BACTRIM 800 mg/160 mg Таблетка

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Bactrim Forte
4. 800 мг + 160 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
5. Що таке препарат Bactrim Forte і для чого він використовується
6. Відомі дані перед використанням препарату Bactrim Forte
   1. Коли не використовувати препарат Bactrim Forte
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   5. Діти та підлітки
   6. Застосування препарату у осіб похилого віку
   7. Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти
   8. Препарат Bactrim Forte та інші препарати
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   10. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   11. Препарат Bactrim Forte містить натрій
7. Як застосовувати препарат Bactrim Forte
8. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Інші повідомлені побічні ефекти
   3. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Bactrim Forte
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Bactrim Forte
    2. Як виглядає препарат Bactrim Forte та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за препарат у Бельгії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/24
    8. Дата затвердження інформації: 25.01.2024

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Bactrim Forte

800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Bactrim Forte і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Bactrim Forte
• 3. Як використовувати препарат Bactrim Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bactrim Forte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bactrim Forte і для чого він використовується

Препарат Bactrim Forte має антибактеріальну дію. Він містить активні речовини: сульфаметоксазол і триметоприм. Комбінація цих двох речовин відома під назвою ко-тримоксазол.
Перш ніж призначити препарат, лікар буде враховувати чутливість до препарату мікроорганізмів, які викликають інфекцію, а також можливість появи побічних ефектів.
Лікарські показання обмежені інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до препарату.
Препарат Bactrim Forte слід використовувати для лікування або профілактики інфекцій лише в тих випадках, коли підтверджено або є обґрунтоване підозření, що вони викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього препарату. Якщо немає таких даних, при виборі відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та дані про чутливість мікроорганізмів до препаратів.
Препарат Bactrim Forte показаний для лікування дорослих і підлітків старше 12 років.
Показання до застосування:

• інфекції дихальної системи - у разі загострення хронічного бронхіту;
• отит;
• інфекції травної системи, включаючи черевний тиф і туристичний діарей;
• лікування і профілактика (перша і друга) пневмонії, викликаної Pneumocystisjiroveciiу дорослих і підлітків, особливо у осіб з тяжкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовидільної системи і м'який шанкр.

2. Відомі дані перед використанням препарату Bactrim Forte

Коли не використовувати препарат Bactrim Forte

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з істотним пошкодженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл хв (див. пункт 3);< li>
• у пацієнтів, які приймають dofetylid;
• у дітей протягом першого тижня життя.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Bactrim Forte, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта з'явилася висипка на шкірі або інші тяжкі побічні ефекти - тоді слід негайно припинити використання препарату.
• Якщо в пацієнта є тяжка алергія або бронхіальна астма, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта відбулося загострення кашлю і задишки, слід негайно повідомити про це лікаря.

Збільшене ризик появи побічних ефектів великої інтенсивності існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно існують інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які приймають інші препарати.
• Під час використання препарату Bactrim Forte повідомлялося про потенційно загрозливі життю та тяжкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як висипка на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра генералізована пустульозна еритема, яка з'являється на тулубі, як червоні плями або круглі ділянки часто з локалізованими в центральній частині пухирцями.
• У пацієнтів, які приймають препарат Bactrim Forte, повідомлялося про випадки появи ниркових каменів (кам'яної хвороби), коли у пацієнта були певні чинники ризику.
• Додаткові симптоми можуть бути пов'язані з появою виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
• Потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може переходити в розлеглі пухирі або може призводити до лущення шкіри.
• Найбільше ризик появи тяжких шкірних реакцій існує протягом перших тижнів лікування.
• Якщо в пацієнта під час використання препарату Bactrim Forte з'явився синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт не може знову використовувати препарат Bactrim Forte.
• Якщо в пацієнта з'явилася висипка або шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря і повідомити йому, що пацієнт приймає препарат Bactrim Forte.

