УТРОГЕСТАН 400 mg Капсулы

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрожестан

Препарат Утрожестан можно использовать для поддержания беременности.

Поддержание беременности

Препарат Утрожестан может быть использован для снижения риска выкидыша у женщин с кровотечением в текущей беременности и с повторными выкидышами в анамнезе.

2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан:

• если у пациентки выявлена аллергия (чувствительность) к сое или арахису
• если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациентки есть нарушения функции печени
• если у пациентки есть желтуха кожи или глаз (желтуха)
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины
• если у пациентки есть рак молочной железы или рак половых путей
• если у пациентки есть или в прошлом были тромбы в венах (тромбоз), которые иногда могут вызывать боль (тромбофлебит), например, в области нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмональная эмболия)
• если у пациентки был кровоизлияние в мозг или инсульт
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается по наследству в семьях.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности. Перед началом применения препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой.
Препарат Утрожестан не является средством контрацепции.
В случае подозрения на выкидыш необходимо связаться с врачом, поскольку необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Необходимо связаться с врачом:

• если у пациентки появляется любое кровотечение из влагалища
• в случае плохого самочувствия в течение нескольких дней после приема препарата.

Дети и подростки

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.

Препарат Утрожестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, включая препараты, содержащие травы. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяемый для ослабления действия иммунной системы)
• Бромокриптин, который применяется для лечения расстройств, связанных с гипофизом, или для лечения болезни Паркинсона
• Продукты рифампицина, такие как рифампицин (применяемый для лечения инфекций)
• Кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).

Необходимо сообщить врачу, если пациентка недавно проходила обследования на предмет проблем с печенью или гормональных проблем.

Утрожестан с пищей и напитками

Препарат Утрожестан следует вводить во влагалище. Прием пищи и напитков не влияет на лечение.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если препарат вызывает сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае появления нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой.
Применение препарата Утрожестан для снижения риска выкидыша у женщин с кровотечением в текущей беременности следует начинать после появления первых признаков кровотечения из влагалища в первом триместре и продолжать как минимум до 16-й недели беременности.

Применение препарата для снижения риска выкидыша, угрожающего или повторного

• Этот препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не глотать.

Рекомендуемая доза

• Необходимо принимать одну капсулу препарата Утрожестан два раза в день, одну утром и одну вечером перед сном или согласно рекомендациям врача.
• Необходимо продолжать применение того же режима дозирования, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан

В случае применения слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо поговорить с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут появиться следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае пропуска применения дозы препарата необходимо ее применить как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан

Перед прекращением применения этого препарата необходимо поговорить с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой.
В случае вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Зуд или чувство жжения
• Маслянистые выделения из влагалища. В течение 1-3 часов после применения препарата у пациентки может появиться кратковременное чувство усталости или головокружение.

Если появляются нежелательные реакции, не перечисленные выше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
• Хранить в оригинальной упаковке (бутылке).
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Не следует применять этот препарат, если заметны изменения в его виде.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрожестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна капсула содержит 400 мг прогестерона.
• Другие компоненты: рафинированное подсолнечное масло, соевый лецитин, желатина, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Утрожестан и что содержит упаковка

Препарат Утрожестан представляет собой желтоватые мягкие желатиновые капсулы, содержащие белую, маслянистую суспензию. Размеры капсулы 400 мг составляют примерно 2,5 см х 0,9 см.
Размер упаковки: 15 капсул в бутылке (HDPE). Бутылка находится в картонной коробке.

Ответственное лицо

Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
D02HE63 Dublin 2
Ирландия

Производитель

Cyndea Pharma S.L.
Полигон Эмилиано Ревилла Санса
Авенида де Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сория)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Хорватия, Эстония, Франция, Испания, Ирландия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия: Утрожестан
Бельгия, Люксембург, Португалия: Утрожестан Вагиналь
Финляндия: Лугестерон
Литва, Латвия: Прогестерон Бесинс
Чехия: Прогестерон Бесинс
Дания, Исландия: Прогестан
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Вишневая 40Б/4
02-520 Варшава
e-mail: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: