ЦАРТЕОЛ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю вкладення, інформація на безпосередньому пакуванні мовою оригіналу!
3. Картеол ЛП 2%
4. 20 мг/мл, очні краплі з тривалим вивільненням
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст вкладення:
5. Що таке препарат Картеол ЛП 2% і для чого він використовується
6. Інформація, важлива перед використанням препарату Картеол ЛП 2%
   1. Коли не використовувати препарат Картеол ЛП 2%
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Картеол ЛП 2% та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   9. Препарат Картеол ЛП 2% містить бензалконієвий хлорид
   10. Препарат Картеол ЛП 2% містить фосфатні буфери
7. Як використовувати препарат Картеол ЛП 2%
   1. Рекомендована доза
   2. Спосіб і шлях введення
   3. Тривалість лікування
   4. Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   5. Пропуск використання препарату Картеол ЛП 2%
   6. Прервання використання препарату Картеол ЛП 2%
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Картеол ЛП 2%
   1. Переклад абревіатур на безпосередньому пакуванні:
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Картеол ЛП 2%
    2. Як виглядає препарат Картеол ЛП 2% і що містить пакування
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на застосування препарату в Україні: УНЗ-000542/01
    8. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    9. Франція:
    10. Бельгія, Люксембург:
    11. Португалія:
    12. Іспанія:
    13. Польща, Чехія, Словаччина:
    14. Італія:
    15. Румунія:

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю вкладення, інформація на безпосередньому пакуванні мовою оригіналу!

Картеол ЛП 2%

20 мг/мл, очні краплі з тривалим вивільненням

Гідрохлорид картеолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладенні, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Картеол ЛП 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Картеол ЛП 2%
• 3. Як використовувати препарат Картеол ЛП 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Картеол ЛП 2%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Картеол ЛП 2% і для чого він використовується

Препарат Картеол ЛП 2% належить до групи бета-адреноблокаторів.
Препарат Картеол ЛП 2% використовується місцево для ока у наступних захворюваннях:

• одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом фільтрації),
• збільшене внутрішньоочне тисняк (гіпертонія ока).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Картеол ЛП 2%

Коли не використовувати препарат Картеол ЛП 2%

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картеолу або будь-який з інших компонентів препарату Картеол ЛП 2% (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта зараз або в минулому були проблеми з дихальною системою, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
• якщо в пацієнта є повільна серцева діяльність, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (аритмія),
• якщо в пацієнта є брадикардія (повільна серцева діяльність, наприклад, нижче 45-50 ударів на хвилину),
• якщо в пацієнта є не лікований феохромоцитома (надмірна вироблення гормону, що спричиняє важке артеріальне гіпертонія).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Картеол ЛП 2%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта зараз або в минулому були:

• коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тисняк у грудній клітці, задихання, кашель), серцева недостатність, низький кров'яний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільна серцева діяльність),
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (легенева хвороба, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель),
• хвороби, пов'язані з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати симптоми гіпоглікемії,
• гіпертиреоз, оскільки картеолол може маскувати його симптоми,
• лікований феохромоцитома,
• псоріаз,
• хвороба рогівки,
• алергічні реакції в анамнезі,
• хвороби нирок або печінки.

Перш ніж проводити хірургічну операцію під анестезією, повідомте лікаря про використання препарату
Картеол ЛП 2%, оскільки картеолол може змінювати дію деяких препаратів, що використовуються під час
анестезії.
Необхідно контролювати, чи не розвивається резистентність до дії цього препарату. Для цього під час
використання цього препарату пацієнт повинен бути оглянутий лікарем-офтальмологом на початку лікування, а
потім кожні 4 тижні. Крім того, у разі тривалого лікування ці огляди дозволять підтвердити можливу неефективність лікування (тобто втрату ефективності препарату).
У осіб, які використовують контактні лінзи, гальмування вироблення сліз, можливе при використанні препаратів цієї групи, може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервуючий агент, який є складником препарату (хлорид бензалконію), може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх встановленням.
Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.
Активна речовина, що міститься в цьому препараті, може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Препарат Картеол ЛП 2% не повинен бути використаний у недоношених дітей, новонароджених, дітей чи підлітків.

Препарат Картеол ЛП 2% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Картеол ЛП 2% може впливати на інші препарати, які використовує пацієнт, а інші препарати можуть впливати
на препарат Картеол ЛП 2%; це стосується, зокрема, інших очних крапель, що використовуються для лікування глаукоми.

