BACTRIM 800 mg/160 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
2. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
3. ЯКІСНА І КІЛЬКІСНА ХАРАКТЕРИСТИКА
4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
5. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ
6. 1 Показання до застосування
7. 2 Дозування і спосіб застосування
8. 3 Протипоказання
9. 4 Спеціальні попередження та обережність при застосуванні
   1. Bactrim Forte містить натрій
10. 5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    1. Фармакокінетична взаємодія
    2. Фармакодинамічна взаємодія та взаємодія з невизначеним механізмом
11. 6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію
12. 7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
13. 8 Побічні реакції
14. 9 Передозування
15. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
16. 1 Фармакодинамічні властивості
17. Фармакокінетичні властивості
18. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
19. 1 Перелік допоміжних речовин
20. 2 Несумісності
21. 3 Термін зберігання
22. 4 Спеціальні заходи зберігання
23. 5 Упаковка
24. 6 Спеціальні заходи щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
25. ПОДМІТОТ, ОДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА РЕГІСТРАЦІЮ ПРЕПАРАТУ
    1. ДО ОБІГУ
26. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ПРЕПАРАТУ
27. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОЇ РЕГІСТРАЦІЇ ПРЕПАРАТУ
    1. ДО ОБІГУ І ДАТА ПРОТРЕНОВКИ РЕГІСТРАЦІЇ
28. ДАТА ВИДАННЯ ТА ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ
    1. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТУ
    2. 07/2025

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Bactrim Forte, 800 мг + 160 мг, таблетки

2. ЯКІСНА І КІЛЬКІСНА ХАРАКТЕРИСТИКА

Сульфаметоксазол + Триметоприм
Bactrim Forte, 800 мг + 160 мг, таблетки :
1 таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу і 160 мг триметоприму
Сполучення сульфаметоксазолу з триметопримом у масовому відношенні 5:1 відоме як ко-тримоксазол.
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка
Біла або майже біла, подовжна, двовипукла таблетка розміром близько 19х9 мм з написом
„BACTRIM 800+160” з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Лікарський засіб Bactrim Forte можна застосувати після розгляду співвідношення користі та ризику,
перевірки епідеміологічних даних та опору бактерій.
Показання до лікування обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до
ко-тримоксазолу (див. пункт 5).
При прийнятті рішення про лікування препаратом Bactrim Forte слід враховувати офіційні рекомендації щодо
правильного застосування антибактерійних препаратів.
Препарат Bactrim Forte слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли
підтверджено або є обґрунтоване підозра, що вони викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до
ко-тримоксазолу. У разі відсутності таких даних при процесі емпіричного вибору відповідної антибіотикотерапії слід
враховувати місцеві епідеміологічні умови та дані про чутливість мікроорганізмів до препаратів.
Препарат Bactrim Forte показаний для лікування дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
Показання до застосування:

• інфекція дихальних шляхів - у разі загострення хронічного бронхіту
• отит середній;
• інфекція травної системи, у тому числі тиф і туристичний діарей
• лікування і профілактика (первинна і вторинна) пневмонії, викликаної Pneumocystisjiroveciiу дорослих і підлітків, особливо у осіб з тяжкими імунодефектами;

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
1

• інфекція сечовидільної системи і м'який шанкр.

4.2 Дозування і спосіб застосування

Увага: Якщо для досягнення рекомендованої дози необхідно одноразове застосування половини таблетки
препарату Bactrim Forte або ще меншої дози, особливо у дітей, можна застосувати препарат Bactrim, 400 мг + 80 мг,
таблетки або Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Дозування
Дорослі і підлітки у віці понад 12 років з нормальною функцією нирок
1 таблетка препарату Bactrim Forte застосовується кожні 12 годин.
У разі тяжких інфекцій цю дозу можна збільшити до 1,5 таблетки препарату Bactrim Forte кожні 12 годин.
Мінімальна доза при тривалому лікуванні (понад 14 днів) становить ½ таблетки Bactrim Forte кожні 12 годин.
У разі гострих інфекцій препарат Bactrim Forte слід застосовувати не менше 5 днів або до моменту, коли у пацієнта
більше не будуть спостерігатися симптоми інфекції протягом не менше 2 днів. Якщо після 7-добового лікування не відбулося
клінічного поліпшення, слід знову оцінити стан пацієнта.
Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii
Для лікування слід застосовувати дозу не вище 100 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу і 20 мг/кг маси тіла на
добу триметоприму в рівних дозах, поділених на застосування кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Таблиця 1. Максимальні дози препарату Bactrim Forte залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, викликаною Pneumocystisjirovecii.
* Для досягнення відповідної максимальної дози можна застосувати препарат Bactrim, 400 мг + 80 мг, таблетки або Bactrim,
(200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків і дорослих становить 1 таблетка
препарату Bactrim Forte один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, також свідчать про
ефективність застосування ½ таблетки препарату Bactrim Forte один раз на добу.
Для застосування у дітей (до 12 років) призначено препарат Bactrim у вигляді таблеток або сиропу. Детальне дозування - див.
Характеристика лікарського засобу Bactrim, 400 мг + 80 мг, таблетки або Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Лікування одноразовою дозою при неускладненому гострому інфекційному захворювання сечовидільної системи
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
2

