НОДОЛОКС 50%/50% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КОМПРЕССИРОВАННЫЙ ГАЗ ЛЁГОЧНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Нодолокс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Нодолокса
4. Некоторые данные указывают на то, что краткосрочное использование оксида азота во время беременности не увеличивает риск врожденных дефектов. В отдельных случаях оксид азота может вызвать проблемы с дыханием у новорожденных
5. Как использовать Нодолокс
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Нодолокса
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нодолокс 50%/50% сжатый медицинский газ

Оксид азота/кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нодолокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нодолокса
3. Как использовать Нодолокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нодолокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нодолокс и для чего он используется

Нодолокс содержит смесь оксида азота (N2O) и кислорода (O2) в равных пропорциях (по 50%) и должен использоваться путем вдыхания газовой смеси.

Это лекарство может использоваться у взрослых и детей старше 1 месяца. Безопасность и эффективность Нодолокса у детей младше 1 месяца не установлены.

Эффекты Нодолокса

Оксид азота составляет 50% газовой смеси. Оксид азота имеет обезболивающий эффект, уменьшает ощущение боли и повышает болевой порог. Оксид азота также имеет расслабляющий и слегка седативный эффект. Эти эффекты обусловлены действием оксида азота на вещества, передающие сигналы в вашей нервной системе.

Эффект этого лекарства меньше у детей младше трех лет.

Концентрация кислорода 50%, что в два раза больше, чем в окружающем воздухе, гарантирует безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Что такое Нодолокс и для чего он используется

Нодолокс должен использоваться, когда необходим быстрый обезболивающий эффект при лечении боли легкой или умеренной интенсивности и ограниченной продолжительности. Нодолокс оказывает обезболивающий эффект после нескольких вдохов, и обезболивающий эффект проходит через несколько минут после прекращения использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нодолокса

Не используйте Нодолокс:

Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Полости с газом или газовые пузырьки:Если в результате заболевания или по любой другой причине можно предположить, что в вашем теле есть воздух вне легких или газовые пузырьки в крови или в любом другом органе. Например, если вы дайвинг с оборудованием и можете иметь газовые пузырьки в крови или если вам была сделана инъекция газа в глаз, например, для отслоения сетчатки или подобного. Эти газовые пузырьки могут расшириться и, таким образом, причинить вред.
• Сердечно-сосудистые заболевания:Если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелое нарушение сердечной функции, поскольку легкий расслабляющий эффект оксида азота на сердечную мышцу может еще больше нарушить сердечную функцию.
• Повреждение центральной нервной системы:Если у вас повышенное давление в мозге, например, в результате опухоли или кровоизлияния в мозг, поскольку оксид азота может еще больше увеличить давление в мозге с возможным риском повреждения.
• Дефицит витамин:Если у вас диагностирован дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, но вы не получили лечения, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Илеус:Если у вас сильный дискомфорт в животе: симптомы, которые могут указывать на илеус, тогда Нодолокс может еще больше увеличить расширение кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Нодолокса:

Если вам необходимо использовать это лекарство более 6 часов подряд, медицинский специалист проведет регулярные анализы крови, чтобы гарантировать, что Нодолокс не повлиял на ваш анализ крови или на то, как ваш организм использует витамин B12.

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Ушные проблемы:Например, воспаление уха, поскольку это лекарство может увеличить давление в среднем ухе.
• Дефицит витамин:Если вы подозреваете, что у вас дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Если вы страдаете или страдали от зависимости от лекарств, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота при повторном введении. Ваш врач решит, возможно ли лечение оксидом азота в вашем случае.

Длительное или повторное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Использование оксида азота должно сопровождаться тщательным медицинским наблюдением и гематологическим контролем для оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Ваш врач решит, подходит ли Нодолокс для вас.

Дети

Эффективность меньше у детей младше 3 лет.

Нодолокс можно использовать у детей, которые могут следовать инструкциям по использованию оборудования. При лечении маленьких детей или других пациентов, которые не могут следовать инструкциям, введение должно осуществляться с помощью медицинского специалиста.

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 месяца.

Другие лекарства и Нодолокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функцию мозга, например, бензодиазепины (седативные) или лекарства, подобные морфину, сообщите об этом вашему врачу. Оксид азота может увеличить эффекты этих лекарств. Нодолокс в сочетании с другими седативными средствами или другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита), блеомицин (для лечения рака), фурадантин или подобные антибиотики (для лечения инфекций) или амьодарон (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Нодолокс увеличивает побочные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Некоторые данные указывают на то, что краткосрочное использование оксида азота во время беременности не увеличивает риск врожденных дефектов. В отдельных случаях оксид азота может вызвать проблемы с дыханием у новорожденных

Лактация

Неизвестно, выделяется ли медицинский оксид азота в грудное молоко. Не необходимо прерывать лактацию после короткого периода введения.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после получения Нодолокса, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

3. Как использовать Нодолокс

Нодолокс всегда вводится в присутствии медицинского специалиста, знакомого с этим типом лекарства. Медицинский специалист гарантирует, что Нодолокс можно использовать и что оборудование установлено правильно. Во время использования этого лекарства вы будете находиться под наблюдением, чтобы гарантировать, что оно вводится безопасно. После окончания лечения Нодолоксом вы должны находиться под наблюдением квалифицированного персонала до тех пор, пока не восстановитесь.

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. Врач должен объяснить вам, как использовать Нодолокс, как он работает и какие эффекты могут возникнуть при его использовании. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Обычно Нодолокс вдыхается через лицевую маску, соединенную с специальной клапаном, что означает, что у вас есть полный контроль над потоком газа благодаря вашему собственному дыханию. Клапан открыт только во время вдоха. Нодолокс также можно вводить через назальную маску.

