ЦЕФЕПИМЕ 2 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефепим Панфарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется
   1. Взрослые
   2. Дети
4. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма
   1. Когда не использовать лекарство Цефепим Панфарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Цефепим Панфарма
   4. Дети
   5. Пациенты пожилого возраста
   6. Другие лекарства и Цефепим Панфарма
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
5. Как использовать Цефепим Панфарма
   1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
   2. Размер единичной дозы лекарства Цефепим Панфарма [мг/кг] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения
   3. Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек
   4. Пациенты, проходящие диализ
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Панфарма
   6. Пропуск использования лекарства Цефепим Панфарма
   7. Прекращение использования лекарства Цефепим Панфарма
6. Возможные нежелательные эффекты
   1. Необходимо немедленно сообщить
   2. Сообщение о нежелательных эффектах
7. Как хранить Цефепим Панфарма
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефепим Панфарма
   2. Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. PANMEDICA
   5. Производитель
   6. LDP-Лаборатории Торлан С.А.
   7. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2020
   9. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
   10. Как использовать:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Панфарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма
• 3. Как использовать Цефепим Панфарма
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Цефепим Панфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется

Лекарство Цефепим Панфарма представляет собой антибиотик в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии. Активное вещество этого лекарства – цефепим – принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Эти антибиотики достаточно похожи на пенициллины.
Лекарство используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму.
Лекарство показано для лечения инфекций, перечисленных ниже.

Взрослые

• Сепсис (инфекция крови).
• Тяжелый пневмония.
• Усложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит, в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.
• Инфекции желчного пузыря и желчных протоков.
• Лечение состояний лихорадки неизвестной причины у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение лихорадочных эпизодов у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией (т.е. состояния, при котором количество белых кровяных клеток в крови снижено и сопровождается лихорадкой)] в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.

Дети

• Сепсис (инфекция крови).
• Тяжелый пневмония.
• Усложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Бактериальный менингит.
• Лечение состояний лихорадки неизвестной причины у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение лихорадочных эпизодов у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией (т.е. состояния, при котором количество белых кровяных клеток в крови снижено и сопровождается лихорадкой)] в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма

Когда не использовать лекарство Цефепим Панфарма

• Если пациент имеет аллергию на цефепим, любой другой антибиотик группы цефалоспоринов или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее была немедленная и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибиотик с подобной химической структурой (антибиотик бета-лактамовый).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефепим Панфарма, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Цефепим Панфарма

• Если пациент страдает заболеваниями почек (например, если у него выявлена нарушенная функция почек), поскольку в этом случае удаление этого лекарства из организма может быть нарушено.
• Если пациент имеет аллергические реакции (например, на сенную лихорадку, крапивницу) или если у него ранее была аллергическая реакция на лекарства. В случае возникновения любой реакции гиперчувствительности использование лекарства Цефепим Панфарма должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.
• Если во время использования этого лекарства или после его окончания у пациента возникла упорная диарея. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог определить, является ли диарея результатом антибиотик-индуцированного колита; возможно, использование этого лекарства будет необходимо прекратить.

Использование лекарства Цефепим Панфарма может привести к развитию вторичных инфекций, вызванных другими микроорганизмами (например, инфекций слизистых оболочек, вызванных грибами, которые протекают с покраснением слизистых оболочек или появлением на них белого налета). Эти вторичные инфекции будут соответствующим образом лечиться врачом.

Дети

Для новорожденных и детей действуют специальные рекомендации по дозированию (см. пункт 3, озаглавленный «Как использовать Цефепим Панфарма»).

Пациенты пожилого возраста

Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая степень функции почек, поскольку в этой группе пациентов существует большая вероятность развития заболеваний почек (см. пункт 3, озаглавленный «Как использовать Цефепим Панфарма»).

Другие лекарства и Цефепим Панфарма

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, полученные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не использовать это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не было明но рекомендовано врачом.
Цефепим может проникать в грудное молоко, поэтому это лекарство должно использоваться с осторожностью во время грудного вскармливания и после обсуждения этого вопроса с врачом.
Прежде чем начать использовать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины во время использования лекарств, таких как Цефепим Панфарма, поскольку у пациента могут возникнуть нарушения сознания или головокружение.

3. Как использовать Цефепим Панфарма

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (в случае детей это соответствует примерно 12 годам)
Обычно лечение проводится в течение 7-10 дней. Лекарство Цефепим Панфарма не должно использоваться менее 7 дней или более 14 дней в рамках одного цикла лечения.
В случае лихорадочных эпизодов у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией) лечение должно продолжаться 7 дней или до момента уменьшения степени нейтропении.
Дети в возрасте от 1 месяца, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)

Размер единичной дозы лекарства Цефепим Панфарма [мг/кг] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения

Для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев доза 30 мг/кг, вводимая каждые 12 или 8 часов, является достаточной. Детей в этом возрасте необходимо внимательно наблюдать во время использования этого лекарства.
Для детей с массой тела более 40 кг необходимо использовать дозу, рекомендованную для взрослых (см. таблицу). Для детей в возрасте от 12 лет и с массой тела менее 40 кг необходимо использовать дозу, рекомендованную для более молодых пациентов с массой тела 40 кг. Доза, используемая для детей, не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2,0 г каждые 8 часов).

Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек

Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (в случае детей это соответствует примерно 12 годам)
Лекарство Цефепим Панфарма в основном выводится из организма через почки. Если пациент страдает заболеваниями почек (например, если у него выявлена нарушенная функция почек), врач уменьшит дозу этого лекарства, чтобы адаптировать ее к замедленному темпу вывода лекарства из организма через почки. Первая доза лекарства Цефепим Панфарма у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, т.е. составляет 2,0 г.
В таблице ниже представлена информация о рекомендуемых последующих дозах (поддерживающих дозах).

Пациенты, проходящие диализ

Если пациент требует диализа (гемодиализа), он будет получать меньшую дозу:

• 1,0 г лекарства Цефепим Панфарма в первый день лечения, а затем 0,5 г лекарства Цефепим Панфарма в день в последующие дни лечения в случае всех типов инфекций, кроме состояний лихорадки у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией). В этом последнем случае доза составляет 1,0 г в день.

Если это возможно, лекарство Цефепим Панфарма должно вводиться в одно и то же время дня, при этом в дни, когда проводится диализ, его следует вводить после окончания диализа.
У пациентов с нарушенной функцией почек, проходящих непрерывный перитонеальный диализ, рекомендуется использовать следующую дозировку:

• 1,0 г лекарства Цефепим Панфарма каждые 48 часов в случае тяжелых инфекций[сепсис (инфекция крови), пневмония, усложненные инфекции мочевыделительной системы, инфекции желчного пузыря и желчных протоков].
• 2,0 г лекарства Цефепим Панфарма каждые 48 часов в случае очень тяжелых инфекций[инфекции брюшной полости, включая перитонит, состояния лихорадки у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией)].

Дети в возрасте от 1 месяца, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)
Одна доза 50 мг/кг у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и одна доза 30 мг/кг у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев соответствует дозе 2,0 г у взрослых. Поэтому рекомендуется использовать такое же продление интервала между последующими дозами и (или) такое же уменьшение дозировки, как и у взрослых, в соответствии с таблицами, представленными ниже.
Дети в возрасте от 2 месяцев, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)

Новорожденные в возрасте от 1 до 2 месяцев

Нарушения функции печени
Не существует необходимости модифицировать дозировку у пациентов с нарушенной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая степень функции почек, поскольку в этой группе пациентов существует большая вероятность развития заболеваний почек.
Дополнительную информацию о использовании этого лекарства см. в конце этой инструкции в разделе, предназначенном для врачей и других медицинских специалистов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Панфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту, поскольку в некоторых случаях у пациента могут возникнуть более выраженные нежелательные эффекты.

Пропуск использования лекарства Цефепим Панфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Прекращение использования лекарства Цефепим Панфарма

Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Болезнь может ухудшиться, если использование лекарства Цефепим Панфарма будет прекращено до окончания рекомендованного периода лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить

врачу,
если
у
пациента
возникнет
любой
из
перечисленных
ниже
симптомов:

• Тяжелая аллергическая реакция, сочетающаяся с внезапной и выраженной одышкой, отеком лица или других частей тела, кожными высыпаниями, нарушениями кровообращения и снижением артериального давления.
• Внезапное появление кожной сыпи, пузырей на коже или отслоения кожи, сочетающееся с лихорадкой.
• Упорная диарея от легкой до выраженной степени с болями в животе и лихорадкой, при этом симптомы могут возникнуть даже через два месяца после окончания антибиотикотерапии.
• Нарушения сознания с дезориентацией, галлюцинациями, жесткостью, обмороком, мышечными подергиваниями, судорогами.

При оценке нежелательных эффектов принимается следующая классификация их частоты:

• Очень часто: возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов
• Не очень часто: возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редко: возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов
• Другие: частота возникновения этих нежелательных эффектов неизвестна

Очень частовстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у более 1 из 10 пациентов)

• Положительный результат теста Кумбса (исследования уровня определенных антител).

Частовстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Продление времени кровоостанавливания (продление протромбинового времени или каолин-кефалинового времени),
• анемия,
• увеличение количества определенных кровяных клеток (эозинофилия),
• воспаление вены в месте введения инфузии,
• диарея,
• кожные высыпания,
• реакция в месте введения инфузии,
• боль и воспалительная реакция в месте введения лекарства,
• увеличение уровня определенных веществ в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, алкальной фосфатазы).

Не очень частовстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• грибковые инфекции ротовой полости с белым налетом,
• вагинит,
• снижение количества определенных кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения),
• головная боль,
• воспаление толстой кишки с болями в животе,
• тошнота,
• рвота,
• покраснение кожи (рубец),
• крапивница,
• зуд кожи,
• увеличение концентрации мочевины в крови,
• увеличение концентрации креатинина в сыворотке,
• лихорадка,
• воспалительная реакция вокруг места введения инфузии.

Редковстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• грибковые инфекции (кандидоз),
• аллергические реакции,
• судороги,
• нарушения чувствительности, например, онемение и покалывание (парестезии),
• нарушения вкуса,
• головокружение,
• расширение кровеносных сосудов,
• одышка,
• боль в животе,
• запор,
• задержка жидкости в тканях (отеки),
• боль в суставах,
• зуд половых органов,
• озноб,
• звон в ушах (тиннитус).

Другиенежелательные эффекты (частота возникновения этих нежелательных эффектов неизвестна)

• снижение количества определенных кровяных клеток [апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз и связанное с этим повышенное риск кровотечений, гематом и инфекций],
• угрожающий жизни шок, вызванный аллергической реакцией (см. введение к разделу о нежелательных эффектах),
• ложноположительный результат определения глюкозы в моче,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• кома,
• онемение,
• бессосудистое заболевание мозга (энцефалопатия),
• нарушения сознания,
• мышечные подергивания,
• кровотечение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• мартвость кожных клеток (токсическая некролизирующая эпидермолиз),
• тяжелое воспалительное покраснение кожи с пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона, см. введение к разделу о нежелательных эффектах),
• воспалительное покраснение кожи (полиморфный рубец),
• некроз почек,
• почки повреждены (нефропатия токсическая).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим Панфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Панфарма

• Активным веществом лекарства является цефепим дигидрохлорид моногидрат. Каждая флакон лекарства Цефепим Панфарма 2 г содержит 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).
• Другим компонентом является L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка

Цефепим Панфарма 2 г имеет вид бледно-желтого порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии в стеклянной флаконе из бесцветного стекла (тип II) объемом 50 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевым уплотнением и полипропиленовой крышкой типа «flip-off». Флаконы упакованы в картонные коробки.
Размер упаковки: 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

PANMEDICA

406 Бюро де ла Коллин
92213 Сен-Клу, Седекс
Франция

Производитель

LDP-Лаборатории Торлан С.А.

КТРА де Барселона, 135-Б
08290 Серданьола дел Вальес
Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Данные об устойчивостик цефепиму – см. технические данные о лекарственном препарате Цефепим Панфарма.

Как использовать:

Подготовка и введение готового раствора:
Лекарственный препарат Цефепим Панфарма порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии должен быть растворен:
а)
в воде для инъекций
или в одном из растворов, перечисленных в пункте б) ниже, предназначенных для внутривенного введения
б)
0,9% растворе хлорида натрия
0,9% растворе хлорида натрия с 5% раствором глюкозы
5% или 10% растворе глюкозы
растворе Рингера с добавлением лактата
растворе Рингера с добавлением лактата и 5% раствором глюкозы
1/6-мольном растворе лактата натрия
Объем растворителя, который необходимо добавить к каждой флаконе, а также концентрация цефепима в флаконе указаны в таблице ниже.

Растворы, реконструированные с помощью воды для инъекций, демонстрируют физическую и химическую стабильность в течение 18 часов при комнатной температуре (15-25°C) и в течение 2 дней, если они хранятся в холодильнике (2-8°C).
Растворы, реконструированные с помощью других растворителей (0,9% раствора хлорида натрия, 0,9% раствора хлорида натрия с 5% раствором глюкозы, 5% или 10% раствора глюкозы, раствора Рингера с добавлением лактата, раствора Рингера с добавлением лактата и 5% раствором глюкозы, 1/6-мольного раствора лактата натрия), демонстрируют физическую и химическую стабильность в течение 4 часов при комнатной температуре (15-25°C).
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время хранения после разбавления и условия хранения лежит на пользователе, при этом время хранения после открытия обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только продукт не был реконструирован в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Внимание!
Готовые к использованию растворы, которые были правильно приготовлены, могут иметь желтый или желто-коричневый цвет. Это не влияет на эффективность лекарственного препарата Цефепим Панфарма. Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Все остатки готового раствора должны быть утилизированы.