2 до 3 таблетки препарату Bactrim Forte застосовуються одноразово, приймаються якомога пізніше ввечері після
вечері або перед сном.
Лікування м'якого шанкра
1 таблетка препарату Bactrim Forte застосовується двічі на добу. Якщо після 7 днів не буде помітних ознак поліпшення,
слід розглянути можливість продовження лікування протягом ще 7 днів. Однак слід бути обізнаним, що відсутність реакції
на лікування може означати, що захворювання викликано опорними штамами.
Дозування у осіб з нирковою недостатністю
Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15 – 30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну <15 мл хв: препарат bactrim forte протипоказаний (див. пункт 4.3).
Дозування у осіб, які проходять діаліз
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримувати нормальну дозу для насичення TMP-SMZ, а потім
додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімальної елімінації TMP і SMZ. Не рекомендується застосування TMP-SMZ у
пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі ж дози, як і у дорослих.
Спосіб застосування
Перорально. Найкраще приймати препарат після їжі з достатньою кількістю рідини.

4.3 Протипоказання

Bactrim Forte є абсолютним протипоказанням:

• у пацієнтів з гіперчутливістю до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1;
• у пацієнтів з істотним пошкодженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 4.2);< li>
• у поєднанні з dofetylidом (див. пункт 4.5);
• у дітей у віці до 6 тижнів.

4.4 Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

У разі появи висипу на шкірі або інших тяжких побічних реакцій слід негайно припинити застосування препарату.
Слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Bactrim Forte у пацієнтів з тяжкою алергією або бронхіальною астмою в
анамнезі.
Існує підвищений ризик появи побічних реакцій високої інтенсивності:

• у осіб похилого віку,
• у разі наявності супутніх захворювань, наприклад, порушень функції нирок і (або) печінки,
• у разі одночасного прийому інших препаратів (ризик може залежати від дози і тривалості лікування).

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
3
Тяжкі побічні реакції
Рідко описувалися випадки, що завершилися смертю, пов'язані з появою побічних реакцій, таких як: порушення
крові, тяжкі побічні реакції, пов'язані зі шкірою (анг. severe adverse skin reactions, SCAR) - такі як тяжка
висипна форма поліорганного захворювання (зesp. Стівенса-Джонсона, анг. SJS від Stevens-Johnson Syndrome), токсичний
некротичний екзфоліативний дерматит (хвороба Лаєлла, анг. TEN від Toxic Epidermal Necrolysis), висипна реакція,
якої супроводжується збільшенням кількості еозинофілів у крові та системними симптомами (анг. DRESS від Drug Rash
with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гостра генералізована екзантема в пухирцях (анг. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP)) і блискавична некроз печінки.

• Під час застосування препарату Bactrim Forte повідомлялися про загрозливі життю шкіряні реакції: зesp. Стівенса-Джонсона і
  токсичний некротичний екзфоліативний дерматит.
• Пацієнтів слід проінформувати про об'єктивні та суб'єктивні симптоми та бути обережним щодо шкіряних реакцій. Найбільший
  ризик появи зespu Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту спостерігається протягом перших
  тижнів лікування.
• Якщо з'являються симптоми або ознаки зespu Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту (наприклад,
  прогресуюча висип на шкірі часто з пухирцями або ураження слизових оболонок) слід припинити лікування препаратом Bactrim
  Forte.
• Найкращі результати при появі зespu Стівенса-Джонсона і токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту спостерігаються при
  ранній діагностиці та негайному припиненні застосування підозрюваного препарату. Швидке припинення застосування препарату
  пов'язане з кращим прогнозом.
• Якщо в пацієнта під час застосування препарату Bactrim Forte з'явився зesp. Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний
  екзфоліативний дерматит, то препарат Bactrim Forte не можна знову застосувати у цього пацієнта.

Для мінімізації ризику появи побічних реакцій лікування препаратом Bactrim Forte повинно тривати якомога коротше,
особливо у осіб похилого віку.
Алергічні реакції та надчутливість
Інфільтрати в легенях, спостережувані при застосуванні еозинофільного або алергічного пневмоніту, можуть проявлятися
кашлем і задухою. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються, слід провести повторну оцінку пацієнта та розглянути
можливість припинення лікування препаратом Bactrim.
Токсичне діяння на дихальну систему
Під час лікування ко-тримоксазолом дуже рідко спостерігалися випадки тяжкого токсичного діяння на дихальну систему, іноді
перетворюючись на синдром гострої дихальної недостатності (ARDS). Першими симптомами ARDS можуть бути такі симптоми з
боку легенів, як кашель, гарячка та задуха, з одночасними радіологічними ознаками, що свідчать про інфільтрати в легенях, та
погіршенням функції легенів. У таких випадках слід припинити лікування ко-тримоксазолом та застосувати відповідну терапію.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, у тому числі препарат Bactrim Forte, можуть спричиняти збільшену діурез, особливо у пацієнтів з набуханням
серцевого походження.
Слід ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів, які приймають великі дози препарату
Bactrim Forte, застосовувані у пацієнтів з пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii,або у пацієнтів, які приймають стандартну дозу
препарату Bactrim Forte, у яких спостерігаються порушення метаболізму калію або ниркова недостатність чи які приймають препарати,
що спричинюють гіперкаліємію (див. пункт 4.5).
Особливі групи пацієнтів
У разі ниркової недостатності дозу слід відповідним чином скоригувати (див. пункт 4.2). Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
(тобто з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв) які приймають TMP-SMZ повинні бути ретельно контролювані щодо можливості появи
об'єктивних та суб'єктивних симптомів токсичності, таких як нудота, блювота та гіперкаліємія.
Тривале лікування
Слід виконувати регулярні аналізи крові у пацієнтів, які проходять тривале лікування препаратом Bactrim Forte. У разі значного зниження
якихось показників крові слід припинити застосування препарату Bactrim Forte.
Поза винятковими випадками, не рекомендується застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з тяжкими гематологічними
розладами.
Відмічені випадки панцитопенії у пацієнтів, які приймали ко-тримоксазол (див. пункт 4.3 і

• 4.5).

Гематологічні побічні реакції, пов'язані з дефіцитом фолієвої кислоти, можуть спостерігатися у осіб похилого віку, у пацієнтів з
попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю. Ці симптоми зникають після введення фолінової
кислоти.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитоза
Дуже рідко у пацієнтів, які проходять лікування ко-тримоксазолом, спостерігалися випадки лімфогістіоцитарної гемофагоцитози
(анг. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Це життєво небезпечний синдром неправильної імунологічної активації,
характеризується появою таких клінічних симптомів, як загальне запалення (наприклад, гарячка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія,
гіпофібриногенемія, високий рівень феритину в сироватці, цитопенія та гемофагоцитоза). Пацієнтів з ранніми симптомами неправильної
імунологічної активації слід негайно діагностувати. Якщо діагностується HLH, слід припинити лікування ко-тримоксазолом.
Під час тривалого лікування препаратом Bactrim Forte (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю) слід регулярно виконувати
аналізи сечі та контролювати функцію нирок. Під час лікування слід забезпечити достатнє водопілля та діурез, щоб запобігти
кристалурії.
У зв'язку з можливістю появи гемолізу не слід застосовувати препарат Bactrim Forte у пацієнтів з дефіцитом Г6ПД, крім випадків
абсолютної необхідності. У такому випадку слід вводити мінімальні дози препарату.
Аналогічно до інших препаратів, що містять сульфонаміди, рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів з порфірією та
розладами функції щитоподібної залози.
Пацієнти, які належать до групи "осіб з повільним ацетилюванням", можуть мати підвищену схильність до індивідуальної чутливості до
сульфонамідів (явище ідіосинкразії).

Bactrim Forte містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Фармакокінетична взаємодія

Лікарські засоби, що транспортуються через OCT2
Триметоприм є інгібітором органічного катіону-транспорту 2 (анг. Organic Cation Transporter 2, OCT2) і слабким інгібітором
CYP2C8. Сульфаметоксазол є слабким інгібітором CYP2C9.
Огólnoustrojна експозиція лікарських засобів, що транспортуються через OCT2, може збільшуватися, коли вони застосовуються
одночасно з TMP-SMZ (триметоприм-сульфаметоксазол). Приклади включають dofetylid, амантадин, мемантин та ламівудин.
Dofetylid
TMP-SMZ не слід застосовувати в поєднанні з dofetylidом (див. пункт 4.3).
Доведено, що триметоприм гальмує ниркову екскрецію dofetylidу. Сполучення триметоприму (160 мг) з сульфаметоксазолом (800 мг),
застосовуване двічі на добу разом з dofetylidом у дозі 500 мкг, застосованому двічі на добу протягом 4 днів, призводило до
збільшення площі під кривою залежності концентрації від часу (анг. AUC від Area Under the Curve) dofetylidу на 103% та збільшення
максимальної концентрації (С) на 93%. Dofetylid може спричиняти тяжкі коморові аритмії, пов'язані з тривалим інтервалом QT, у тому числі
torsades de pointes, які безпосередньо пов'язані з концентрацією dofetylidу в плазмі крові.
Амантадин і мемантин
Пацієнти, які приймають амантадин або мемантин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад,
маячня (делірій) та міоклонії.
Лікарські засоби, що метаболізуються головним чином через CYP2C8
Огólnoustrojна експозиція лікарських засобів, що метаболізуються головним чином через CYP2C8, може збільшуватися при одночасному
застосуванні з TMP-SMZ. Приклади включають паклітаксел, аміодарон, дапсон, репаглінід, розіглітазон та піоглітазон.
Паклітаксел і аміодарон мають вузький терапевтичний індекс. У зв'язку з цим не рекомендується їх одночасне застосування з TMP-SMZ.
Дапсон
І дапсон, і TMP-SMZ можуть спричиняти метгемоглобінемію, звідси випливає можливість взаємодії як фармакокінетичної, так і
фармакодинамічної. Пацієнтів, які приймають дапсон і TMP-SMZ, слід контролювати щодо метгемоглобінемії. Якщо можливо, слід
розглянути альтернативні терапії.
Репаглінід, розіглітазон, піоглітазон
Пацієнтів, які приймають репаглінід, розіглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
Лікарські засоби, що метаболізуються головним чином через CYP2C9
Огólnoustrojна експозиція лікарських засобів, що метаболізуються головним чином через CYP2C9, може збільшуватися при одночасному
застосуванні з TMP-SMZ. Приклади включають кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенітоїн та похідні
сульфонілмочовини (глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід).
Кумарини
У пацієнтів, які приймають кумарини, слід контролювати згортання крові.
Фенітоїн
Зафіксовано 39% подовження періоду напіврозпаду та 27% зниження кліренсу фенітоїну після застосування TMP-SMZ у стандартних
дозах. Пацієнтів, які приймають фенітоїн, слід контролювати щодо симптомів токсичного діяння фенітоїну.
Похідні сульфонілмочовини
Пацієнтів, які приймають похідні сульфонілмочовини (у тому числі глібенкламід, гліказид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід), слід
регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
6
Дигоксин
Збільшення рівня дигоксину в крові може спостерігатися під час одночасного застосування TMP-SMZ, особливо у пацієнтів похилого
віку. Слід контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.

Фармакодинамічна взаємодія та взаємодія з невизначеним механізмом

Частота появи та інтенсивність міелотоксичних та нефротоксичних побічних реакцій може збільшуватися, якщо TMP-SMZ застосовується
одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають підтверджене міелосупресивне або нефротоксичне діяння, такими як аналоги
нуклеозидів, такролімус, азатіоприн або меркаптопурин. Пацієнтів, які приймають TMP-SMZ одночасно з цими лікарськими засобами,
слід контролювати щодо можливості появи міело- та (або) нефротоксичності.
Клоzapina
Слід уникати одночасного застосування з клоzapіном лікарських засобів, що можуть спричиняти появу агранулоцитозу.
Діуретики
Зафіксовано збільшення частоти появи випадків тромбоцитопенії у пацієнтів похилого віку, які приймають одночасно деякі діуретики,
особливо тіазиди. У пацієнтів, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
Метотрексат
Сульфонаміди, у тому числі сульфаметоксазол, можуть конкурувати з зв'язуванням з білками сироватці крові та нирковим транспортом
метотрексату, збільшуючи тим самим фракцію вільного метотрексату та загальний вплив метотрексату на організм.
Згідно з повідомленнями, у пацієнтів, які приймають одночасно триметоприм і метотрексат (див. пункт 4.4), спостерігалися випадки панцитопенії.
Триметоприм має низьку спорідненість до людської редуктази дигідрофолієвої кислоти, однак може збільшувати токсичність метотрексату,
особливо якщо існують чинники ризику, такі як вік, гіпоальбумінемія, порушення функції нирок, зниження резерву кісткового мозку та
високі дози метотрексату. Пацієнтів групи ризику слід лікувати фолієвою кислотою або фоліновою кислотою для запобігання
небажаному впливу метотрексату на гемопоез.
Піріметамін
Рідко повідомлялося про випадки мегалобластної анемії у пацієнтів, які приймають піріметамін у профілактиці малярії в дозах, що
перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають TMP-SMZ.
Лікарські засоби, що зберігають калію (інгібітори конвертази ангіотензину, блокатори рецептора ангіотензину)
У зв'язку з діянням TMP-SMZ, що зберігає калію, слід бути обережним, коли TMP-SMZ застосовується одночасно з іншими
лікарськими засобами, що збільшують рівень калію в сироватці, наприклад інгібіторами конвертази ангіотензину та блокаторами рецептора
ангіотензину, діуретиками, що зберігають калію, та преднізолоном.
Циклоспорин
Зафіксовано тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які проходять лікування TMP-SMZ та циклоспорином після
трансплантації нирок.
Лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові
Рідко може спостерігатися тяжка гіпоглікемія. Слід попередити пацієнта та порекоменувати частіше контролювати рівень цукру в
крові. Можливо, буде необхідна зміна дози пероральних лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, під час та після закінчення
лікування препаратом Bactrim Forte.
Вплив на результати діагностичних досліджень
TMP-SMZ, а особливо триметоприм, може спричиняти неправильні результати визначення рівня метотрексату в сироватці крові за
допомогою техніки конкурентного зв'язування з білками, з застосуванням бактеріальної редуктази дигідрофолієвої кислоти як білка, що
зв'язується. Однак не спостерігаються жодні інтерференції, коли вимірювання рівня метотрексату проводиться радіоімунологічним методом.
Наявність TMP і SMZ може спричиняти зміну результатів визначення рівня креатиніну в сироватці крові, проведеного з застосуванням
реакції Яффе з пікринованом натрію. Можливо спостерігати завищення результату вимірювання рівня креатиніну в сироватці крові на
близько 10%.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Не доведено жодним чином ризик появи вад розвитку плоду у жінок, які проходять лікування ко-тримоксазолом на ранній
терміні вагітності. Результати двох великих спостережувальних досліджень свідчать про збільшення ризику самопроизвільного аборту у 2-3,5
рази у жінок, у яких застосовано триметоприм у монотерапії або у поєднанні з сульфаметоксазолом на першому триместрі вагітності у
порівнянні з жінками, у яких не застосовувалися антибіотики або застосовувалися пеніциліни. Дослідження на тваринах свідчать про те, що
дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть спричиняти вади розвитку плоду, типові для антагоністів фолієвої кислоти.
Оскільки як триметоприм, так і сульфаметоксазол проникають через плаценту та можуть впливати на метаболізм фолієвої кислоти, застосування
препарату Bactrim Forte під час вагітності можна розглядати лише у випадках, коли очікувана користь від лікування переважує
потенційний ризик для плоду.
У такому випадку пацієнткам, які перебувають у вагітності або планують завагітніти під час лікування препаратом Bactrim Forte, слід
порекомендувати введення фолієвої кислоти в дозі 5 мг на добу. Найкраще уникати застосування препарату Bactrim Forte у пізньому терміні
вагітності через ризик появи жовтяниці ядер підкоркових мозку у новонародженого (див. пункт 5.2).
Лактація
І триметоприм, і сульфаметоксазол проникають до грудного молока.
Хоча кількість лікарського засобу, прийнята дитиною, яке годується грудьми матір'ю, яка приймає ко-тримоксазол, є незначною, слід
розглянути ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових мозку, гіперчутливість) у порівнянні з очікуваною терапевтичною
користю для матері (див. пункт 5.2).
Фертильність
Немає доступних даних щодо впливу на фертильність.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Немає даних.

4.8 Побічні реакції

У рекомендованих дозах препарат Bactrim Forte зазвичай добре переноситься. Найчастішими побічними реакціями є висип на
шкірі та порушення травної системи.
Нижче застосовані наступні критерії визначення частоти появи:

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
9

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
10

4.9 Передозування

Симптоми
У разі гострогопередозування можуть виникати нудота, блювота, діарея, головний біль,
запаморочення, порушення свідомості і зору; у важких випадках можуть виникати кристалурія,
гематурія і анурія.
У разі хронічногопередозування може відбуватися гальмування функції кісткового мозку,
яке проявляється тромбоцитопенією або лейкопенією, а також іншими порушеннями у зображенні крові,
що виникають внаслідок дефіциту фолієвої кислоти.
Лікування
У залежності від симптомів, необхідно вжити заходи, які запобігають подальшому всмоктуванню препарату,
збільшити виділення нирками шляхом застосування примусової діурези (алкалізація сечі збільшує
виділення сульфаметоксазолу), застосувати гемодіаліз (увага! перитонеальний діаліз не є ефективним),
контролювати зображення крові і рівень електролітів. У разі появи жовтяниці або значних порушень у складі
крові необхідно застосувати відповідне лікування. Можливо, буде потрібно внутрішньом'язове введення 3-6 мг
фолінової кислоти протягом 5-7 днів для протидії впливу триметоприму на гемопоез.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Група фармакотерапевтичних засобів: протизаказні препарати для загального застосування з бактеріоцидними властивостями, сульфонаміди з триметопримом,
код АТХ: J 01 EE 01
Механізм дії
Bactrim Forte містить котримоксазол: дві активні речовини - сульфаметоксазол і триметоприм -
діють синергічно шляхом послідовного блокування двох бактеріальних ферментів, які каталізують
послідовні етапи біосинтезу фолієвої кислоти мікроорганізмів.
Зазвичай це призводить до бактеріоцидної дії in vitroу концентраціях, у яких окремі речовини
діють лише бактеріостатично. Крім того, котримоксазол часто діє ефективно на бактерії, які стійкі до однієї
із двох речовин, які входять до його складу.
Котримоксазол діяв протибактеріально в дослідженнях in vitroна широкий спектр грам-позитивних і
грам-негативних патогенних штамів, хоча їх чутливість може залежати від географічного регіону.
Мікроорганізми, які зазвичай чутливі (МІК <80 мг л)*< p>

• коків: Moraxella catarrhalis
• палички грам-негативні: Haemophilus influenzae(β-лактамазо-позитивні, β-лактамазо-негативні), Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Citrobacter freundii, інші Citrobacterspp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, інші Klebsiellaspp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, інші Serratiaspp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigellaspp., Yersiniaenterocolitica,інші Yersiniaspp., Vibrio cholerae
• різні палички грам-негативні: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia,Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei

На підставі клінічного досвіду наступні мікроорганізми вважаються чутливими: Brucella,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora cayetanensis.
Частково чутливі мікроорганізми (МІК = 80-160 мг/л)*

• коків: Staphylococcus aureus(метицилін-чутливий і метицилін-стійкий), Staphylococcusspp .(коагулазо-негативний), Streptococcus pneumoniae(пеніцилін-чутливий, пеніцилін-стійкий)
• палички грам-негативні: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri,інші Providenciaspp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia(колишній Xanthomonasmaltophilia)
• різні палички грам-негативні: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus(головним чином A. baumannii), Aeromonas hydrophila

Мікроорганізми, стійкі до препарату (МІК > 160 мг/л)*

• Mycoplasmaspp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallium

* еквівалент сульфаметоксазолу
Якщо проводиться емпіричне лікування котримоксазолом, необхідно встановити, чи штами бактерій, які
зазвичай чутливі до нього, не виявляють опору до препарату на даній території.
Для виключення опору, особливо у випадку інфекцій, які можуть бути викликані частково чутливими
патогенами, необхідно дослідити чутливість виділених мікроорганізмів.
Чутливість до котримоксазолу можна визначити за допомогою стандартизованих методів, таких як метод
дифузії-диску і метод розведення, рекомендованих Європейським комітетом з визначення чутливості до
препаратів (EUCAST). Критерії чутливості, рекомендовані EUCAST, наведені в наступній таблиці.
Таблиця 2.
Критерії чутливості, рекомендовані EUCAST (Європейський комітет з визначення чутливості до препаратів)
Метод дифузії-диску ,
Діаметр зони гальмування (мм)
Метод розведення ,
МІК (мкг/мл)
ТМП
Enterobacteriaceae
Чутливі
≥ 16
≤ 2
Стійкі
<13
> 4
Acinetobacterspp.
Чутливі
≥ 16
≤ 2
Стійкі
<13
> 4
Stenotrophomonas maltophilia
Чутливі
≥ 16
≤ 4
Стійкі
<16
> 4
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
14
Метод розведення ,
МІК (мкг/мл)
Метод дифузії-диску ,
Діаметр зони гальмування (мм)
ТМП
Staphylococcusspp.
Чутливі
≥ 17
≤ 2
Стійкі
<14
> 4
Enterococcusspp.
Чутливі
≥ 50
≤ 0,03
Стійкі
<21
> 1
Streptococcus pneumoniae
Чутливі
≥ 18
≤ 1
Стійкі
<15
> 2
Streptococcusгрупа A, B, C і G
Чутливі
≥ 18
≤ 1
Стійкі
<15
> 2
Чутливі
≥ 23
≤ 0,5
Стійкі
<20
> 1
Listeria monocytogenes
Чутливі
≥ 29
≤ 0,06
Стійкі
<29
> 0,06
Pasteurella multocida
Чутливі
≥ 23
≤ 0,25
Стійкі
<23
> 0,25
Moraxella catarrhalis
Чутливі
≥ 18
≤ 0,5
Стійкі
<15
> 1
Диск: 1,25 мкг триметоприму і 23,75 мкг сульфаметоксазолу
триметоприм і сульфаметоксазол у співвідношенні 1 до 19
Граничні значення засновані на даних з терапії великими дозами, ≥ 240 мг триметоприму і 1,2 г сульфаметоксазолу, введених разом двічі на добу
Ефективність дії ТМП і ТМП-СМЗ на ентерококи є невизначеною, тому дикі штами (wild type) класифікуються як середньо чутливі (СЧ).
Відсутні граничні значення EUCAST для наступних видів з визначеними значеннями за стандартами
Інституту клінічних і лабораторних стандартів (CLSI) (диск [мм]; розведення [мкг/мл]) наведені в дужках: Haemophilus influenzaeі Haemophilus parainfluenzae

