ВОРИЦОНАЗОЛЕ 200 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Вориконазол Геноптим, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Вориконазол Геноптим и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Вориконазол Геноптим
   1. Когда не применять препарат Вориконазол Геноптим:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Вориконазол Геноптим и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Вориконазол Геноптим содержит натрий
   8. Вориконазол Геноптим содержит гидроксипропилбетадекс
5. Как применять препарат Вориконазол Геноптим
   1. Внутривенное
   2. Начальная доза
   3. Поддерживающая доза
   4. Применение у детей и подростков
   5. Внутривенное
   6. Начальная доза
   7. Поддерживающая доза
   8. Пропуск приема препарата Вориконазол Геноптим
   9. Прерывание применения препарата Вориконазол Геноптим
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Вориконазол Геноптим
   1. Информация о хранении
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Вориконазол Геноптим
   2. Как выглядит препарат Вориконазол Геноптим и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   7. Информация о растворении (приготовлении концентрата) и разбавлении:
   8. Вес тела (кг)
   9. Объем концентрата Вориконазол Геноптим (10 мг/мл) необходимый для дозы 3 мг/кг веса тела 4 мг/кг веса тела (количество флаконов)
   10. Совместимые растворы для инфузии:
   11. Несовместимости:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вориконазол Геноптим, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Вориконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вориконазол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вориконазол Геноптим
• 3. Как применять препарат Вориконазол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вориконазол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вориконазол Геноптим и для чего он используется

Вориконазол Геноптим содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Геноптим является
противогрибковым препаратом. Он действует, убивая грибы, вызывающие инфекции или抑制я их
рост.
Препарат используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезой (видом грибковой инфекции, вызванной грибами рода Aspergillus),
• кандидемией (другим видом грибковой инфекции, вызванной грибами рода Candida) у пациентов без сопутствующей нейтропении (пациентов, не имеющих сниженного количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми, инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Candida, устойчивыми к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Scedosporiumи Fusarium(два разных вида грибов).

Вориконазол Геноптим предназначен для пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Препарат предназначен для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после
пересадки костного мозга.
Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением препарата Вориконазол Геноптим

Когда не применять препарат Вориконазол Геноптим:

• если пациент имеет аллергию на вориконазол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Не следует принимать препарат Вориконазол Геноптим одновременно с:

• терфенадином (применяемым для лечения аллергии),
• астемизолом (применяемым для лечения аллергии),
• цизапридом (применяемым для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• пимозидом (применяемым в психиатрии),
• хинидином (применяемым для лечения нарушений сердечного ритма),
• ивабрадином (применяемым для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности),
• рифампицином (применяемым для лечения туберкулеза),
• эфавирензом (применяемым для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в день,
• карбамазепином (применяемым для лечения эпилепсии),
• фенобарбиталом (применяемым для лечения бессонницы и эпилепсии),
• алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроэрготамином, применяемыми для лечения мигрени),
• сиролимусом (применяемым в трансплантологии),
• ритонавиром (применяемым для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в день,
• средством из спорыньи (фитопрепаратом),
• налоксеголом (применяемым для лечения запоров, вызванных в частности opioidными обезболивающими препаратами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)),
• толваптаном (применяемым для лечения гипонатремии (низкого содержания натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• лурасидоном (применяемым для лечения депрессии)
• венеτοκлаксом (применяемым для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией-ХЛЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вориконазол Геноптим необходимо обсудить это с
врачом или медсестрой в случае:

• установленной повышенной чувствительности к другим азолам.
• болезни печени, включая случаи, когда она была в прошлом. В случае болезни печени врач может назначить меньшую дозу препарата Вориконазол Геноптим. Врач также должен во время применения препарата Вориконазол Геноптим контролировать функцию печени пациента, назначая соответствующие анализы крови.
• диагностированной кардиомиопатии, нарушений сердечного ритма, низкой частоты сердечных сокращений или изменений в электрокардиограмме (ЭКГ), называемых синдромом удлиненного интервала QTc.

Необходимо избегать любого воздействия солнечного света во время лечения. Важно
носить защитную одежду от воздействия солнечного света и использовать средства защиты от ультрафиолетового излучения (УФ) с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF), поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к ультрафиолетовому излучению (УФ). Это может быть еще больше усилено другими препаратами, повышающими чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время терапии препаратом Вориконазол Геноптим:

• Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет
• солнечный ожог
• тяжелая кожная сыпь или пузыри
• боль в костях

Если возникнут вышеуказанные кожные расстройства, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений.
Существует небольшой риск того, что длительное применение препарата Вориконазол Геноптим может
спровоцировать рак кожи.
Если у пациента возникнут симптомы "недостаточности надпочечников"; в случае, когда надпочечники
не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол; к которым относятся: постоянная или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнут симптомы синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много
гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавление в весе, жирный налет между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, легкая образование синяков, высокое содержание сахара в крови, чрезмерное оволосение, чрезмерное потоотделение, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен регулярно контролировать функцию печени и почек пациента с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Препарат Вориконазол Геноптим не должен применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат Вориконазол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом Вориконазол Геноптим, могут изменять
его действие, а также Вориконазол Геноптим может влиять на действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме нижеуказанных препаратов, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного применения с препаратом Вориконазол Геноптим:

• Ритонавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяемый для лечения рака) - если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать сердечный ритм.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из нижеуказанных препаратов, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного применения с препаратом Вориконазол Геноптим (если, однако, это будет необходимо, врач может скорректировать дозы вориконазола):

• Рифабутин (применяемый для лечения туберкулеза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать параметры крови и нежелательные реакции рифабутина.
• Фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии). Если пациент лечится фенитоином во время применения препарата Вориконазол Геноптим, необходимо контролировать его содержание в крови и рассмотреть возможность коррекции дозирования.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из нижеуказанных препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать или контролировать дозирование этих препаратов и (или) препарата Вориконазол Геноптим, чтобы убедиться, что они продолжают действовать:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) (применяемые для снижения свертываемости крови),
• Циклоспорин (применяемый после трансплантации органа),
• Такролимус (применяемый после трансплантации органа),
• Сульфонилмочевина (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (применяемые для лечения сахарного диабета),
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяемые для снижения содержания холестерина),
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса),
• Омепразол (применяемый для лечения язвы),
• Оральные контрацептивы (если препарат Вориконазол Геноптим принимается одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: тошнота, нарушения менструального цикла),
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяемые для лечения онкологических заболеваний),
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяемые для лечения онкологических заболеваний)
• Третноин (применяемый для лечения лейкемии)
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), (некоторых доз эфавиренза не следуетприменять одновременно с препаратом Вориконазол Геноптим),
• Метадон (применяемый для лечения зависимости от героина),
• Альфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как сульфентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических операций),
• Оксикодон и другие долгодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяемые для лечения умеренной или сильной боли),
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяемые для лечения боли и воспалительных состояний),
• Флуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций),
• Эверолимус (применяемый для лечения avanzованного рака почки, а также у пациентов после трансплантации),
• Летермовир (применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга),
• Ивакафторм: применяемый для лечения муковисцидоза,
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Не следует применять препарат Вориконазол Геноптим во время беременности, если только врач не решит иначе. Во время лечения препаратом Вориконазол Геноптим женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае беременности во время терапии препаратом Вориконазол Геноптим необходимо немедленно связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вориконазол Геноптим может вызывать нарушения зрения и неправильную реакцию на свет. В таких случаях необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Необходимо связаться с врачом в случае возникновения таких нарушений.

Вориконазол Геноптим содержит натрий

Препарат содержит 88,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это соответствует 4,44 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 5 или более флаконов
в день в течение длительного времени, особенно если ему рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Вориконазол Геноптим содержит гидроксипропилбетадекс

Если у пациента есть заболевание почек, он должен обсудить это с врачом, прежде чем начать
принимать препарат.

3. Как применять препарат Вориконазол Геноптим

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач решает о дозе препарата на основе веса и типа инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозу в зависимости от клинического состояния пациента.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста)
представлена в следующей таблице:

Внутривенное

Начальная доза

(первые 24 часа)
6 мг/кг веса тела каждые 12 часов в течение
первых 24 часов

Поддерживающая доза

(после первых 24 часов)
4 мг/кг веса тела два раза в день
В зависимости от ответа на лечение врач может уменьшить дозу до 3 мг/кг веса тела два
раза в день.
В случае обнаружения легкой или умеренной цирроза печени врач может решить уменьшить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Обычно рекомендуемая доза для детей и подростков представлена в следующей таблице:

Внутривенное

Подростки в возрасте от 12 до
14 лет с весом тела более
50 кг и подростки в возрасте
старше 14 лет

Начальная доза

(первые 24 часа)
Дети в возрасте от 2 до 12
лет и подростки в возрасте от
12 до 14 лет с весом тела
менее 50 кг
6 мг/кг веса тела каждые 12 часов в течение
первых 24 часов

Поддерживающая доза

(после первых 24 часов)
9 мг/кг веса тела каждые 12 часов в течение
первых 24 часов
4 мг/кг веса тела два раза в
день
В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Геноптим, порошок для приготовления раствора для инфузии, будет приготовлен
8 мг/кг веса тела два раза в
день
медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Препарат будет введен внутривенно с максимальной скоростью 3 мг/кг веса тела в час
в течение 1 до 3 часов.
Если пациент принимает Вориконазол Геноптим для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения нежелательных реакций, связанных с лечением, врач, ведущий лечение, может прервать введение препарата Вориконазол Геноптим.

