ДАПТОМИЦИН 500 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Даптомицин Бакстер и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Бакстер
4. Как вводится Даптомицин Бакстер
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Даптомицин Бакстер
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даптомицин Бакстер 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даптомицин Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Бакстер
3. Как вводится Даптомицин Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Бакстер и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Он также используется для лечения инфекций в крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций в тканях, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Он также используется для лечения инфекций в крови, вызванных тем же типом бактерий, связанных с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения этим лекарством.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Бакстер

Не принимайте Даптомицин Бакстер:

Если вы аллергичны к даптомицину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицин Бакстер.

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет cần изменить дозу этого лекарства (см. раздел 3 этого прошпекта).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого прошпекта для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом этого лекарства.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее;
• красные пятна на коже, возвышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела;
• пузыри или язвы во рту или в половых органах.

• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой необычный тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или трудности с выполнением некоторых движений. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудности с дыханием. Эти могут быть признаками редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение этим лекарством.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, несмотря на то, что на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года; исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у людей пожилого возраста

Люди старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Бакстер

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу понадобится контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Бакстер содержит сорбитол

Даптомицин Бакстер содержит вспомогательное вещество сорбитол, который является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны принимать это лекарство. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИНФ или не можете принимать пищу или напитки, содержащие сахар, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Даптомицин Бакстер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Бакстер

Даптомицин будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Нормальная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты.

Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина совпадает с днем диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Продолжительность использования

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных)

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• боль или давление в груди;
• кожная сыпь или крапивница;
• отек вокруг горла;
• быстрый или слабый пульс;
• одышка;
• лихорадка;
• озноб или дрожь;
• приливы;
• головокружение;
• обморок;
• металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми и включать разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании даптомицина, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее;
• красные пятна на коже, возвышенные или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела;
• пузыри или язвы во рту или в половых органах.

• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту);
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение количества красных кровяных телец (анемия);
• головокружение, тревога, трудности с засыпанием;
• головная боль;
• лихорадка, слабость (астения);
• высокое или низкое кровяное давление;
• запор, боль в животе;
• диарея, тошнота или рвота;
• вздутие;
• вздутие живота или расширение живота;
• кожная сыпь или зуд;
• боль, зуд или покраснение в месте инфузии;
• боль в руках или ногах;
• повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения даптомицином:

Побочные эффекты, возникающие часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец);
• снижение аппетита;
• онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса;
• дрожь;
• изменения сердечного ритма, приливы;
• изжога (диспепсия), воспаление языка;
• кожная сыпь с зудом;
• боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах;
• проблемы с почками;
• воспаление и раздражение влагалища;
• боль или слабость, усталость (фатига);
• повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови;
• зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• удлинение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея с кровью и/или слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Бакстер

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30 °C.
• С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя. Была доказана физическая и химическая стабильность раствора даптомицина после восстановления, как указано в таблице А ниже, когда восстановление/разбавление Даптомицин Бакстер было проведено в асептических условиях и проверено. Не следует превышать сроки годности растворов даптомицина, указанные в таблице А. Утилизируйте неиспользованные части Даптомицин Бакстер.

Таблица А: Условия хранения во время использования и срок годности Даптомицин Бакстер после восстановления в инфузионных растворах

• Шприц из полипропилена с эластомерным поршнем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Бакстер

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
• Другие компоненты - 238 мг сорбитола (Е420) и 238 мг маннитола, гидроксид натрия 1Н или 5Н или соляная кислота 1Н (для коррекции рН).

Внешний вид Даптомицина Бакстер и содержание упаковки

Даптомицин Бакстер в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии поставляется в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования жидкости.

Даптомицин Бакстер поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter Holding B.V.

Кобальтвег 49

3542 CE Утрехт

Нидерланды

Производитель

Baxter Oncology GmbH

Кантштрассе 2

33790 Халле/Вестфален

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Baxter, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Даптомицин Бакстер 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Италия: Даптомицин Бакстер

Франция: Даптомицин Бакстер 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Испания: Даптомицин Бакстер 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Даптомицин 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию или сводку характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Упаковка 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. У детей, однако, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Бакстер, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Растворение Даптомицина Бакстер в флаконе должно осуществляться только с помощью воды для инъекций.

НЕ используйте растворители на основе солевого раствора для растворения в флаконе.

