АКТИНОКС 50%/50% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ СЖАТЫЙ ГАЗ ЛЁГОЧНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Actynox и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Actynox
4. Предостережения и меры предосторожности
5. Использование Actynox с другими лекарствами
6. Беременность, лактация и фертильность
7. Вождение и использование машин
8. Как использовать Actynox
9. Возможные побочные эффекты
10. Хранение Actynox
11. Содержание упаковки и дополнительная информация
12. Что содержит Actynox
13. Внешний вид Actynox и содержание упаковки
14. Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
15. Дата последнего обновления этой инструкции: Сентябрь 2019.
16. Эта информация предназначена только длямедицинских специалистов: НЕ СОВПАДАЕТ С ОДОБРЕННЫМ
17. Инструкции по безопасности

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Actynox 50%/50% сжатый медицинский газ

Оксид азота/кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Actynox и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Actynox
3. Как использовать Actynox
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Actynox
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actynox и для чего он используется

Actynox содержит смесь оксида азота (N2O) и кислорода (O2) в соотношении 50% к 50%, и он должен использоваться путем вдыхания смеси газов.

Actynox может использоваться у взрослых и детей старше 1 месяца. Безопасность и эффективность Actynox у детей младше 1 месяца не установлены.

Эффекты Actynox

Оксид азота составляет 50% смеси газов. Оксид азота имеет обезболивающий эффект, снижает чувствительность к боли и повышает порог боли. Оксид азота также имеет расслабляющий и слегка седативный эффект. Эти эффекты возникают в результате действия оксида азота на вещества, которые передают сигналы в вашей нервной системе.

Эффект Actynox ниже у детей младше трех лет.

Концентрация кислорода 50%, примерно в два раза превышающая концентрацию кислорода в воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Что такое Actynox и для чего он используется

Actynox должен использоваться, когда необходим быстрый обезболивающий эффект и быстрое окончание действия при лечении боли средней интенсивности и ограниченной продолжительности. Actynox оказывает обезболивающий эффект после нескольких вдохов, и обезболивающий эффект проходит через несколько минут после прекращения использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Actynox

Не используйте Actynox:

Перед использованием Actynox вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Полости с газом или газовые пузырьки:Если в результате заболевания или по любой другой причине можно предположить, что в вашем теле есть воздух вне легких или газовые пузырьки в крови или в любом другом органе. Например, если вы дived с оборудованием для дайвинга и можете иметь газовые пузырьки в крови, или если вам была сделана инъекция газа в глаз, например, для отслоения сетчатки или подобного. Эти газовые пузырьки могут расшириться и,因此, причинить вред.
• Сердечные заболевания:Если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелое нарушение сердечной функции, поскольку легкий расслабляющий эффект оксида азота на сердечную мышцу может ухудшить сердечную функцию.
• Повреждение центральной нервной системы:Если у вас есть повышенное давление в мозге, например, в результате опухоли или кровоизлияния в мозг, поскольку оксид азота может увеличить давление в мозге с возможным риском повреждения.
• Дефицит витамин:Если у вас диагностирован дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, но вы не получили лечения, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Илеус:Если у вас есть сильные боли в животе: симптомы, которые могут указывать на илеус, тогда Actynox может еще больше увеличить расширение кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Actynox:

Если вам необходимо использовать Actynox более 6 часов подряд, медицинский специалист проведет анализ крови, чтобы убедиться, что Actynox не повлиял на ваш анализ крови или на то, как ваш организм использует витамин B12.

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Боли в ухе:Например, воспаление уха, поскольку Actynox может увеличить давление в среднем ухе.
• Дефицит витамин:Если вы подозреваете, что у вас есть дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Эффективность ниже у детей младше 3 лет.

Ваш врач решит, подходит ли Actynox для вашего использования.

