ЦАРТЕОЛ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Carteol LP 2% (Arteoptic 2%)
4. 20 мг/мл, очні краплі з тривалим вивільненням
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується
6. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%
   1. Коли не використовувати препарат Carteol LP 2%
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Carteol LP 2% та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   9. Препарат Carteol LP 2% містить бензалконієвий хлорид, розчин
   10. Препарат Carteol LP 2% містить фосфатні буфери
7. Як застосовувати препарат Carteol LP 2%
   1. Спосіб і шлях застосування
   2. Тривалість лікування
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Carteol LP 2%
   4. Пропуск застосування препарату Carteol LP 2%
   5. Припинення застосування препарату Carteol LP 2%
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Carteol LP 2%
   1. Переклад абревіатур, що зустрічаються на безпосередній упаковці:
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Carteol LP 2%
    2. Як виглядає препарат Carteol LP 2% і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/19
    8. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    9. Франція: Carteol L.P. 2%Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%Португалія: Physioglau 2%Іспанія: Arteoptic 2%Польща, Чехія, Словаччина: Carteol LP 2%Італія: FORTINOL2 %Румунія: Fortinol EP 2%
    10. Дата затвердження інструкції: 07.02.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Carteol LP 2% (Arteoptic 2%)

20 мг/мл, очні краплі з тривалим вивільненням

Гідрохлорид картеололу
Carteol LP 2% і Arteoptic 2% є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%
• 3. Як використовувати препарат Carteol LP 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carteol LP 2%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується

Препарат Carteol LP 2% належить до групи бета-адреноблокаторів.
Препарат Carteol LP 2% використовується місцево для ока при наступних захворюваннях:

• один з видів глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом фільтрації),
• збільшене внутрішньоочне тисняк (гіпертонія очей).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%

Коли не використовувати препарат Carteol LP 2%

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картеололу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта зараз або в минулому були проблеми з дихальною системою, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може викликати свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• якщо в пацієнта є повільна серцева діяльність, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярне серцебиття),
• якщо в пацієнта є брадикардія (повільна серцева діяльність, ніж нормально, наприклад, нижче 45-50 ударів на хвилину),
• якщо в пацієнта є не лікований феохромоцитом (надмірне вироблення гормону, що викликає важке артеріальне гіпертонія).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Carteol LP 2%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта зараз або в минулому були:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тисняк у грудній клітці, задихання, кашель), серцева недостатність, низький кров'яний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільна серцева діяльність),
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легенів (хвороба легенів, яка може викликати свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• хвороби, пов'язані з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати симптоми гіпоглікемії,
• гіпертиреоз, оскільки картеолол може маскувати його симптоми,
• лікований феохромоцитом,
• псоріаз,
• хвороба рогівки,
• алергічні реакції в анамнезі,
• хвороби нирок або печінки.

Перш ніж проводити операцію під анестезією, повідомте лікаря про використання препарату Carteol LP 2%, оскільки картеолол може змінювати дію деяких препаратів, що використовуються під час анестезії.
Необхідно контролювати, чи не розвивається резистентність до дії цього препарату. Для цього під час використання цього препарату пацієнт повинен бути обстежений лікарем-офтальмологом на початку лікування, а потім кожні 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні ці обстеження дозволять підтвердити можливу неефективність лікування (тобто втрату ефективності препарату).
У осіб, які використовують контактні лінзи, гальмування виробництва сліз, можливе при використанні препаратів цієї групи, може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервуючий агент, який є складником препарату (хлорид бензалконію), може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися щонайменше 15 хвилин перед повторним їх застосуванням.
Хлорид бензалконію також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникли порушення відчуттів в області ока, колючість або біль в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування помутніння рогівки через нагромадження кальцію.
Активний компонент, який міститься в цьому препараті, може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Цих очних крапель не слід застосовувати у недоношених дітей, новонароджених, дітей або підлітків.

Препарат Carteol LP 2% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carteol LP 2% може впливати на інші препарати, які приймає пацієнт, а інші препарати можуть впливати на препарат Carteol LP 2%; це стосується, зокрема, інших очних крапель, що використовуються для лікування глаукоми.