• CLSI) (диск [мм]; розведення [мкг/мл]) подані в дужках: Haemophilus influenzaeі Haemophilus parainfluenzae
• Burkholderia cepacia(Ч, ≥16; СЧ, 11-15; Ст, ≤10; та Ч, ≤2/≤38; СЧ, недоступне; Ст, ≥4/≥76)
• Інші види не належать до родини - Enterobacteriaceae, тобто Pseudomonasspp. і інші нерозбірливі, неферментуючі глюкозу, палички грам-негативні, але виключаючи Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacterspp., Burkholderia cepaciaі Stenotrophomonas maltophila(диск, недоступний; і Ч, ≤2/≤38; СЧ, недоступне; Ст, ≥4/≥76)
• Neisseria meningitidis(Ч, ≥30; СЧ, 26-29; Ст, ≤25; і Ч, ≤0,12/≤2,4; СЧ, 0,25/4,75; Ст, ≥0,5/≥9,5)

5.2. Фармакокінетичні властивості

Всмоктування
Після перорального прийому сульфаметоксазол і триметоприм піддаються швидкому і повному (90%) всмоктуванню
у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, а максимальна концентрація досягається через 2-4 години після
прийому дози.
Після перорального прийому однієї дози 800 мг сульфаметоксазолу і 160 мг триметоприму максимальна
концентрація в сироватці крові досягає значення від 40 до 80 мкг/мл у випадку сульфаметоксазолу і від 1,5 до 3 мкг/мл у випадку триметоприму протягом 1-4 годин. Після повторного прийому цих же доз у інтервалах 12 годин мінімальна концентрація в сироватці крові на стабільному рівні, досягається через 2-3 дні і становить
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
15
відповідно від 1,3 до 2,8 мкг/мл у випадку триметоприму і від 32 до 63 мкг/мл у випадку сульфаметоксазолу.
Біодоступність
Всмоктування ТМП (триметоприму) і СМЗ (сульфаметоксазолу) є повним, що відображається абсолютною біодоступністю після перорального прийому, яка становить 100% для обох препаратів.
Дистрибуція
Об'єм дистрибуції становить близько 1,6 л/кг для ТМП і близько 0,2 л/кг для СМЗ, тоді як зв'язування з білками сироватці крові становить 37% для ТМП і 62% для СМЗ.
Встановлено легше проникнення триметоприму, ніж сульфаметоксазолу, до незміненої запально тканини
передміхурової залози, сім'яної рідини, виділень вагіни, слини, нормальної і зміненої запально тканини легень, жовчі. У випадку спинномозкової рідини і водянистої вологи проникнення є подібним для обох речовин.
Значна кількість триметоприму і менша сульфаметоксазолу проникають з кровотоку до тканинної рідини і інших позасудинних рідин в організмі. Концентрація сульфаметоксазолу і триметоприму є вищою, ніж мінімальна інгібуюча концентрація для більшості чутливих мікроорганізмів.
У людей триметоприм і сульфаметоксазол виявляються в тканинах плоду (плацента, печінка, легені), у крові пуповини і аміотичній рідині, що свідчить про проникнення обох препаратів через плаценту. Загалом концентрація триметоприму у плоді є подібною, а сульфаметоксазолу - меншою, ніж у матері (див. пункт 4.6).
Обидва компоненти котримоксазолу виділяються в грудне молоко. Концентрації в грудному молоці є подібними для триметоприму і меншими для сульфаметоксазолу у порівнянні з концентрацією в сироватці крові (див. пункт 4.6).
Метаболізм
Близько 30% дози ТМП метаболізується. На підставі результатів дослідження in vitroз використанням людських мікросом печінки, не можна виключити участь CYP3A4, CYP1A2 і CYP2C9 у метаболізмі ТМП. Головними метаболітами триметоприму є 1- і 3-оксиди, а також 3- і 4-гідроксиди. Деякі з цих метаболітів мають мікробіологічну активність.
Близько 80% дози СМЗ метаболізується в печінці, головним чином до N-ацетилпоходної (близько 40% дози) і в меншій мірі через сполукування з глюкуроновою кислотою. СМЗ також піддається окисному метаболізму. Перший етап окисного шляху, який призводить до утворення гідроксиламінової похідної, каталізується CYP2C9.
Видалення
Періоди напіввиведення обох речовин є подібними (в середньому 10 годин для триметоприму і в середньому 11 годин для сульфаметоксазолу).
Періоди напіввиведення не піддаються значним змінам у пацієнтів похилого віку.