• У разі використання інших очних препаратів необхідно:
• застосувати інший очний препарат,
• зачекати 15 хвилин,
• застосувати препарат Картеол ЛП 2% як останній.
• У разі лікування деяких типів глаукоми (таких як глаукома з закритим кутом фільтрації) лікар може також призначити використання препаратів, що звужують зіницю.
• У разі використання очних крапель, що містять адреналін/епінефрін, одночасно з препаратом Картеол ЛП 2%, необхідний постійний контроль лікаря-офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
• У разі одночасного використання пероральних бета-адреноблокаторів часто необхідне коригування дози препарату Картеол ЛП 2% лікарем. Хоча препарат всмоктується в кровотік у невеликій кількості, необхідно враховувати взаємодії, спостережувані при використанні пероральних бета-адреноблокаторів:
• Використання аміодарону (що вводиться для лікування порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, таких як дилтіазем, фінголімод, озанімод і верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (що використовуються для лікування серцевої недостатності) не рекомендується.
• Всі бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття і тахікардію.
• Може виникнути підвищення рівня лідокаїну (що вводиться внутрішньовенно) в крові, що збільшує ризик виникнення серцевих і нейрологічних побічних ефектів.

У разі використання більше одного очного препарату для місцевого застосування введення препарату повинно проводитися з інтервалом не менше 15 хвилин. Масти для очей повинні застосовуватися в кінці.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, що знижують кров'яний тиск, препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань, або препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету або множинного склерозу.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, що видавалися без рецепта. У разі необхідності лікар буде能够 контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не слід використовувати препарат Картеол ЛП 2%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Недостатньо даних про використання гідрохлориду картеолу у вагітних жінок. Інформація про методи зниження системного всмоктування препарату див. пункт 3.

Годування грудьми

Не слід використовувати препарат Картеол ЛП 2%, якщо пацієнтка годує грудьми. Гідрохлорид картеолу
може проникати в грудне молоко.
Бета-адреноблокатори виділяються з грудним молоком. Однак під час використання гідрохлориду картеолу у вигляді очних крапель у терапевтичних дозах малоймовірно досягнення в молоці концентрацій, достатніх для виникнення клінічних симптомів бета-адреноблокади у немовляти. Інформація про методи зниження системного всмоктування препарату див. пункт 3.
Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Після введення цього препарату в око може виникнути нечітке зору.
Не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами до тих пір, поки не відновиться нормальне зору.

Препарат Картеол ЛП 2% містить бензалконієвий хлорид

Консервуючий агент: бензалконієвий хлорид див. пункт 2 «Осторожності та попередження».
Цей препарат містить 0,00165 мг бензалконієвого хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Препарат Картеол ЛП 2% містить фосфатні буфери

Цей препарат містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як використовувати препарат Картеол ЛП 2%

Препарат призначений для використання в оку (очах).
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Препарат Картеол ЛП 2% містить спеціальний складник з властивостями, що дозволяють використовувати препарат один раз на добу.
Зазвичай рекомендується доза 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу, вранці.
Хоча лікар може вирішити про коригування дози, особливо якщо одночасно використовуються пероральні бета-адреноблокатори (див. пункт 2 «Препарат Картеол ЛП 2% та інші препарати»).

Спосіб і шлях введення

• У разі використання контактних лінз необхідно їх видалити перед використанням препарату Картеол ЛП 2% і зачекати 15 хвилин перед повторним їх встановленням.
• Для правильного введення препарату Картеол ЛП 2%:
• Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• Не допустити контакту кінчика крапломіру з очним яблуком або повіками.
• Подивившись вгору, ніжно відтягнути вниз нижню повіку і закапати одну краплю препарату в око.
• Замкнути око на кілька секунд після введення.
• Після введення препарату Картеол ЛП 2% натиснути пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктування активної речовини (картеолу) в організм.
• Не відкриваючи око, витерти залишки препарату з повік.
• Контейнер необхідно закрити негайно після використання.
• Якщо лікар призначив інші очні краплі, необхідно:
• застосувати інший очний препарат,
• зачекати 15 хвилин,
• застосувати препарат Картеол ЛП 2% як останній.
• Якщо препарат Картеол ЛП 2% призначений як заміна іншого препарату, необхідно продовжувати використання попереднього препарату до кінця дня. Використання препарату Картеол ЛП 2% необхідно розпочати з наступного дня згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо дія препарату Картеол ЛП 2% здається занадто слабкою або занадто сильною, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не слід вводити або ковтати препарат.