• Якщо застосовуються інші препарати для ока, необхідно:
• застосувати інший очний препарат
• почекати 15 хвилин
• застосувати препарат Carteol LP 2% як останній.
• Якщо лікування деяких видів глаукоми (наприклад, глаукоми з закритим кутом фільтрації) лікар може також призначити препарати, що звужують зіницю.
• Якщо застосовуються очні краплі, що містять адреналін/епінефрин, одночасно з препаратом Carteol LP 2%, необхідний постійний контроль лікаря-офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
• Якщо застосовуються пероральні бета-адреноблокатори одночасно з препаратом Carteol LP 2%, часто необхідна корекція дози препарату Carteol LP 2% лікарем. Хоча препарат всмоктується в кровоток у невеликій кількості, необхідно враховувати взаємодії, спостережувані при застосуванні пероральних бета-адреноблокаторів:
• Застосування аміодарону (призначається для лікування порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (призначаються для лікування артеріальної гіпертонії, таких як дилтіазем, фінголімод, озанімод і верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (призначаються для лікування серцевої недостатності) не рекомендується.
• Всі бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття і тахікардію.
• Може виникнути збільшення рівня лідокаїну (призначається внутрішньовенно) в крові, що збільшує ризик виникнення серцевих і нейрологічних побічних ефектів.

Якщо застосовуються кілька очних препаратів для місцевого застосування, застосування препарату повинно проводитися з інтервалом щонайменше 15 хвилин. Масти для очей слід застосовувати в кінці.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, що знижують кров'яний тиск, препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань, або препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету або множинного склерозу.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта. За необхідності лікар буде能够 контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Carteol LP 2%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Недостатньо даних про застосування гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Інформація про методи зменшення системного всмоктування препарату див. пункт 3.

Годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Carteol LP 2%, якщо пацієнтка годує грудьми. Гідрохлорид картеололу може проникати в грудне молоко.
Бета-адреноблокатори виділяються з грудним молоком. Однак під час застосування гідрохлориду картеололу у вигляді очних крапель у терапевтичних дозах малоймовірно досягнення в грудному молоці концентрацій, достатніх для виникнення клінічних симптомів бета-адреноблокади у немовляти. Інформація про методи зменшення системного всмоктування препарату див. пункт 3. Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Після застосування цього препарату в око може виникнути розмите зображення.
Не слід водити транспортні засоби і працювати з механізмами до відновлення нормального зору.

Препарат Carteol LP 2% містить бензалконієвий хлорид, розчин

Консервуючий агент: бензалконієвий хлорид. Див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності». Цей препарат містить 0,00165 мг бензалконієвого хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Препарат Carteol LP 2% містить фосфатні буфери

Цей препарат містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Carteol LP 2%

Препарат призначений для застосування в око (очі).
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Препарат Carteol LP 2% містить спеціальний компонент, який дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 краплю в хворе око (очі) один раз на добу, вранці.
Хоча лікар може вирішити про корекцію дози, особливо якщо одночасно застосовуються пероральні бета-адреноблокатори (див. пункт 2 «Препарат Carteol LP 2% та інші препарати»).

Спосіб і шлях застосування

• Якщо ви використовуєте контактні лінзи, видаліть їх перед застосуванням препарату Carteol LP 2% і дочекайтеся 15 хвилин перед повторним їх застосуванням.
• Для правильного застосування препарату Carteol LP 2%:
• Перш ніж застосовувати препарат, ретельно вимийте руки.
• Не допустіть контакту кінчика піпетки з очним яблуком або повіками.
• Подивившись вгору, ніжно відтягніть вниз нижню повіку і закрапліть одну краплю препарату в око.
• Закрийте око на кілька секунд після застосування.
• Після застосування препарату Carteol LP 2% натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктування активного компоненту (картеололу) в організм.
• Не відкриваючи око, витріть залишки препарату з повік.
• Контейнер слід закрити негайно після використання.
• Якщо лікар призначив інші очні краплі, необхідно:
• застосувати інший очний препарат
• почекати 15 хвилин
• застосувати препарат Carteol LP 2% як останній.
• Якщо препарат Carteol LP 2% призначений як заміна іншого препарату, необхідно продовжувати застосування попереднього препарату до кінця дня. Застосування препарату Carteol LP 2% слід розпочати з наступного дня згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо дія препарату Carteol LP 2% здається надто слабкою або надто сильною, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не слід вприскувати чи ковтати препарат.

