ВОРИЦОНАЗОЛЕ 200 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Вориконазол Фрезениус Каби, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Вориконазол Фрезениус Каби и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием препарата Вориконазол Фрезениус Каби
   1. Когда не использовать препарат Вориконазол Фрезениус Каби:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Вориконазол Фрезениус Каби и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Вориконазол Фрезениус Каби содержит натрий
   8. Вориконазол Фрезениус Каби содержит циклодекстрин
5. Как использовать Вориконазол Фрезениус Каби
   1. Использование у детей и подростков
   2. Пропуск использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби
   3. Прекращение использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции – необходимо немедленно прекратить использование препарата Вориконазол Фрезениус Каби и обратиться к врачу:
   3. Другие нежелательные реакции
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Вориконазол Фрезениус Каби
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Вориконазол Фрезениус Каби
   2. Как выглядит Вориконазол Фрезениус Каби и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Разведение и разбавление
   7. Требуемые объемы концентрата Вориконазол Фрезениус Каби 10 мг/мл
   8. Совместимые растворы
   9. Несовместимости

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол Фрезениус Каби, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Вориконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Вориконазол Фрезениус Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Вориконазол Фрезениус Каби
• 3. Как использовать Вориконазол Фрезениус Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вориконазол Фрезениус Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вориконазол Фрезениус Каби и для чего он используется

Вориконазол Фрезениус Каби содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Фрезениус Каби является противогрибковым препаратом. Он действует путем убийства грибов, вызывающих инфекции, или путем抑ения их роста.

Препарат используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте от 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезой (видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Аспергиллус);
• кандидемией (другим видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Кандида) у пациентов без нейтропении (у которых не наблюдается снижение количества белых кровяных клеток);
• тяжелыми инвазивными грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Кандида, резистентными к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Седоспориуми Фузариум(два разных вида грибов).

Вориконазол Фрезениус Каби предназначен для использования у пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

Препарат используется для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед использованием препарата Вориконазол Фрезениус Каби

Когда не использовать препарат Вориконазол Фрезениус Каби:

• если у пациента есть аллергия на вориконазол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Очень важно сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, даже если они выдаются без рецепта или являются растительными препаратами.

Не использовать препарат Вориконазол Фрезениус Каби одновременно с любым из следующих препаратов:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии);
• астемизол (используемый для лечения аллергии);
• цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пимозид (используемый для лечения психических заболеваний);
• хинидин (используемая для лечения нарушений сердечного ритма);
• ивабрадин (используемый для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше, принимаемых один раз в день;
• карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии);
• фенобарбитал (используемый для лечения тяжелой бессонницы и эпилепсии);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени);
• сиролимус (используемый у пациентов после трансплантации органов);
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше, принимаемых два раза в день;
• растительный препарат Гиперикум перфоратум(лекарственный препарат);
• налоксегол [используемый для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами группы опиоидов (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)];
• толваптан [используемый для лечения гипонатремии (состояния низкой концентрации натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек];
• лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• вентетоклакс [используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Вориконазол Фрезениус Каби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее была аллергическая реакция на другие азолы;
• пациент имеет или имел ранее заболевание печени. Пациенту с заболеванием печени врач может назначить меньшую дозу препарата Вориконазол Фрезениус Каби. Врач также должен контролировать функцию печени пациента с помощью соответствующих анализов крови;
• у пациента выявлена кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, брадикардия или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) с названием «синдром удлиненного интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и солнца.

Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнечного света, и использовать солнцезащитные кремы с высоким коэффициентом защиты (SPF), поскольку могут возникнуть кожные симптомы повышенной чувствительности к ультрафиолетовому излучению (УФ). Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби у пациента出现ы:

• солнечный ожог;
• тяжелая сыпь или пузыри на коже;
• боль в костях.

Если出现ы вышеуказанные кожные расстройства, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений.

Существует небольшой риск того, что длительное использование препарата Вориконазол Фрезениус Каби может вызвать рак кожи.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, например, кортизола.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как набор веса, появление жирового отложения между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение.

Врач должен контролировать функцию печени и почек пациента с помощью соответствующих анализов крови.

Дети и подростки

Препарат Вориконазол Фрезениус Каби не должен использоваться у детей в возрасте до 2 лет.

Вориконазол Фрезениус Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принимать, включая препараты, выдаваемые без рецепта.

Некоторые препараты, используемые одновременно с препаратом Вориконазол Фрезениус Каби, могут изменить его действие, а также Вориконазол Фрезениус Каби может влиять на действие других препаратов.

Необходимо сообщить врачу о использовании следующих препаратов, поскольку их одновременное использование с препаратом Вориконазол Фрезениус Каби следует избегать:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 100 мг, принимаемых два раза в день.
• Гласдегиб (используемый для лечения онкологических заболеваний) - если необходимо одновременное использование обоих препаратов, врач назначит частый контроль сердечного ритма.

