СЕРИНОКС 50% + 50% Газ

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Серинокс, 50% + 50%, сжатый медицинский газ
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Серинокс и для чего он используется
   1. Действие препарата Серинокс заключается в уменьшении ощущения боли и вызывании чувства расслабления во время:
5. Важные сведения перед использованием препарата Серинокс
   1. Когда не использовать препарат Серинокс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Серинокс и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
6. Как использовать препарат Серинокс
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Серинокс
   2. Прекращение использования препарата Серинокс
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Серинокс
   1. Хранение баллонов с газом
   2. Хранение полных баллонов в месте, предназначенном для хранения баллонов с газом
   3. Транспортировка полных баллонов
   4. Хранение пустых баллонов
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Серинокс
   2. Как выглядит препарат Серинокс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 2024.10
   8. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала
   9. Подготовка полных баллонов за 48 часов до использования

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Серинокс, 50% + 50%, сжатый медицинский газ

окись азота + кислород

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Серинокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Серинокс
• 3. Как использовать препарат Серинокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Серинокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Серинокс и для чего он используется

• Препарат Серинокс содержит смесь 2 медицинских газов:
• 50% окиси азота (медицинский "газ смеха"),
• 50% кислорода (медицинский кислород).

Его использование заключается во вдыхании смеси газов. В этом концентрации препарат Серинокс не оказывает никакого наркотического действия (снотворного).
Препарат Серинокс относится к классу комбинированных препаратов, содержащих окись азота.
Препарат Серинокс можно использовать у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца.

Действие препарата Серинокс заключается в уменьшении ощущения боли и вызывании чувства расслабления во время:

• кратковременных болезненных процедур или лечения боли средней степени и седации во время стоматологических процедур, когда желательно быстрое начало и прекращение действия обезболивания.

2. Важные сведения перед использованием препарата Серинокс

Когда не использовать препарат Серинокс

• если пациенту вводили газ в глаз во время хирургической операции на глазу, необходимо всегда сообщить об этом врачу, чтобы обеспечить, что введение не приведет к тяжелым послеоперационным осложнениям в результате повышенного внутриглазного давления,
• если состояние пациента требует введения 100% кислорода,
• в случае повышенного внутричерепного давления (гипертония),
• в случае нарушений сознания (не совсем нормальное состояние сознания),
• в случае выявленного нелеченого дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты,
• в случае недавно出现ившихся, необъяснимых неврологических расстройств,
• у пациентов с сердечной недостаточностью или сердечными расстройствами (например, после хирургической операции на сердце).

Во время вдыхания препарата Серинокс пузырьки газа и полости тела, заполненные газом, могут увеличить свою объем и вызвать серьезные осложнения. В связи с этим препарат Серинокс не следует использовать в случае:

• черепно-мозговой травмы,
• травм лица или челюсти,
• накопления воздуха между легким и стенкой грудной клетки (пневмоторакс),
• болезни воздушных пузырьков легких,导致 проблем с дыханием (тяжелая эмфизема),
• образования воздушных пузырьков в кровотоке (воздушная эмболия),
• проведения глубокого погружения с риском декомпрессионной болезни,
• рентгенологического исследования мозга,
• хирургической операции на среднем или внутреннем ухе, или пазухах,
• наличия воздуха в брюшной полости, вызывающего сильный дискомфорт в брюшной полости,
• получения спинной анестезии, чтобы исключить ощущение боли от пояса вниз (спинная анестезия), во время которой вводили воздух.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Серинокс, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Серинокс должен быть введен только обученным персоналом. Однако предпочтительно самостоятельное введение под наблюдением врача, чтобы оценить уровень сознания пациента.
Пациенту НИКОГДА не следует обслуживать баллон, содержащий препарат Серинокс.
Помещения, в которых используется препарат Серинокс, должны быть хорошо вентилируемыми и (или) оснащены системой вытяжки, чтобы поддерживать концентрацию окиси азота в окружающем воздухе на минимальном уровне.
Пациент должен дышать нормально во время вдыхания препарата Серинокс.
Не рекомендуется использовать у новорожденных.
Если во время родов препарат Серинокс вводили матери, новорожденных необходимо наблюдать за появлением нежелательных реакций, особенно дыхательной депрессии.
Длительное или многократное введение препарата Серинокс может привести к злоупотреблению и зависимости.
Многократное или длительное введение препарата Серинокс может привести к инактивации витамина B12 в организме. Врач может принять решение о назначении пациенту витамина B12.
В следующих ситуациях необходимо обратиться к врачу, поскольку существует риск дефицита витамина B12:

• если у пациента出现ила анемия, определенный вид воспаления слизистой оболочки желудка (атрофическое гастрит) или болезнь мозга,
• если пациент является вегетарианцем,
• если пациент является алкоголиком.

Если пациент или ребенок страдает от острого отита, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Серинокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту вводили газ в глаз во время хирургической операции на глазу. Существует риск появления послеоперационных осложнений, если давление в глазу будет слишком высоким.
• пациент принимает препараты, действующие на центральную нервную систему (такие как производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты). Они могут усиливать седативное действие.
• если пациент принимает витамин B12 и фолиевую кислоту, поскольку препарат Серинокс может инактивировать витамин B12.

Препарат Серинокс может усиливать токсичность метотрексата, нарушая метаболизм фолатов.
Токсичное действие на легкие, связанное с активными веществами, такими как блеомицин, амиодарон, нитрофурантоин и подобные антибиотики, может быть усилено при вдыхании более высоких концентраций кислорода.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Препарат Серинокс может быть использован во время беременности, если это необходимо по медицинским показаниям.
В случае использования во время родов новорожденного необходимо наблюдать за появлением нежелательных реакций.
Прекращение грудного вскармливания не является необходимым после кратковременного использования препарата Серинокс.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Серинокс влияет на восприятие и движения (когнитивные и психомоторные функции).
После введения препарата Серинокс пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не прекратятся все эффекты и не будет восстановлен прежний уровень бдительности.
Вождение транспортных средств и использование машин являются деятельностью, требующей психомоторных функций, и не рекомендуется после введения окиси азота в течение разумного периода после воздействия.

3. Как использовать препарат Серинокс

Дозирование
Препарат Серинокс может быть введен только обученным персоналом, имеющим знания о такой форме препарата.
Врач объяснит, как использовать препарат Серинокс, на чем основано его действие и какие эффекты оно вызывает.
В случае некоторых процедур пациент будет держать устройство для введения газа.
Это позволит пациенту самостоятельно дозировать газ.
Во время использования препарата Серинокс будет проводиться наблюдение за пациентом и введением препарата, чтобы обеспечить безопасное введение.
В случае потери контакта с пациентом не следует продолжать введение препарата Серинокс.
Максимальное обезболивающее действие достигается через не менее 3 минут.
Способ введения
Препарат Серинокс предназначен для вдыхания.
Препарат Серинокс является смесью двух медицинских газов, которые пациент вдыхает и которые вводятся через соответствующее устройство через маску, помещаемую на лицо.
Во время вдыхания препарата Серинокс необходимо дышать нормально.
После окончания использования препарата Серинокс маску необходимо снять, пациент должен отдохнуть и подождать, пока не вернется в состояние полной сознания.
Продолжительность лечения
Использование препарата Серинокс зависит от продолжительности процедуры и обычно не должно превышать 60-минутного вдыхания в день.
Многократное введение препарата Серинокс не должно длиться более 15 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Серинокс

Существует очень небольшая вероятность того, что пациент получит слишком большое количество газа, поскольку пациент контролирует, сколько газа вдыхает через маску, и находится под тщательным наблюдением.
Если пациент дышит быстрее, чем обычно, и тем самым принимает больше окиси азота, чем должно быть во время нормального темпа дыхания, он может почувствовать сильную усталость и иметь ощущение определенной степени потери контакта с окружающей средой.
В такой ситуации необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить введение.
Если во время использования препарата Серинокс кожа пациента изменит цвет на синий (цианоз), медицинский персонал немедленно прекратит лечение.
Если это не приведет к быстрому прекращению циноза, пациент будет вентирироваться с помощью ручного дыхательного мешка, наполненного воздухом или кислородом.

