ВОРИЦОНАЗОЛ 200 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Вориконазол Гамельн, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Вориконазол Гамельн и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием препарата Вориконазол Гамельн
   1. Когда не использовать препарат Вориконазол Гамельн
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Взаимодействие препарата Вориконазол Гамельн с другими препаратами
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Вориконазол Гамельн содержит натрий
   8. Вориконазол Гамельн содержит гидроксипропилбетадекс
5. Как использовать препарат Вориконазол Гамельн
   1. Использование у детей и подростков
   2. Пропуск использования препарата Вориконазол Гамельн
   3. Прекращение использования препарата Вориконазол Гамельн
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции – необходимо немедленно прекратить использование препарата Вориконазол Гамельн и обратиться к врачу
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Вориконазол Гамельн
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Вориконазол Гамельн
   2. Как выглядит препарат Вориконазол Гамельн и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции: {MM/RRRR}
   7. Информация о реconstitution и разбавлении:
   8. Совместимые растворы для инфузии:
   9. Несовместимости:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол Гамельн, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Вориконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вориконазол Гамельн и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Вориконазол Гамельн
• 3. Как использовать препарат Вориконазол Гамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вориконазол Гамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вориконазол Гамельн и для чего он используется

Вориконазол Гамельн содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым препаратом. Он действует, убивая грибы, вызывающие инфекции, или препятствуя их росту.
Препарат используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:
инвазивной аспергиллезой (видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus spp.),
кандидемией (другим видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida
spp.) у пациентов без сопутствующей нейтропении (пациентов, не имеющих сниженного количества белых кровяных клеток),
тяжелыми, инвазивными грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Candida
spp., устойчивыми к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
тяжелыми грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Scedosporium spp.
и Fusarium spp.(два разных вида грибов).
Вориконазол предназначен для пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Препарат предназначен для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед использованием препарата Вориконазол Гамельн

Когда не использовать препарат Вориконазол Гамельн

• если у пациента есть аллергия на вориконазол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)

Очень важно сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, даже если они отпускаются без рецепта или являются растительными препаратами.
Во время лечения препаратом Вориконазол Гамельн не следует принимать следующие препараты:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии),
• астемизол (используемый для лечения аллергии),
• цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• хинидин (используемая для лечения сердечных аритмий),
• ивабрадин (используемый для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в день,
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии),
• фенобарбитал (используемый для лечения бессонницы и эпилепсии),
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени),
• сиролимус (используемый у пациентов после трансплантации),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в день,
• растительный препарат Hypericum perforatum(продукт, полученный из растения зверобоя),
• налоксегол [используемый для лечения запоров, вызванных опиоидными обезболивающими (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)],
• толваптан [используемый для лечения гипонатремии (состояния низкого содержания натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек],
• лурасидон (используемый для лечения депрессии),
• вентетоклакс [используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ, анг. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать вориконазол, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
у пациента ранее была аллергическая реакция на другие азолы.
пациент имеет или имел ранее заболевание печени. В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени пациента, назначая соответствующие анализы крови.
у пациента выявлена кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, брадикардия или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлиненного интервала QTc».
Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить защитную одежду и использовать средства защиты от ультрафиолетового излучения (УФ) с высоким коэффициентом защиты, поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к ультрафиолетовому излучению. Они могут быть усилены другими препаратами, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время лечения вориконазолом необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:
солнечный ожог
тяжелая кожная сыпь или пузыри
боль в костях
Если у пациента возникнут вышеуказанные кожные расстройства, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений. Существует небольшой риск того, что длительное использование вориконазола может привести к развитию рака кожи.
Если у пациента возникнут симптомы «недостаточности надпочечников»; в случае, когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол; что может привести к таким симптомам, как: постоянная или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнут симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавление в весе, появление жирового отложения между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен регулярно контролировать функцию печени и почек пациента, назначая соответствующие анализы крови.

Дети и подростки

Препарат Вориконазол Гамельн не должен использоваться у детей в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Вориконазол Гамельн с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут изменять его действие, а вориконазол может влиять на действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного использования с вориконазолом:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (используемый для лечения онкологических заболеваний) - если необходимо одновременное использование обоих препаратов, врач назначит частый контроль сердечного ритма.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного использования с вориконазолом (если это невозможно, может потребоваться коррекция дозы вориконазола):

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать параметры крови и нежелательные реакции рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент лечится фенитоином во время лечения вориконазолом, необходимо контролировать его уровень в крови и рассмотреть возможность коррекции дозировки.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция или контроль дозировки этих препаратов и (или) вориконазола, чтобы обеспечить их эффективность:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови),
• Циклоспорин (используемый у пациентов после трансплантации),
• Такролимус (используемый у пациентов после трансплантации),
• Сульфонилмочевина (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета),
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина),
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса),
• Омепразол (используемый для лечения язвы),
• Оральные контрацептивы (если вориконазол используется одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, нарушения менструального цикла),
• Алкалоиды барвинка (Vinca) (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения онкологических заболеваний),
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения онкологических заболеваний),
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии),
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), (некоторых доз эфавиренза неследует использовать одновременно с вориконазолом),
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина),
• Альфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как сульфентанил (обезболивающие препараты, используемые во время хирургических операций),
• Оксикодон и другие долгодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной или сильной боли),
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления),
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• Эверолимус (используемый для лечения avanzованного рака почки и у пациентов после трансплантации),
• Летермовир [используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни после трансплантации костного мозга],
• Ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Вориконазол Гамельн во время беременности, unless врач решит иначе.
Во время лечения препаратом Вориконазол Гамельн женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае беременности во время лечения препаратом Вориконазол Гамельн необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вориконазол Гамельн может вызывать нарушения зрения или неправильную реакцию на свет.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения таких нарушений.

Вориконазол Гамельн содержит натрий

Этот препарат содержит 88,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,44 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациенту необходимо принимать 5 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли (натрия).

Вориконазол Гамельн содержит гидроксипропилбетадекс

Этот препарат содержит 2 400 мг гидроксипропилбетадекса в каждой флаконе, что соответствует 120 мг/мЛ, если растворить в 20 мл прозрачного концентрата.
Если у пациента есть заболевание почек, он должен обратиться к врачу перед использованием этого препарата.

3. Как использовать препарат Вориконазол Гамельн

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач определяет дозу препарата на основе веса и типа инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозу в зависимости от клинического состояния пациента.
Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) представлена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение, врач может уменьшить суточную дозу до 3 мг/кг веса тела дважды в день.
В случае выявления легкой или умеренной цирроза печени врач может решить уменьшить дозу препарата.

Использование у детей и подростков

Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков представлена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол Гамельн, порошок для приготовления раствора для инфузии, будет подготовлен медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Препарат будет введен внутривенно с максимальной скоростью 3 мг/кг веса тела в час в течение 1 до 3 часов.
Если пациент принимает препарат Вориконазол Гамельн для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения нежелательных реакций, связанных с лечением, врач, проводящий лечение, может прекратить введение препарата Вориконазол Гамельн.

Пропуск использования препарата Вориконазол Гамельн

Учитывая, что препарат будет вводиться под строгим наблюдением медицинского персонала, пропуск дозы кажется маловероятным. Однако в случае подозрения пропуска дозы препарата необходимо всегда сообщить об этом врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Вориконазол Гамельн

О том, как долго будет вводиться препарат Вориконазол Гамельн, решает врач; однако лечение препаратом Вориконазол Гамельн, порошок для приготовления раствора для инфузии, не должно продолжаться более 6 месяцев.
Пациенты с пониженным иммунитетом или тяжелыми инфекциями могут потребовать длительного лечения для предотвращения рецидивов заболевания. В случае клинического улучшения способ введения препарата Вориконазол Гамельн может быть изменен с внутривенного на пероральный.
Если врач решит прекратить терапию, не следует беспокоиться о последствиях ее прекращения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
Если возникают нежелательные реакции, в большинстве случаев они имеют легкое течение и проходят самостоятельно. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и могут потребовать вмешательства врача.

Тяжелые нежелательные реакции – необходимо немедленно прекратить использование препарата Вориконазол Гамельн и обратиться к врачу

Сыпь
Желтуха; изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
Панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменения, связанные с зрением, включая нечеткое зрение, изменения цветового зрения, непереносимость света, отсутствие цветового зрения, нарушения глаз, появление бликов, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, появление искр, зрительные ауры, снижение остроты зрения, повышенная чувствительность к свету, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Периферические отеки
• Боли в животе
• Затруднения дыхания
• Повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Синусит, гингивит, озноб, слабость
• Малое количество определенных типов кровяных клеток, включая тяжелые, с возможным сочетанием с нейтропенией (пациентов, не имеющих сниженного количества белых кровяных клеток), и (или) тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов, помогающих в свертывании крови)
• Малое количество глюкозы в крови, малое количество калия в крови, малое количество натрия в крови
• Тревога, депрессия, чувство дезориентации, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обморок
• Низкое кровяное давление, тромбофлебит (который может быть связан с образованием тромбов)
• Затруднения дыхания острого течения, боль в груди, отек лица (полости рта, губ и век), отек легких
• Запор, диспепсия, гингивит
• Желтуха, гепатит и повреждение печени
• Сыпь, которая может привести к тяжелой форме пузырчатой сыпи и отслоению кожи, характеризующейся плоским, красным участком на коже, покрытым мелкими сливающимися папулами, эритема кожи
• Зуд
• Алопеция
• Боль в спине
• Нарушение функции почек, гематурия, изменения в анализах функции почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция на свет или ультрафиолетовое излучение
• Рак кожи

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Симптомы, похожие на грипп, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, диарейный энтероколит, связанный с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости, и окружающей органы брюшной полости
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), нарушение функции костного мозга, повышение количества эозинофилов
• Нарушения функции надпочечников, гипотиреоз
• Нарушения функции мозга, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или ощущение жжения в руках или ногах, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Нарушения равновесия или координации
• Отек мозга
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушения зрения, отек диска зрительного нерва
• Понижение чувствительности к прикосновению
• Нарушения вкуса
• Нарушения слуха, звон в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, нарушение функции печени, заболевания желчного пузыря, желчные камни
• Воспаление суставов, тромбофлебит под кожей (который может быть связан с образованием тромбов)
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
• Очень быстрое или очень медленное сердцебиение, иногда с аномальными электрическими импульсами
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающую жизни болезнь кожи, характеризующуюся образованием болезненных пузырей с поражением кожи и слизистых оболочек, зуд и болезненность кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением крупных участков кожи (внешнего слоя кожи) от лежащих глубже слоев кожи
• Маленькие, сухие, шелушащиеся участки кожи, иногда с толстыми выступами или «рогами»

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• Гипертиреоз
• Повышение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок
• Сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету
• Нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• Аллергическая реакция, угрожающая жизни
• Нарушения свертываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапное отекание кожи (внезапный отек) кожи, подлежащих тканей, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна, утолщенные, красные участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением крупных участков кожи (внешнего слоя кожи) от лежащих глубже слоев кожи
• Маленькие, сухие, шелушащиеся участки кожи, иногда с толстыми выступами или «рогами»

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Пигментные пятна и полосы

Другие важные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевые изменения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом

Во время внутривенного введения препарата Вориконазол Гамельн нечасто возникали нежелательные реакции (приливы жара, лихорадка, потоотделение, учащение сердечного ритма и одышка). В случае возникновения этих симптомов врач может решить прекратить введение препарата.
Учитывая известное влияние препарата Вориконазол Гамельн на печень и почки, врач назначит контроль функции этих органов с помощью соответствующих анализов крови. Необходимо также сообщить врачу о возникновении болей в животе или изменении консистенции стула.
Были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи у пациентов, лечившихся препаратом Вориконазол Гамельн в течение длительного времени.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции на свет или ультрафиолетовое излучение чаще возникали у детей. Если у пациента возникнут кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных осмотров у дерматолога. Повышение активности печеночных ферментов также чаще наблюдалось у детей.
В случае сохранения или выраженности любых из этих нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Вориконазол Гамельн

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неоткрытая флакона
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата до открытия.
Продукт после реconstitution и разбавления:
Химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C и при температуре 2 – 8 °C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если концентрат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием лежит на пользователе, и время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2 ºC – 8 ºC (холодильник), если порошок был растворен / разбавлен в контролируемых и валидированных аseптических условиях
Реконституированный препарат Вориконазол Гамельн должен быть разбавлен в совместимом растворе для инфузии сразу перед инфузией (Дополнительная информация находится в конце инструкции).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вориконазол Гамельн

Активным веществом препарата является вориконазол.
Каждая флакона содержит 200 мг вориконазола. После реconstitution каждая мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
Другими компонентами препарата являются гидроксипропилбетадекс, хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для установления pH)

Как выглядит препарат Вориконазол Гамельн и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит 1 флакону. Вориконазол Гамельн представляет собой белый или белесый лioфилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии в 25 мл флаконе из прозрачного стекла типа I, с серым пробкой из гуменого хллорбутилового каучука типа I, с алюминиевым уплотнением и пластиковой, красной крышкой (замок типа flip-off).

Ответственная организация

Гамельн Фарма ГмбХ
Инзельштрассе 1
317 87 Гамельн
Германия
Тел.: +49 171 766 2789

Производитель

Анфарм Хеллас С.А.
61 км Национальной дороги Афины-Ламия
320 09 Схиматари Вiotias
Греция
Фарматен С.А.
6, Дервенакион улица
Паллини 153 51 Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Вориконазол Гамельн 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия
Вориконазол Гамельн 200 мг poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Болгария
Вориконазол Гамельн 200мг Прах за инфузионен разтвор
Чехия
Вориконазол Гамельн
Дания
Вориконазол «Гамельн»
Финляндия
Вориконазол Гамельн 200 мг infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ирландия
Вориконазол 200мг порошок для раствора для инфузии
Нидерланды
Вориконазол Гамельн 200 мг poeder voor oplossing voor infusie
Германия
Вориконазол Гамельн 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия
Вориконазол Гамельн
Польша
Вориконазол Гамельн
Португалия
Вориконазол Гамельн 200 мг pó para solução para perfusão
Румыния
Вориконазол Гамельн 200 мг пульбере pentru soluţie perfuzabilă
Словакия
Вориконазол Гамельн 200 мг prášok na infúzny roztok
Словения
Вориконазол Гамельн 200 мг праšek за raztopino za infundiranje
Швеция
Вориконазол Гамельн 200 мг pulver till infusionsvätska, lösning
Италия
Вориконазоло Гамельн

Дата последнего обновления инструкции: {MM/RRRR}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Информация о реconstitution и разбавлении:

• Препарат Вориконазол Гамельн, порошок для приготовления раствора для инфузии, необходимо растворить в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для инъекций, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакону препарата Вориконазол Гамельн необходимо удалить, если во время введения растворителя он не будет самостоятельно всосан под действием вакуума, присутствующего в нем.
• Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузии, содержащего 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазола, необходимый объем приготовленного концентрата необходимо добавить к рекомендуемому, совместимому раствору для инфузии (см. ниже).
• Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Не следует использовать не прозрачные растворы с помутнением и частицами.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болуса).
• Информация о хранении приведена в пункте 5 «Как хранить препарат Вориконазол Гамельн».

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Гамельн 10 мг/мл
Вориконазол Гамельн является нестерильным, jałowым лioфилизатом, предназначенным для одноразового использования. Поэтому с микробиологической точки зрения, раствор после реconstitution и разбавления должен быть использован немедленно. Если концентрат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2 ºC – 8 ºC, если реconstitution / разбавление было проведено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

Реконституированный Вориконазол Гамельн должен быть разбавлен в совместимом растворе для инфузии сразу перед инфузией.

Совместимые растворы для инфузии:

Концентрат можно разбавить в:
9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия для инъекций
растворе лактата натрия для внутривенных вливаний
5 % растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для внутривенных вливаний
5 % растворе глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для внутривенных вливаний
5 % растворе глюкозы для внутривенных вливаний
5 % растворе глюкозы с 0,9 % раствором хлорида натрия для внутривенных вливаний
0,45 % растворе хлорида натрия для внутривенных вливаний
5 % растворе глюкозы и 0,9 % растворе хлорида натрия для внутривенных вливаний
Совместимость препарата Вориконазол Гамельн с другими растворами, кроме вышеуказанных (или указанных в разделе «Несовместимости» ниже), не была определена.

Несовместимости:

Препарата Вориконазол Гамельн не следует вводить одновременно с другими препаратами в одном шприце или через один и тот же внутривенный доступ, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).
Препарат Вориконазол Гамельн не следует использовать одновременно с препаратами крови.
Введение внутривенных вливаний для парентерального питания может проводиться одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же внутривенный доступ или шприц.
Не следует использовать 4,2 % раствор бикарбоната натрия для внутривенных вливаний для разбавления препарата Вориконазол Гамельн.