Обидві речовини, а також їх метаболіти, майже повністю видаляються нирками внаслідок фільтрації в ниркових клубочках і секреції в канальцях, що призводить до того, що концентрація обох активних речовин в сечі є значно вищою, ніж у крові. Близько двох третин дози ТМП і одна п'ята дози СМЗ видаляються з сечею в незміненому вигляді. Загальний кліренс ТМП в сироватці крові становить 1,9 мл/хв/кг. Загальний кліренс СМЗ в сироватці крові становить 0,32 мл/хв/кг. Незначна кількість кожної речовини видаляється з калом.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну в межах від 15 до 30 мл/хв) період напіввиведення в фазі видалення триметоприму і сульфаметоксазолу подовжується, тому необхідно відповідне коригування дозування.
Фармакокінетика у спеціальних популяціях
Пацієнти похилого віку
У зв'язку з значенням ниркового кліренсу в процесі видалення ТМП і беручи до уваги, що кліренс креатиніну зменшується фізіологічно з віком, можна очікувати зниження ниркового кліренсу і загального кліренсу ТМП з віком. Вік меншою мірою впливає на фармакокінетику СМЗ, оскільки нирковий кліренс СМЗ становить лише 20% загального кліренсу СМЗ.
Діти
Результати різних клінічних фармакокінетичних досліджень у педіатричній популяції з нормальною функцією нирок підтвердили, що фармакокінетика обох компонентів препарату Bactrim Forte, ТМП і СМЗ, у цій популяції залежить від віку. Хоча видалення ТМП-СМЗ обмежене у новонароджених, протягом перших двох місяців життя, потім відбувається збільшення видалення як ТМП, так і СМЗ, збільшення загального кліренсу і скорочення періоду напіввиведення в фазі видалення. Різниці є найбільш значними у немовлят (у віці >1,7 місяця до 24 місяців) і зменшуються з віком у порівнянні з малими дітьми (у віці 1 року до 3,6 років), дітьми (у віці 7,5 років і <10 років) і дорослими (див. пункт 4.2).
Фармакокінетика обох компонентів препарату Bactrim Forte, ТМП і СМЗ, у педіатричній популяції з нормальною функцією нирок залежить від віку. Видалення ТМП-СМЗ зменшене у новонароджених протягом перших двох місяців життя, а потім збільшується, разом із збільшенням загального кліренсу і скороченням періоду напіввиведення в фазі видалення як ТМП, так і СМЗ. Різниці є найбільш значними серед немовлят (у віці >1,7 місяця до 24 місяців) і зменшуються з віком у порівнянні з малими дітьми (у віці 1 року до 3,6 років), дітьми (у віці 7,5 років і <10 років) і дорослими (див. пункт 4.2).
Ниркова недостатність
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну в межах від 15 до 30 мл/хв) період напіввиведення в фазі видалення обох речовин подовжується, тому необхідно відповідне коригування дозування.
Фармакокінетика у пацієнтів з муковісцидозом
У пацієнтів з муковісцидозом нирковий кліренс ТМП, а також метаболічний кліренс СМЗ збільшені.
Внаслідок цього загальний кліренс в сироватці крові обох препаратів збільшений, а період напіввиведення в фазі видалення скорочений.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
17
Повідон К 30
Карбоксиметилцелюлоза натрію
Стеарин магнію
Докузат натрію

6.2 Несумісності

Не застосовується.

6.3 Термін зберігання

5 років.

6.4 Спеціальні заходи зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6.5 Упаковка

10 штук – 1 блистер по 10 таблеток.
Блистер з алюмінієвої фольги/PVC в паперовій коробці.

6.6 Спеціальні заходи щодо утилізації та підготовки препарату до застосування

До застосування
Відсутні спеціальні вимоги. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами.

7. ПОДМІТОТ, ОДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА РЕГІСТРАЦІЮ ПРЕПАРАТУ

ДО ОБІГУ

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
e-mail: [email protected]

8. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ПРЕПАРАТУ

Реєстраційний номер R/3127

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОЇ РЕГІСТРАЦІЇ ПРЕПАРАТУ

ДО ОБІГУ І ДАТА ПРОТРЕНОВКИ РЕГІСТРАЦІЇ

Дата видання першої реєстрації препарату: 22.08.1994
Дата останньої протреновки реєстрації: 21.02.2014
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
18

10. ДАТА ВИДАННЯ ТА ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТУ

07/2025

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
19