Цефепиме Панпгарма

1. Co to jest Cefepime Panpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Panpharma to antybiotyk mający postać proszku do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna tego leku – cefepim – należy do grupy antybiotyków
zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicylin.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.
Lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń, które wymieniono poniżej.

Dorośli

• Sepsa (zakażenie krwi).
• Ciężkie zapalenie płuc.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.
• Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego [empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią (czyli stanu, w którym liczba krwinek białych we krwi jest obniżona i towarzyszy temu gorączka)] w skojarzeniu z innymi antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

Dzieci

• Sepsa (zakażenie krwi).
• Ciężkie zapalenie płuc.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego [empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią (czyli stanu, w którym liczba krwinek białych we krwi jest obniżona i towarzyszy temu gorączka)] w skojarzeniu z innymi antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime Panpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk o podobnej budowie chemicznej (antybiotyk beta-laktamowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma

• Jeśli pacjent choruje na nerki (np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), gdyż wówczas usuwanie tego leku z organizmu może być upośledzone.
• Jeśli pacjent cierpi ma alergię (np. na gorączkę sienną, pokrzywkę) lub jeśli wystąpiła u niego kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na leki. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Jeśli w okresie stosowania tego leku lub po zakończeniu jego stosowania wystąpiła u pacjenta uporczywa biegunka. Należy w tym przypadku natychmiast powiadomić lekarza, tak aby mógł on ustalić, czy biegunka ta jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego antybiotykiem; być może stosowanie tego leku będzie musiało zostać przerwane.

Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych
przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby, które przebiegają z
zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia
będą odpowiednio leczone przez lekarza.

Dzieci

W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).

Inne leki i Cefepime Panpharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie
zalecone przez lekarza.
Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie
karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po
poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime
Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.

3. Jak stosować Cefepime Panpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącą co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)
Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Leku Cefepime Panpharma nie należy stosować
krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.
W przypadku napadów gorączki u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego
(neutropenią) leczenie powinno trwać 7 dni lub do momentu zmniejszenia się nasilenia neutropenii.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej
więcej wiekowi 12 lat)

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub
8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w okresie stosowania
tego produktu leczniczego.
U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz
tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną
dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać
dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Cefepime Panpharma jest usuwany z organizmu głównie przez nerki. Jeśli pacjent choruje na nerki
(np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), wówczas lekarz zmniejszy dawkę tego
leku, aby dostosować ją do spowolnionego tempa usuwania leku z organizmu przez nerki. Pierwsza
dawka leku Cefepime Panpharma u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem
czynności nerek jest taka sama co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli wynosi 2,0 g.
W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek
podtrzymujących).

Pacjenci poddawani dializoterapii

Jeśli pacjent wymaga dializoterapii (hemodializy), będzie otrzymywał mniejszą dawkę:

• 1,0 g leku Cefepime Panpharma w pierwszej dobie leczenia, a następnie 0,5 g leku Cefepime Panpharma na dobę w kolejnych dobach leczenia w przypadku wszystkich rodzajów zakażeń z wyjątkiem stanów gorączkowych u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). W tym ostatnim przypadku dawka wynosi 1,0 g na dobę.

Jeśli to tylko możliwe, lek Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze dnia, przy czym w
dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej, zaleca się
stosowanie następującego dawkowania:

• 1,0 g leku Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń[sepsa (zakażenie krwi), zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych].
• 2,0 g leku Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń[zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, stany gorączkowe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią)].

Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)
Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w
wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u
dorosłych. Z tego powodu zaleca się stosowanie takiego samego wydłużenia odstępu pomiędzy
kolejnymi dawkami i (lub) takiego samego zmniejszenia dawkowania co u dorosłych, zgodnie z
tabelami zamieszczonymi poniżej.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej
wiekowi 12 lat)

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek.
Dalsze informacje na temat stosowania tego leku podano na końcu niniejszej ulotki w punkcie
przeznaczonym dla lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Panpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony
zdrowia, gdyż w niektórych okolicznościach mogą u pacjenta wystąpić bardziej nasilone działania
niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime Panpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony
zdrowia.

Przerwanie stosowania leku Cefepime Panpharma

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Choroba
może bowiem ulec nasileniu, jeśli przerwie się stosowanie leku Cefepime Panpharma przed końcem
zaleconego okresu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować

lekarza,
jeśli
u
pacjenta
wystąpi
którykolwiek
z wymienionych niżej objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna połączona z nagłą i nasiloną dusznością, obrzękiem w okolicy twarzy lub innych części ciała, wysypkami skórnymi, zaburzeniami krążenia i spadkiem ciśnienia tętniczego.
• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry połączone z gorączką.
• Uporczywa biegunka od niewielkiego do znacznego nasilenia z bólami brzucha i gorączką, przy czym objawy te mogą pojawić się nawet dwa miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii.
• Zaburzenia świadomości z dezorientacją, omamami (halucynacjami), sztywnością, omdleniem, drżeniem mięśni, napadami bolesnych kurczów mięśni.

Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Inne: częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana

Bardzo częstowystępujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)

• dodatni wynik testu Coombsa (badania poziomu pewnych przeciwciał).

Częstowystępujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy lub kaolinowo-kefalinowy),
• niedokrwistość,
• zwiększona liczba pewnych krwinek (eozynofilia),
• zapalenie żyły w miejscu podania wlewu,
• biegunka,
• wysypki,
• reakcja w miejscu podania wlewu,
• ból i reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia leku,
• zwiększony poziom pewnych substancji we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej).

Niezbyt częstowystępujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem,
• zapalenie pochwy,
• zmniejszona liczba pewnych krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),
• ból głowy,
• zapalenie jelita grubego z bólem brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• pokrzywka,
• świąd skóry,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
• gorączka,
• reakcja zapalna wokół miejsca podania wlewu.

Rzadkowystępujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (kandydoza),
• reakcje alergiczne,
• drgawki,
• zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje),
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• rozkurcz naczyń krwionośnych,
• duszność,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),
• bóle stawowe,
• świąd narządów płciowych,
• dreszcze,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Innedziałania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)

• zmniejszenie liczby pewnych krwinek [niedokrwistość aplastyczna, patologiczny rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), agranulocytoza i wynikające z tego zwiększone ryzyko krwawień, krwiaków i zakażeń],
• zagrażający życiu wstrząs spowodowany reakcją alergiczną (por. wprowadzenie do punktu dotyczącego działań niepożądanych),
• fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,
• dezorientacja,
• omamy (halucynacje),
• śpiączka,
• odrętwienie,
• niezapalna choroba mózgu (encefalopatia),
• zaburzenia świadomości,
• drżenie mięśni,
• krwawienie,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• martwica komórek skóry (toksyczna nekroliza naskórka),
• ciężkie zapalne zaczerwienienie skóry z pęcherzami i gorączką (zespół Stevensa-Johnsona, por. wprowadzenie do punktu dotyczącego działań niepożądanych),
• zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),
• niewydolność nerek,
• uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefepime Panpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Panpharma

• Substancją czynną leku jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny. Każda fiolka leku Cefepime Panpharma 2 g zawiera 2 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego).
• Pozostały składnik to L-arginina.

Jak wygląda Cefepime Panpharma i co zawiera opakowanie

Cefepime Panpharma 2 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml , z
korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu
„flip-off”. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCJA

Wytwórca

LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
HISZPANIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dane na temat opornościna cefepim – patrz informacje techniczne dotyczące produktu leczniczego
Cefepime Panpharma.

Jak stosować:

Przygotowanie i podawanie roztworu gotowego do użycia:
Produkt leczniczy Cefepime Panpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
należy rozpuszczać:
a)
w wodzie do wstrzykiwań
lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej przeznaczonych do podawania
dożylnego
b)
0,9% roztworze chlorku sodu
0,9% roztworze chlorku sodu z 5% roztworem glukozy
5% lub 10% roztworze glukozy
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów
roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy
1/6-molowym roztworze mleczanu sodu
Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do każdej fiolki, a także stężenie cefepimu w fiolce
podano w tabeli poniżej.

Roztwory zrekonstytuowane za pomocą wody do wstrzykiwań wykazują trwałość fizyczną
i chemiczną przez 18 godzin w temperaturze pokojowej (15-25ºC) i przez 2 doby jeżeli są
przechowywane w lodówce (2-8ºC).
Roztwory zrekonstytuowane przy użyciu innych rozpuszczalników (0,9% roztworu chlorku sodu,
0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy, 5% lub 10% roztworu glukozy, roztworu
Ringera z dodatkiem mleczanów, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy,
1/6-molowego roztworu mleczanu sodu) wykazują trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny
w temperaturze pokojowej (15-25ºC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki
przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien
zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że produkt został poddany
rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Uwaga!
Gotowe do użycia roztwory, które przygotowano prawidłowo, mogą mieć żółte do żółtobrązowego
zabarwienia. Nie wpływa to na skuteczność produktu leczniczego Cefepime Panpharma. Zawartość
fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu gotowego do
użycia należy usunąć.