Тривалість лікування

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Лікар повідомить, як довго необхідно використовувати препарат Картеол ЛП 2%. Не слід припиняти лікування раніше.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі введення більшої кількості крапель в око (очі), ніж рекомендовано, необхідно промити їх чистою водою.
У разі випадкового ковтання вмісту контейнера можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття пустоти в голові, труднощі з диханням або відчуття, що частота серцевих скорочень зменшилася. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Картеол ЛП 2%

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання використання препарату Картеол ЛП 2%

Прервання лікування може привести до зростання внутрішньоочного тиску, що може спричинити порушення зору.
Не слід припиняти лікування без попередньої згоди з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати використання крапель, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти використання препарату Картеол ЛП 2% без консультації з лікарем.
Аналогічно до інших очних препаратів (місцевих очних препаратів) гідрохлорид картеолу всмоктується в кров. Це може привести до виникнення подібних побічних ефектів, як і при використанні бета-адреноблокаторів системного дії. Частота виникнення побічних ефектів для очних крапель менша, ніж при пероральному або парентеральному введенні препаратів.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережувані для всієї групи бета-адреноблокаторів, що використовуються для лікування очних захворювань.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• симптоми об'єктивних і суб'єктивних подразнення ока (наприклад, печіння), біль в оці (наприклад, колючість), свербіж, сльозотеча, червоність ока, гіперемія кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття присутності чужорідного тіла в оці (кератит),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• головокружіння,
• слабкість м'язів або біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю (міалгія), м'язові спазми.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• позитивний результат тесту на присутність антиядерних антитіл.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці могли виникати матові плями, спричинені нагромадженням кальцію.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, який може утруднити ковтання або дихання, кропив'янка, місцеві або загальні висипки, свербіж, раптова, загрозлива життя алергічна реакція.
• низький рівень глюкози в крові.
• труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• омаріння, інсульт, зниження кровотоку до частини мозку, загострення симптомів важкої міастенії (порушення, пов'язані з м'язами), відчуття оніміння і колючості рук і ніг, відчуття оніміння, головний біль, втрата пам'яті.
• набряк повік (блефарит), нечітке зору, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтрувальної операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, пошкодження зовнішньої частини очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне зору, зміни рефракції (в деяких випадках через відміну препарату, що звужує зіницю).
• повільна серцева діяльність, серцебиття, зміни серцевого ритму і частоти серцевих скорочень, хвороба серця з коротким диханням, набряками ніг і ступнів через затримку рідини (серцева недостатність), порушення серцевої діяльності (блокада атріовентрикулярного зв'язку), інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• низький кров'яний тиск, симптом Рейно, холодні руки, холодні ступні, спазми м'язів ніг і (або) біль у м'язах ніг під час ходьби (інтермітуючий клAUDикація).
• спазм бронхів (свистячий дихання, труднощі з диханням - найчастіше у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою з спазмом бронхів, коротке дихання (диспное), кашель).
• нудота, блювота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• втрата волосся, висипка з білими і сріблястими висипками (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипки.
• системний червоний вовчак.
• порушення статевої сфери, імпотенція.
• незаслужене слабкість м'язів або біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю (астенія) або втома, біль у грудній клітці, затримка рідини (набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-00, факс: +38 (044) 279-16-01,
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Картеол ЛП 2%

• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад абревіатур на безпосередньому пакуванні:

Лот – номер партії, Дата виробництва – дата виробництва, Термін придатності – термін придатності.

• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Картеол ЛП 2%

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид картеолу. 1 мл очних крапель Картеол ЛП 2% з тривалим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картеолу.
• Допоміжними речовинами є бензалконієвий хлорид, розчин, альгінова кислота (Е 400), дигідрофосфат натрію (Е 339), дванадцятоводний дифосфат натрію (Е 339), хлорид натрію, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Картеол ЛП 2% і що містить пакування

Препарат Картеол ЛП 2% має форму очних крапель з тривалим вивільненням, є прозорим, з легким жовто-коричневим забарвленням, випускається в пляшці об'ємом 3 мл.
Цей препарат є бета-блокатором для місцевого застосування в офтальмології.
Пакування препарату:
Пляшка з крапломіром з поліетилену з кришкою з поліпропілену, що містить 3 мл очних крапель з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000

Виробник:

Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000
ТОВ «Шіраз Продакшн»
вул. Тимянкова, 24/28
м. Ксаверів, 95-054
ТОВ «Канполанд»
вул. Бескидська, 190
м. Львів, 91-610

Номер дозволу на застосування препарату в Україні: УНЗ-000542/01

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Картеол ЛП 2%

Бельгія, Люксембург:

Артеоптик ЛА 2%

Португалія:

Фізіоглаук 2%

Іспанія:

Артеоптик 2%

Польща, Чехія, Словаччина:

Картеол ЛП 2%

Італія:

Фортінол 2%

Румунія:

Фортінол ЕП 2%

Дата затвердження вкладення: 21.04.2023