Пропуск приема препарата Вориконазол Геноптим

Учитывая, что препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы
кажется маловероятным. Однако в случае подозрения пропуска дозы препарата необходимо всегда
сообщить об этом врачу или медсестре.

Прерывание применения препарата Вориконазол Геноптим

О том, как долго будет вводиться препарат Вориконазол Геноптим, решает врач; однако лечение
препаратом Вориконазол Геноптим, порошок для приготовления раствора для инфузии, не должно
продолжаться более 6 месяцев.
Пациенты с пониженным иммунитетом или тяжелыми инфекциями могут потребовать длительного
лечения для предотвращения рецидивов заболевания. В случае клинического улучшения способ введения
препарата Вориконазол Геноптим может быть изменен с внутривенного на пероральный.
Если врач решит прервать терапию, не следует беспокоиться о последствиях ее прерывания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникают нежелательные реакции, в большинстве случаев они имеют легкое течение и проходят самостоятельно.
Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прервать применение препарата Вориконазол Геноптим и связаться с
врачом, если возникнут:

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• Нарушения зрения (изменения, связанные с зрением, включая нечеткое зрение, изменения цветового зрения, неправильную толерантность к свету, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, зрение с ореолом, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль

• Периферический отек
• Боли в животе
• Затруднения дыхания
• Повышенная активность печеночных ферментов

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек:

• Синусит, гингивит, озноб, слабость
• Низкое количество определенных типов кровяных клеток, включая тяжелое течение красных (иногда связанное с иммунной системой) и (или) белых кровяных клеток (иногда протекающее с лихорадкой), низкое количество тромбоцитов, которые помогают в свертывании крови
• Низкое содержание сахара в крови, низкое содержание калия в крови, низкое содержание натрия в крови
• Тревога, депрессия, чувство дезориентации, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в сетчатку
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки
• Низкое кровяное давление, тромбофлебит (который может быть связан с образованием тромбов)
• Затруднения дыхания острого течения, боль в груди, отек лица (полости рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких
• Запор, диспепсия, гингивит
• Желтуха, гепатит и повреждение печени
• Сыпь, которая может привести к тяжелой форме пузырей и отслоению кожи, характеризующейся плоским, красным участком кожи, покрытым мелкими сливающимися узелками, покраснение кожи
• Зуд
• Алопеция
• Боль в спине
• Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в анализах функции почек

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек:

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызванное приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и окружающей органы в брюшной полости
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов
• Нарушения функции надпочечников, гипотиреоз
• Нарушения функции мозга, симптомы, подобные болезнь Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или ощущение жжения рук или ног
• Нарушения равновесия или координации
• Отек мозга
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва
• Понижение чувствительности к прикосновению
• Нарушения вкуса
• Нарушения слуха, звон в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, недостаточность печени, заболевания желчного пузыря,

камни в желчном пузыре

• Воспаление суставов, тромбофлебит (который может быть связан с образованием тромбов)
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
• Очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами
• Неправильный электрокардиограмма (ЭКГ)
• Повышение содержания холестерина в крови, повышение содержания мочевины в крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая: угрожающую жизни болезнь кожи, характеризующуюся образованием болезненных пузырей с сопутствующим болезненным состоянием кожи и слизистых оболочек, зуд и воспаление кожи и слизистых оболочек, опарыш, тяжелая кожная реакция на свет или солнце, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, высыпание
• Реакция в месте введения инфузии
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек:

• Гиперфункция щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок
• Сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету
• Нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• Аллергическая реакция, угрожающая жизни
• Нарушения свертываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая: внезапное опухание (внезапный отек) кожи, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением больших участков кожи (внешнего слоя кожи) от лежащих глубже слоев кожи.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пигментные пятна и высыпания

Другие важные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но которые необходимо
немедленно сообщить врачу:

• Рак кожи
• Воспаление ткани, окружающей кость
• Красные, отслаивающиеся пятна или кольцевые изменения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным системным lupusом.

Во время введения препарата Вориконазол Геноптим в инфузии нечасто возникали нежелательные реакции (приливы жара, лихорадка, потоотделение, ускорение сердечного ритма и чувство нехватки воздуха). В случае возникновения этих симптомов врач может решить прервать введение препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Геноптим на печень и почки функцию этих органов должна быть контролируема с помощью соответствующих анализов крови. Необходимо также сообщить врачу о возникновении болей в животе или изменении консистенции стула.
Были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи у пациентов, лечившихся препаратом Вориконазол Геноптим в течение длительного времени.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции на свет или ультрафиолетовое излучение чаще возникали у детей. Если у пациента возникнут кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимы регулярные контрольные визиты к дерматологу. Повышение активности печеночных ферментов также чаще наблюдалось у детей.
В случае сохранения или выраженности любых из этих нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или
медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вориконазол Геноптим

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Была доказана химическая и физическая стабильность при применении в течение 72 часов при температуре 25°C и при температуре 2°C-8°C.
С микробиологической точки зрения препарат Вориконазол Геноптим после реconstitution должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если растворение было проведено в контролируемых и валидированных стерильных условиях.
Раствор должен быть разбавлен в совместимом растворе для инфузии непосредственно перед инфузией.
Препарат не предназначен для быстрого внутривенного введения (болуса).