Прекращение использования препарата Серинокс

Обезболивающее действие прекращается немедленно после окончания введения препарата Серинокс без каких-либо необратимых эффектов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появиться во время лечения и обычно прекращаются в течение нескольких минут после окончания вдыхания смеси:
Часто: могут появиться у не более 1 из 10 человек

• головокружение,
• ослабление,
• тошнота,
• рвота.

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 человек

• покалывание (парестезии),
• углубление седации (сонливость),
• галлюцинации,
• тревога,
• возбуждение,
• эйфория,
• сны.

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• головная боль,
• судороги,
• повышенное внутричерепное давление (см. пункт 2 - Когда не использовать препарат Серинокс),
• боль в ухе,
• психоз,
• спутанность,
• дезориентация,
• дыхательная депрессия (у новорожденных во время родов),
• тяжелые нарушения зрения (вызванные увеличением объема газа в глазном яблоке, см. пункт 2 - Когда не использовать препарат Серинокс).

После длительного или многократного воздействия препарата Серинокс
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
После ускоренного дыхания во время вдыхания (гипервентилляции) могут появиться неправильные движения.
Неврологические расстройства, такие как заболевания спинного мозга (миелоневропатии).
Уменьшение количества красных кровяных клеток с одновременным уменьшением количества белых кровяных клеток (мегалобластическая анемия с лейкопенией).
Злоупотребление и зависимость.
Дефицит витамина B12 (см. пункт 2 - Когда не использовать препарат Серинокс, Предостережения и меры предосторожности, Препарат Серинокс и другие препараты).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Серинокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне с газом после сокращения EXP.

Хранение баллонов с газом

Баллоны с газом необходимо хранить следующим образом:
Хорошо защищенные баллоны с газом необходимо хранить в ПОЗИЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ (полные баллоны в месте, предназначенном для хранения газов, полные, используемые баллоны, полные баллоны для транспортировки на территории медицинских учреждений и в транспортных средствах, хранящиеся пустые баллоны).
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Разные виды медицинских газов должны быть разделены. Полные и пустые баллоны с газом должны храниться отдельно.

Хранение полных баллонов в месте, предназначенном для хранения баллонов с газом

Полные баллоны необходимо хранить в ПОЗИЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ в чистом, проветриваемом месте, где нет никаких легковоспламеняющихся материалов и которое защищено от погодных условий.
Помещение должно быть зарезервировано для хранения медицинских газов и закрыто.
Пустые и полные баллоны необходимо хранить отдельно.
Полные баллоны необходимо защищать от опрокидывания и падения, а также держать подальше от источников тепла, воспламенения и легковоспламеняющихся веществ. Необходимо также защищать их от погодных условий, особенно от холода. После доставки производителем баллоны должны иметь неразорванные пломбы, позволяющие легко определить их нарушение.

Транспортировка полных баллонов

В медицинских учреждениях полные баллоны необходимо хорошо защищать в ПОЗИЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ, используя соответствующие средства (ручные тележки с цепями, захватами или обручами) для транспортировки, чтобы защитить их от ударов и падения. Во время транспортировки в транспортных средствах полные баллоны необходимо хорошо защищать в ПОЗИЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ. Необходимо проинструктировать спасательные службы, что баллоны необходимо защищать от холода в транспортных средствах и во время использования на улице. Необходимо обратить особое внимание на соединение регулятора давления, в случае баллонов с клапанами давления, чтобы избежать случайного повреждения.

