TOPAMAKS

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЛЕРГОДИЛ^®(ALLERGODIL^®)

Состав

действующее вещество: азеластин гидрохлорид; 1 мл раствора содержит азеластин гидрохлорид 1 мг; вспомогательные вещества: гипромелоза, динатрий эдетат, лимонная кислота безводная, натрий гидрофосфат додекагидрат, натрий хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азеластин гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2 @ 20 часов).

Кроме того, данные исследований in vivo на морских свинках показывают, что при применении в терапевтических дозах для человека азеластин гидрохлорид подавляет бронхический спазм, вызванный лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивирующего фактора (PAF).

Благодаря этим свойствам в экспериментах на животных азеластин гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности. Значение выводов, полученных в исследованиях на животных, неясно относительно терапевтического применения препарата человеку.

Фармакокинетика

Азеластин гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь незначительной мере в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Азеластин гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75% с калом и примерно на 25% почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-диметилирование и окисное открытие азепинового кольца.

У больных аллергическим ринитом стабильная средняя концентрация азеластин гидрохлорид в плазме крови, наблюдаемая через 2 часа после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластин гидрохлорид (1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в день), составляла примерно 0,65 нг/мл, но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

Как следствие дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних плазмовых уровней при увеличении суточной дозы.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (циркулярных) аллергических ринитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетраоцтовой кислоте (EDTA) или к любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Особенности применения

Отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о применении азеластин гидрохлориду женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластин привели к гибели эмбриона, задержке развития и дефектам развития скелета.

Следовательно, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата в отдельных случаях могут возникать повышенная усталость, утомление, втома, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Специальное внимание следует уделять тому факту, что эти симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияет на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в день (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластин гидрохлорид 0,56 мг/день).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно применять для длительной терапии.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Нет опыта применения токсических доз азеластин гидрохлориду человеку. В случае передозировки или интоксикации ожидается нарушение центральной нервной системы на основе результатов экспериментов на животных. Лечение этих расстройств должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме азеластин гидрохлорид, классифицируются по такой частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не можно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (в случае неправильного применения (голова наклонена назад) могут возникнуть проявления горького вкуса во рту, что может вызвать тошноту); очень редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой оболочки носа с воспалением после впрыскивания (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота.

Общие нарушения: очень редко – повышенная усталость (чувство усталости и утомления), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко – высыпания, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мадаус ГмбХ / Madaus GmbH.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.