БІГЕТРА 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Бігетра, 110 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Бігетра і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Бігетра
   1. Коли не приймати препарат Бігетра
   2. Попередження та обережність
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Бігетра
   4. Бігетра та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як приймати препарат Бігетра
   1. Необхідно застосовувати препарат Бігетра згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Бігетра
   3. Зміна антикоагулянтів
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бігетра
   5. Пропуск прийому препарату Бігетра
   6. Перерване прийняття препарату Бігетра
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Бігетра
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Бігетра
   2. Як виглядає препарат Бігетра і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бігетра, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бігетра і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Бігетра
• 3. Як приймати препарат Бігетра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бігетра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бігетра і для чого він призначений

Препарат Бігетра містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Бігетра застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Бігетра застосовується у дітей віком 8 років і старших з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Бігетра

Коли не приймати препарат Бігетра

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол абоітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття антикоагулянтів.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Бігетра, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Бігетра та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Бігетра

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Бігетра, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Бігетра до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Бігетра до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Бігетра та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо
необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Бігетра, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може рекомендувати застосування меншої дози препарату Бігетра залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Бігетра на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Бігетра.
Під час застосування препарату Бігетра не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Бігетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Бігетра

Капсули Бігетра можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілісінькі.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно застосовувати препарат Бігетра згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату - 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза - 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Бігетра - 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Бігетра до 75 мгчерез підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, його слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з ендопротезування колінного суглоба
Застосування препарату Бігетра слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції з ендопротезування стегнового суглоба
Застосування препарату Бігетра слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза - 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза - 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Бігетра до 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може рекомендувати застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта існує необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного приладу (стента) у кровоносне судину для підтримання його прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Бігетра після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Бігетра слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та загальні добові дози препарату Бігетра в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Бігетра у вигляді капсул

Дози, які вимагають одночасного прийому більш ніж однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг
або одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Бігетра

Препарат Бігетра можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілісінькі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бігетра

Прийом занадто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Бігетра

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Бігетра о тієї самої порі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Бігетра

Препарат Бігетра слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Бігетра виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Бігетра впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найважчою побічною дією і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснена набряклість) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою

Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою

• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (ексудат з післяопераційної рани)
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани

Неідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Труднощі під час ковтання

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гематом, з прямої кишки або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в став, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Неідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в став, з рани або з місця ін'єкції
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Неідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження кількості кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові

Неідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в став, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом.
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Бігетра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бігетра

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула, тверда містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: яблучний кислота, арабська камедь, висушена дисперсія, гіпромелоза 15сП, диметикон, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132), очищену воду та гіпромелозу.

Як виглядає препарат Бігетра і що містить пакування

Препарат Бігетра 110 мг - капсули, тверді з синім, непрозорим ковпачком з чорним надписом «D110» і синім, непрозорим тілом, заповнені жовтуватими пелетками.
Цей препарат доступний у пакуваннях, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 капсул, тверді, в алюмінієвих блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: