ДАПТОМИЦИН 350 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Даптомицин Редди 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
3. Даптомицин Редди 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Даптомицин Редди и для чего оно используется
5. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Редди
   1. Когда не использовать лекарство Даптомицин Редди
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Применение у пациентов пожилого возраста
   5. Лекарство Даптомицин Редди и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Лекарство Даптомицин Редди содержит натрий
6. Как применять лекарство Даптомицин Редди
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Даптомицин Редди
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Даптомицин Редди
   2. Как выглядит лекарство Даптомицин Редди и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Импортер/Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции:
   7. Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов
   8. Лекарство Даптомицин Редди, вводимое в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут
   9. Лекарство Даптомицин Редди, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только для взрослых пациентов)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даптомицин Редди 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин Редди 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даптомицин Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Редди
• 3. Как принимать лекарство Даптомицин Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даптомицин Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даптомицин Редди и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Даптомицин Редди в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, которое может останавливать размножение определенных бактерий. Лекарство Даптомицин Редди используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения кожных и подкожных инфекций. Лекарство Даптомицин Редди также используется для лечения кровяных инфекций, связанных с кожными инфекциями.
Лекарство Даптомицин Редди также используется у взрослых для лечения инфекций внутренней оболочки сердца (в том числе клапанов сердца), вызванных бактерией Staphylococcus aureus. Лекарство Даптомицин Редди также используется для лечения кровяных инфекций, вызванных этой же бактерией, которая вызывает сердечные инфекции.
В зависимости от типа инфекции (инфекций), во время лечения лекарством Даптомицин Редди врач может назначить другие антибактериальные средства.

2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Редди

Когда не использовать лекарство Даптомицин Редди

• если пациент имеет аллергию на даптомицин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• необходимо проинформировать врача или медсестру о наличии аллергии или повышенной чувствительности. В случае, если пациент подозревает, что может быть аллергичен на эти вещества, он должен обратиться за советом к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Даптомицин Редди, необходимо обратиться к врачу или медсестре:
если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозу лекарства Даптомицин Редди (см. пункт 3 в этой инструкции).
у пациентов, получающих Даптомицин Редди, могут иногда возникать боли или чувствительность мышц, или слабость мышц (более подробную информацию см. в пункте 4 этой инструкции). В этом случае необходимо проинформировать врача. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать применение лекарства Даптомицин Редди. Упомянутые симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения применения лекарства Даптомицин Редди.
если после приема даптомицина у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту или серьезные проблемы с почками.
в случае значительного ожирения. Концентрации даптомицина в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в этом случае, в случае возникновения нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом.
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен проинформировать об этом врача или медсестру перед началом применения лекарства Даптомицин Редди.
Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о возникновении любого из следующих симптомов:
тяжелые, острые аллергические реакции были зафиксированы у пациентов, леченных几乎 всеми антибактериальными средствами, включая даптомицин. Симптомами могут быть: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, сыпь и крапивница или лихорадка.
во время применения даптомицина были зарегистрированы тяжелые кожные расстройства. Симптомами, возникающими в этом случае, могут быть:
возникновение или усиление лихорадки,
красные выпуклые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут начинаться под мышками или на груди или в паху и которые могут распространяться на большую часть тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
во время применения даптомицина были зарегистрированы серьезные проблемы с почками. Симптомами могут быть: лихорадка и сыпь. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача или медсестру. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Дети и подростки

Лекарства Даптомицин Редди не следует назначать детям в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые нежелательные реакции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет, если не выявлено у них заболеваний почек, можно назначать такую же дозу, как и взрослым.

Лекарство Даптомицин Редди и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача или медсестру о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача о:
лекарствах, называемых статинами или фибратами (снижающими уровень холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других действующих на мышцы) лекарств во время лечения лекарством Даптомицин Редди может увеличивать риск возникновения нежелательных мышечных реакций.
Врач решит, следует ли прекратить применение лекарства Даптомицин Редди или временно приостановить применение других лекарств.
обезболивающих лекарствах, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие лекарства Даптомицин Редди на почки.
пероральных антикоагулянтов (например, варфарина), предотвращающих свертывание крови. Возможно, врач будет должен контролировать время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не назначают лекарство Даптомицин Редди беременным женщинам. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Редди может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известны случаи влияния лекарства Даптомицин Редди на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарство Даптомицин Редди содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Даптомицин Редди

Лекарство Даптомицин Редди обычно вводится врачом или медсестрой.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Доза лекарства зависит от веса и типа леченой инфекции. Обычно применяемая доза лекарства для взрослых составляет:

• 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при кожных инфекциях или
• 6 мг на килограмм веса один раз в день при инфекции сердца или кровяной инфекции, связанной с кожной инфекцией или инфекцией сердца.

У взрослых пациентов лекарство вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде 30-минутной инфузии или примерно 2-минутного инъекции. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет, если не выявлено у них заболеваний почек.
У пациентов с нарушениями функции почек лекарство Даптомицин Редди может быть введено реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза лекарства Даптомицин Редди выпадает на день диализа, Даптомицин Редди обычно вводится после ее окончания.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченой инфекции. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в инфузии, продолжающейся примерно 30-60 минут.
При кожных инфекциях лечение обычно длится от 1 до 2 недель. При кровяных инфекциях или инфекциях сердца, а также при кожных инфекциях продолжительность лечения определяет врач.
Подробные инструкции по применению и приготовлению лекарства приведены в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших вопросов по применению этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Во время применения даптомицина в нескольких случаях были зарегистрированы случаи возникновения реакций повышенной чувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Возникновение этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о возникновении следующих симптомов: боли или сжатия в груди, сыпи или крапивницы, отека горла, учащенного или ослабленного пульса, свистящего дыхания, лихорадки, озноба или дрожи, приливов жара, головокружения, обморока, металлического вкуса во рту.
• Если возникают необъяснимые боли, чувствительность или слабость мышц, необходимо немедленно проинформировать врача. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Может произойти разрушение мышечных клеток (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек. Другие тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные во время применения лекарства Даптомицин Редди:
• Наиболее часто при лечении, продолжающемся более 2 недель, были зарегистрированы редкие, но потенциально тяжелые нарушения функции легких, называемые эозинофильным пневмонитом. Симптомами могут быть: трудности с дыханием, возникновение или усиление кашля или возникновение или усиление лихорадки.
• Тяжелые кожные расстройства. Симптомами могут быть: возникновение или усиление лихорадки, красные выпуклые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут начинаться под мышками или на груди или в паху и которые могут распространяться на большую часть тела, пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Серьезные проблемы с почками. Симптомами могут быть: лихорадка и сыпь. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача или медсестру. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто зарегистрированные нежелательные реакции описаны ниже:
Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение, тревога, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• газы,
• вздутие живота или метеоризм,
• сыпь на коже или зуд,
• боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышенная активность ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать после применения лекарства Даптомицин Редди, описаны ниже:
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• болезни крови (например, повышенное количество небольших кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может увеличивать свертываемость крови, или повышенное количество некоторых видов белых кровяных клеток),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание рук или ног, нарушения вкуса,
• дрожь,
• нарушения сердечного ритма, внезапное покраснение лица,
• диспепсия, воспаление языка,
• сыпь на коже, вызывающая зуд,
• боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц, боль в суставах,
• проблемы с почками,
• вагинальное воспаление или раздражение,
• общее чувство боли или слабости, усталость (утомление),
• повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушения баланса электролитов,
• зуд глаз.

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• желтуха кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозное воспаление толстой кишки [тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой], легкое образование синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после обозначения EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
После восстановления: Показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в течение 12 часов при температуре 25°C и до 48 часов при температуре 2°C - 8°C. Стабильность химическая и физическая разбавленного раствора в инфузионных мешках установлена на 12 часов при температуре 25°C или 24 часа при температуре 2°C - 8°C.
В случае 30-минутной внутривенной инфузии общее время хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в инфузионном мешке) не должно превышать 12 часов при температуре 25°C (или 24 часа при температуре 2°C-8°C).
В случае 2-минутного внутривенного инъекции время хранения восстановленного раствора в флаконе при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при температуре 2°C - 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения приготовленный для использования продукт следует использовать немедленно.
Продукт не содержит консервантов или бактериостатических средств. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время хранения несет пользователь, и обычно оно не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если восстановление/разбавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи, т.е. наличие твердых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даптомицин Редди

Активным веществом лекарства является даптомицин.
Одна флакона с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Один мл раствора после восстановления порошка в 7 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций содержит 50 мг даптомицина.
Одна флакона с порошком содержит 500 мг даптомицина.
Один мл раствора после восстановления порошка в 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций содержит 50 мг даптомицина.
Другим компонентом является гидроксид натрия для установления pH.

