ЦАРТЕОЛ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Carteol LP 2%
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%
   1. Коли не використовувати препарат Carteol LP 2%
   2. Остережності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Carteol LP 2% та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і використання техніки
   9. Препарат Carteol LP 2% містить бензалконій хлорид
   10. Препарат Carteol LP 2% містить фосфатні буфери
6. Як використовувати препарат Carteol LP 2%
   1. Рекомендована доза
   2. Використання у дітей та підлітків
   3. Спосіб і шлях застосування
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   6. Пропуск застосування препарату Carteol LP 2%
   7. Прервання лікування препаратом Carteol LP 2%
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Carteol LP 2%
9. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить препарат Carteol LP 2%
   2. Як виглядає препарат Carteol LP 2% та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічногопростору під наступними назвами:
   8. Франція:
   9. Бельгія, Люксембург:
   10. Португалія:
   11. Іспанія:
   12. Польща, Чехія, Словаччина:
   13. Італія:
   14. Румунія:
   15. Дата затвердження інструкції: 28.10.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Carteol LP 2%

20 мг/мл, окулярні краплі з тривалим вивільненням
Гідрохлорид картеололу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%
• 3. Як використовувати препарат Carteol LP 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carteol LP 2%
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується

Препарат Carteol LP 2% належить до групи бета-адреноблокаторів.
Препарат Carteol LP 2% використовується місцево для ока при наступних захворюваннях:

• одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом фільтрації),
• збільшене внутрішньоочне тисняк (гіпертонія ока).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%

Коли не використовувати препарат Carteol LP 2%

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картеололу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були раніше проблеми з дихальною системою, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
• якщо в пацієнта є повільна серцева діяльність, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (аритмія),
• якщо в пацієнта є брадикардія (повільна серцева діяльність, нижче 45-50 ударів на хвилину),
• якщо в пацієнта є не лікований феохромоцитом (надмірна вироблення гормону, що спричиняє важке артеріальне гіпертонія).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Carteol LP 2%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта є або були раніше:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тисняк у грудній клітці, задихання, кашель), серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільна серцева діяльність),
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (легенева хвороба, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
• хвороби, пов'язані з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати симптоми гіпоглікемії,
• гіпертиреоз, оскільки картеолол може маскувати його симптоми,
• лікований феохромоцитом,
• псоріаз,
• хвороба рогівки,
• алергічні реакції в анамнезі,
• хвороби нирок або печінки.

Перш ніж проводити анестезію для хірургічної операції, повідомте лікаря про використання препарату
Carteol LP 2%, оскільки картеолол може змінювати дію деяких препаратів, що використовуються під час
анестезії.
Необхідно контролювати, чи не розвивається резистентність до дії цього препарату. Для цього під час
використання цього препарату пацієнт повинен бути обстежений лікарем-офтальмологом на початку
лікування, а потім кожні 4 тижні. Крім того, у разі тривалого лікування, ці обстеження дозволять
підтвердити можливу неефективність лікування (тобто втрату ефективності препарату).
У осіб, які використовують контактні лінзи, гальмування вироблення сліз, можливе при використанні
препаратів цієї групи, може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервуючий агент, який є складником препарату (бензалконій хлорид), може бути
абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити
контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним
закладенням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти підраювання очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині
очка). У разі виникнення порушень у очах, колючого болю або болю в оці після застосування
препарату, необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування помутніння рогівки через нагромадження
кальцію.
Активний інгредієнт, який міститься в цьому препараті, може давати позитивний результат у
антидопінгових тестах.

Діти та підлітки

Цих окулярних крапель не слід використовувати у недоношених дітей, новонароджених, дітей чи
підлітків.

Препарат Carteol LP 2% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про
препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Carteol LP 2% може впливати на інші препарати, які використовує пацієнт, а інші
препарати можуть впливати на препарат Carteol LP 2%; це стосується, зокрема, інших окулярних
крапель, які використовуються для лікування глаукоми.

• У разі використання інших окулярних препаратів необхідно:
• застосувати інший офтальмологічний препарат
• зачекати 15 хвилин
• застосувати препарат Carteol LP 2% як останній.
• У разі лікування деяких видів глаукоми (таких як глаукома із закритим кутом фільтрації) лікар
  може також призначити використання препаратів, які звужують зіницю.
• У разі використання окулярних крапель, які містять адреналін/епінефрин, одночасно з препаратом
  Carteol LP 2%, необхідний постійний контроль лікаря-офтальмолога (через ризик розширення
  зіниці).
• У разі одночасного використання пероральних бета-адреноблокаторів часто необхідне коригування
  дозування препарату Carteol LP 2% лікарем. Хоча препарат всмоктується в кровотік у невеликій
  кількості, необхідно враховувати взаємодії, спостережувані при використанні пероральних
  бета-адреноблокаторів:
• Використання аміодарону (призначається для лікування порушень серцевого ритму), деяких
  блокаторів кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, таких як
  дилтіазем, фінголімод, озанімод і верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (використовуються
  для лікування серцевої недостатності) не рекомендується.
• Всі бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття і
  тахікардію.
• Може виникнути підвищення рівня лідокаїну (введеного внутрішньовенно) у крові, що збільшує
  ризик виникнення серцевих і нейрологічних побічних ефектів.

У разі використання більше одного офтальмологічного препарату для місцевого застосування,
застосування препарату повинно проводитися з інтервалом не менше 15 хвилин. Масти для очей
слід застосовувати в кінці.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, які знижують
артеріальний тиск, препарати, які використовуються при серцевих захворюваннях, або препарати, які
використовуються для лікування цукрового діабету або множинного склерозу.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які
пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта. У разі необхідності лікар
буде能够 контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього
препарату.

Вагітність

Не слід використовувати препарат Carteol LP 2%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар
вважає це необхідним. Недостатньо даних про використання гідрохлориду картеололу у вагітних
жінках. Інформація про методи зниження системного всмоктування препарату див. пункт 3.

Годування грудьми

Не слід використовувати препарат Carteol LP 2%, якщо пацієнтка годує грудьми. Гідрохлорид
картеололу може проникати в грудне молоко.
Бета-адреноблокатори виділяються з грудним молоком. Однак під час використання гідрохлориду
картеололу у вигляді окулярних крапель у терапевтичних дозах малоймовірно досягнення в грудному
молоці концентрацій, достатніх для виникнення клінічних симптомів бета-адреноблокади у
немовляти. Інформація про методи зниження системного всмоктування препарату див. пункт 3.
Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням будь-якого
препарату.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Після застосування цього препарату до ока може виникнути розмите зображення.
Не слід водити транспортні засоби і використовувати техніку до тих пір, поки зір не відновиться.

Препарат Carteol LP 2% містить бензалконій хлорид

Консервуючий агент: бензалконій хлорид див. пункт 2 «Остережності та попередження».
Цей препарат містить 0,00165 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Препарат Carteol LP 2% містить фосфатні буфери

Цей препарат містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як використовувати препарат Carteol LP 2%

Препарат призначений для використання в очах (очах).
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Препарат Carteol LP 2% містить спеціальний складник з властивостями, які дозволяють використовувати
препарат один раз на добу.
Зазвичай рекомендується доза 1 крапля до хворого ока (очей) один раз на добу, вранці.
Хоча лікар може вирішити про коригування дози, особливо якщо одночасно використовуються
пероральні бета-адреноблокатори (див. пункт 2 «Препарат Carteol LP 2% та інші препарати»).

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати препарат у дітей та підлітків.

Спосіб і шлях застосування

• У разі використання контактних лінз необхідно їх видалити перед застосуванням препарату Carteol LP
  2% і зачекати 15 хвилин перед повторним їх закладенням.
• Для правильного застосування препарату Carteol LP 2%:
• Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• Не допускайте контакту кінчика крапельниці з очним яблуком або повіками.
• Підглядаючи вгору, ніжно відтягніть вниз нижню повіку і закрапліть одну краплю препарату в
  око.
• Закройте око на кілька секунд після застосування.
• Після застосування препарату Carteol LP 2% натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2
  хвилин. Це допомагає запобігти всмоктування активного інгредієнту (картеололу) в організм.
• Не відкриваючи око, витріть залишки препарату з повік.
• Бутель необхідно закрити негайно після використання.
• Якщо лікар призначив інші окулярні краплі, необхідно:
• застосувати інший офтальмологічний препарат
• зачекати 15 хвилин
• застосувати препарат Carteol LP 2% як останній.
• Якщо препарат Carteol LP 2% призначений як заміна іншого препарату, необхідно продовжувати
  використання попереднього препарату до кінця дня. Використання препарату Carteol LP 2% слід
  почати з наступного дня згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо дія препарату Carteol LP 2% здається занадто слабкою або занадто сильною, необхідно
  повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не слід вприскувати чи ковтати препарат.