Тривалість лікування

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Лікар повідомить, як довго слід застосовувати препарат Carteol LP 2%. Не слід припиняти лікування раніше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Carteol LP 2%

Якщо ви випадково застосували більшу кількість крапель в око (очі), ніж рекомендовано, промийте їх чистою водою.
Якщо ви випадково проковтнули вміст контейнеру, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття пустоти в голові, труднощі з диханням або відчуття, що частота серцевих скорочень зменшилася. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Carteol LP 2%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Carteol LP 2%

Припинення застосування препарату може привести до збільшення внутрішньоочного тиску, що може привести до порушення зору.
Не слід припиняти лікування без попередньої згоди з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Carteol LP 2% без консультації з лікарем.
Аналогічно іншим очним препаратам (місцевим очним препаратам) гідрохлорид картеололу всмоктується в кров. Це може привести до виникнення подібних побічних ефектів, як і при застосуванні бета-адреноблокаторів системного дії. Частота виникнення побічних ефектів для очних крапель менша, ніж при застосуванні препаратів, які приймаються всередину або вводяться ін'єкціями.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережувані для всієї групи бета-адреноблокаторів, що використовуються для лікування очних захворювань.
Побічні ефекти, що виникають часто (могуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• симптоми об'єктивних і суб'єктивних подразнення ока (наприклад, печіння, біль в оці, свербіж, сльозотеча, червоність ока), гіперемія кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття присутності стороннього предмета в оці (кератит),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• головокружіння,
• слабість м'язів або біль м'язів, не пов'язаний з фізичною активністю (міалгія), м'язові спазми.

Побічні ефекти, що виникають рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• позитивний результат тесту на наявність антиядерних антитіл.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці могли виникати матові плями, викликані нагромадженням кальцію.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, включаючи раптову набряклість обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яка може ускладнити ковтання або дихання, кропив'янка, місцеві або загальні висипки, свербіж, раптова, загрозлива для життя алергічна реакція.
• низький рівень цукру в крові.
• труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• омаріння, інсульт, зниження кровотоку до частини мозку, загострення об'єктивних і суб'єктивних симптомів важкої міастенії (порушення, пов'язані з м'язами), відчуття оніміння і поколювання рук і ніг, відчуття оніміння, головний біль, втата пам'яті.
• набряк повік (блефарит), розмите зображення, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтрувальної операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, пошкодження зовнішньої оболонки очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне зображення, зміни рефракції (в деяких випадках через відміну препарату, що звужує зіницю).
• повільна серцева діяльність, серцебиття, зміни серцевого ритму і частоти серцевих скорочень, хвороба серця з коротким вдихом, набряками ніг і ступнів через затримку рідини (серцева недостатність), порушення серцевої діяльності (блокада атріовентрикулярного зв'язку), інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• низький кров'яний тиск, симптом Рейно, холодні руки, холодні ступні, спазми ніг і (або) біль в ногах під час ходьби (інтермітуючий клAUDикація).
• спазм бронхів (свистячий дихання, труднощі з диханням - найчастіше у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою з спазмом бронхів, короткий вдих (дусність), кашель).
• нудота, блювота, діарея, сухість у ротовій порожнині, біль в животі, блювота.
• втата волосся, висипка з білими і сріблястими висипками (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипки.
• системний червоний вовчак.
• порушення статевої сфери, імпотенція.
• незаслужене слабкість м'язів або біль м'язів, не пов'язаний з фізичною активністю (астенія) або втома, біль в грудній клітці, затримка рідини (набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Carteol LP 2%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад абревіатур, що зустрічаються на безпосередній упаковці:

Номер серії – Lote
Термін придатності – Cad.
Дата виробництва – Fecha fab.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів. Необхідно записати дату відкриття на упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Carteol LP 2%

• Активним компонентом препарату є гідрохлорид картеололу. 1 мл очних крапель препарату Carteol LP 2% з тривалим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картеололу
• Інші компоненти: бензалконієвий хлорид, розчин, альгінова кислота (Е 400), дигідрофосфат натрію двоводний (Е 339), дифосфат натрію дванадцятиводний (Е 339), хлорид натрію, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Carteol LP 2% і що містить упаковка

Цей препарат є бета-блокатором для місцевого застосування в офтальмології.
Препарат Carteol LP 2% має форму очних крапель з тривалим вивільненням, є прозорим, з легким коричнево-жовтим забарвленням, випускається в пляшці об'ємом 3 мл.
Упаковки препарату
1 пляшка з капельницею і кришкою, що містить 3 мл очних крапель з тривалим вивільненням у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 650195.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Carteol L.P. 2%
Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Португалія: Physioglau 2%
Іспанія: Arteoptic 2%
Польща, Чехія, Словаччина: Carteol LP 2%
Італія: FORTINOL2 %
Румунія: Fortinol EP 2%

Дата затвердження інструкції: 07.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]