Информация о хранении

Препарат Вориконазол Геноптим не должен выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вориконазол Геноптим

• Активным веществом препарата является вориконазол. Каждая флакон содержит 200 мг вориконазола. После реconstitution каждая мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
• Другими компонентами препарата являются гидроксипропилбетадекс, хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Вориконазол Геноптим и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит одну флакон. Вориконазол Геноптим представляет собой белый или белесый
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии в 25 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с серым пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевым уплотнением и пластиковой, красной крышкой (замок типа flip-off) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель

Фарматен С.А.
6, Дервенакіон стр.
153 51, Паллини, Аттика
Греция
Анфарм Хеллас С.А.
320 09, Схиматари Вiotias
Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Сапес Индустриал Парк Блок 5
69300 Родопи
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды
Вориконазол Фарматен 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания
Вориконазол Ауровитас Испания 200 мг порошок для приготовления раствора для перфузии
ЕФГ
Франция
ВОРИКОНАЗОЛ СТРАГЕН 200 мг порошок для приготовления раствора для перфузии
Объединенное
Королевство
(Северная
Ирландия)
Вориконазол 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии PL 35533/0036
Германия
Вориконазол ПЮРЕН 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии ENR 2191998

Дата последнего обновления инструкции:июль 2024
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Информация о растворении (приготовлении концентрата) и разбавлении:

• Вориконазол Геноптим, порошок для приготовления раствора для инфузии, должен быть растворен в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекций для получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакон препарата Вориконазол Геноптим должен быть уничтожен, если во время введения растворителя он не будет самостоятельно всосан под действием вакуума, присутствующего в нем.
• Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузии, содержащего 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазола, необходимый объем приготовленного концентрата должен быть добавлен к рекомендуемому, совместимому раствору для инфузии (см. ниже).
• Этот раствор предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Не следует использовать не прозрачные растворы с помутнением и частицами.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болуса).
• Информация о хранении приведена в пункте 5 «Как хранить препарат Вориконазол Геноптим».

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Геноптим 10 мг/мл

Вес тела (кг)

Объем концентрата Вориконазол Геноптим (10 мг/мл) необходимый для дозы 3 мг/кг веса тела 4 мг/кг веса тела (количество флаконов)

дозы 6 мг/кг веса тела
(количество флаконов)
дозы 8 мг/кг веса тела
дозы 9 мг/кг веса тела
веса тела (количество
веса тела (количество
веса тела (количество
веса тела (количество
флаконов)
10

• 4,0 мл (1)
• 8,0 мл (1) 9,0 мл (1) 15
• 6,0 мл (1)
• 12,0 мл (1) 13,5 мл (1) 20
• 8,0 мл (1)
• 16,0 мл (1) 18,0 мл (1) 25
• 10,0 мл (1)
• 20,0 мл (1) 22,5 мл (2) 30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2) 35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2) 40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2) 45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3) 50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3) 55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3) 60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3) 65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3) 70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3)
• 75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3)
• 80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3)
• 85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3)
• 90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3)
• 95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3)
• 100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3)

Вориконазол Геноптим является неконсервированным, стерильным лиофилизатом, предназначенным для одноразового использования. Поэтому, с микробиологической точки зрения, приготовленный концентрат должен быть использован немедленно. Если концентрат не используется немедленно, время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если растворение было проведено в контролируемых и валидированных стерильных условиях.
флаконов)
флаконов)
флаконов)

Совместимые растворы для инфузии:

Концентрат можно разбавить в:
9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций
растворе лактата натрия для инфузии
5% растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для инфузии
5% растворе глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инфузии
5% растворе глюкозы для инфузии
5% растворе глюкозы с 20 мЭкв раствором хлорида калия для инфузии
0,45% растворе хлорида натрия для инфузии
5% растворе глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузии
Совместимость препарата Вориконазол Геноптим с другими растворами, кроме вышеуказанных (или указанных в пункте «Несовместимости» ниже), не была определена.

Несовместимости:

Препарат Вориконазол Геноптим не должен вводиться вместе с другими препаратами в инфузии через одну и ту же каниюлу или доступ для инфузии, это также относится к парентеральному питанию (например, Аминофузин 10% Плюс).
Введение инфузий для парентального питания может проводиться одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же доступ для инфузии или каниюлу.
Не следует использовать 4,2% раствор бикарбоната натрия для инфузии для разбавления препарата Вориконазол Геноптим.