Атофаб

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Атофаб

Коли не приймати препарат Атофаб:

• Якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атофаб одночасно з ІМАО може викликати важкі небажані дії або становити загрозу для життя. Необхідно також чекати принаймні 14 днів після припинення цього препарату, перш ніж почати застосування ІМАО;
• Якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку;
• Якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску, що може бути викликано прийомом препарату Атофаб;
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та ослаблення судин;
• Якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не слід приймати препарат Атофаб, якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен порадитися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Остережності та заходи обережності

Як діти, так і дорослі пацієнти повинні бути поінформовані про наступні застереження та заходи обережності. Перед початком застосування препарату Атофаб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• думки або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Атофаб може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів із вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск. Препарат Атофаб може збільшувати артеріальний тиск;
• низький артеріальний тиск. Препарат Атофаб може викликати головокружіння або непритомність у осіб, у яких є низький артеріальний тиск;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи щодо печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан манії (подразнення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка;
• у минулому мала місце епілепсія або судоми з будь-якої іншої причини. Препарат Атофаб може збільшувати частоту судом;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття великого смутку;
• важко контролювати повторювані рухи якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків, необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату. Препарат Атофаб може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атофаб

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи підходить препарат Атофаб для пацієнта.
Лікар, який проводить лікування, буде вимірювати:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком застосування препарату Атофаб і під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атофаб, якщо пацієнт є дитиною або підлітком

Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини

Важливо, щоб пацієнт передав лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи підходить препарат Атофаб для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком застосування цього препарату.

Важлива інформація про вміст капсул

Капсул препарату Атофаб не слід відкривати, оскільки їхній вміст може подразнити очі. У разі контакту вмісту капсули з оком необхідно негайно промити його водою та звернутися до лікаря. Руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул, необхідно негайно вимити.

Препарат Атофаб та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Атофаб одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід застосовувати препарат Атофаб з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які застосовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Атофаб». Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Атофаб може впливати на їхню дію або викликати небажані дії.
Необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атофаб, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або застосовуються для контролю артеріального тиску,
• антidepressивні препарати, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити з фармацевтом, коли будь-який з цих препаратів був застосований,

препарат.

• деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судом,
• деякі препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Атофаб в організмі (такі як хінідин або тербінафін),
• сальбутамол (препарат, який застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати одночасно з препаратом Атофаб:

• препарати, які застосовуються для контролю роботи серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей в крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи препарати, які застосовуються, входять до вищезазначеного переліку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Атофаб.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на нероджену дитину або проникнути в грудне молоко.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і використання механізмів

Після застосування препарату Атофаб у пацієнта може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або використання механізмів, поки не дізнається, як препарат Атофаб впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливості або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

3. Як приймати препарат Атофаб

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати препарат самостійно без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Атофаб один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід приймати всередину.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або незалежно від їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно о同じній порі доби допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (6 років і старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атофаб, розраховану на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Атофаб, перш ніж збільшити її до відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу.

Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атофаб слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб переконатися, що застосування препарату Атофаб буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрості та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску та серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи небажані дії не загострилися під час прийому препарату Атофаб.

Тривале лікування

Препарат Атофаб не потрібно застосовувати все життя. Після року лікування препаратом Атофаб лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атофаб

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше зустрічаються симптоми передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, нудота та нетипова поведінка.

Пропуск прийому препарату Атофаб

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом доби дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Атофаб

Після припинення препарату Атофаб зазвичай не виникають небажані дії, але можуть повернутися симптоми СДУ. Необхідно порадитися з лікарем перед припиненням препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх. Хоча у деяких пацієнтів виникають небажані дії, більшість пацієнтів вважають, що препарат Атофаб їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про небажані дії.
Деякі небажані дії можуть мати важкий перебіг. Якщо в пацієнта виникає будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• чуття прискореного серцебиття або порушення ритму серця
• думки або поведінка самогубства
• чуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних дій,
таких як:

• думки або поведінка самогубства (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
небажаних дій, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Необхідно припинити застосування препарату Атофаб і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (тискова больова чутливість)
• необґрунтована нудота
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені небажані дії перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Атофаб відбувається затримка зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення застосування препарату Атофаб.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Атофаб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після:
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атофаб

Активною речовиною є атомоксетин.
Atofab, 10 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода

Atofab, 18 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода Покриття капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), очищена вода

Atofab, 25 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода Покриття капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), індіго (E
• 132), очищена вода

Atofab, 40 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули: кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), очищена вода

Друкований фарбник (чорний): шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Атофаб і що містить упаковка

Atofab, 10 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим білим кришкою з надрукованим чорним написом «10» та непрозорим білим корпусом з надрукованим чорним написом «мг».
Atofab, 18 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим жовтим кришкою з надрукованим чорним написом «18» та непрозорим білим корпусом з надрукованим чорним написом «мг».
Atofab, 25 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришкою з надрукованим чорним написом «25» та непрозорим білим корпусом з надрукованим чорним написом «мг».
Atofab, 40 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришкою з надрукованим чорним написом «40» та непрозорим синім корпусом з надрукованим чорним написом «мг».
Препарат Атофаб упакований у блистери PVC/PE/PCTFE/Алюмінієві або PA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 і 56 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах
Австрія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Ном Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттика,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останнього оновлення брошури: 16.11.2021