Хранение пустых баллонов

Пустые баллоны необходимо хранить хорошо защищенными в ПОЗИЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ.
Клапаны необходимо закрывать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Серинокс

• Активными веществами препарата являются: 50% окиси азота и 50% кислорода
• Препарат Серинокс не содержит никаких других компонентов.

Как выглядит препарат Серинокс и что содержит упаковка

Препарат Серинокс является бесцветным медицинским газом под давлением.
2-литровые, 5-литровые, 10-литровые, 15-литровые и 20-литровые алюминиевые или стальные баллоны с газом (идентифицируемые синей и белой крышкой и белым корпусом) наполненные под давлением 170 бар, оснащенные клапаном давления или клапанами с интегрированным регулятором давления, оба с особым соединением на выходе.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Мацеёвская 30
41-503 Хожув
Польша

Производитель

MESSER FRANCE
ЗИ Лафайет, 35 rue de l'Europe
38790 Сен-Жорж-д'Эсперанш
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия:Серинокс 50% / 50% Газ для медицинского применения, сжатый
Бельгия:Плацинокс 50% / 50% об./об. медицинский газ, сжатый / медицинский газ, сжатый
Хорватия:Серинокс 50%/50% об./об. медицинский газ, сжатый
Чехия:Серинокс
Эстония, Латвия, Литва:Серинокс
Франция:Плацинокс 50% / 50% медицинский газ, сжатый
Польша:Серинокс
Румыния:Серинокс 50% / 50% Медицинский газ, сжатый
Словения:Серинокс 50 %/50 % об./об. медицинский газ, сжатый
Словакия:Серинокс 50% / 50% сжатый медицинский газ
Испания:Серинокс 50% / 50% Медицинский газ, сжатый

Дата последней актуализации инструкции: 2024.10

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Баллоны с препаратом Серинокс должны использоваться только для медицинских целей.

Подготовка полных баллонов за 48 часов до использования

Смесь нестабильна при температуре ниже -5°C. Дальнейшее охлаждение может привести к конденсации части окиси азота, вызывая введение неравномерной смеси газов, содержащей слишком много кислорода (смесь с уменьшенным обезболивающим действием) в начале лечения и слишком много окиси азота (гипоксическая смесь) в конце лечения. По этой причине, перед первым использованием полные баллоны необходимо поместить не менее чем на 48 часов в ПОЗИЦИИ ПОЗИМОЙ в температуре выше +10°C, в буферной зоне в аптеке и (или) на отделении, где препарат вводится. Баллоны необходимо поместить в место, где они не будут опрокинуты, и не будут подвергаться воздействию источников тепла или воспламенения и легковоспламеняющихся материалов. Клапаны баллонов должны быть закрыты.
Перед использованием необходимо поместить баллон с газом в ПОЗИЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ.
Помещения, в которых часто используется препарат Серинокс, должны быть оснащены соответствующей системой вытяжки газов или вентиляции.
Разные виды медицинских газов должны быть разделены. Полные и пустые баллоны с газом должны храниться отдельно.
Никогда не следует использовать масла или смазки, даже в случае трудностей с поворотом клапана баллона или подключением регулятора. Клапаны и остальной оснастка должны обслуживаться чистыми, свободными от жира (кремов для рук и т.п.) руками.
Необходимо закрыть клапан устройства в случае пожара или если оно не используется. В случае риска пожара необходимо переместить баллон с газом в безопасное место.
Необходимо использовать только стандартное оборудование, предназначенное для смеси газов 50% N2O + 50% O2.
Необходимо убедиться, что баллоны запломбированы перед передачей их для первого использования.
Курение и использование открытого огня строго запрещены в помещениях, где проводится лечение препаратом Серинокс.
Во время использования баллон необходимо закрепить на соответствующем держателе.
После использования клапан баллона необходимо закрутить вручную. Необходимо выпустить давление из регулятора или соединения.
Не следует выбрасывать пустые баллоны с газом. Пустые баллоны с газом будут приняты поставщиком.