КСАЛАТАН 0.05 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Халатан и для чего оно используется
3. Важные сведения перед использованием лекарства Халатан
   1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Халатан и другие лекарства
   3. Беременность и грудное вскармливание
   4. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   5. Лекарство Халатан содержит бензалконий хлорид и фосфатные буферы
4. Как использовать лекарство Халатан
   1. Использование контактных линз
   2. Инструкция по использованию лекарства Халатан
   3. Использование лекарства Халатан с другими глазными каплями
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Халатан
   5. Пропуск использования лекарства Халатан
   6. Прекращение использования лекарства Халатан
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Халатан
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Халатан
   2. Как выглядит лекарство Халатан и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган:
   4. Производитель:
   5. Mylan Healthcare Sp. з о.о.
   6. Другие источники информации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Халатан,50 мкг/мл, глазные капли, раствор
Латанопрост

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Халатан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Халатан
• 3. Как использовать лекарство Халатан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Халатан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Халатан и для чего оно используется

Лекарство Халатан относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландина. Лекарство Халатан действует путем увеличения естественного оттока водянистой жидкости из глаза в кровоток.
Лекарство Халатан используется у взрослых для лечения глauкомы с открытым угломи для лечения внутриглазного давления. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и влияют на качество зрения.
Лекарство Халатан может быть также использовано у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Халатан

Лекарство Халатан можно использовать у взрослых мужчин и женщин (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Не исследовалось использование лекарства Халатан у недоношенных новорожденных (родившихся до 36 недели беременности).
Когда не использовать лекарство Халатан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на латанопрост или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих случаев относится к взрослому или ребенку, перед началом использования лекарства Халатан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если взрослый или ребенок перенес операцию на глазу (в том числе операцию по удалению катаракты) или она запланирована,
• если взрослый или ребенок имеет проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечеткое зрение),
• если взрослый или ребенок имеет сухость глаз,
• если взрослый или ребенок имеет тяжелую или неконтролируемую астму,
• если взрослый или ребенок использует контактные линзы. Можно использовать лекарство Халатан, но необходимо следовать инструкциям для людей, использующих контактные линзы (см. пункт 3),
• если взрослый или ребенок имел в прошлом или имеет в настоящее время вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (HSV, анг. Herpes Simplex Virus).

Халатан и другие лекарства

Лекарство Халатан может взаимодействовать с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (или глазных каплях) принимаемых взрослым или ребенком в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Халатан не должно использоваться во время беременности или грудного вскармливания, unless врач решит, что это необходимо.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После использования лекарства Халатан может возникнуть кратковременный период нарушений зрения. В таком случае не следует водить транспортные средстваили управлять механизмами до тех пор, пока способность видеть не будет снова нормальной.

Лекарство Халатан содержит бензалконий хлорид и фосфатные буферы

Лекарство содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после использования лекарства, необходимо связаться с врачом.
Лекарство содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Халатан

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей составляет 1 каплю в больной глаз (глаза) один раз в день, желательно вечером.
Не рекомендуется использовать лекарство Халатан чаще, чем один раз в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.
Халатан должно всегда использоваться так долго, как рекомендует врач.

Использование контактных линз

Перед использованием лекарства Халатан необходимо удалить контактные линзы.
Контактные линзы можно снова надеть после 15 минут после использования лекарства Халатан.

Инструкция по использованию лекарства Халатан

• 1. Вымыть руки, встать или сесть удобно.
• 2. Открутить защитный кольцо (которое можно выбросить) (Рис. 1).
• 3. Открутить защитную крышку (Рис. 2) и сохранить ее.
• 4. Аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза (Рис. 3).
• 5. Поместить кончик флакона близко к глазу. Не касаться глазного яблока.
• 6. Нажать аккуратно на флакон, чтобы в глаз попала одна капля. Затем необходимо отпустить нижнее веко.
• 7. Закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза у основания носа и удерживать в течение 1 минуты.
• 8. Повторить действия для другого глаза, если врач так назначил.
• 9. Закрутить флакон с помощью защитной крышки.

Использование лекарства Халатан с другими глазными каплями

Если используются другие глазные капли, необходимо их закапать после как минимум 5-минутного перерыва.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Халатан

В случае использования большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с слезотечением и покраснением. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен связаться с врачом для получения консультации.
Если произошло случайное проглатывание лекарства Халатан взрослым или ребенком, необходимо немедленно связаться с врачом.

Пропуск использования лекарства Халатан

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства. В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Халатан

Если пациент хочет прекратить использование лекарства, он должен проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Известные нежелательные реакции, возникающие после использования лекарства Халатан:
Очень частые(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известное как радужная оболочка. У пациентов с разным цветом глаз (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зеленовато-коричневым) эти изменения более заметны, чем у пациентов с однородным цветом глаз (синим, серым, зеленым или коричневым). Любые изменения цвета глаз могут возникнуть в течение нескольких лет, хотя обычно они наблюдаются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если лекарство Халатан используется только для одного глаза. Не кажется, чтобы изменение цвета глаз было связано с какими-либо проблемами. После прекращения использования лекарства Халатан изменение цвета глаз не прогрессирует.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаза (чувство жжения, шероховатости, зуда, колющих ощущений или ощущения присутствия инородного тела в глазу). В случае возникновения раздражения глаза, достаточно сильного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение или желание прекратить использование лекарства, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо может быть изменение лечения для обеспечения пациенту надлежащего лечения.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг леченого глаза, возникающее в частности у людей японского происхождения. Эти изменения включают изменение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение или повреждения на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы.

Не очень частые(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Отек век, сухость глаз, инфекции или раздражения поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткое зрение, воспаление окрашенной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна).
• Сыпь.
• Боль в груди (стенокардия), чувство сердцебиения (пальпитация).
• Астма, одышка.
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление радужной оболочки, симптоматическое отек или повреждения на поверхности глаза, отек вокруг глаза (отек орбиты), изменения направления роста ресниц или появление дополнительного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в окрашенной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки).
• Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Острое зудящее кожное раздражение.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редкие(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• Ухудшение стенокардии у пациентов с заболеванием сердца, ощущение запавших глаз.

Насморк и лихорадка - это нежелательные реакции, возникающие чаще в детской и подростковой популяции, чем в взрослой популяции.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с существенным повреждением прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глазного яблока (роговицы), возникли во время лечения помутнения роговицы в результате накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Халатан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство хранить при температуре ниже 25°C. Срок годности после первого открытия флакона составляет 4 недели.
После использования лекарства Халатан необходимо хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Халатан

• Активным веществом лекарства является: латанопрост. 1 мл раствора содержит 50 микрограммов латанопроста.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, бензалконий хлорид (0,2 мг/мл), дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дигидрофосфат натрия, вода для инъекций.

Одна капля содержит примерно 1,5 микрограмма латанопроста.

Как выглядит лекарство Халатан и что содержит упаковка

Лекарство Халатан, глазные капли, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Содержание упаковки:
Флакон (5 мл), капельница, белая крышка, прозрачная полиэтиленовая защитная насадка в картонной коробке.
Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора глазных капель, что соответствует примерно 80 каплям.
Капли доступны в упаковке, содержащей 1 флакон по 2,5 мл, и в упаковке, содержащей 3 флакона по 2,5 мл.

Уполномоченный орган:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан, 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксьвег, 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:10/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве находится на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl