ЦЕФЕПИМ 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефепим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
3. Цефепим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Цефепим МИП Фарма
   1. Когда не использовать лекарство Цефепим МИП Фарма:
   2. Особая осторожность при использовании Цефепим МИП Фарма
   3. Цефепим МИП Фарма и другие лекарства
   4. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
6. Как использовать Цефепим МИП Фарма
   1. Способ введения:
   2. Рекомендуемая доза:
   3. Взрослые и подростки с весом тела более 40 кг (приблизительно в возрасте более 12 лет)
   4. Новорожденные в возрасте от 1 до 2 месяцев
   5. Пациенты с нарушением функции почек
7. Возможные нежелательные действия
   1. Ситуации, на которые следует обратить внимание
   2. Очень частые нежелательные действия, наблюдаемые в результатах анализов крови:
   3. Частые нежелательные действия
   4. Не очень частые нежелательные действия
   5. Редко встречающиеся нежелательные действия
   6. Другие нежелательные действия с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)
   7. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить Цефепим МИП Фарма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефепим МИП Фарма
   2. Как выглядит Цефепим МИП Фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель/импортер
   4. Дата последнего обновления инструкции: 09.05.2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   5. Хранение продукта после реconstitution

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим ( Цефепим)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Цефепим МИП Фарма
• 3. Как использовать Цефепим МИП Фарма
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Цефепим МИП Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он используется

Цефепим МИП Фарма является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Его действие заключается в
уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами
четвертого поколения.
Цефепим МИП Фарма используется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и детей старше 12 лет, включая:
инфекции легких (пневмония)
осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
осложненные (тяжелые) инфекции в брюшной полости
воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, проходящих
постоянную амбулаторную перитонеальную диализ (CAPD)
У взрослых:
острые инфекции желчного пузыря
У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с весом тела менее 40 кг, включая:
осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
инфекции легких (пневмония)
бактериальное воспаление оболочки мозга и спинного мозга
Цефепим также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения:
приступов лихорадки неизвестной причины у пациентов с пониженным иммунитетом (если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией
средней или тяжелой степени); при необходимости можно добавить другой антибиотик,
лечения бактериальной инфекции крови ( бактериемия).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Цефепим МИП Фарма

Когда не использовать лекарство Цефепим МИП Фарма:

• если пациент имеет аллергию ( чувствительность) к любому антибиотику группы цефалоспоринов или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция ( реакция чувствительности) на антибиотик группы бета-лактамов другого типа (пенициллины, монобактами, карбапенемы)
• если у пациента повышена кислотность крови ( ацидоз)
• Необходимо проинформировать врача перед началом приема Цефепим МИП Фарма, если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему. В этом случае пациенту не следует принимать лекарство Цефепим МИП Фарма.

Особая осторожность при использовании Цефепим МИП Фарма

Необходимо проинформировать врача:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакцияна цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой лекарственный препарат; если во время лечения цефепимом возникает аллергическая реакция, необходимо немедленнообратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит использование лекарства,
• если у пациента ранее был диагностирован бронхиальная астмаили склонность к аллергии,
• если у пациента имеются нарушения функции почек; возможно, будет необходимо изменить дозу цефепима,
• если во время лечения возникает тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребовать быстрой медицинской помощи,
• если пациент подозревает, что развил новую инфекциюво время длительного использования лекарства Цефепим МИП Фарма; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения использования лекарства,
• если врач назначает пациенту проведение анализов крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает лекарство Цефепим МИП Фарма, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

Цефепим МИП Фарма и другие лекарства

Если пациент принимает другие лекарства кроме Цефепим МИП Фарма или принимал их недавно или возможно, что пациент будет использовать другие лекарства в ближайшем будущем, он должен проинформировать об этом своего врача или фармацевта. Это важно, поскольку некоторых лекарств нельзя принимать вместе с Цефепим МИП Фарма.
Необходимо проинформировать врача особенно о следующих лекарствах:

• о других антибиотиках, особенно аминогликозидах (таких как гентамицин) или "мочегонных таблетках" (мочегонные средства, такие как фуросемид) - в этих случаях необходимо контролировать функцию почек;
• о лекарствах, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин) - их действие может быть усилено;
• о некоторых видах антибиотиков (бактериостатические антибиотики) - они могут влиять на действие Цефепим МИП Фарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о использовании цефепима у беременных женщин, рекомендуется избегать использования цефепима во
время беременности.
Небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко. Цефепим может быть использован у кормящих
женщин, однако необходимо внимательно наблюдать, чтобы у ребенка не возникали нежелательные действия.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефепим МИП Фарма не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин или это
влияние незначительно. Во время использования лекарства могут возникать головные боли, головокружение или
нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства или
использовать машины.

3. Как использовать Цефепим МИП Фарма

Способ введения:

Цефепим МИП Фарма обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде
капельницы(инфузия в вену) или путем инъекциинепосредственно в вену.

Рекомендуемая доза:

Доза лекарства Цефепим МИП Фарма будет выбрана врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции,
одновременного приема пациентом другого антибиотика, веса и возраста, функции почек пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 7 до 10 дней.

Взрослые и подростки с весом тела более 40 кг (приблизительно в возрасте более 12 лет)

Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 г в день, разделенная на две дозы (2 г каждые 12 часов). В
случае очень тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).
Новорожденные (старше 2 месяцев) и дети с весом тела до 40 кг (приблизительно в возрасте до 12 лет)
Используется доза 50 мг цефепима на каждый килограмм веса тела ребенка, вводимая каждые 12 часов. В
случае очень тяжелых инфекций или, например, бактериального воспаления оболочки мозга и спинного мозга эта же
доза может быть вводима каждые 8 часов.

Новорожденные в возрасте от 1 до 2 месяцев

Используется доза 30 мг цефепима на каждый килограмм веса тела новорожденного, вводимая каждые 12 часов
(или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у пациента нарушение функции почек, доза лекарства может быть уменьшена врачом.

• Необходимо проинформировать врача, если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Цефепим МИП Фарма может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Ситуации, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, принимающих Цефепим МИП Фарма, демонстрирует аллергическую реакцию или кожную реакцию,
которая может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• тяжелая аллергическая реакция- признаки включают воспаление и зуд кожи, иногда также лица или губ, что может вызывать затруднение дыхания,
• кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками, похожими на небольшие тарелки(темные точки, расположенные в центре, окруженные более светлым участком и темной каймой по краям),
• распространенная кожная сыпь с пузырькамии отслоением кожи(это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсонаили токсического эпидермального некролиза),
• грибковые инфекции:в редких случаях прием лекарств, таких как Цефепим МИП Фарма, может способствовать возникновению грибковых инфекций (таких как кандидоз); вероятность возникновения этого нежелательного действия выше при длительном приеме Цефепим МИП Фарма.
• Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые нежелательные действия, наблюдаемые в результатах анализов крови:

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• положительная реакция Кумбса

Частые нежелательные действия

Могут возникать у не более 1 из 10 человек:

• боль, отек или покраснение вдоль вены в месте введения лекарства
• диарея
• кожная сыпь
• Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов относится к пациенту.

Частые нежелательные действия, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ ( ферментов), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменение количества белых кровяных клеток ( эозинофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток ( анемия)

Не очень частые нежелательные действия

Могут возникать в случае не более 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (колит) с диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе
• грибковая инфекция рта, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль
• Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов.

Не очень частые нежелательные действия, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• уменьшение количества некоторых видов кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в крови.

Редко встречающиеся нежелательные действия

Могут возникать у не более 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции ( кандидоз)
• припадки, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения на коже
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• озноб
• отек глубоких слоев кожи

Другие нежелательные действия с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• острые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• проблемы с пищеварением
• нарушения функции почек
• кровотечение

Нежелательные действия, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• изменение количества кровяных клеток ( агранулоцитоз)
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток ( гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222
Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим МИП Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: 'Срок годности'.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим МИП Фарма

• Активным веществом лекарства является цефепим. Каждая флакон содержит соответственно 1 г или 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).
• Другим компонентом является L-аргинин.

Как выглядит Цефепим МИП Фарма и что содержит упаковка

Цефепим МИП Фарма, 1 г, выпускается в флаконах по 15 мл из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа " flip-off", в картонной коробке
Цефепим МИП Фарма, 2 г, выпускается в флаконах по 50 мл из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа " flip-off", в картонной коробке
Размеры упаковок: коробки, содержащие 1, 5 или 10 флаконов. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

MIP Pharma GmbH
Кирхелер штр. 41
66440 Блискастель, Германия
тел. 0049 (0) 6842 9609 0
факс 0049 (0) 6842 9609 355

Дата последнего обновления инструкции: 09.05.2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Приготовление раствора для прямой инъекции в вену
Содержимое флакона необходимо растворить в 10 мл растворителя, согласно указаниям в таблице ниже.
Приготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут - либо непосредственно в вену, либо через систему для инфузии в случае, когда пациент одновременно получает другой совместимый раствор для инфузии в вену.
Приготовление раствора для инфузии в вену
Для введения инфузии в вену необходимо приготовить раствор цефепима 1 г или 2 г таким же образом, как описано выше для прямой инъекции в вену. Необходимое количество приготовленного раствора добавляется в контейнер для инфузии, содержащий совместимый раствор для инфузии (рекомендуемый конечный объем: около 40-50 мл). Время инфузии в вену должно составлять около 30 минут.
Ниже приведена таблица с инструкциями по приготовлению раствора:
Совместимость с растворами для инфузии в вену
Следующие растворители могут быть использованы для приготовления раствора:

• вода для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Приготовление раствора должно проводиться в асептических условиях. Необходимо добавить рекомендованный объем растворителя и осторожно встряхнуть флакон до полного растворения его содержимого.
Растворы цефепима, как и других цефалоспоринов, могут приобретать желтый или янтарный цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет на эффективность лекарственного препарата.
Необходимо проверить флакон перед использованием продукта. Продукт может быть использован только в том случае, если раствор не содержит видимых частиц. Применяйте только прозрачные растворы.
Используется только для одноразового использования. Любые оставшиеся остатки раствора после использования должны быть выброшены.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Хранение продукта после реconstitution

Срок годности приготовленного раствора
Приготовленный раствор характеризуется химической и физической стабильностью в течение 2 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован непосредственно после приготовления. Если раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения после открытия лежит на лице, вводящей лекарство.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек:
Взрослые и подростки с весом тела более 40 кг:
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с нарушением функции почек такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Ниже приведена таблица с правилами дозирования поддерживающей терапии:

Пациенты, проходящие диализ:
Одна нагрузочная доза 1 г в первый день терапии цефепимом, затем 500 мг в день в последующие дни, за исключением пациентов с нейтропенической лихорадкой, у которых рекомендуется продолжать дозу 1 г в день.
В дни диализа цефепим следует вводить после процедуры гемодиализа, по возможности в одно и то же время каждый день.
У пациентов, проходящих постоянную амбулаторную перитонеальную диализ (CAPD), рекомендуется следующая доза: 1 г каждые 48 часов при тяжелых инфекциях или 2 г каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях.
Нарушение функции почек у детей:
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг/кг у новорожденных в возрасте 1-2 месяцев или 50 мг/кг у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет. Ниже приведена таблица с правилами дозирования поддерживающей терапии: