ЦЕФЕПИМЕ АЦЦОРД 2 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефепим Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Аккорд
   1. Когда не использовать лекарство Цефепим Аккорд
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Цефепим Аккорд и другие лекарства
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
5. Как использовать Цефепим Аккорд
   1. Способ введения:
   2. Рекомендуемая доза:
   3. Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно в возрасте старше 12 лет)
   4. Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно в возрасте до 12 лет)
   5. Младенцы в возрасте от 1 до менее 2 месяцев
   6. Пациенты с нарушениями функции почек
   7. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Аккорд
   8. Пропуск использования лекарства Цефепим Аккорд
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Ситуации, на которые необходимо обратить внимание
   2. Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
   3. Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:
   4. Частые нежелательные реакции
   5. Нечастые нежелательные реакции
   6. Редкие нежелательные реакции
   7. Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Цефепим Аккорд
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефепим Аккорд
   2. Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024
   7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Аккорд
• 3. Как использовать Цефепим Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется

Цефепим Аккорд является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Его действие заключается в убийстве
бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвертого
поколения.
Цефепим Аккорд используется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:

• инфекции легких (пневмония),
• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• осложненные (тяжелые) инфекции внутри брюшной полости,
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) в связи с диализом у пациентов, проходящих постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У взрослых:

• острые инфекции желчного пузыря.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ниже 40 кг:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции легких (пневмония),
• бактериальный менингит.

Цефепим также используется у взрослых и детей в возрасте старше 2 месяцев:
для лечения приступов лихорадки неизвестной причины у пациентов с пониженным иммунитетом (если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией средней или тяжелой степени); рекомендуется комбинированная терапия с другим антибиотиком, если это необходимо,
для лечения бактериальной инфекции крови (бактериемия).

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Аккорд

Когда не использовать лекарство Цефепим Аккорд

• если пациент имеет аллергию на цефепим или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на антибиотик бета-лактамового типа другого класса (пенициллины, монобактами, карбапенемы);
• если у пациента повышена кислотность крови (ацидоз).

Необходимо сообщить врачу перед началом приема Цефепима Аккорд, если пациент считает, что вышеперечисленная информация касается его. В этом случае пациенту не следует принимать лекарство Цефепим Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакцияна цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой лекарственный препарат; если во время лечения цефепимом возникает аллергическая реакция, необходимо немедленнообратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит использование лекарства;
• если у пациента ранее был диагностирован бронхиальная астмаили склонность к аллергии;
• если у пациента есть нарушения функции почек; возможно, потребуется коррекция дозы цефепима;
• если во время лечения возникает тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребовать срочной медицинской помощи;
• если пациент подозревает, что развил новую инфекциюво время длительного использования лекарства Цефепим Аккорд; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения использования лекарства;
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает лекарство Цефепим Аккорд, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети

Для младенцев и детей действуют специальные рекомендации по дозировке (см. пункт 3.).

Пациенты пожилого возраста

Дозировка у пациентов пожилого возраста должна быть тщательно подобрана, с учетом функции почек, поскольку у этих пациентов существует более высокая вероятность снижения функции почек (см. пункт 3.).

Цефепим Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу особенно о следующих лекарствах:

• других антибиотиках, особенно аминогликозидах (таких как гентамицин) или "мочегонных таблетках" (мочегонных препаратах, таких как фуросемид) - в этих случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарствах, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянтах, производных кумарина, таких как варфарин) - их действие может быть усилено;
• некоторых видах антибиотиков (бактериостатических антибиотиках) - они могут повлиять на действие цефепима.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Необходимо проявлять особую осторожность при назначении лекарства Цефепим Аккорд беременным женщинам из-за отсутствия данных о его использовании в этой группе пациенток. Если пациентка забеременеет во время использования лекарства Цефепим Аккорд, она должна сообщить об этом врачу.
• Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании у кормящих женщин.

осторожность при использовании у кормящих женщин.

• Нет данных о влиянии цефепима на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии цефепима на способность управлять транспортными средствами
и использовать механизмы. Однако возможные нежелательные реакции, такие как изменение состояния сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как использовать Цефепим Аккорд

Способ введения:

Цефепим Аккорд обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде
капельницы(инфузия в вену) или путем введениянепосредственно в вену.

Рекомендуемая доза:

Доза лекарства Цефепим Аккорд будет выбрана врачом и зависит от: тяжести и вида инфекции,
совместного приема пациентом другого антибиотика, массы тела и возраста, функции почек пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 7 до 10 дней.

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно в возрасте старше 12 лет)

Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 г в сутки, разделенных на две дозы (2 г каждые 12 часов).
В случае очень тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 6 г в сутки (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно в возрасте до 12 лет)

Используется доза 50 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела ребенка, вводимая каждые 12 часов.
В случае очень тяжелых инфекций или, например, бактериального менингита та же доза может быть введена каждые 8 часов.

Младенцы в возрасте от 1 до менее 2 месяцев

Используется доза 30 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела младенца, вводимая каждые 12
часов (или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента есть нарушения функции почек, доза лекарства может быть изменена врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что вышеперечисленная информация касается его.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Аккорд

В случаях тяжелого передозирования, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, гемодиализ может быть полезен для удаления цефепима из организма (использование перитонеального диализа не дает пользы). Непреднамеренное передозирование возникало, когда пациенты с нарушениями функции почек получали цефепим в больших дозах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск использования лекарства Цефепим Аккорд

Если пациент считает, что не получил дозу лекарства Цефепим Аккорд, он должен сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Ситуации, на которые необходимо обратить внимание

Небольшое количество людей, принимающих Цефепим Аккорд, испытывают аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая
может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• тяжелая аллергическая реакция- признаки включают возвышающуюся и зудящую сыпь, отек, иногда также лица или губ, что может вызывать затруднения дыхания,
• кожная сыпь, которой могут сопутствовать пузырьки,выглядящие как небольшие тарелки(темные точки, расположенные в центре, окруженные более светлой областью и темной каймой по краям),
• распространенная сыпь с пузырькамии отслоением кожи(это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза [синдром Лайелла]),
• грибковые инфекции:в редких случаях прием препаратов, таких как Цефепим Аккорд, может способствовать возникновению грибковых инфекций (таких как кандидоз); вероятность возникновения этого нежелательного действия выше при длительном приеме препарата Цефепим Аккорд.

Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• положительная реакция Кумбса

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• боль, отек или покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов возникает у пациента.

Частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ ( ферментов), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменение количества белых кровяных клеток ( эозинофилия)
• снижение количества красных кровяных клеток ( анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе
• грибковая инфекция рта, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• снижение количества некоторых видов кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентраций азота мочевины и креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• припадки, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения на коже
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• дрожь
• отек глубоких слоев кожи
• боль в суставах
• шум в ушах

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на наличие глюкозы в моче
• нарушения пищеварения
• нарушения функции почек
• кровотечение

Нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• изменение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранение растворов: см. пункт “Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения”, расположенный в конце инструкции .
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Аккорд

• Активным веществом препарата является цефепим в виде моногидрата дихлорводорода цефепима (2,38 г).
• Другим компонентом является L-аргинин (для установления pH).

Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка

Цефепим Аккорд представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий белого или слегка желтого цвета, расположенный в флаконах объемом 17 мл, изготовленных из бесцветного стекла типа III, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I, с алюминиевой крышкой типа флип-офф, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 1, 5, 10 или 50 флаконов
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 Санремо
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

После реconstitution, раствор является прозрачным, бесцветным или желтоватым и свободным от частиц.
Условия хранения после реconstitution:
Химическую и физическую стабильность продукта показано ниже:
Цефепим Аккорд 2 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% хлориде натрия можно использовать
до 12 часов, если хранить при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, то время и условия хранения после открытия ответственность несет лицо, вводящее препарат.
Условия хранения после разбавления:
Разбавленные растворы для инфузии или растворы для внутримышечного введения необходимо использовать немедленно.
Введение в вену:
Цефепим Аккорд 2 г необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или в растворе декстрозы 5% или
0,9% хлориде натрия. Полученный раствор необходимо ввести в вену (в течение 3-5 минут) или в систему инфузии, если пациент получает жидкость для инфузии, совместимую.
Ниже приведена таблица с инструкциями по реconstitution:
Инфузия в вену
Цефепим Аккорд 2 г после реconstitution можно вводить через систему инфузии или непосредственно в жидкость для инфузии. Раствор необходимо вводить в течение примерно 30 минут.
Цефепим совместим с следующими растворами: 0,9% раствором хлориде натрия (с 5% раствором декстрозы или без), 5% раствором Рингера с лактатом (с 5% раствором декстрозы или без), лактатом натрия М/6 для концентраций от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Аккорд можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что не используется одна и та же шприц, один и тот же флакон для инфузии или одно и то же место введения. Растворы цефепима совместимы с амикацином, ампициллином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофиллином.
Как и другие цефалоспорины, после реconstitution раствора может изменить цвет на желтый, что не влияет на эффективность препарата. Необходимо использовать только раствор, не содержащий частиц.