ЦЕФЕПИМ 2 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефепим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
3. Цефепим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Цефепим МИП Фарма
   1. Когда не использовать препарат Цефепим МИП Фарма:
   2. Особая осторожность при использовании Цефепим МИП Фарма
   3. Цефепим МИП Фарма и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
6. Как использовать Цефепим МИП Фарма
   1. Способ введения:
   2. Рекомендуемая доза:
   3. Взрослые и подростки с весом тела более 40 кг (приблизительно в возрасте более 12 лет)
   4. Новорожденные в возрасте от 1 до 2 месяцев
   5. Пациенты с нарушениями функции почек
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Ситуации, на которые следует обратить внимание
   2. Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:
   3. Частые нежелательные реакции
   4. Нечастые нежелательные реакции
   5. Редкие нежелательные реакции
   6. Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить Цефепим МИП Фарма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефепим МИП Фарма
   2. Как выглядит Цефепим МИП Фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель/импортер
   4. Дата последнего обновления инструкции: 09.05.2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   5. Хранение препарата после реconstitution

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим ( Цефепим)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Цефепим МИП Фарма
• 3. Как использовать Цефепим МИП Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим МИП Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он используется

Цефепим МИП Фарма является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Его действие заключается в
уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами
четвертого поколения.
Цефепим МИП Фарма используется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и детей старше 12 лет, включая:
инфекции легких (пневмония)
осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
осложненные (тяжелые) инфекции в области брюшной полости
воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, проходящих
постоянную амбулаторную перитонеальную диализ (CAPD)
У взрослых:
острые инфекции желчного пузыря
У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с весом тела менее 40 кг, включая:
осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
инфекции легких (пневмония)
бактериальное воспаление оболочки мозга и спинного мозга
Цефепим также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев для:
лечения приступов лихорадки неизвестной причины у пациентов с пониженным иммунитетом
(если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией
средней или тяжелой степени); при необходимости можно добавить другой антибиотик,
лечения бактериальной инфекции крови ( бактериемия).

2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим МИП Фарма

Когда не использовать препарат Цефепим МИП Фарма:

• если пациент имеет аллергию ( чувствительность) к любому антибиотику группы цефалоспоринов или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция ( реакция чувствительности) на антибиотик бета-лактамового типа (пенициллины, монобактами, карбапенемы)
• если у пациента повышена кислотность крови ( кислотоз)
• Необходимо сообщить врачу перед началом приема Цефепим МИП Фарма, если пациент считает, что вышеуказанная информация касается его. В этом случае пациенту не следует принимать препарат Цефепим МИП Фарма.

Особая осторожность при использовании Цефепим МИП Фарма

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакцияна цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой препарат; если во время лечения цефепимом возникает аллергическая реакция, необходимо немедленнообратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит использование препарата,
• если у пациента ранее был диагностирован бронхический астмаили склонность к аллергии,
• если у пациента имеются нарушения функции почек; возможно, будет необходимо изменить дозу цефепима,
• если во время лечения возникает тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребовать быстрой медицинской помощи,
• если пациент подозревает, что развил новую инфекциюво время длительного использования препарата Цефепим МИП Фарма; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения использования препарата,
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Цефепим МИП Фарма, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Цефепим МИП Фарма и другие препараты

Если пациент принимает другие препараты кроме препарата Цефепим МИП Фарма или принимал их недавно или возможно, что пациент будет использовать другие препараты в ближайшем будущем, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Это важно, поскольку некоторые препараты не следует принимать вместе с препаратом Цефепим.
Необходимо сообщить врачу особенно о следующих препаратах:

• о других антибиотиках, особенно аминогликозидах (таких как гентамицин) или "мочегонных таблетках" (мочегонные препараты, такие как фуросемид) - в этих случаях необходимо контролировать функцию почек;
• о препаратах, предотвращающих свертывание крови (препараты, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин) - их действие может быть усилено;
• о некоторых видах антибиотиков (бактериостатические антибиотики) - они могут влиять на действие препарата Цефепим.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Нет данных о использовании цефепима у беременных женщин, рекомендуется избегать использования цефепима во
время беременности.
Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Цефепим может быть использован у кормящих
женщин, однако необходимо внимательно наблюдать, чтобы у ребенка не возникали нежелательные реакции.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Цефепим МИП Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или имеет незначительное влияние. Во время использования препарата могут возникать головные боли, головокружение или нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Цефепим МИП Фарма

Способ введения:

Цефепим МИП Фарма обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде
капельницы(внутривенная инфузия) или путем введениянепосредственно в вену.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата Цефепим МИП Фарма будет выбрана врачом и зависит от: тяжести и вида инфекции,
совместного приема пациентом другого антибиотика, веса и возраста, функции почек пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 7 до 10 дней.

Взрослые и подростки с весом тела более 40 кг (приблизительно в возрасте более 12 лет)

Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 г в сутки, разделенные на две дозы (2 г каждые 12 часов). В
случае очень тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 6 г в сутки (2 г каждые 8 часов).
Новорожденные (старше 2 месяцев) и дети с весом тела до 40 кг (приблизительно в возрасте до 12 лет)
Используется доза 50 мг цефепима на каждый килограмм веса тела ребенка, вводимая каждые 12 часов. В
случае очень тяжелых инфекций или, например, бактериального воспаления оболочки мозга и спинного мозга эта же доза может быть вводима каждые 8 часов.

Новорожденные в возрасте от 1 до 2 месяцев

Используется доза 30 мг цефепима на каждый килограмм веса тела новорожденного, вводимая каждые 12 часов
(или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза препарата может быть снижена врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что вышеуказанная информация касается его.

Если у пациента остаются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, он должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Цефепим МИП Фарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Ситуации, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, принимающих Цефепим МИП Фарма, проявляют аллергическую реакцию или кожную реакцию,
которая может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• тяжелая аллергическая реакция- признаки включают выступающую и зудящую сыпь, отек, иногда также лица или губ, что может вызывать затруднение дыхания,
• кожная сыпь, которой могут сопровождаться пузырьки,выглядящие как небольшие тарелки(темные точки, расположенные в центре, окруженные светлым участком и темной каймой по краям),
• распространенная сыпь с пузырькамии отслоением кожи(это могут быть симптомы синдрома Стивенса-ジョнсонаили токсического эпидермального некролиза),
• грибковые инфекции:в редких случаях прием препаратов, таких как Цефепим МИП Фарма, может способствовать возникновению грибковых инфекций (таких как кандидоз); вероятность возникновения этого нежелательного эффекта выше при длительном использовании препарата Цефепим МИП Фарма.
• Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• положительная реакция Кумбса

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10 человек:

• боль, отек или покраснение вдоль вены в месте введения препарата
• диарея
• сыпь
• Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов возникает у пациента.

Частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ ( ферментов), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменение количества белых кровяных клеток ( эозинофилия)
• снижение количества красных кровяных клеток ( анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать в случае не более 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (колит) с диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе
• грибковая инфекция ротовой полости, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль
• Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• снижение количества некоторых видов кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентрации азота мочевины и креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции ( кандидоз)
• припадки, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения на коже
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• дрожь
• отек глубоких слоев кожи

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• острые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на наличие глюкозы в моче
• нарушения пищеварения
• нарушения функции почек
• кровотечение

Нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• изменение количества кровяных клеток ( агранулоцитоз)
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток ( гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цефепим МИП Фарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: 'Срок годности'. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить флаконы в внешней упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим МИП Фарма

• Активным веществом препарата является цефепим. Каждая флакон содержит соответственно 1 г или 2 г цефепима (в виде цефепима дихлорводорода моногидрата).
• Другим компонентом является Л-аргинин.

Как выглядит Цефепим МИП Фарма и что содержит упаковка

Цефепим МИП Фарма, 1 г выпускается в флаконах объемом 15 мл из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа " flip-off", в картонной коробке
Цефепим МИП Фарма, 2 г выпускается в флаконах объемом 50 мл из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа " flip-off", в картонной коробке
Размеры упаковок: коробки содержат 1, 5 или 10 флаконов. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

MIP Pharma GmbH
Кирхелер штр., 41
66440 Блискастель, Германия
тел. 0049 (0) 6842 9609 0
факс 0049 (0) 6842 9609 355

Дата последнего обновления инструкции: 09.05.2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
Подготовка раствора для прямой внутривенной инъекции
Содержимое флакона необходимо растворить в 10 мл растворителя, согласно указаниям в таблице ниже.
Приготовленный раствор вводится медленно в течение 3 до 5 минут - либо直接 в вену, либо через систему для инфузии в случае, когда пациент получает одновременно инфузию другого совместимого раствора.
Подготовка раствора для внутривенной инфузии
Для введения внутривенной инфузии необходимо приготовить раствор цефепима 1 г или 2 г таким же образом, как описано выше для прямой внутривенной инъекции. Необходимое количество приготовленного раствора добавляется в контейнер для инфузии, содержащий совместимый раствор для инфузии (рекомендуемая конечная объем: около 40 до 50 мл). Время внутривенной инфузии должно составлять около 30 минут.
Ниже приведена таблица с инструкциями по приготовлению раствора:
Совместимость с растворами для инфузии
Ниже перечисленные растворители могут быть использованы для приготовления раствора:

• вода для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Приготовление раствора должно проводиться в асептических условиях. Необходимо добавить рекомендованный объем растворителя и осторожно встряхнуть флакон до полного растворения его содержимого.
Растворы цефепима, как и других цефалоспоринов, могут приобретать желтый или янтарный цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет на эффективность препарата.
Необходимо проверить флакон перед использованием препарата. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор не содержит видимых частиц. Используются только прозрачные растворы.
Используется только для одноразового использования. Любые оставшиеся растворы после использования необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Хранение препарата после реconstitution

Срок годности приготовленного раствора
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не используется сразу, ответственность за время и условия хранения после открытия лежит на человеке, вводящем препарат.