Цетікс

1. Що таке препарат Цетікс і для чого він призначено

Цетікс містить препарат під назвою цефіксим. Він належить до групи антибіотиків під назвою цефалоспорини, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат Цетікс використовується для лікування:

• інфекцій середнього вуха;
• інфекцій синусів;
• інфекцій горла;
• інфекцій, що викликають загострення хронічного бронхіту;
• важкого позалікарняного пневмонії;
• інфекцій сечовидільної системи.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цетікс

Коли не приймати препарат Цетікс:

• якщо пацієнт має алергію на цефіксим або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи цефалоспоринів.
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція на антибіотики групи пеніциліну або інші антибіотики бета-лактамові.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з перелічених станів.
Перед початком прийняття препарату Цетікс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Цетікс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалася коліт;
• пацієнт має порушення нирок;
• особа, яка приймає цей препарат, має менше 12 років.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, перед початком прийняття цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Цетікс не підходить для кожного пацієнта.
Перед початком прийняття препарату Цетікс необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотики групи пеніциліну або інші антибіотики бета-лактамові. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі особи з алергією на пеніцилін мають також алергію на цефалоспорини. Однак необхідно проявляти особливу обережність, якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на пеніцилін, оскільки може спостерігатися також алергія на цей препарат. У пацієнтів, у яких після прийняття препарату Цетікс розвивається важка алергічна реакція або анафілаксія (важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння), необхідно припинити прийняття препарату та застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт приймає інші препарати з відомим шкідливим впливом на нирки. Необхідно також повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які захворювання нирок. Лікар може вирішити про необхідність регулярного виконання у пацієнта певних аналізів для оцінки функції нирок під час лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається важка або тривала діарея, яка може супроводжуватися болем у животі або спазмами - ці симптоми можуть спостерігатися під час лікування препаратом Цетікс або коротко після його закінчення - необхідно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарати, що сповільнюють або зупиняють рухи кишечника.

Якщо під час прийняття препарату Цетікс в пацієнта спостерігаються симптоми, відомі як синдром надчутливості до препарату (англ. drug hypersensitivity syndrome - DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона чи шкірна реакція, відома як токсична некроліз нaskórка (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), необхідно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Тривале прийняття препарату Цетікс може тимчасово збільшити ризик інфекцій, викликаних іншими типами бактерій, на які препарат Цетікс не діє. Наприклад, може спостерігатися кандидоз (інфекція, викликана дріжджами під назвою Candida).

Цетікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати з відомим шкідливим впливом на нирки:
• антибіотики, включаючи антибіотики аміноглікозидові, колістин, поліміксин і віоміцин;
• препарати, що збільшують об'єм сечі, виділеної організмом (діуретики), такі як кислота етакринова або фуросемід;
• ніфедипін, препарат, що використовується для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань;
• препарати, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин у деяких пацієнтів. Цефіксим може викликати порушення згортання крові та збільшувати час згортання крові.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Якщо в пацієнта будуть виконуватися аналізи крові або сечі, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Цетікс, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких аналізів.
Препарат Цетікс може змінювати результати деяких аналізів сечі, що визначають вміст цукру (наприклад, проба Бенедикта або Фелінга). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і має часто аналізований сечу, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки під час прийняття цього препарату для контролю рівня цукру може бути необхідне використання інших аналізів.
Препарат Цетікс може змінювати результати деяких аналізів сечі на наявність кетонів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат Цетікс, оскільки може бути необхідне використання інших аналізів.
Препарат Цетікс може змінювати результати аналізів, що виявляють антитіла в крові (так званий безпосередній ознака Кумбса).

Цетікс з їжею та питтям

Препарат Цетікс можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цетікс зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Цетікс

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Преписана лікарем доза залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона залежить також від функції нирок пацієнта. Детальні відомості на цю тему можна отримати від лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайно застосовувана доза у дорослих становить 400 мг (1 таблетка) на добу однократно або, у двох дозах по 200 мг (половина таблетки) кожні 12 годин. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат необхідно приймати завжди о тієї самої години кожного дня.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У пацієнтів із захворюваннями нирок може бути необхідне зменшення дози препарату Цетікс. Лікар призначить відповідну дозу залежно від результатів аналізів крові або сечі, що визначають функцію нирок.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату Цетікс у дітей та підлітків із захворюваннями нирок. Тому не рекомендується застосовувати препарат Цетікс у цих пацієнтів.

Особи похилого віку

Дозування у осіб похилого віку не потребує модифікації, якщо функція нирок є нормальною.

Молодь у віці 12 років та старша

Молоді у віці 12 років та старша приймають ту саму дозу, що й дорослі.