Использование Actynox с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функцию мозга, например, бензодиазепины (седативные) или лекарства, подобные морфину, сообщите об этом вашему врачу. Actynox может увеличить эффекты этих лекарств. Actynox в сочетании с другими седативными средствами или лекарствами, которые влияют на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита), блеомицин (для лечения рака), фурадантин или подобные антибиотики (для лечения инфекций) или амиодарон (для лечения сердечных заболеваний). Actynox увеличивает побочные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Actynox можно использовать во время беременности в тех случаях, когда это клинически показано.

После короткого использования Actynox не необходимо прерывать лактацию.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы получили Actynox без других обезболивающих/седативных средств, по соображениям безопасности, вам следует избегать вождения, использования машин или выполнения сложных задач до тех пор, пока вы не будете полностью восстановлены (не менее 30 минут).

Убедитесь, что ваш медицинский специалист сообщил вам, безопасно ли для вас водить машину.

3. Как использовать Actynox

Actynox всегда должен использоваться в присутствии персонала, знакомого с этой формой лекарства. Это гарантирует, что ваша подача Actynox является подходящей для использования и что оборудование установлено правильно. Во время использования Actynox вы будете находиться под наблюдением, чтобы гарантировать, что он используется безопасно. После окончания лечения Actynox вам необходимо находиться под наблюдением квалифицированного персонала до тех пор, пока вы не будете полностью восстановлены.

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач.

Врач должен объяснить вам, как использовать Actynox, как он работает и какие эффекты могут возникнуть в результате его использования. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Обычно Actynox вдыхается через лицевую маску, соединенную с специальной клапаном, что означает, что у вас есть полный контроль над потоком газа с помощью вашего собственного дыхания. Клапан открыт только во время вдоха. Actynox также может использоваться с назальной маской.

Независимо от типа маски, которую вы используете, вы должны дышать нормально через маску.

После окончания лечения Actynox вам необходимо отдыхать и восстанавливаться до тех пор, пока вы не почувствуете, что полностью восстановились умственно.

Меры предосторожности

• Строго запрещено курить и подвергаться воздействию пламени в комнатах, где проводится лечение Actynox.
• Actynox предназначен только для медицинского использования.

Если вы использовали больше Actynox, чем должны были

Очень маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку вы регулируете подачу газа, и смесь газов является фиксированной (содержит 50% оксида азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее, чем обычно, и, таким образом, получаете больше оксида азота, чем при нормальном дыхании, вы можете чувствовать сильную усталость и заметить, что отключились от окружающей среды до определенной степени. В этом случае вам необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(влияют на 1-10 пользователей из 100):

Головокружение, легкая тошнота, эйфория, тошнота и рвота.

Редкие(влияют на 1-10 пользователей из 1000):

Сильная усталость. Чувство давления в среднем ухе, если вы используете Actynox в течение длительного периода. Это связано с тем, что Actynox увеличивает давление в среднем ухе.

Увеличение объема газа в кишечнике, поскольку Actynox медленно увеличивает объем газа в кишечнике.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Эффекты на костный мозг, которые могут вызывать анемию.

Эффекты на функцию нервов, онемение и слабость, обычно в ногах.

Это связано с тем, что оксид азота влияет на метаболизм витамина B12 и фолиевой кислоты и, таким образом, ингибирует фермент: метионин-синтетазу.

Депрессия дыхания. Вы также можете испытывать головные боли. Психиатрические эффекты, такие как психоз, конфузия, тревога, зависимость.

Генерализованные судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Actynox

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке партии баллонов. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре между 0 °C и 50 °C. Не замораживать.

Заполненные баллоны должны храниться В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температурах между 10°C и 30°C не менее 48 часов перед использованием, с закрытыми клапанами.

Защищены от ударов, падений, источников тепла или воспламенения, неблагоприятных погодных условий и низких температур, в частности

Если подозревается, что Actynox хранился в слишком холодных условиях, баллоны должны храниться в горизонтальном положении при температуре выше +10 °C не менее 48 часов перед использованием.