Інфільтрати в легенях, спостережувані у зв'язку з еозинофільною або алергічною пневмонією, можуть проявлятися кашлем і задишкою. Якщо ці симптоми з'являються або раптово загострюються, слід звернутися до лікаря.
Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний
Дуже рідко повідомлялися випадки загострених імунологічних реакцій, що призводять до появи запальних станів (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний) — вони можуть бути загрозливими для життя, якщо не будуть вчасно діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням з'являється кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задишка, синюшність або висипка на шкірі, слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, включаючи препарат Bactrim Forte, можуть призводити до збільшення виділення сечі, особливо у пацієнтів з набряками серцевого походження.
Лікар повинен уважно контролювати рівень калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Bactrim Forte, призначені для лікування пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу препарату Bactrim Forte, у яких існують порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують препарати, які призводять до підвищення рівня калію в крові (див. «Препарат Bactrim Forte та інші препарати», нижче).

Тривале лікування
Під час тривалого використання препарату Bactrim Forte лікар призначить регулярне проведення аналізів крові, сечі та функції нирок. Слід приймати достатню кількість рідини під час лікування.
Якщо в пацієнта існує дефіцит фолієвої кислоти, можуть з'явитися побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Вони зникають після введення фолієвої кислоти.
Не слід використовувати препарат Bactrim Forte у пацієнтів з дефіцитом ферменту G6PD, крім випадків абсолютної необхідності. У такому випадку слід використовувати мінімальні дози препарату.

Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить дозу, адаптовану для конкретного пацієнта залежно від результатів аналізів (кліренсу креатиніну), див. пункт 3.

Застосування препарату Bactrim Forte у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат слід використовувати з обережністю. Лікар призначить частіші аналізи крові.

Діти та підлітки

Для застосування у дітей до 12 років призначений в основному препарат Bactrim у вигляді сиропу з вмістом (200 мг + 40 мг)/5 мл.

Застосування препарату у осіб похилого віку

Див. пункт 3.

Застосування препарату у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти

У пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів з попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів з нирковою недостатністю) частіше з'являються побічні ефекти, пов'язані з кров'ю. Ці симптоми зникають після введення фолієвої кислоти.
Лікар призначить проведення періодичних аналізів крові.

Препарат Bactrim Forte та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення про продовження, можливу зміну та спосіб моніторингу результатів лікування. Це стосується особливо:

• амантадину(препарату, який використовується для лікування захворювань нервової системи - хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) і міоклонії.
• циклоспорину(препарату, який гальмує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом і циклоспорином після трансплантації нирок.
• дапсону(препарату, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій); у разі необхідності одночасного застосування слід контролювати пацієнтів щодо метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дігоксину(препарату, який використовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); слід контролювати рівень дігоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетиліду(препарату, який використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• оральних гіпоглікемічних препаратів; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Можливо, буде необхідна зміна дози оральних гіпоглікемічних препаратів під час та після закінчення лікування препаратом Bactrim Forte.
• фенітоїну(препарату, який використовується для профілактики та лікування судом); пацієнтів, які приймають фенітоїн, слід контролювати щодо симптомів токсичного впливу фенітоїну.
• клопазміну(препарату, який використовується для лікування психічних розладів).
• кумаринів(варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону) та інших пероральних антикоагулянтів (препаратів, які гальмують згортання крові); у пацієнтів, які приймають кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудину(препарату, який має противірусну дію);
• мочогінних препаратів(діуретиків), особливо тіазидних (які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, серцевої недостатності, хронічної хвороби нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• препаратів, які підвищують рівень калію в сироватці крові (препаратів, які зберігають калій)наприклад, інгібіторів конвертази ангіотензину, блокаторів рецептора ангіотензину, препаратів, які зберігають калій, та преднізолону (глюкокортикоїду з сильною протизапальною дією);
• мемантину(препарату, який використовується для лікування психічних розладів); пацієнти, які приймають мемантин, можуть бути піддані підвищеному ризику небажаних нейрологічних подій, наприклад, марення (делірій) і міоклонії.
• метотрексату(препарату, який гальмує активність імунної системи); препарат Bactrim Forte може підвищувати токсичність метотрексату та призводити до панцитопенії (зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів); пацієнтів похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, з зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату, слід вводити фолієву кислоту або фолинат кальцію.
• піриметаміну(препарату, який використовується для лікування паразитарних інфекцій); спорадично повідомлялося про мегалобластну анемію у пацієнтів, які приймають піриметамін у профілактиці малярії, у дозах, які перевищують 25 мг на тиждень, та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• походних сульфонілмочовини(препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету) (в тому числі глібенкламіду, гліказиду, гліпізиду, хлорпропаміду та толбутаміду); пацієнтів слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.
• репаглініду, розиглітазону або піоглітазону(пероральних гіпоглікемічних препаратів, які впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які приймають репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати щодо гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених препаратів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Bactrim Forte.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Bactrim Forte з препаратами, які містять:

• аміодарон(препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• паклітаксел(препарат, який використовується для лікування пухлин).