Діти у віці нижче 12 років

Препарат у вигляді таблеток не призначено для застосування у дітей у віці нижче 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендованої дози препарату Цетікс

У разі випадкового застосування пацієнтом або дитиною більшої ніж рекомендованої дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Пропуск прийому препарату Цетікс

У разі пропуску прийому таблетки необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наступна доза повинна бути прийнята менш ніж за 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу та повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Цетікс

Важливо приймати цей препарат до закінчення призначеного курсу лікування. Не слід переривати прийняття препарату Цетікс тільки на підставі покращення самопочуття. Занадто швидке закінчення лікування може привести до рецидиву інфекції. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо на закінчення призначеного курсу лікування пацієнт все ще відчуває себе погано або почуває себе гірше під час лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наступні побічні ефекти є важливими і якщо вони спостерігаються, необхідно негайно вжити дії. Необхідно припинити прийняття препарату Цетікс та негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються перелічені нижче симптоми.
Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

• водяниста, важка діарея, яка може бути кровоточивою;
• нагальні важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), такі як висип, свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, тиск у грудній клітці, свистячий дихання або зapaść;
• важке захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка) (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цетікс - Осторожності та попередження).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• важкі шкірні висипи, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення кількості білих кров'яних тілець, званих еозінофілами (синдром надчутливості до препарату, англ. drug hypersensitivity syndrome - DRESS) (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цетікс - Осторожності та попередження).

Встановлено також наступні побічні ефекти:
Часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

• діарея.

Недостатньо часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• головний біль;
• нудота;
• воміт;
• біль у животі;
• зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки;
• шкірний висип.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1 000):

• збільшення ризику інфекцій, викликаних іншими типами бактерій, на які препарат Цетікс не діє, наприклад, кандидоз;
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, званих еозінофілами;
• алергічна реакція;
• втрата апетиту;
• головокружіння;
• вздування (гази);
• свербіж шкіри;
• запалення слизової оболонки рота та (або) інших поверхонь всередині тіла;
• гарячка;
• зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для оцінки функції нирок.

Дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

• зменшення кількості різних типів кров'яних клітин (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, збільшену схильність до утворення синяків або кровотеч);
• алергічна реакція, що характеризується шкірними висипами, гарячкою, болями в суглобах та збільшенням органів;
• нервозність та збільшена активність;
• забурення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтізація шкіри або білківки ока);
• запалення нирок.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• збільшення кількості тромбоцитів;
• зменшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• нестравність;
• шкірний висип або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та білим центром, які можуть викликати свербіж, лущення або бути наповнені рідиною. Висип може спостерігатися особливо на долонях та підошвах ніг. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат, відомої як "еритема мультиформна".

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цетікс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цетікс

• Активною речовиною препарату є цефіксим. Кожна покрита таблетка містить 400 мг цефіксиму (у вигляді цефіксиму трійодного).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101 і тип 102); кальцію гідрофосфат двоводний; крохмаль желатинований; магнію стеарин. Покриття таблетки: Опадрі Вайт Y-1-7000: гіпромелоза 5 сП; макрогол 400; титану діоксид (Е171).

Як виглядає препарат Цетікс та що містить упаковка

Цетікс покриті таблетки - білі або легенько-кремові, подовжні, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки покриті упаковуються в блистерні упаковки з прозорої плівки PVC/PVDC/Алюмінію. Кожен блистер містить 5 таблеток або 7 таблеток. Паперова коробка містить 1 блистер з 5 таблетками (5 таблеток) або 1 блистер з 7 таблетками (7 таблеток) або 2 блистери з 5 таблетками (10 таблеток) та інструкцію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партізанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22-53-100

Імпортер

Алкалоїд-ІНТ д.о.о., Шландрова вулиця 4, 1231 Любляна – Чрнуче, Словенія
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія Цефіксим ІннФарм 400 мг покриті таблетки
Іспанія Хіфія 400 мг покриті таблетки з плівкою ЕФГ
Польща Цетікс
Португалія Цефіксима ІннФарм
Чехія Цефіксим ІннФарм 400 мг покриті таблетки
Словаччина Цефіксим ІннФарм 400 мг
Румунія Хіфія 400 мг покриті таблетки
Угорщина Суфіксин Форте 400 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:11.2023

Порада/освіта медична

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у випадку вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотик, він необхідний саме для лікування поточної хвороби.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розвиватися. Це явище називається опором: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне застосування антибіотиків посилює опір. Можна навіть допомогти бактеріям здобути опір і, таким чином, затримати лікування або зменшити ефективність антибіотика, якщо не буде дотримуватися:
 дозування
 режиму лікування
 тривалості лікування.

В результаті, щоб підтримувати ефективність цього препарату:

• 1 - Необхідно застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря.
• 2 - Безумовно дотримуватися рекомендацій.
• 3 - Не застосовувати знову антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо лікування стосується подібної хвороби.
• 4 - Ніколи не слід давати свій антибіотик іншій особі; він може бути не підходящим для її/його хвороби.
• 5 - Після закінчення лікування необхідно повернути весь невикористаний препарат до аптеки, щоб він був усунений належним чином.