Хранить баллон в закрытом и специально отведенном для медицинских газов месте.

Различные типы газов должны храниться отдельно.

Пустые и заполненные баллоны должны храниться отдельно.

.

Вдыхание пара может вызывать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Actynox

• Активные вещества:

оксид азота 50% (об./об.) = медицинский газ (химическое название: N2O) и кислород 50% (об./об.) = медицинский кислород (химическое название: O2)

• Actynox не содержит других активных веществ.

Внешний вид Actynox и содержание упаковки

Actynox - бесцветный, без запаха и без вкуса газ, который поставляется в баллоне с клапаном для регулирования потока газа. Баллон может быть сделан из стали или алюминия. Форма выпуска: сжатый медицинский газ

Наконечник баллона помечен белым и синим цветом (кислород/оксид азота). Тело баллона белое (медицинский газ).

Упаковки из стали или алюминия, давление заполнения 185 бар:

2, 5, 10, 15 или 50 литров размеров упаковки с клапаном для закрытия с или без встроенного регулятора давления и стандартным соединителем.

Заполненные баллоны при 185 бар содержат примерно X метров кубических газа при атмосферном давлении и 15°C, согласно таблице ниже:

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Испания

Производитель

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Actynox, 50%/50% об./об. медицинский газ, сжатый

Бельгия: Actynox, 50%/50% об./об., медицинский газ, сжатый

Португалия: Actynox, 50%/50% об./об.

Испания: Actynox, 50%/50% об./об., сжатый медицинский газ

Чехия: Actynox 50%/50% об./об. медицинский газ, сжатый

Словакия: Actynox 50% / 50% об./об. медицинский газ, сжатый

Дата последнего обновления этой инструкции: Сентябрь 2019.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только длямедицинских специалистов: НЕ СОВПАДАЕТ С ОДОБРЕННЫМ

Инструкции по безопасности

При работе с оксидом азота необходимо принимать особые меры предосторожности. Оксид азота должен применяться в соответствии с местными руководствами.

Actynox следует использовать только в хорошо проветриваемых помещениях, где имеется специальное оборудование для удаления избыточного газа. Если используется система вытяжки и обеспечивается хорошая вентиляция, можно избежать высоких концентраций газа в воздухе. Высокие концентрации газа в воздухе могут оказывать негативное влияние на здоровье персонала и находящихся поблизости людей. Существуют национальные руководства по концентрации газа, которые не должны превышаться в воздухе, так называемые "гигиенические пределы", часто выражаемые в виде средневзвешенного значения за рабочий день и среднего значения STEL (предельного уровня воздействия) при более коротком воздействии.

Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

• Вентиль должен открываться медленно и осторожно.
• Закройте оборудование в случае пожара или если оно не используется.
• Во время использования баллон должен быть закреплен в подходящем держателе.
• Следует рассмотреть возможность замены баллона с газом, когда давление в баллоне упадет до точки, в которой указатель вентиля окажется в желтом поле.
• Когда в баллоне останется небольшое количество газа, вентиль должен быть закрыт.

Важно оставить немного давления в баллоне, чтобы предотвратить попадание загрязнителей.

• После использования вентиль баллона должен быть закрыт вручную до упора. Снизьте давление в регуляторе или соединении.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

Баллоны с медицинской смесью оксида азота и кислорода используются исключительно для медицинских целей.

ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ACTYNOX

• Персонал, использующий баллоны, должен быть обучен обращению с газами.
• Не используйте никакой баллон, который был подвержен воздействию отрицательных температур.
• Если на баллоне появляются признаки замерзания, не используйте его и верните в аптеку.
• Не обращайтесь с баллоном, если вентиль не защищен.
• Никогда не используйте баллон, который имеет утечку.
• Никогда не пытайтесь отремонтировать поврежденный баллон.
• Закрепите баллоны должным образом (цепями и т. д.), чтобы они находились в ГОРИЗОНТАЛЬНОМ положении и предотвратить их случайное падение.
• Никогда не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы вставить баллон в держатель.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ОБРАБОТЧИКА И ЕГО ПАЦИЕНТА

• Никогда не находитесь перед вентилем, располагайтесь на противоположной стороне от регулятора давления на безопасном расстоянии позади баллона. Никогда не подвергайте пациента воздействию потока газа.
• Подключайте оборудование чистыми руками, свободными от жира (без перчаток и без использования пинцета).
• Не используйте аэрозоли (аэрозоли для волос, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на материале или рядом с ним.
• Не смазывайте лицо пациента жиром (вазелином, мазями и т. д.).

ВНИМАНИЕ

• Не смазывайте.
• Не курите.
• Не размещайте рядом с пламенем.

И в частности:

1. Никогда не вводите газ в прибор, который мог содержать горючие материалы, и в частности жирные вещества.
2. Никогда не очищайте оборудование, содержащее газ, ни краны, ни уплотнения, ни аксессуары, ни устройства для закрытия с помощью горючих продуктов, и в частности жирных веществ.

• В случае утечки закройте неисправный вентиль, проветрите комнату и эвакуируйте людей.
• В случае пожара риск токсичности увеличивается из-за образования дыма оксида азота.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И ОБРАБОТКЕ БАЛЛОНОВ

Следующие правила должны быть соблюдены, чтобы предотвратить аварии:

Подключение:

• Для баллонов, оснащенных вентилем
• Откройте вентиль медленно перед подключением регулятора давления, чтобы выдуть любые частицы пыли или посторонние предметы из вентиля. Поддерживайте чистоту интерфейса между баллоном и регулятором давления.
• Убедитесь, что оборудование для регулирования давления совместимо с этой смесью и что уплотнение регулятора давления находится в хорошем состоянии.
• Используйте регуляторы давления, специально предназначенные для равномолекулярных смесей оксида азота и кислорода при давлении 185 бар (двухфазные регуляторы давления, оснащенные специальными соединителями в соответствии со стандартными правилами).
• Используйте регулятор давления с расходомером, способным измерять давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
• Для баллонов, оснащенных встроенным регулятором давления:
• По соображениям безопасности, эти баллоны могут быть использованы только с изогнутой трубкой, подключенной к специальному соединителю с блокировкой синего и белого цвета и подключенной к клапану спроса или расходомеру, оснащенному специальным соединителем с блокировкой синего и белого цвета.
• Специальный соединитель для медицинской смеси оксида азота и кислорода, соответствующий национальным стандартам, должен быть использован.
• Никогда не затягивайте регулятор давления с помощью пинцета, поскольку это может повредить уплотнение.
• Не используйте адаптер соединителя для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
• Если на регуляторе давления появляются признаки замерзания, проверьте, проходит ли газ (вздутие шарика), поскольку регулятор давления может быть заблокирован.
• Проветрите пространство (комнату, транспортное средство и т. д.) после длительного использования и убедитесь, что газ удаляется в случае аварии или случайной утечки.

Открытие баллона после подключения:

• Следуйте инструкциям на этикетке крышки баллона.
• Никогда не используйте силу для открытия вентиля или для его полного открытия.
• Всегда открывайте вентиль медленно, постепенно, чтобы предотвратить охлаждение, которое может привести к разделению смеси.
• Никогда не создавайте давление в регуляторе давления внезапно.
• Не передавайте газ под давлением из одного баллона в другой.

После использования:

• Закройте вентиль баллона после его использования, позвольте показанию регулятора давления упасть, оставив регулятор открытым, затем закройте регулятор давления и отвинтите резьбу регулятора давления.
• Никогда не опустошайте баллон полностью и всегда оставляйте минимальное давление 10 бар.
• Храните пустые баллоны в ВЕРТИКАЛЬНОМ положении с закрытыми вентилями (чтобы предотвратить коррозию из-за влаги).