Частота появи та інтенсивність побічних ефектів, таких як пошкодження клітин кісткового мозку та пошкодження нирок, можуть підвищуватися, якщо препарат Bactrim Forte застосовується одночасно з іншими препаратами, які мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий для нирок), наприклад, аналогами нуклеозидів (які використовуються в антитуморній та антивірусній терапії), такролімусом (який використовується для профілактики відторгнення трансплантату), азатіоприном (препарат, який гальмує активність імунної системи) або меркаптопурином (препарат, який використовується для лікування пухлин та гальмування імунної системи).
Вплив на результати лабораторних аналізів
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Bactrim Forte, якщо необхідно провести визначення рівня креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить проведення лабораторного визначення відповідним методом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар розгляне можливість застосування препарату Bactrim Forte у вагітних пацієнток або тих, які годують грудьми.
Не доведено жодним чином ризик появи вад розвитку плода у жінок, які лікувалися на ранній стадії вагітності ко-тримоксазолом. Однак спостерігалося підвищення ризику самоподіючого аборту у жінок, яким було призначено триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом на першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах свідчать про те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу можуть призводити до вад розвитку плода, характерних для речовин, які знижують кількість фолієвої кислоти.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані користі від лікування переважують потенційний ризик для плода. У такому випадку пацієнткам, які вагітні або планують вагітність під час лікування препаратом Bactrim Forte, рекомендується вводити фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування препарату Bactrim Forte на пізніх стадіях вагітності через ризик появи жовтяниці ядер підкоркових центрів мозку у новонародженого.
Оскільки активні речовини препарату Bactrim Forte проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (жовтяниця ядер підкоркових центрів мозку, підвищена чутливість) у порівнянні з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Bactrim Forte містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Bactrim Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Bactrim Forte застосовується перорально. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Найкраще його приймати після їжі з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки старше 12 років з нормальною функцією нирок
У разі гострих інфекцій препарат Bactrim Forte застосовується протягом至少 5 днів або до моменту, коли у пацієнта протягом至少 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після тижневого лікування не відбулося клінічного поліпшення, слід знову звернутися до лікаря.
Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii
У лікуванні застосовується доза не вище 100 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла на добу триметоприму у рівних дозах, поділених на прийоми кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii.

* Для отримання відповідної максимальної дози лікар призначить застосування препарату Bactrim, 400 мг + 80 мг, таблетки або препарату Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
У профілактиці пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків та дорослих становить 1 таблетку препарату Bactrim Forte один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів з ВІЛ, також свідчать про ефективність застосування ½ таблетки препарату Bactrim Forte один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при неускладненому гострому інфекції сечовидільної системи
2-3 таблетки препарату Bactrim Forte застосовуються одноразово, приймаються якомога пізніше ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м'якого шанкра
1 таблетка препарату Bactrim Forte двічі на добу. Якщо після 7 днів не буде помітних ознак поліпшення, лікар розгляне можливість продовження лікування препаратом протягом наступних 7 днів.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендований схема дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Дозування у осіб, які проходять діаліз
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні спочатку отримати нормальну дозу препарату, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального видалення препарату. Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і у дорослих.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У рекомендованих дозах препарат Bactrim Forte зазвичай добре переноситься.
Як і будь-який препарат, він може призводити до появи побічних ефектів, хоча вони не з'являються у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Недостатньо частим (зрідка ніж у 1 з 100 осіб) тяжким побічним ефектом є псевдомембранозне запалення кишечника (гостра діарея, яка з'являється після антибіотикотерапії).
Рідко (зрідка ніж у 1 з 1000 осіб) описувалися випадки, які закінчувалися смертю, пов'язані з появою побічних ефектів, таких як порушення складу крові, тяжкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою - поліформна еритема (висипки на шкірі різного ступеня інтенсивності), потенційно загрозливі для життя висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз - хвороба Лаєлла) висипка, якій супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові та загальними симптомами, гостра генералізована пустульозна еритема та фульмінантна гепатит.

Інші повідомлені побічні ефекти

Часто зустрічаються побічні ефекти (зрідка ніж у 1 з 10 осіб) включають:

• алергічні реакції, в тому числі анафілаксія;
• кровотеча у шкірі;
• нудота, блювота;
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз);
• підвищення рівня азоту сечовини крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Недостатньо часті побічні ефекти (зрідка ніж у 1 з 100 осіб) включають:

• діарея;
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі), гепатит;
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз;
• судоми;
• порушення функції нирок;
• кропив'янка.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (зрідка ніж у 1 з 1000 осіб) включають:

• порушення крові та імунної системи: більшість спостережуваних змін у складі крові проходять легко, безсимптомно та зникають після відміни препарату. Найчастіше спостережуваними змінами були зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин): мегалобластна, гемолітична/автоімунна, апластична);
• запалення слизової оболонки рота, запалення язика;
• боль у венах та запалення вен;
• застій жовчі (холестаз);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Повідомлялися випадки у осіб, які не хворіють на цукровий діабет та лікувалися ко-тримоксазолом, які з'являлися зазвичай після кількох днів лікування. На особливий ризик піддані пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недохраненням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, включаючи периферичну нейропатію та неприємні відчуття, наприклад, оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• галюцинації;
• кристалурія (присутність кристалів у сечі).

Дуже рідко зустрічаються можливі побічні ефекти (зрідка ніж у 1 з 10 000 осіб) включають:

• порушення крові та імунної системи, такі як значне зниження кількості або повна відсутність білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),

алергічне запалення серцевого м'яза,

• шум у вухах, головокружіння;
• запалення слизової оболонки ока;
• гепатит;
• хвороба, яка супроводжується висипками на шкірі, болями у м'язах та суглобах, гарячкою. Найчастіші алергічні реакції, які спостерігалися під час застосування препарату Bactrim Forte, мали зазвичай низький ступінь інтенсивності та швидко зникали після відміни препарату.
• випадки розладу тканини м'язів (рабдоміолізу),
• атаксія, запалення оболонки мозку та спинного мозку, яке супроводжується симптомами, подібними до менінгіту,
• запалення нирок, підвищення виділення сечі,
• чутливість до світла (подібно до інших препаратів, які містять сульфонаміди), петехії та хвороба Шенлейна-Геноха (мартвичне запалення малих судин).

До побічних ефектів невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) належать:

• запалення судин сітківки;
• гостре запалення підшлункової залози. У деяких пацієнтів з гострим запаленням підшлункової залози спостерігалися тяжкі захворювання, включаючи СНІД,
• синдром зникнення жовчних проток;
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м'язах,
• запалення судин мозку;
• запалення судин легенів;
• запалення судин, мартвичне запалення судин, гранулематозне запалення судин (мартвичне запалення малих артерій) та вузликове запалення артерій,
• болісті, випуклі зміни на шкірі фіолетового кольору, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутнім гарячкою (синдром Світа),
• самостійне аборт;
• кам'яна хвороба нирок (камені в нирках).

Безпека застосування у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією
Типи побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, які спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Bactrim Forte. Деякі побічні ефекти можуть з'являтися частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються наступних симптомів:
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (частіше ніж у 1 з 10 осіб):
зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія);
анорексія, нудота з блювотою або без, діарея;
висипка плямисто-грудкова, свербіж;
гарячка, зазвичай з появою висипки плямисто-грудкової;
підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз).
Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (зрідка ніж у 1 з 100 осіб):
зниження рівня натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) в сироватці.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49

• 04053 Київ Tel.: +38 (044) 279-16-1 Факс: +38 (044) 279-16-1 Адреса сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bactrim Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bactrim Forte

• Активними речовинами препарату є сульфаметоксазол і триметоприм. Одна таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, стеарин магнію, докузат натрію.

Як виглядає препарат Bactrim Forte та що містить упаковка

Біла або майже біла, подовжна, двовипукла таблетка розміром близько 19х9 мм з написом «BACTRIM 800+160» з одного боку та лінією поділу з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блистерній упаковці, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у Бельгії, країні експорту:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Німеччина

Виробник:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE109304

Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/24

Дата затвердження інформації: 25.01.2024