Необходимо сообщить врачу о использовании следующих препаратов, поскольку их одновременное использование с препаратом Вориконазол Фрезениус Каби следует избегать, а если это невозможно, может потребоваться коррекция дозы вориконазола.

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать параметры крови и нежелательные реакции рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент лечится фенитоином во время использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби, необходимо контролировать ее концентрацию в крови и может потребоваться коррекция дозы.

Если пациент использует любой из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция или контроль дозирования для обеспечения того, что эти препараты и (или) Вориконазол Фрезениус Каби продолжают оказывать ожидаемое действие.

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый после трансплантации органов).
• Такролимус (используемый после трансплантации органов).
• Сульфонилмочевина (например, толбутамид, глипизид и глибурид; используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин; используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам; используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если Вориконазол Фрезениус Каби используется одновременно с оральными контрацептивами, могут возникать нежелательные реакции, такие как тошнота, нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин; используемые для лечения онкологических заболеваний).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения онкологических заболеваний).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин; используемые для лечения ВИЧ-инфекции), (некоторых доз эфавиренза НЕЛЬЗЯ использовать одновременно с препаратом Вориконазол Фрезениус Каби).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, используемые во время хирургических операций).
• Оксикодон и другие длительнодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной до сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак; используемые для лечения боли и воспалительных состояний).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения avanzованного рака почки и у пациентов после трансплантации органов).
• Летермовиру (используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза).
• Кортикостероиды, такие как преднизолон (используемый для лечения различных заболеваний, включающих воспаление организма), кортикостероиды для ингаляций, такие как будесонид (используемый для снижения и профилактики отека и воспаления легких), и кортикостероиды для местного применения (используемые для лечения аллергии, заложенности и ринита носа).

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Вориконазол Фрезениус Каби во время беременности, если только врач не решит иначе.

Во время использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби у женщин детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Если пациентка забеременеет во время использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби, она должна немедленно обратиться к врачу.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Вориконазол может вызывать нарушения зрения и повышенную чувствительность к свету, что может вызывать дискомфорт.

Если такие нарушения出现ы, необходимо избегать вождения транспортных средств и использования механизмов.

Необходимо сообщить врачу о появлении этих нарушений.

Вориконазол Фрезениус Каби содержит натрий

Препарат содержит до 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.

Это соответствует 3,45% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Вориконазол Фрезениус Каби содержит циклодекстрин

Препарат содержит 2660 мг циклодекстрина в каждой флаконе.

Если у пациента есть заболевание почек, он должен обратиться к врачу перед использованием этого препарата.

3. Как использовать Вориконазол Фрезениус Каби

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Врач выбирает дозу препарата на основе веса пациента и вида инфекции.

Врач может изменить дозу в зависимости от состояния здоровья пациента.

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов (в том числе для пациентов пожилого возраста) представлена в следующей таблице.

В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может снизить дозу до 3 мг/кг веса тела, дважды в день.

Если у пациента есть легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может решить снизить дозу препарата.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая дозировка для детей и подростков представлена в следующей таблице.

В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Вориконазол Фрезениус Каби, в виде порошка для приготовления раствора для инфузии, будет разведен медицинским персоналом перед введением, и полученный раствор будет разбавлен до соответствующей концентрации (см. информацию в конце этой инструкции).

Препарат вводится внутривенно (в вену) с максимальной скоростью 3 мг/кг веса тела в час в течение 1-3 часов.

Если пациент использует Вориконазол Фрезениус Каби для профилактики грибковых инфекций, лечащий врач может прекратить введение этого препарата, если出现ы нежелательные реакции, связанные с лечением.

Пропуск использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби

Поскольку этот препарат вводится под строгим наблюдением медицинского персонала, пропуск дозы маловероятен.

Если предполагается, что была пропущена доза, необходимо всегда сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение использования препарата Вориконазол Фрезениус Каби

О том, как долго будет вводиться Вориконазол Фрезениус Каби, решает врач; однако лечение препаратом Вориконазол Фрезениус Каби не должно продолжаться дольше 6 месяцев.

У пациентов с сниженным иммунитетом или тяжелыми инфекциями может потребоваться длительное лечение для профилактики рецидивов заболевания.

Если состояние пациента улучшается, способ введения препарата Вориконазол Фрезениус Каби может быть изменен с внутривенного на пероральный.

Если врач решит прекратить использование препарата Вориконазол Фрезениус Каби, не следует беспокоиться о последствиях этого прекращения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются нежелательные реакции, обычно они легкие и проходящие.

Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и может потребоваться помощь врача.

