BIGETRA 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Бігетра, 150 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Бігетра і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бігетра
   1. Коли не приймати препарат Бігетра
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийенні препарату Бігетра
   4. Бігетра та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як приймати препарат Бігетра
   1. Необхідно приймати препарат Бігетра згідно з нижчезазначеними рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Бігетра
   3. Зміна антикоагулянтів
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бігетра
   5. Пропуск прийому препарату Бігетра
   6. Припинення прийому препарату Бігетра
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Бігетра
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Бігетра
   2. Як виглядає препарат Бігетра та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бігетра, 150 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бігетра і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бігетра
• 3. Як приймати препарат Бігетра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бігетра
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бігетра і для чого він використовується

Препарат Бігетра містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Бігетра використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Бігетра використовується у дітей віком 8 років і старших для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бігетра

Коли не приймати препарат Бігетра

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до дабігатрану етексилату або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.

Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті. Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій. Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу. Якщо пацієнт приймає перорально дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця. Якщо пацієнт приймає перорально комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С. Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бігетра, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є забарвлення шлункового соку в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Бігетра та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішку).
• Якщо у пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли слід бути особливо обережним при прийенні препарату Бігетра

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату Бігетра через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Бігетра до операції та після операції точно так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Бігетра до операції та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Бігетра та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідноперед прийняттям препарату Бігетра повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати використовуються лише для шкіри.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Бігетра залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Препарати, які використовуються для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Бігетра має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Бігетра. Під час прийняття препарату Бігетра не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Бігетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Бігетра

Капсули Бігетра можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілими. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Бігетра згідно з нижчезазначеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів. Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу. У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза препарату становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу. Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Бігетра до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі. У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити прийняття препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу. Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Бігетра після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей Препарат Бігетра слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої години кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин. Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не призначить припинити прийняття якихось з них. Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози препарату Бігетра у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках. Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Бігетра у вигляді капсул

Дози, які вимагають одночасного прийняття більше однієї капсули: 300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг 260 мг: одна капсула 110 мг та одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг 220 мг: дві капсули по 110 мг 185 мг: одна капсула 75 мг та одна капсула 110 мг 150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Бігетра

Препарат Бігетра можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розгризасти або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бігетра

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Є спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Бігетра

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Бігетра

Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Бігетра виникли прояви нудоти. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Бігетра впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими. У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідповідне набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату. У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з сечовою системою (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Невидимість

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або з мозку
• Утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Викликання виразки шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заринання вмісту шлунка у стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглобі, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера у вену або кровотеча з мозку
• Цяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Цяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості кров'яних тілець
• Зростання активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові

Неідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Бігетра була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим. Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з сечовою системою (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Викликання виразки шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заринання вмісту шлунка у стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Зростання активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера у вену або кровотеча з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Цяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Цяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Неідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заринання вмісту шлунка у стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Невидимість
• Втрата волосся
• Зростання активності ферментів печінки

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з сечовою системою (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові

Неідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Цяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Цяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Викликання виразки шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 03038, м. Київ Телефон: +38 (044) 279-16-1 Факс: +38 (044) 279-16-10 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://vmu.moz.gov.ua Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Бігетра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бігетра

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: яблучна кислота, арабська камедь, висушена дисперсія, гіпромелоза 15сП, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132), очищену воду та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає препарат Бігетра та що містить упаковка

Препарат Бігетра 150 мг - це твердий, синій, непрозорий ковпачок з чорним надруком «D150» та білий, непрозорий корпус, заповнений жовтими пелетками. Цей препарат випускається в упаковках по 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у алюмінієвих блистерах. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адamed Фарма С.А. Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Виробник

Адamed Фарма С.А. вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5 95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: