ВОРИКОНАЗОЛ 50 мг таблетки, покрытые плёнкой

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Аккорд
4. Как принимать Вориконазол Аккорд
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Вориконазола Аккорда
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Вориконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Аккорд
3. Как принимать Вориконазол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он используется

Вориконазол Аккорд содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Аккорд является противогрибковым лекарством. Он действует, уничтожая или предотвращая рост грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не страдающих нейтропенией (пациентов с нормальным количеством белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium spили Fusarium sp(двумя различными видами грибов).

Вориконазол Аккорд используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованных трансплантатов костного мозга.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Аккорд

Не принимайте Вориконазол Аккорд

• если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд не принимайте следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для лечения тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантат).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (иперикум, лекарственное растение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вориконазола Аккорд, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была раньше болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Вориконазола Аккорд. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения Вориконазолом Аккорд, проводя анализы крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированный интервал QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд:

• сообщите вашему врачу, если у вас появляются

• солнечные ожоги
• тяжелые кожные высыпания или пузыри
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описано выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Существует небольшая вероятность того, что у вас может развиться кожный рак при длительном использовании Вориконазола Аккорд.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек, проводя анализы крови.

Дети и подростки

Вориконазол Аккорд не должен назначаться детям младше 2 лет.

Прием Вориконазола Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства, когда они используются одновременно с Вориконазолом Аккорд, могут влиять на действие Вориконазола Аккорд или же Вориконазол Аккорд может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.

Сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, может потребоваться контроль вашего состояния и побочных эффектов рифабутина. Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, может потребоваться контроль концентрации фенитоина в вашей крови во время лечения Вориконазолом Аккорд и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или Вориконазол Аккорд продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантат).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантат).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вориконазол Аккорд во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир) (используемые для лечения ВИЧ).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут приниматься одновременно с Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (используемый для лечения героиновой зависимости).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантат).

Беременность и лактация

Не принимайте Вориконазол Аккорд во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, принимающие Вориконазол Аккорд, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения Вориконазолом Аккорд.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вориконазол Аккорд может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вориконазола Аккорд.

3. Как принимать Вориконазол Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки должны приниматься только в том случае, если ребенок способен проглотить целые таблетки.

Принимайте таблетки не менее чем за час до или после еды. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Аккорд для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить прием Вориконазола Аккорд, если у вас или вашего ребенка出现ят побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вориконазола Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или посетите ближайший госпиталь. Возьмите с собой упаковку таблеток Вориконазола Аккорд. Вы можете заметить необычную чувствительность к свету в результате приема большей дозы Вориконазола Аккорд, чем следует.

Если вы забыли принять Вориконазол Аккорд

Важно принимать таблетки Вориконазола Аккорд регулярно в одно и то же время дня. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Аккорд

Было доказано, что правильное соблюдение указанной дозировки, принимая каждую дозу в нужное время, может значительно увеличить эффективность этого лекарства. Поэтому, если только ваш врач не указал прекратить лечение, важно продолжать принимать Вориконазол Аккорд правильно, как указано ранее.

Продолжайте принимать Вориконазол Аккорд, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение Вориконазолом Аккорд, вы не должны испытывать никаких эффектов от прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите принимать Вориконазол Аккорд и обратитесь к врачу

немедленно

• Кожная сыпь.
• Желтуха; изменения функции печени, обнаруженные в анализах крови.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, зрительный ало, ночная слепота, колеблющееся зрение, видение искр, зрительный аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).

• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в желудке.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) и/или белых (в некоторых случаях сопровождаемый лихорадкой) в крови, низкий уровень тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, дрожание или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, увеличение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок, гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими выступами, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах крови, контролирующих функцию почек.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей腹ные органы.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, увеличение эозинофилов.

• Снижение функции надпочечной железы, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного диска.

• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, вертиго.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, гепатит, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или очень низкий сердечный ритм, в некоторых случаях с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.

• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночной болезни.

• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, неконтролируемые движения глаз.
• Формирование пузырей из-за фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально смертельная.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрый отек (ангиоэдем) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение большой части эпидермиса, самой поверхностной кожной слоем, от лежащих под ней кожных слоев.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть сообщены врачу немедленно:

• Кожный рак.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было обнаружено, что Вориконазол Аккорд влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в желудке или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожи рака у пациентов, леченных Вориконазолом Аккордом в течение длительного периода.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Повышение печеночных ферментов также было обнаружено чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Аккорда

• Активное вещество - вориконазол. Каждый таблетка содержит 50 мг вориконазола (для Вориконазола Аккорда 50 мг, покрытых пленкой) или 200 мг вориконазола (для Вориконазола Аккорда 200 мг, покрытых пленкой).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния, которые составляют ядро таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетин, которые составляют пленку покрытия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, примерно 7,0 мм в диаметре, с надписью "V50" на одной стороне и гладкой на другой.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, примерно 15,6 мм в длину и 7,8 мм в ширину, с надписью "V200" на одной стороне и гладкой на другой.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленкой, и Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или блистерных упаковках (ПВХ/алюминий) по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производство

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Великобритания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Этот листок утвержден {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.