Атомоксетина Медіце

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атомоксетин Медіце

Коли не застосовувати препарат Атомоксетин Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атомоксетин Медіце одночасно з ІМАО може викликати тяжкі побічні ефекти або становити загрозу для життя. Необхідно також чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому препарату Атомоксетин Медіце перед початком застосування ІМАО.
• якщо в пацієнта існує захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення).
• якщо в пацієнта існують тяжкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення крові (що може бути викликано прийомом препарату Атомоксетин Медіце).
• якщо в пацієнта існують тяжкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини.
• якщо в пацієнта існує пухлина наднирників (пухлина хромаффіну наднирників). Не слід приймати препарат Атомоксетин Медіце, якщо існує будь-який з вище перелічених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та обережність

Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та обережність.
Перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорене серцебиття. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту серцебиття. У пацієнтів із вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті;
• високе артеріальне тиснячення крові. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати артеріальне тиснячення крові;
• низьке артеріальне тиснячення крові. Препарат Атомоксетин Медіце може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких існує низьке артеріальне тиснячення крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевої діяльності;
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи з печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа або зла (ворожа) поведінка;
• у минулому існували випадки епілепсії або судорог з будь-якої причини. Препарат Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту судорог,
• відмінний від звичайного настрій (коливання настрою) або чуття великого смутку;
• труднощі з контролюванням, повторюваніся тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків або слів.

Якщо існує будь-який з вище перелічених випадків, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце. Препарат Атомоксетин Медіце може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атомоксетин Медіце пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить для пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати

• артеріальне тиснячення крові та частоту серцебиття (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце та під час лікування, зростання та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атомоксетин Медіце, якщо пацієнт є дитиною або підлітком.

Необхідно обговорити з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини. Важливо передати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи препарат Атомоксетин Медіце підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Атомоксетин Медіце та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Атомоксетин Медіце одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може визначити необхідність модифікації дози або повільнішого її збільшення.
Не слід застосовувати препарат Атомоксетин Медіце з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які застосовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Атомоксетин Медіце».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Атомоксетин Медіце може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце:

• препарати, які збільшують артеріальне тиснячення крові або застосовуються для контролю артеріального тиснячення крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• декотори препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальне тиснячення крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• декотори препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення судорог,
• декотори препарати, які можуть збільшувати період перебування препарату Атомоксетин Медіце в організмі (такі як хінідин або тербінафін);
• салбутамол (препарат, який застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не збільшить симптоми астми.

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик неправильного ритму серця, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Атомоксетин Медіце:

• препарати, які застосовуються для контролю ритму серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії,
• декотори антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин). У разі сумнівів, чи перелічені препарати входять до нижче переліченої списку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми
• повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Атомоксетин Медіце може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Атомоксетин Медіце. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати чи обслуговувати машини.

Важливі відомості про складові таблеток

Не слід ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнити очі. Якщо відбувається контакт атомоксетину з очима, слід негайно промити їх водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли мати контакт з атомоксетином, слід умити якнайшвидше.

3. Як застосовувати препарат Атомоксетин Медіце

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймається один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком та вечором).

• Дітям не слід приймати цей препарат без нагляду дорослого.
• Якщо під час застосування препарату Атомоксетин Медіце один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Таблетки не слід ділити, розчавлювати або жувати, і їх слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Прийом препарату щоденно, о тієї самої порі доби, допоможе запам'ятати про його прийом.

Яку дозу застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атомоксетин Медіце, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атомоксетин Медіце слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Атомоксетин Медіце

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих таблеток. Найчастіше повідомляються про симптоми після передозування - симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка.

Пропуск застосування препарату Атомоксетин Медіце

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшої за загальну призначену добову дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Атомоксетин Медіце

Після припинення застосування препарату Атомоксетин Медіце зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Необхідно обговорити це з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Атомоксетин Медіце буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше. Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:
• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиснячення крові та пульсу
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Атомоксетин Медіце.

Тривале лікування

Препарату Атомоксетин Медіце не потрібно застосовувати до кінця життя. Після року застосування препарату Атомоксетин Медіце лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Атомоксетин Медіце допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 на 100 пацієнтів, які приймають препарат )

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця,
• мислі або схильності до самогубства,
• чуття агресії,
• ворожа або зла (ворожа) поведінка,
• коливання настрою або зміни настрою,
• тяжкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням,
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі),
• судороги,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів, які приймають препарат).
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів, які приймають препарат) У осіб дорослих існує знижене ризик побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів, які приймають препарат) таких як:
• судороги,
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість. Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів, які приймають препарат) :
• ушкодження печінки.

Необхідно припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиснячення (чутливість до тиснячення),
• необґрунтовані нудоти,
• втома,
• свербіння,
• симптоми грипоподібної хвороби.

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми погіршаться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіце відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу згідно з очікуваннями, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Алея Єрусалимська 181С PL-02 222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атомоксетин Медіце

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки

Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду.
Кожна покрита таблетка містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг або 100 мг атомоксетину.
Інші складові частини препарату:

Фосфат кальцію,
Мікрокристалічна целюлоза,
Фосфат кальцію,
Кроскармелоза натрію,
Стеарин магнію,
Полівініловий спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Атомоксетин Медіце та що містить упаковка

Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки - це білі, овальні покриті таблетки з написом відповідно «10», «18», «25», «40», «60», «80» «100» на одній стороні.
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві.
Доступні розміри упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату, та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: [email protected]

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія
audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки
Голландія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Данія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Німеччина
Agakalin 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Ісландія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Люксембург
Agakalin 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Норвегія
Audalis
Польща
Атомоксетин Медіце
Іспанія
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Швеція
Audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
Велика Британія
Атомоксетин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покриті таблетки
(Північна Ірландія)

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2021