ЦЛЕКСАНЕ 4000 IU (40 mg)/0.4 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Клексан і для чого він призначений
   1. Як діє препарат Клексан
   2. Для чого призначений препарат Клексан
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клексан
   1. Не застосовуйте препарат Клексан, якщо:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Дослідження та контроль
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Препарат Клексан та інші препарати
   6. Хірургічні операції та знеболювання
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Клексан
   1. Прийом препарату
   2. Кількість вводимого препарату
   3. Перед самостійним введенням препарату Клексан
   4. Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Клексан: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)
   5. Підготовка місця ін'єкції
   6. Вибір дози
   7. Ін'єкція
   8. Після виконання ін'єкції
   9. Підготовка місця ін'єкції
   10. Вибір дози
   11. Ін'єкція
   12. Після виконання ін'єкції
   13. Підготовка місця ін'єкції
   14. Вибір дози
   15. Ін'єкція
   16. Після виконання ін'єкції
   17. Зміна антикоагулянтів
   18. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клексан
   19. Пропуск застосування препарату Клексан
   20. Припинення застосування препарату Клексан
5. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Слід припинити застосування препарату Клексан і негайно проконсультуватися з лікарем або
   3. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
   4. Слід негайно звернутися до лікаря:
   5. Інші побічні ефекти:
   6. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Клексан
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Клексан
   2. Як виглядає препарат Клексан і що містить упаковка
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної організації в Україні:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інші джерела інформації

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Клексан, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці
Клексан, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці
Клексан, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці
Клексан, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці
Клексан, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці
Еноксапарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клексан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клексан
• 3. Як застосовувати препарат Клексан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клексан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клексан і для чого він призначений

Препарат Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи препаратів, званих гепаринами з малою молекулярною масою або ГММ.

Як діє препарат Клексан

Препарат Клексан діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, тому вони вже не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Для чого призначений препарат Клексан

Препарат Клексан можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції під час короткочасної хвороби, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів
• Запобіганні утворенню тромбів при нестабільній стенокардії (коли недостатньо крові подається до м'яза серця) або після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клексан

Не застосовуйте препарат Клексан, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини з малою молекулярною масою, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Клексан для лікування тромбів крові, а планується виконання протягом 24 годин: о лумбальної пункції о хірургічної операції під загальним або спінальним знеболюванням. Не слід застосовувати препарат Клексан у перелічених вище пацієнтів. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Клексан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Препарат Клексан не слід заміняти іншими гепаринами з малою молекулярною масою, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Клексан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта колись встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є похилим віком (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного дослідження крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Клексан та інші препарати»)
• пацієнт має проблеми з хребтом або переніс операцію на хребті. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед початком застосування препарату Клексан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози більші за 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювали безпеки застосування та ефективності препарату Клексан у дітей та підлітків.

Препарат Клексан та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз застосовує, а також про препарати, які він планує застосовувати.

• варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтів»)
• ін'єкції декстрану - застосовуваного як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів, а також інших
• преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту, а також інших захворювань
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та знеболювання

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під загальним або спінальним знеболюванням, слід повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Клексан.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та з механічним серцевим клапаном, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та номер серії застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Клексан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Клексан буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Клексан зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Клексан може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Клексан може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Клексан не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість вводимого препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Клексан повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Клексан.
• 1) Лікування тромбів, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або в період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Клексан у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, то зазвичай він отримує препарат Клексан у дозі 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Клексан можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Клексан буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST) у осіб віком нижче 75 років:

• Початкова доза препарату Клексан становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Клексан також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Клексан у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Клексан, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Клексан перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Клексан вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення пацієнту додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Клексан.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Клексан, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так зване підшкірне введення) може зменшити біль і синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням препарату Клексан

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило і вода, і контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин прозорим. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Клексан: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сідати або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід деликатно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши склад шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що склад шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягнувши її на повну. Голку слід тримати подалі від себе і інших. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі не-використані препарати або відходи слід викинути у відповідності з місцевими правилами.
(Інструкція для ампул-шприців з системою захисту типу ERIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сідати або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід деликатно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши склад шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що склад шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягнувши її на повну. Захисний кожух автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити склад шкіри. Система захисту звільнить захисний кожух лише тоді, коли шприц буде повністю спорожнений шляхом натискання на поршень до самого кінця.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі не-використані препарати або відходи слід викинути у відповідності з місцевими правилами.
(Інструкція для ампул-шприців з системою захисту типу PREVENTIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сідати або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід деликатно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши склад шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що склад шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в склад шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягнувши її на повну, все ще тримаючи пальці на поршні. Тримаючи голку подалі від себе і інших, сильно натиснути на поршень, щоб активувати систему захисту. Захисний кожух автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію захисного кожуха. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Всі не-використані препарати або відходи слід викинути у відповідності з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтів

• Зміна препарату Клексан на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар порекомендує пацієнту проведення досліджень крові для визначення співвідношення INR і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Клексан.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин), на препарат КлексанСлід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнту проведення досліджень крові для визначення співвідношення INR і повідомить пацієнта, коли слід почати прийом препарату Клексан.
• Зміна препарату Клексан на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити прийом препарату Клексан. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянту 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім слід продовжити прийом препарату в нормальному режимі.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат КлексанСлід припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Клексан можна почати лише після закінчення 12 годин з моменту прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клексан

Якщо пацієнт вважає, що застосував过 велику або过 малу дозу препарату Клексан, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Клексан дитиною, слід негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Клексан

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Клексан

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Клексан до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити застосування препарату Клексан і негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів слід припинити застосування еноксапарину і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, лускова, розлога висип, зі згортанням під шкірою і пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра універсальна осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних препаратів (застосовуваних для зменшення згортання крові), препарат Клексан може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головними болями або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми тромбозу глибоких вен о задуха, біль у грудній клітці, оmdelenie або відкашлювання крові - це симптоми пульмональної емболії
• якщо у пацієнта виник болісна висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення досліджень крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі - ці зміни є більш імовірними в місцях виконання ін'єкцій препарату Клексан
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль в місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головні болі.

Не дуже часто(могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• наглий сильний біль голови - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чувство тендerness і набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів
• підразнення шкіри (місцеве підразнення)
• пацієнт може помітити пожовтіння шкіри або очей, а також темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко(могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищений рівень калію в крові - це є більш імовірним у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може це перевірити, проведення дослідження крові
• підвищена кількість еозинофілів в крові - лікар може це перевірити, проведення дослідження крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату
• поколювання, оніміння і слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінального знеболювання
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 35 50, факс: +38 044 279 35 50, веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти лікарському представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клексан

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказано останнім днем місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження шприца, частинки в розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Клексан і що містить упаковка»).
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клексан

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анті-Ха. Кожна ампула-шприц 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампула-шприц 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампула-шприц 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампула-шприц 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампула-шприц 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Клексан і що містить упаковка

Препарат Клексан - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій в скляній ампулі-шприці (з або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампул-шприців і в упаковках-комплектах 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 і 200 х 10 ампул-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Угорщина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Марії Капніст, 18
02000 Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України ([www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua))