ТОПИРАМАТ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Топирамат Фармалидер и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Фармалидера
4. Как принимать Топирамат Фармалидер
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Топирамата Фармалидера
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Фармалидер 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли бы испытать. Последняя часть раздела 4 содержит информацию о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Топирамат Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Фармалидера
3. Как принимать Топирамат Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Фармалидера

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Фармалидер и для чего он используется

Топирамат относится к группе лекарств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Он используется для:

• Лечения приступов у взрослых и детей от 6 лет и старше, назначаемый самостоятельно.
• Лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше, назначаемый вместе с другими лекарствами.
• Для профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Фармалидера

Не принимайте Топирамат Фармалидер

Если вы аллергичны к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует использовать топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже под «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема топирамата, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• у вас есть истории изменений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.
• у вас есть проблемы роста.
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета).
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Следует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел «Беременность и лактация» для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое назначается в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточного веса, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать, в редких случаях, высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем.
• снижение уровня бдительности или сознания.
• чувство онемения с низкой энергией.

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Другие лекарства и Топирамат Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или топирамата.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Следует использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. Может произойти нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом топирамата.

Другие лекарства, о которых вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Прием Топирамата Фармалидера с пищей и напитками

Вы можете принимать топирамат с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете топирамат. Вам следует избегать употребления алкоголя, пока вы принимаете топирамат.

Беременность, лактация и фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не следует принимать топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности под угрозу.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, родившиеся у матерей, принимающих топирамат, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если решено использовать топирамат, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата.
• Следует использовать высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции вместе с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся нерегулярные менструальные кровотечения.

Использование Топирамата Фармалидера у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной топираматом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной, принимая Топирамат Фармалидер:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной, принимая Топирамат Фармалидер:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужно ли вам альтернативное лечение.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности под угрозу.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется топирамат во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство пациента также доступно, сканируя QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации». Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Фармалидера (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Следовательно, ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие топирамат, должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Фармалидер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамат Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до оптимальной для вас.
• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете топирамат.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

Если вы приняли слишком много Топирамата Фармалидера

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
• Вы можете чувствовать сонливость или усталость, или быть менее внимательными; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией; иметь двойное или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или иметь боли в животе, или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.

Если вы забыли принять Топирамат Фармалидер

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Фармалидером

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам следует прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кризис (приступы).
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная смена или увеличение тяжести).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение).
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы.
• Потеря части поля зрения.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения.
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть сигналом высоких уровней аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гипераммонемии).
  • Серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле.
• Ползание, боль и/или онемение нескольких частей тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови).
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита.
• Агрессивность, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при разговоре.
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе.
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи.
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса.
• Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой.
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Потеря волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или сокращения, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Увеличение веса.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови.
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Увеличение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз).
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака.
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом.
• Нервозность, гиперактивность.
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или осведомленности.
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа.
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожь век, слезящиеся глаза.
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди.
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном вставании или сидении).
• Покраснение или чувство жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия.
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта.
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда.
• Пигментация кожи.
• Мышечная скованность, боль в боку.
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.
• Симптомы гриппа.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Блуждающий взгляд.
• Увеличение глаз и области вокруг глаз.
• Онемение, ползание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Синдром Стивенса-Джонсона, заболевание с возможной опасностью для жизни, которое может проявляться язвами в нескольких областях слизистых оболочек (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями.
• Аномальный запах кожи.
• Недомогание в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислоты в крови.
• Имея мысли о самоубийстве.
• Усталость.
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Агрессивность, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Чувство неустойчивости при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Уменьшение уровня калия в крови.
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции.
• Слезящиеся глаза.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго).
• Рвота.
• Лихорадка.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Гиперактивность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в наружной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Фармалидера

• Активное вещество – топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннит, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Топирамат Фармалидер 25 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой, круглых и белых.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармалидер, С.А.

ул. Ла-Гранха, 1

1. Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

ул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Другие источники информации

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).