ДАПТОМИЦИН 350 mg Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
3. Даптомицин Фосун Фарма, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Даптомицин Фосун Фарма и для чего оно используется
5. Важная информация перед использованием лекарства Даптомицин Фосун Фарма
   1. Когда не использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении любого из следующих симптомов:
   4. Дети и подростки
   5. Использование у пациентов пожилого возраста
   6. Лекарство Даптомицин Фосун Фарма и другие лекарства
   7. Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о:
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и использование машин
   10. Даптомицин Фосун Фарма содержит натрий
6. Как использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма
   1. Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
   2. Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:
   2. Если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными и могут включать разрушение мышечных клеток (так называемую рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
   3. Другие тяжелые нежелательные реакции, которые были зарегистрированы, это:
   4. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач назначит дополнительные анализы для постановки диагноза.
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Даптомицин Фосун Фарма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Даптомицин Фосун Фарма
   2. Как выглядит лекарство Даптомицин Фосун Фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и импортер
   4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
   7. Лекарственный препарат Даптомицин Фосун Фарма, вводимый в инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут
   8. Лекарственный препарат Даптомицин Фосун Фарма, вводимый в виде 2-минутной инъекции (только для взрослых пациентов)

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даптомицин Фосун Фарма, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

инфузии
Даптомицина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даптомицин Фосун Фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Даптомицин Фосун Фарма
• 3. Как использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даптомицин Фосун Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даптомицин Фосун Фарма и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Даптомицин Фосун Фарма в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, которое может останавливать размножение определенных бактерий. Лекарство Даптомицин Фосун Фарма используется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения кожных и подкожных инфекций. Лекарство Даптомицин Фосун Фарма также используется для лечения кровяных инфекций, связанных с кожными инфекциями.
Лекарство Даптомицин Фосун Фарма также используется у взрослых для лечения инфекций внутренней оболочки сердца (в том числе сердечных клапанов), вызванных бактерией, называемой Staphylococcus aureus. Лекарство Даптомицин Фосун Фарма также используется для лечения кровяных инфекций, вызванных этой же бактерией, связанных с сердечными инфекциями.
В зависимости от типа инфекции (инфекций) во время лечения лекарством Даптомицин Фосун Фарма врач может назначить другие антибактериальные средства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Даптомицин Фосун Фарма

Когда не использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма:

• если у пациента есть аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• необходимо проинформировать врача или медсестру об аллергии. В случае, если пациент подозревает, что может быть аллергичен к перечисленным веществам, он должен обратиться к врачу или медсестре за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть или были проблемы с почками. Врач может решить уменьшить дозу лекарства Даптомицин Фосун Фарма (см. пункт 3 инструкции);
• у пациентов, получающих лекарство Даптомицин Фосун Фарма, могут иногда出现ать боли или чувствительность мышц, или слабость мышц (более подробную информацию см. в пункте 4 инструкции). В таком случае необходимо проинформировать врача. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать использование лекарства Даптомицин Фосун Фарма. Упомянутые симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения использования лекарства Даптомицин Фосун Фарма;
• у пациента после приема даптомицина когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• у пациента есть значительный избыточный вес. Концентрации лекарства Даптомицин Фосун Фарма в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в таком случае, в случае появления нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом;
• если во время лечения у пациента появляется надражение, поскольку использование антибактериальных средств может способствовать чрезмерному росту микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам. Необходимо принять соответствующие меры.

Если любой из вышеперечисленных пунктов касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед началом использования лекарства Даптомицин Фосун Фарма.

Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении любого из следующих симптомов:

• Тяжелые, острые аллергические реакции были зафиксированы у пациентов, леченных почти всеми антибактериальными средствами, включая лекарство Даптомицин Фосун Фарма. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появляются симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, сыпь и крапивница или лихорадка (более подробную информацию см. в пункте 4 инструкции).
• Во время использования даптомицина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции. Симптомы, появляющиеся при этих реакциях, могут включать:
• появление лихорадки или ее усиление,
• красные, приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинаться под мышками, на груди или в области паха и которые могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Во время использования даптомицина были зарегистрированы серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любое необычное онемение или покалывание рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. В случае появления вышеперечисленных симптомов необходимо проинформировать врача, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если она появляется с кровью или слизью, или если диарея становится тяжелой или упорной.
• Появление или усиление лихорадки, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого эозинофильным пневмонией. Врач осмотрит состояние легких и примет решение о продолжении или прекращении лечения лекарством Даптомицин Фосун Фарма.

Лекарство Даптомицин Фосун Фарма может влиять на результаты лабораторных анализов, определяющих свертываемость крови. Результаты лабораторных анализов могут указывать на плохую свертываемость в случае, когда на самом деле свертываемость крови нормальна. Поэтому важно, чтобы врач принял во внимание прием пациентом лекарства Даптомицин Фосун Фарма. Необходимо проинформировать врача об использовании лекарства Даптомицин Фосун Фарма.
Для контроля состояния мышц врач может назначить анализы крови, как до, так и во время лечения лекарством Даптомицин Фосун Фарма.

Дети и подростки

Лекарства Даптомицин Фосун Фарма не следует назначать детям в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут появиться тяжелые нежелательные реакции.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет можно назначать такую же дозу, как и взрослым, если у них не обнаружены заболевания почек.

Лекарство Даптомицин Фосун Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о:

• Лекарствах, называемых статинами или фибратами (лекарства, снижающие уровень холестерина) или о циклоспорине (лекарстве, используемом в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Использование любого из этих (или других действующих на мышцы) лекарств во время лечения лекарством Даптомицин Фосун Фарма может увеличивать риск появления нежелательных мышечных симптомов. Врач примет решение о прекращении или временном прекращении использования других лекарств.
• Лекарствах против боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие лекарства Даптомицин Фосун Фарма на почки.
• Оральных антикоагулянтах (например, варфарине), предотвращающих свертывание крови. Может быть необходимо, чтобы врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Обычно не назначают лекарство Даптомицин Фосун Фарма беременным женщинам. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Грудное вскармливание
Не следует использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма во время грудного вскармливания, поскольку оно может проникать в грудное молоко и иметь вредное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не известны случаи влияния лекарства Даптомицин Фосун Фарма на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Даптомицин Фосун Фарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Даптомицин Фосун Фарма

Лекарство Даптомицин Фосун Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от веса и типа леченой инфекции. Обычно используемая доза лекарства для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при кожных инфекциях или 6 мг на килограмм веса один раз в день при инфекции сердца или кровяной инфекции, связанной с кожной инфекцией или сердечной инфекцией. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут или инъекции, продолжающейся примерно 2 минуты.
Та же доза рекомендуется для людей в возрасте старше 65 лет, если их почки функционируют нормально.
Если почки не функционируют нормально, лекарство Даптомицин Фосун Фарма может быть введено реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза лекарства Даптомицин Фосун Фарма выпадает на день диализа, лекарство Даптомицин Фосун Фарма обычно вводится после окончания диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)

Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченой инфекции. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30-60 минут.
Лечение обычно продолжается от 1 до 2 недель при кожных инфекциях. При кровяных инфекциях или сердечных инфекциях, а также при кожных инфекциях продолжительность лечения определяет врач.
Подробные инструкции по приготовлению и введению лекарства приведены в конце этой инструкции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:

• Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных). Были зарегистрированы случаи появления реакций повышенной чувствительности (тяжелой аллергической реакции, включающей симптомы, такие как анафилаксия, ангиоэдем), в некоторых случаях во время введения лекарства Даптомицин Фосун Фарма. Появление этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении следующих симптомов:
• боли в груди или сдавления в груди,
• сыпи или крапивницы,
• отека горла,
• ускоренного или ослабленного пульса,
• свистящего дыхания,
• лихорадки,
• дрожи или озноба,
• приливов жара,
• головокружения,
• обморока,
• металлического вкуса во рту.

Если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными и могут включать разрушение мышечных клеток (так называемую рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые нежелательные реакции, которые были зарегистрированы, это:

• Редкое, но потенциально тяжелое нарушение функции легких, называемое эозинофильным пневмонией, появляющееся чаще всего при лечении, продолжающемся более 2 недель. Его симптомы включают трудности с дыханием, появление или усиление кашля, появление или усиление лихорадки.
• Тяжелые кожные реакции [острая генерализованная эксфолиативная эритродермия (AGEP), реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) или токсический эпидермальный некролиз (TEN)]. Симптомы могут включать:
• новую или усиливающуюся лихорадку,
• красные, приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинаться под мышками или на груди или в области паха и которые могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач назначит дополнительные анализы для постановки диагноза.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции описаны ниже:
Частые нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение, тревога, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• вздутие,
• отек живота или вздутие,
• сыпь на коже или зуд,
• боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после введения лекарства Даптомицин Фосун Фарма, описаны ниже:
Нечастые нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

• нарушения крови (например, повышение количества небольших кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может увеличивать свертываемость крови, или повышение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание рук или ног, нарушения вкуса,
• дрожь,
• изменения сердечного ритма, внезапное покраснение лица,
• диспепсия, воспаление языка,
• сыпь на коже, вызывающая зуд,
• боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц, боли в суставах,
• проблемы с почками,
• вагинальное воспаление или раздражение,
• общее чувство боли или слабости, усталость (фатига),
• повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушения электролитного баланса,
• зуд глаз.

Редкие нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• желтуха кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозное колит (тяжелый или упорный понос с кровью и (или) слизью, связанный с болями в животе или лихорадкой), синяки, кровотечение десен или носовое кровотечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерохимская, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Фосун Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даптомицин Фосун Фарма

• Активным веществом лекарства является даптомицин. Одна флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
• Другим компонентом является гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Даптомицин Фосун Фарма и что содержит упаковка

Лекарство Даптомицин Фосун Фарма, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, выпускается в виде желтовато-коричневого диска или порошка в стеклянных флаконах. Перед введением лекарства порошок необходимо смешать с растворителем, чтобы получить жидкость.
Лекарство Даптомицин Фосун Фарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственное лицо и импортер

Фосун Фарма ООО.
ул. Зайончка, 15,
00-351 Варшава
Тел.: + 48 22 244 11 05

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Примечание: перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Инструкция по использованию и обращению с флаконом 350 мг
Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в инфузии, продолжающейся 30 минут, или в инъекции, продолжающейся 2 минуты. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в 2-минутную инъекцию. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, которая описана ниже.

Лекарственный препарат Даптомицин Фосун Фарма, вводимый в инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут

Концентрация лекарственного препарата Даптомицин Фосун Фарма 350 мг, порошка для приготовления раствора для инфузии, составляет 50 мг/мЛ и достигается путем реconstitution лioфилизированного препарата в 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Растворение лioфилизированного препарата занимает обычно 15 минут. Полностью реconstituted препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пены на краю флакона.
Для подготовки лекарственного препарата Даптомицин Фосун Фарма для инфузии необходимо следовать следующей инструкции.
Во время реconstitution лioфилизированного препарата необходимо соблюдать правила асептики.
Реconstitution:

• 1. Необходимо разорвать полипропиленовое защитное покрытие флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирайте резиновую пробку ваткой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и оставьте ее до высыхания. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Наберите в шприц с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, затем медленно проколите иглой центральную часть резиновой пробки и введите содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем осторожно вращайте флакон, чтобы полностью смочить лioфилизат, и оставьте его на 10 минут.
• 3. Наконец, флакон необходимо осторожно вращать или трясти вращательно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не создавать пены в растворе.
• 4. Реconstituted раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц.
• 5. Реconstituted раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разбавление:

• 1. Медленно удалите необходимое количество реconstituted раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21G или меньшего диаметра попrzez перевернув флакон вверх дном, так, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, введите иглу в перевернутый флакон. Держите флакон в перевернутом положении и поместите кончик иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо вытянуть поршень шприца до конца, чтобы получить необходимое количество раствора.
• 2. Удалите воздух, большие пузырьки и излишки раствора из шприца, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Переместите необходимое количество реconstituted раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Реconstituted и разбавленный раствор можно затем вводить в инфузии в течение 30 или 60 минут (в соответствии с пунктом 4.2 Характеристики лекарственного препарата).

Следующие лекарства не проявляют несовместимости при добавлении к раствору (для инфузии) препарата Даптомицин Фосун Фарма: азтрономам, цефтаиздим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
После реconstitution: химическая и физическая стабильность реconstituted раствора препарата в флаконе составляет 12 часов при 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2°C-8°C. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешке для инфузии составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при хранении в холодильнике при температуре 2°C-8°C.
Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии установлена на 12 часов при температуре 25°C или 24 часа при хранении в холодильнике при температуре 2°C-8°C.
Однако, с микробиологической точки зрения, подготовленный к использованию препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения определяется пользователем. Обычно этот срок не может быть длиннее 24 часов при температуре 2°C-8°C, если разбавление и растворение проводились в условиях контролируемой и подтвержденной асептики.

Лекарственный препарат Даптомицин Фосун Фарма, вводимый в виде 2-минутной инъекции (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для реconstitution препарата Даптомицин Фосун Фарма для инъекций. Препарат Даптомицин Фосун Фарма необходимо реconstituted только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация препарата Даптомицин Фосун Фарма 350 мг, порошка для приготовления раствора для инъекций, составляет 50 мг/мл и достигается путем реconstitution лioфилизированного препарата в 7 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лioфилизированный препарат растворяется в течение примерно 15 минут. Полностью реconstituted препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пены на краю флакона.
Для подготовки препарата Даптомицин Фосун Фарма для инъекций необходимо следовать следующей инструкции.
Во время реconstitution лioфилизированного препарата необходимо соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо разорвать полипропиленовое защитное покрытие флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирайте резиновую пробку ваткой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и оставьте ее до высыхания. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Наберите в шприц с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, затем медленно проколите иглой центральную часть резиновой пробки и введите содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.

2. Затем осторожно вращайте флакон, чтобы полностью смочить лioфилизат, и оставьте его на 10 минут.

• 3. Наконец, флакон необходимо осторожно вращать или трясти вращательно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не создавать пены в растворе.
• 4. Реconstituted раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц. Реconstituted раствор препарата Даптомицин Фосун Фарма имеет цвет от желтовато-коричневого до светло-коричневого.
• 5. Медленно удалите реconstituted раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра.
• 6. Переверните флакон вверх дном, так, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, введите иглу в перевернутый флакон. Держите флакон в перевернутом положении и поместите кончик иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо вытянуть поршень шприца до конца, чтобы получить весь раствор.
• 7. Замените иглу на новую, предназначенную для инъекций.
• 8. Удалите воздух, большие пузырьки и излишки раствора из шприца, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Реconstituted раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут (в соответствии с пунктом 4.2 Характеристики лекарственного препарата).

Химическая и физическая стабильность реconstituted раствора препарата в флаконе составляет 12 часов при 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2°C-8°C.
Однако, с микробиологической точки зрения, подготовленный к использованию препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения определяется пользователем, обычно не более 24 часов при температуре 2°C-8°C, если разбавление и растворение проводились в условиях контролируемой и подтвержденной асептики.
Препарата Даптомицин Фосун Фарма не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие препарат Даптомицин Фосун Фарма, предназначены только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.