ЦЛЕКСАНЕ 10,000 IU (100 mg)/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Клексан і для чого він призначений
   1. Як діє препарат Клексан
   2. Для чого призначений препарат Клексан
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клексан
   1. Не застосовуйте препарат Клексан, якщо:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Дослідження та контроль
   4. Застосування у дітей та молоді
   5. Препарат Клексан та інші препарати
   6. Хірургічні операції та анестезія
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Клексан
   1. Прийом препарату
   2. Кількість вводимого препарату
   3. Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Клексан
   4. Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Клексан: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)
   5. Підготовка місця ін'єкції
   6. Вибір дози
   7. Ін'єкція
   8. Після виконання ін'єкції
   9. Підготовка місця ін'єкції
   10. Вибір дози
   11. Ін'єкція
   12. Після виконання ін'єкції
   13. Підготовка місця ін'єкції
   14. Вибір дози
   15. Ін'єкція
   16. Після виконання ін'єкції
   17. Зміна антикоагулянтного препарату
   18. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клексан
   19. Пропуск застосування препарату Клексан
   20. Прекращення застосування препарату Клексан
5. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Слід припинити застосування препарату Клексан і негайно проконсультуватися з лікарем або
   3. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
   4. Слід негайно звернутися до лікаря:
   5. Інші побічні ефекти:
   6. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Клексан
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Клексан
   2. Як виглядає препарат Клексан і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інші джерела інформації

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Клексан, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампул-шприцах
Клексан, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампул-шприцах
Клексан, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампул-шприцах
Клексан, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампул-шприцах
Клексан, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампул-шприцах
Еноксапарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клексан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клексан
• 3. Як застосовувати препарат Клексан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клексан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Клексан і для чого він призначений

Препарат Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи препаратів, званих гепаринами з малою молекулярною масою або ГММ.

Як діє препарат Клексан

Препарат Клексан діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, завдяки чому вони більше не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Для чого призначений препарат Клексан

Препарат Клексан можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: о перед та після хірургічної операції о під час короткочасної хвороби, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу о у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів
• Запобіганні утворенню тромбів у нестабільній стенокардії (коли недостатньо крові надходить до серцевого м'яза) або після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями ниркової функції).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клексан

Не застосовуйте препарат Клексан, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини з малою молекулярною масою, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Клексан для лікування тромбів крові, а планується проведення протягом 24 годин: о лумбальної пункції о хірургічної операції під загальним або спінальним знеболюванням. Не слід застосовувати препарат Клексан у вищезазначених пацієнтів. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Клексан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Препарату Клексан не слід заміняти з іншими гепаринами з малою молекулярною масою, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Клексан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта колись встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію серцевої оболонки)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є похилим віком (понад 65 років), а особливо якщо він у віці понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Клексан та інші препарати»)
• пацієнт має проблеми з хребцем або переніс операцію на хребці. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, перед початком застосування препарату Клексан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози більші ніж 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж 24 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також рівень калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та молоді

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність препарату Клексан у дітей та молоді.

Препарат Клексан та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз застосовує, а також про препарати, які він планує застосовувати.

• варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• введення декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення в артриті та інших
• преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта заплановано лумбальну пункцію або хірургічну операцію під загальним або спінальним знеболюванням, слід повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Клексан.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та з механічним серцевим клапаном, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та номер серії застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Клексан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Клексан буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Клексан зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Клексан може бути введений внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Клексан може бути введений у трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Клексан не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість вводимого препарату

• Лікар прийме рішення щодо того, яку кількість препарату Клексан повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Клексан.
• 1) Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або в період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Клексан у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• У разі запланованої хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, то зазвичай він отримує препарат Клексан у дозі 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Клексан можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Клексан буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який стався у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб віком нижче 75 років:

• Початкова доза препарату Клексан, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Клексан буде також введений підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Клексан у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Клексан.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Клексан, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Клексан перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Клексан вводиться у трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення пацієнту додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Клексан.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Клексан, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так зване «підшкірне введення») може зменшити біль і синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Клексан

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений алкоголем, або мило і вода, і контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц і чи прозорий розчин. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, витікання або чи не болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Клексан: (Інструкція для ампул-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід торкатися голки. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід обережно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.

• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Все тіло голки слід ввійти в складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
(Інструкція для ампул-шприців з системою захисту типу ERIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід торкатися голки. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід обережно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Все тіло голки слід ввійти в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввійти всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Ослінка автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
(Інструкція для ампул-шприців з системою захисту типу PREVENTIS™)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Слід сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід торкатися голки. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід обережно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Все тіло голки слід ввійти в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Слід ввійти всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримаючи голку від себе і інших, сильно натиснути на поршень, щоб активувати систему захисту. Ослінка автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію ослінки. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Усі не-використані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Клексан на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Клексан.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин) на препарат КлексанСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR і повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Клексан.
• Зміна препарату Клексан на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити приймати препарат Клексан. Потім слід почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім слід продовжувати приймати препарат正常но.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат КлексанСлід припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Клексан можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клексан

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Клексан, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Клексан дитиною слід негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Клексан

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Прекращення застосування препарату Клексан

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Клексан до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити застосування препарату Клексан і негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі виникнення будь-яких з нижче перерахованих ознак слід припинити застосування еноксапарину і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлегла висип, з загрубіннями під шкірою і пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Клексан може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'являються ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози о задихання, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові - це симптоми пульмональної емболії
• якщо у пацієнта виникнуть болючі висипи або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі - ці зміни більш ймовірні в місцях виконання ін'єкцій препарату Клексан
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль в місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головний біль.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• наглий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чуття чутливості і набряку в шлунці - це може бути ознакою кровотечі в шлунці.
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів
• підразнення шкіри (місцеве підразнення)
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищений рівень калію в крові - це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищена кількість еозинофілів в крові - лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату
• поколювання, оніміння і слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції або спінальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідувати туалет)
• затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 61 10, факс: +38 044 279 61 11, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіжу особи або представнику подовієї особи в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клексан

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження шприца, частинки в розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Клексан і що містить упаковка»).
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клексан

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО анти-Ха активності. Кожна ампул-шприц 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампул-шприц 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Клексан і що містить упаковка

Препарат Клексан - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій в скляній ампул-шприці (з або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампул-шприців і в упаковках-комплектах 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 і 200 х 10 ампул-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Угорщина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Марії Капніст, 18
02000 Київ
телефон: +38 044 490 45 45

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (https://www.moz.gov.ua/)