Тривалість лікування

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Лікар повідомить, як довго необхідно використовувати
препарат Carteol LP 2%. Не слід припиняти лікування раніше.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості крапель до ока (очей), ніж рекомендовано, необхідно
промити їх чистою водою.
У разі випадкового ковтання вмісту контейнера можуть виникнути побічні ефекти, такі як
головокружіння, труднощі з диханням або відчуття, що частота серцевих скорочень зменшилася.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Carteol LP 2%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання лікування препаратом Carteol LP 2%

Прервання лікування може привести до зростання внутрішньоочного тиску, що може спричинити
порушення зору.
Не слід припиняти лікування без попередньої згоди з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є
важкими. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти
використання препарату Carteol LP 2% без консультації з лікарем.
Аналогічно до інших окулярних препаратів (місцево застосовуваних офтальмологічних препаратів)
гідрохлорид картеололу всмоктується в кров. Це може привести до виникнення подібних побічних
ефектів, як і при застосуванні бета-адреноблокаторів системного дії. Частота виникнення побічних
ефектів для окулярних крапель нижча, ніж для препаратів, які застосовуються перорально або
внутрішньовенно.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережувані для всієї групи бета-адреноблокаторів,
які використовуються для лікування офтальмологічних захворювань.
Часто виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• об'єктивні та суб'єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння), біль в оці (наприклад,
  колючий біль) свербіння, сльозотеча, червоність ока, гіперемія кон'юнктиви, кон'юнктивіт,
  підразнення або відчуття присутності чужорідного тіла в оці (кератит);
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникають не надто часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• головокружіння;
• слабкість м'язів або біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю (міалгія), м'язові
  спазми.

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• позитивний результат тесту на присутність антиядерних антитіл.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини
очка (рогівки) під час лікування на рогівці могли виникати матові плями, спричинені нагромадженням
кальцію.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома(не може бути визначена на підставі
доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або
  горла, який може утруднювати ковтання або дихання, кропив'янка, місцеві або загальні висипки,
  свербіння, раптова, загрозлива життя алергічна реакція;
• низький рівень цукру в крові;
• труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• омаріння, інсульт, зниження кровотоку до частини мозку, загострення симптомів важкої
  міастенії (порушення, пов'язані з м'язами), відчуття оніміння та поколювання рук і ніг,
  відчуття оніміння, головний біль, втрата пам'яті;
• набряк повік (блефарит), розмите зображення, порушення зору після операції на оці (відшарування
  сітківки після фільтрувальної операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, пошкодження
  зовнішньої частини ока (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне зображення,
  зміни рефракції (в деяких випадках через відміну препарату, який звужує зіницю);
• повільна серцева діяльність, нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму та частоти
  серцевих скорочень, хвороба серця з коротким вдихом, набряками стоп і ніг через заторювання
  рідиною (серцева недостатність), порушення серцевої діяльності (блокада проведення);
• низький артеріальний тиск, симптом Рейно, холодні руки, холодні ноги, спазми м'язів ніг та (або)
  біль у ногах під час ходьби (інтермітуючий клaudикація);
• спазм бронхів (свистячий дихання, труднощі з диханням - найчастіше у пацієнтів з раніше
  існуючою бронхіальною астмою, короткий вдих (дусність), кашель;
• нудота, порушення травлення, діарея, сухість у ротовій порожнині, біль у животі, блювота;
• втрати волосся, висипка з білими та сріблястими елементами (псоріазоподібна висипка) або
  загострення псоріазу, висипки;
• системний червоний вовчак;
• порушення статевої сфери, імпотенція;
• незаслужене слабкість м'язів або біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю (астенія)
  або втома, біль у грудній клітці, заторювання рідиною (набряк).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби
медичних препаратів та медичних виробів, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22
49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Carteol LP 2%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття бутельки: 28 днів. Необхідно записати дату відкриття
на упаковці.
Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке
поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Carteol LP 2%

• Активним інгредієнтом препарату є гідрохлорид картеололу. 1 мл окулярних крапель Carteol LP
  2% з тривалим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картеололу.
• Інші складники: бензалконій хлорид (консервуючий агент), альгінова кислота (Е 400), дигідрофосфат
  соди (Е 339), дванадцативодний дифосфат соди (Е 339), хлорид соди, гідроксид соди (для
  встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Carteol LP 2% та що містить упаковка

Цей препарат є бета-блокатором для місцевого застосування в очах.
Препарат Carteol LP 2% має форму окулярних крапель з тривалим вивільненням, є прозорим, з
легким коричнево-жовтим забарвленням, випускається в бутельці об'ємом 3 мл.
Упаковка препарату:

• 1 поліетиленова бутель з крапельницею та поліпропіленовою кришкою, яка містить 3 мл окулярних
  крапель з тривалим вивільненням, розміщена в паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за
випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24
D24PPT3, Ірландія

Виробник:

Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Чельмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:650195.5
Номер дозволу на паралельний імпорт:420/14

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного
простору під наступними назвами:

Франція:

Carteol L.P. 2%

Бельгія, Люксембург:

Arteoptic LA 2%

Португалія:

Physioglau 2%

Іспанія:

Arteoptic 2%

Польща, Чехія, Словаччина:

Carteol LP 2%

Італія:

FORTINOL 2%

Румунія:

Fortinol EP 2%

Дата затвердження інструкції: 28.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]