Тяжелые нежелательные реакции – необходимо немедленно прекратить использование препарата Вориконазол Фрезениус Каби и обратиться к врачу:

• сыпь;
• желтуха, изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени;
• панкреатит (который может проявляться болью в животе, тошнотой, рвотой).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов:

• нарушения зрения (изменения, связанные с зрением, включая нечеткое зрение, нарушения цветового зрения, светобоязнь, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, появление бликов, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, появление искр, зрительные ауры, снижение остроты зрения, яркое зрение (ощущение переосвещения поля зрения), потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами);
• лихорадка;
• сыпь;
• тошнота, рвота, диарея;
• головная боль;
• отек конечностей;
• боли в животе;
• затруднение дыхания;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто: могут появляться реже чем у 1 из 10 пациентов:

• гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, воспаление кишечника;
• малое количество определенных видов красных кровяных клеток (иногда связано с иммунитетом, может привести к тяжелым последствиям) и (или) белых кровяных клеток (иногда протекающих с лихорадкой), малое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают в свертывании крови;
• малая концентрация сахара в крови, малая концентрация калия в крови, малая концентрация натрия в крови;
• тревога, депрессия, чувство дезориентации, возбуждение, бессонница, галлюцинации;
• судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение, боль, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение;
• кровоизлияние в глаз;
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обморок;
• низкое кровяное давление, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов);
• затруднение дыхания острого характера, боль в груди, отек лица (полости рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких;
• запор, диспепсия, воспаление губ;
• желтуха, воспаление печени и повреждение печени;
• сыпь, которая может привести к тяжелой форме пузырей и отслоению кожи;
• зуд;
• выпадение волос;
• боль в спине;
• недостаточность почек, кровь в моче, изменения в анализах функции почек.

Нечасто: могут появляться реже чем у 1 из 100 пациентов:

• симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, воспаление кишечника;
• воспаление брюшины (тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и покрывающей органы в брюшной полости);
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов;
• нарушения (снижение) функции надпочечников, гипотиреоз;
• нарушения мозговой деятельности, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или ощущение жжения рук или ног;
• нарушения равновесия или координации;
• отек мозга;
• двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва;
• снижение чувствительности к прикосновению;
• нарушения вкуса;
• глухота, звон в ушах, головокружение вестибулярного характера (ощущение вращения);
• воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка;
• увеличение печени, недостаточность печени, заболевания желчного пузыря, желчные камни;
• воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов);
• воспаление почек, белок в моче, повреждение почек;
• очень быстрое сердцебиение или пропускание сердечных сокращений, иногда с нерегулярными электрическими импульсами;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови;
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающую жизни болезнь кожи, характеризующуюся образованием болезненных пузырей с повреждением кожи и слизистых оболочек, особенно в области полости рта, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая реакция кожи на воздействие света или солнца, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть связаны с малым количеством тромбоцитов, высыпание;
• реакция в месте инфузии;
• аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редко: могут появляться реже чем у 1 из 1000 пациентов:

• гиперфункция щитовидной железы;
• ухудшение мозговой деятельности, являющееся тяжелым осложнением заболевания печени;
• потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, неконтролируемые движения глазных яблок;
• сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету;
• нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы;
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни);
• аллергическая реакция, угрожающая жизни;
• нарушения свертываемости крови;
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапное отекание (отек) кожи, подлежащей ткани, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, красной кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением крупных участков поверхностного слоя кожи (эпидермиса) от более глубоких слоев кожи;
• малые, сухие, шелушащиеся пятна кожи, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами».

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:

• пигментные пятна и высыпания.

Другие важные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• рак кожи;
• воспаление ткани, окружающей кость;
• красные, шелушащиеся пятна или кольцевые изменения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого склеродермией.

Во время введения вориконазола в инфузии нечасто появлялись такие нежелательные реакции, как:

удары жары, лихорадка, усиленное потоотделение, учащение сердечных сокращений и поверхностное дыхание.

Если появляются эти симптомы, врач может решить прекратить введение инфузии.

В связи с известным влиянием вориконазола на печень и почки, врач должен контролировать функцию этих органов с помощью соответствующих анализов крови.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если появляются боли в животе или изменения консистенции стула.

Были зарегистрированы случаи появления рака кожи у пациентов, принимавших вориконазол в течение длительного времени.

Солнечные ожоги или тяжелые реакции кожи на воздействие света или ультрафиолетового излучения чаще появлялись у детей.

Если у пациента появляются кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных осмотров.

Увеличение активности печеночных ферментов также чаще наблюдалось у детей.

Если любая из этих нежелательных реакций сохраняется или является тревожной, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Вориконазол Фрезениус Каби

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Неоткрытая флакона

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Раствор, полученный после разведения препарата Вориконазол Фрезениус Каби, должен быть использован немедленно, но если это необходимо, его можно хранить не более 24 часов при температуре 2°C-8°C (в холодильнике).