Для получения концентрации 50 мг/мл Даптомицина Бакстер 500 мг порошка для инфузии лиофилизированный продукт должен быть растворен в 10 мл воды для инъекций.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 2 минуты. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Бакстер для внутривенной инфузии следуйте инструкциям, указанным ниже:

Для растворения или разбавления лиофилизированного Даптомицина Бакстер следует использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для растворения:

1. Удалите защитную крышку «flip-off» из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки.
2. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. Не трогайте резиновую пробку после очистки и не допускайте ее соприкосновения с другими поверхностями.
3. Перелейте 10 мл воды для инъекций в флакон Даптомицина Бакстер через центральную часть резиновой пробки. Используйте стерильную иглу для перелива, заточенную под углом 21 или меньшего диаметра, и направьте ее на стенку флакона.
4. Поворачивайте или встряхивайте содержимое флакона в течение нескольких минут, если необходимо, до полного растворения. Избегайте сильного встряхивания или перемешивания, чтобы не образовывались пузырьки.
5. Перед использованием растворенного продукта необходимо тщательно осмотреть его, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился и не содержит взвешенных частиц. Цвет растворенного Даптомицина Бакстер может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
6. Затем необходимо разбавить растворенный продукт с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Используя новую стерильную иглу диаметром 21 или меньше, медленно удалите из флакона необходимое количество реконституированного раствора (50 мг даптомицина/мл). Наклоните флакон, чтобы раствор переместился к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в наклоненный флакон. С флаконом, находящимся в наклонном положении, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора в флаконе, одновременно извлекая раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона потяните за поршень шприца до конца цилиндра, чтобы извлечь необходимое количество раствора из наклоненного флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перелейте необходимое количество реконституированного раствора в 50 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Затем введите растворенный и разбавленный продукт в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Было показано, что следующие лекарственные средства совместимы, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие даптомицин: азтреонам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Была показана физическая и химическая стабильность во время использования реконституированного раствора в флаконе, шприце и внутривенной сумке, как указано в таблице А. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституирование/разбавление (и т. д.) не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

ТаблицаА: Условия хранения во время использования и срок годности Даптомицина Бакстер после его реконституирования в приемлемых внутривенных растворах

• Шприц из полипропилена с поршневым уплотнением из эластомера.

Даптомицин Бакстер, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Растворение Даптомицина Бакстер в флаконе должно осуществляться только с помощью воды для инъекций.

НЕ используйте растворители на основе солевого раствора для растворения в флаконе, поскольку это приведет к получению гиперосмолярного раствора, который может вызвать реакции в месте инфузии, если реконституированный продукт вводится в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут.

Для получения концентрации 50 мг/мл Даптомицина Бакстер 500 мг порошка для инъекции лиофилизированный продукт должен быть растворен в 10 мл воды для инъекций.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 2 минуты. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Бакстер для внутривенной инъекции следуйте инструкциям, указанным ниже:

Для растворения лиофилизированного Даптомицина Бакстер следует использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Удалите защитную крышку «flip-off» из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки.
2. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. Не трогайте резиновую пробку после очистки и не допускайте ее соприкосновения с другими поверхностями.
3. Перелейте 10 мл воды для инъекций в флакон Даптомицина Бакстер через центральную часть резиновой пробки. Используйте стерильную иглу для перелива, заточенную под углом 21 или меньшего диаметра, и направьте ее на стенку флакона.
4. Поворачивайте или встряхивайте содержимое флакона в течение нескольких минут, если необходимо, до полного растворения. Избегайте сильного встряхивания или перемешивания, чтобы не образовывались пузырьки.
5. Перед использованием растворенного продукта необходимо тщательно осмотреть его, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился и не содержит взвешенных частиц. Цвет растворенного Даптомицина Бакстер может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
6. Используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше, медленно удалите из флакона реконституированный раствор (50 мг даптомицина/мл).
7. Наклоните флакон, чтобы раствор переместился к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в наклоненный флакон. С флаконом, находящимся в наклонном положении, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора в флаконе, одновременно извлекая раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона потяните за поршень шприца до конца цилиндра, чтобы извлечь весь раствор из наклоненного флакона.
8. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
9. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
10. Затем введите растворенный продукт в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут.

Была показана физическая и химическая стабильность во время использования реконституированного раствора в флаконе, как указано в таблице А. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституирование/разбавление (и т. д.) не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме указанных выше.

Флаконы Даптомицина Бакстер предназначены только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.