Атомоксетина Медіце

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Атомоксетин Медіце

Коли не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атомоксетин Медіце разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або загрожувати життю. Необхідно також чекати принаймні 14 днів після припинення застосування препарату Атомоксетин Медіце перед початком застосування ІМАО.
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення).
• якщо в пацієнта є важкі серцево-судинні захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) збільшення артеріального тиснячення крові (що може бути викликано застосуванням препарату Атомоксетин Медіце).
• якщо в пацієнта є важкі захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість частини судини (анеуризм), звуження або блокування судини.
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників).

Не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце, якщо існує будь-яка з вище перелічених обставин. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Осторожності та попередження

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи остороги.
Перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• думки або поведінка самогубства;
• серцево-судинні захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Атомоксетин Медіце може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) і збудження;
• чуття агресії;
• вороже ставлення або злість (ворожість);
• у минулому виникнення епілепсії або судорог з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту виникнення судорог,
• відмінний від звичайного настрій (коливання настрою) або чуття великої печалі;
• труднощі з контролюванням, повторювані тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час застосування препарату Атомоксетин Медіце разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати»). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, відсутність координації та жорсткість, марення, кома, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея. У разі підозри на синдром серотоніну слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Дослідження, які лікар проведе перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить для пацієнта.
Лікар буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце та під час лікування, зростання та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атомоксетин Медіце, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Необхідно обговорити з лікарем у разі:

• приймання будь-яких інших препаратів
• виступання в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступання будь-яких інших захворювань (таких як серцево-судинні захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком застосування цього препарату.

Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Атомоксетин Медіце разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Атомоксетин Медіце може впливати на їхню дію або може викликати побічні ефекти. У разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або застосовуються для контролю артеріального тиснячення крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судорог,
• деякі препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Атомоксетин Медіце в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, який застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцевого ритму, але не збільшить симптоми астми.

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати разом з препаратом Атомоксетин Медіце:

• препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медіце може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Атомоксетин Медіце, що може привести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Осторожності та попередження», «Синдром серотоніну»).

У разі сумнівів, чи перелічені препарати входять до вищезазначеного списку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше.
• Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми,
• повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Атомоксетин Медіце може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Атомоксетин Медіце. Якщо виникає чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Важливі відомості про складові таблеток

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнювати очі. Якщо відбувається контакт атомоксетину з оком, його слід негайно промити водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якомога швидше.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіце

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком та вечором).

• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час застосування препарату Атомоксетин Медіце один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити приймати препарат два рази на добу.
• Таблетки не слід ділити, розтирати або жувати, і їх слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Прийом препарату щоденно, о同じ час доби, допоможе пам'ятати про його прийомі.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (у віці 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіце, розраховану відповідно до маси тіла пацієнта. Лікар почне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атомоксетин Медіце слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Атомоксетин Медіце

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше повідомляються симптоми передозування - це симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та ненормальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялися випадки синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Осторожності та попередження, Синдром серотоніну).

Пропуск застосування препарату Атомоксетин Медіце

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати дозу понад загальну призначену добову дозу протягом 24 годин. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Атомоксетин Медіце

Після припинення застосування препарату Атомоксетин Медіце зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Необхідно обговорити це з лікарем перед припиненням застосування препарату.

Під час застосування препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Атомоксетин Медіце буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиснячення крові та серцевого ритму
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми або чи побічні ефекти не загострилися під час застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Тривале лікування

Препарату Атомоксетин Медіце не потрібно застосовувати до кінця життя. Після року застосування препарату Атомоксетин Медіце лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати приймати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Атомоксетин Медіце допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• відчуття або реальне прискорене серцеве скорочення, порушення ритму серця,
• думки або схильність до самогубства,
• чуття агресії,
• вороже ставлення або злість (ворожість),
• коливання настрою або зміни настрою,
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі),
• судороги,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих у віці молодше 18 років існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

У дорослих існує знижений ризик виникнення побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) таких як:

• судороги,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) :

• ушкодження печінки.

Частота невідома:

• мимовільне скреготіння зубами (бруксізм).

Слід перервати застосування препарату Атомоксетин Медіце та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиснячення (болісна реакція на тиснячення),
• необґрунтовані нудоти,
• втома,
• свербіння,
• симптоми грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку застосування препарату Атомоксетин Медіце відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу згідно з очікуваннями, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 280-35-56
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовістю, відповідальною за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіце

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 10 мг, 18 мг, 25 мг або 40 мг атомоксетину.
Інші складові частини препарату:

Вапняний гідрофосфат,
Мікрокристалічна целюлоза,
Вапняний фосфат,
Кроскармелоза натрію,
Стеарин магнію,
Полівініловий спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Двоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіце та що містить пакування

Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно «10», «18», «25», «40» з одного боку.
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покриті таблетки упаковуються в блистері PVC/PVDC/Алюмінію.
Доступні розміри пакувань - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: [email protected]
Веб-сайт: www.medice.de
Зголошення побічних ефектів: +48 (22) 370 21 05

Лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина
Агакалін 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Польща
Атомоксетин Медіце

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2025