Как выглядит лекарство Даптомицин Редди и что содержит упаковка

Даптомицин Редди порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий выпускается в виде светло-желтого или светло-коричневого диска или порошка в стеклянных флаконах. Перед применением лекарства порошок необходимо смешать с растворителем так, чтобы получился жидкий раствор.
Даптомицин Редди выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
SC Rual Laboratories SRL
Сплай Унирии, 313, корпус Х, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Примечание: перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата.
Инструкция по применению и обращению
350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в инфузии, продолжающейся 30 минут, или в инъекции, продолжающейся 2 минуты. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в 2-минутную инъекцию. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг даптомицин, следует вводить в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, которая описана ниже.

Лекарство Даптомицин Редди, вводимое в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут

Не следует использовать воду для восстановления лекарства Даптомицин Редди для внутривенных инъекций. Лекарство Даптомицин Редди следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Концентрация лекарства Даптомицин Редди в растворе для инфузии, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного лекарства в 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Концентрация лекарства Даптомицин Редди в растворе для инфузии, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного лекарства в 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Растворение лиофилизированного лекарства занимает обычно 15 минут. Полностью восстановленный лекарственный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пену на краю флакона.
Для приготовления лекарства Даптомицин Редди для внутривенной инфузии необходимо следовать приведенной ниже инструкции.
Во время восстановления или разбавления лиофилизированного лекарства Даптомицин Редди необходимо всегда соблюдать правила асептики.
Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть среднюю часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, или безигольного устройства 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой среднюю часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть среднюю часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, или безигольного устройства 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой среднюю часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. В конце флакон необходимо осторожно встряхнуть или вращать в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены в растворе.
• 4. Полученный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что лекарство полностью растворилось и не содержит твердых частиц. Раствор лекарства Даптомицин Редди имеет цвет от светло-желтого до светло-коричневого.

• 5. Необходимо разбавить восстановленный раствор 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разбавление:

• 1. Необходимо медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, затем перелить его в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
• 2. Необходимо удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора из шприца, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество приготовленной дозы в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разбавленный раствор можно затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут.

Лекарство Даптомицин Редди физически и химически несовместимо с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарства не показали несовместимости после добавления к раствору даптомицина: азтрономам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Общее время хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в инфузионном мешке) не должно превышать 12 часов при температуре 25°C или 24 часа при температуре 2°C - 8°C.
Стабильность разбавленного раствора в инфузионном мешке составляет 12 часов при температуре 25°C или 24 часа при температуре 2°C - 8°C.

Лекарство Даптомицин Редди, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления лекарства Даптомицин Редди для внутривенных инъекций. Лекарство Даптомицин Редди следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Концентрация лекарства Даптомицин Редди в растворе для инфузии, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного лекарства в 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Концентрация лекарства Даптомицин Редди в растворе для инфузии, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного лекарства в 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Лиофилизированное лекарство растворяется в течение примерно 15 минут. Полностью восстановленный лекарственный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пену на краю флакона.
Для приготовления лекарства Даптомицин Редди для внутривенных инъекций необходимо следовать приведенной ниже инструкции.
Во время восстановления лиофилизированного лекарства Даптомицин Редди необходимо всегда соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть среднюю часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, или безигольного устройства 7 мл (для порошка Даптомицин Редди 350 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой среднюю часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть среднюю часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, или безигольного устройства 10 мл (для порошка Даптомицин Редди 500 мг) раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой среднюю часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. В конце флакон необходимо осторожно встряхнуть или вращать в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены в растворе.
• 4. Полученный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что лекарство полностью растворилось и не содержит твердых частиц. Раствор лекарства Даптомицин Редди имеет цвет от светло-желтого до светло-коричневого.
• 5. Необходимо медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра.
• 6. Переворачивают флакон вверх дном, чтобы раствор стек в сторону пробки. Используя новый шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон вверх дном, помещают кончик иглы как можно глубже в флакон во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.
• 7. Необходимо заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
• 8. Из шприца необходимо удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора лекарства в флаконе составляет 12 часов при температуре 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения приготовленный для использования продукт следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время хранения несет пользователь, и обычно оно не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если восстановление и разбавление проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарственного препарата не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие лекарство Даптомицин Редди, предназначены только для одноразового использования.
Все остатки непримененного лекарства или его отходы необходимо утилизировать.