Приготовленный концентрат должен быть перед введением разбавлен заранее согласованным раствором для инфузии (см. информацию в конце этой инструкции).

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вориконазол Фрезениус Каби

• Активное вещество препарата - вориконазол.
• Другие компоненты - гидроксипропилбетадекс (степень замещения: 0,58-0,68), L-аргинин, соляная кислота 6 Н (для установления pH), гидроксид натрия 1 Н (для установления pH).

Каждая флакона содержит 200 мг вориконазола.

После разведения в соответствии с рекомендациями фармацевта или медсестры концентрация вориконазола составляет 10 мг/мл (см. информацию в конце этой инструкции).

Как выглядит Вориконазол Фрезениус Каби и что содержит упаковка

Вориконазол Фрезениус Каби выпускается в стеклянных флаконах объемом 25 мл для одноразового использования, в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузии.

Величины упаковки: 1 флакона или 20 флаконов в картонной коробке.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.

ул. Аллея Ерозолимских, 134

02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Каби Deutschland GmbH

Пфингствейде, 53

61169 Фридберг

Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.

ул. Аллея Ерозолимских, 134

02-305 Варшава

тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг порошок для раствора для инфузии / пудра для раствора для перфузии / Пульвер zur Herstellung einer Инфузионлёсунг

Болгария

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг прах за инфузионен разтвор

Хорватия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг, порошок за оtopину за инфузию

Кипр

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Чехия

Вориконазол Фрезениус Каби

Дания

Вориконазол Фрезениус Каби

Финляндия

Вориконазол Фрезениус Каби

Греция

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Испания

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг полво для раствора для перфузии

Нидерланды

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг, порошок для раствора для инфузии

Ирландия

Вориконазол 200 мг порошок для раствора для инфузии

Люксембург

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Инфузионлёсунг

Германия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Инфузионлёсунг

Норвегия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг

Польша

Вориконазол Фрезениус Каби, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Португалия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг Пó для раствора для перфузии

Румыния

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг пульвере для солуции перфузабиле

Словакия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг порошок для инфузионного раствора

Словения

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг порошок за разтопину за инфундирование

Швеция

Вориконазол Фрезениус Каби

Венгрия

Вориконазол Фрезениус Каби 200 мг порошок для раствора для инфузии

Великобритания

Вориконазол 200 мг порошок для раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции:11.05.2022 г.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Разведение и разбавление

• Порошок необходимо развести в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инфузии, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата с концентрацией вориконазола 10 мг/мл.
• Если во время введения растворителя в флакон он не всасывается сам собой под действием вакуума, флакон с вориконазолом необходимо удалить.
• Чтобы обеспечить точное измерение объема (19 мл) воды для инъекций или 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инфузии, рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Чтобы получить раствор для инфузии с концентрацией 0,5-5 мг/мл, необходимый объем концентрата необходимо добавить к рекомендованному, согласованному раствору для инфузии (см. ниже).
• Этот препарат предназначен только для одноразового использования, неиспользованную часть раствора необходимо удалить.

  Препарат должен использоваться только в виде прозрачного, не содержащего частиц раствора.

  Необходимо избегать быстрого внутривенного введения (болуса).

  Условия хранения, см. пункт 5 «Как хранить Вориконазол Фрезениус Каби».

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Фрезениус Каби 10 мг/мл

Вориконазол Фрезениус Каби является не содержащим консервантов, стерильным лиофилизатом, предназначенным для одноразового использования.

Поэтому, с микробиологической точки зрения, разведенный препарат должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, время и условия его хранения перед использованием зависят от пользователя.

Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C (в холодильнике), если только разведение и разбавление препарата не проводились в контролируемых и валидированных асеptических условиях.

Была доказана химическая и физическая стабильность разведенного препарата в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного препарата в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C.

Совместимые растворы

Приготовленный концентрат можно разбавить в:

• 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия для инфузии;
• комбинированном растворе лактата натрия для внутривенных инфузий;
• 5% растворе глюкозы для внутривенных инфузий;
• 0,45% растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий.

Совместимость препарата Вориконазол Фрезениус Каби с другими растворами, кроме указанных выше (или ниже в пункте «Несовместимости»), не известна.

Несовместимости

Не вводить раствор препарата Вориконазол Фрезениус Каби в инфузии с другими препаратами через одну и ту же линию инфузии или канюлю (венфлон), это также относится к парентеральному питанию.

Не вводить препарат Вориконазол Фрезениус Каби одновременно с любым продуктом крови.

Парентеральное питание в инфузии можно использовать одновременно с препаратом Вориконазол Фрезениус Каби, но его необходимо вводить через отдельную линию инфузии или канюлю (венфлон).

Не использовать 4,2% раствор бикарбоната натрия для инфузии для разбавления препарата Вориконазол Фрезениус Каби.