Независимо от используемой маски, вы должны дышать нормально через нормальные дыхательные движения с маской.

После окончания лечения этим лекарством вам необходимо отдыхать и восстанавливаться до тех пор, пока вы не почувствуете, что восстановились умственно.

Меры безопасности

• Запрещено курить и подвергаться воздействию пламени в комнатах, где проводится лечение Нодолоксом.
• Нодолокс предназначен только для медицинского использования.

Если вы использовали больше Нодолокса, чем следует

Очень маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку вы регулируете подачу газа, и смесь газов фиксирована (содержит 50% оксида азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее, чем обычно, и, таким образом, получаете больше оксида азота, чем при нормальном дыхании, вы можете чувствовать сильную усталость и заметить, что отключились от окружающей среды до определенной степени. В этом случае вам необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить введение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, легкая тошнота, эйфория, тошнота и рвота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): Сильная усталость. Чувство давления в среднем ухе, если использовать Нодолокс в течение длительного периода.

Это связано с тем, что Нодолокс увеличивает давление в среднем ухе.

Вздутие живота, поскольку Нодолокс медленно увеличивает объем газа в кишечнике.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): Эффекты на костный мозг, которые могут привести к анемии.

Эффекты на функцию нервов, онемение и слабость, обычно в ногах.

Это связано с тем, что оксид азота влияет на метаболизм витамина B12 и фолиевой кислоты и, таким образом, ингибирует фермент: метионин-синтазу.

Депрессия дыхания. Вы также можете испытывать головную боль. Психиатрические эффекты, такие как психоз, спутанность сознания, тревога, зависимость.

Генерализованные судороги с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нодолокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке партии баллонов. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре от 0°C до 50°C. Не замораживайте.

Если подозревается, что лекарство хранилось в слишком холодных условиях, баллоны должны храниться в горизонтальном положении при температуре выше +10°C не менее 48 часов перед использованием.

Храните подальше от горючих материалов.

Контакт с горючими материалами может вызвать пожар. Не курите и не зажигайте пламя рядом с Нодолоксом.

Не подвергайте воздействию высоких температур.

Если есть риск пожара, переместите баллон в безопасное место. Храните баллон чистым, сухим и без масла и жира.

Храните баллон в закрытом и специально отведенном для медицинских газов месте.

Различные типы газов должны храниться отдельно. Пустые и полные баллоны должны храниться отдельно.

Храните и перевозите с закрытыми клапанами.

Убедитесь, что баллон не ударяется и не роняется. Вдыхание пара может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нодолокса

Активные вещества:

• оксид азота 50% (об./об.) = медицинский газ (химический термин: N2O)
• кислород 50% (об./об.) = медицинский кислород (химический термин: O2)

Это лекарство не содержит других активных веществ или вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой бесцветный, без запаха и без вкуса газ, который поставляется в баллоне с клапаном для регулирования потока газа. Баллон может быть сделан из стали или алюминия.

Наконечник баллона помечен белым и синим цветом (кислород/оксид азота). Тело баллона белое (медицинский газ).

Упаковочные размеры в литрах (170 бар): 0,75 л, 1 л, 1,4 л, 1,6 л, 2 л, 2,5 л, 2,75 л, 3 л, 3,5 л, 4 л, 4,55 л, 4,7 л, 5 л, 6,7 л, 7 л, 10 л, 10,7 л, 13 л, 13,4 л, 15 л, 20 л, 30 л, 40 л, 50 л, блоки баллонов по 600 л (12 х 50 л) и 900 л (18 х 50 л).

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

ОКСИГЕН САЛУД, С.А.

Карреера де Руби 141-143

08174 Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Испания

Производитель

ОКСИГЕН САЛУД, С.А.

Полигон Индустриал, Каллеа А, Парсела 63.

09320 Мадригаль дел Монте (Бургос)

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по безопасности

Необходимо принять особые меры предосторожности при работе с оксидом азота. Оксид азота должен вводиться в соответствии с местными правилами.

Повторное введение или воздействие оксида азота может привести к зависимости. Медицинским специалистам следует быть осторожными при профессиональном воздействии оксида азота.

Нодолокс должен использоваться только в хорошо проветриваемых помещениях и с помощью специального оборудования для удаления избыточного газа. Если используется система вытяжки и обеспечивается хорошая вентиляция, можно избежать высоких концентраций газа в воздухе. Высокие концентрации газа в воздухе могут вызвать вредное воздействие на здоровье персонала и окружающих. Существуют национальные рекомендации по концентрации газа, которые не должны превышаться в воздухе, так называемые "гигиенические пределы", часто выражаемые в виде TWA (среднее значение за время), среднее значение за рабочий день и среднее значение STEL (предельная концентрация для кратковременного воздействия) во время более короткого воздействия.

Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

• Клапан должен открываться медленно и осторожно.
• Закройте оборудование в случае пожара или если оно не используется.
• Во время использования баллон должен быть закреплен в подходящей опоре.
• Необходимо рассмотреть замену баллона, когда давление в баллоне упадет до точки, в которой указатель клапана окажется в желтом поле.
• Когда в баллоне останется небольшое количество газа, клапан должен быть закрыт.
• Важно оставить немного давления в баллоне, чтобы избежать попадания загрязнений.
• После использования клапан баллона должен быть закрыт вручную до полного закрытия.
• Сбросьте давление в регуляторе или соединении.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.