КАЛЬМИОКС 5 мг/г РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Калмиокс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием Калмиокса
4. Как использовать Калмиокс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Калмиокса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калмиокс 5 мг/г кожная пена

Гидрокортизон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Однако для достижения лучших результатов его необходимо использовать правильно.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Калмиокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Калмиокса
3. Как использовать Калмиокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калмиокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калмиокс и для чего он используется

Это препарат для наружного использования, содержащий гидрокортизон, кортикостероид, который облегчает зуд кожи.

Он показан для местного временного симптоматического облегчения зуда кожи (но не боли) из-за небольших раздражений кожи, аллергии при контакте с мылом, детергентами, металлами, укусами насекомых и крапивой.

2. Что вам нужно знать перед использованием Калмиокса

Не используйте Калмиокс

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата, указанных в разделе 6.
• если у вас инфекционная кожа, раны, акне, грибковые инфекции на ногах (также называемые грибком стопы), в случае язв у лежачих пациентов, а также при раздражении или опрелости подгузников.

Не наносите этот препарат на глаза или слизистые оболочки, анальные, генитальные или ротовые, поскольку он предназначен только для наружного использования на коже.

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Калмиокса

Будьте особенно осторожны с Калмиоксом

• если у вас диабет, поскольку он может изменить контроль над уровнем сахара в крови.
• если у вас туберкулез, поскольку он может ухудшить инфекцию или привести к появлению новых инфекций.
• если область, подлежащая лечению, инфицирована, поскольку необходимо будет использовать другой препарат.
• если у вас очень чувствительная кожа или легко образуются синяки, поскольку этот препарат может увеличить истончение кожи.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• когда он наносится на обширные области и, кроме того, используются окклюзивные повязки, поскольку могут появиться побочные эффекты, особенно у детей.
• если он используется у детей, поскольку риск побочных эффектов выше, особенно если он используется на обширных областях и с окклюзивными повязками.
• вы должны избегать любого контакта с глазами или соседними областями. Нанесение на глаз может увеличить внутриглазное давление, особенно если у вас открытоугольная глаукома.
• не превышайте рекомендуемую дозу и не используйте его в областях, отличных от предусмотренных.
• в случае кровотечения проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней.
• не вводите этот продукт в прямую кишку.
• избегайте контакта с слизистыми оболочками и хорошо мойте руки после использования.

Использование Калмиокса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Хотя не описаны взаимодействия между Калмиоксом и другими препаратами, не следует использовать его одновременно с другими препаратами в одной и той же области, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Влияние на диагностические тесты

Калмиокс может влиять на результаты диагностических тестов функции надпочечников, которые могут уменьшиться, а также на концентрацию сахара (глюкозы) в крови и моче, которая может увеличиться, если произошло всасывание препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин

Не описано никаких эффектов, которые влияют на вождение или использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Калмиокса

• Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому что содержит бронопол.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек потому что содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксibenzoат (Е218) и пропилпараоксibenzoат (Е216).

3. Как использовать Калмиокс

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этой инструкции или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Калмиокс предназначен для наружного использования. Встряхните перед использованием и держите в вертикальном положении во время применения.

• Взрослые и подростки от 12 лет: нанесите тонкий слой на пораженную область. Нормальная доза составляет 1 или 2 применения в день.

• Дети младше 12 лет: проконсультируйтесь с врачом.

• Использование у пациентов старше 65 лет: проконсультируйтесь с врачом.

Хорошо мойте руки после использования.

Не наносите более 7 дней подряд без консультации с врачом, в любом случае.

Если вы используете больше Калмиокса, чем необходимо

При длительном использовании или на больших поверхностях увеличивается проявление его побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562.04.20, указав препарат и количество, принятого.

Если вы пропустили использование Калмиокса

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. При назначенных дозах редко появляются побочные эффекты, обычно они возникают при использовании более 7 дней и на обширных поверхностях или с окклюзивными повязками, исчезая после прекращения лечения или снижения частоты применения.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Эритема (покраснение кожи), высыпание, атрофия кожи, хрупкость кожи, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), акне, телеангиэктазии (ярко-красные пятна на коже, исчезающие при давлении), красные полосы на коже, гипертрихоз (чрезмерный рост волос на теле и лице), гиперпигментация кожи (темные пятна на коже, особенно на лице).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Синдром Кушинга (болезнь, вызванная увеличением уровня кортизола, проявляющаяся, среди прочего, ожирением, лунной脸ой, повышением артериального давления, акне), увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови и моче, нарушения гипоталамо-гипофизарной системы (гипофиза).
• Тахифилаксия (потеря эффекта препарата) и феномен реабсорбции (повторное появление симптомов при длительном лечении).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Размытое зрение

У детей при длительном лечении описаны отдельные случаи увеличения внутричерепного давления и надпочечниковой недостаточности, проявляющиеся задержкой роста и увеличением веса; длительная терапия может влиять на развитие ребенка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Калмиокса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Внимание. Содержит 6% массы воспламеняющихся компонентов. Баллон под давлением: может взорваться, если нагреть. Держите подальше от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и любых других источников воспламенения. Не курите. Не прокалывайте и не сжигайте, даже после использования. Защитите от прямого солнечного света. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C/122°F.

Храните при температуре ниже 30°C

Не используйте Калмиокс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калмиокса

Активное вещество - гидрокортизон.

Каждый грамм Калмиокса содержит 5 мг гидрокортизона (5 мг/г).

Другие компоненты - стеариновая кислота, цетosteариловый спирт, октилдодеканол, метилпараоксibenzoат (Е218), пропилпараоксibenzoат (Е216), бутилгидрокситолуол (Е321), динатрий эдетат, сорбитан стеарат, полисорбат 60, карбомер, гидроксид натрия, бронопол, очищенная вода и пропан/изобутан.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калмиокс выпускается в алюминиевых баллонах с внутренним эпоксидным покрытием, оснащенных клапаном и распылителем. Каждый баллон содержит 50 г пены.

Владелец разрешения на маркетинг

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Барселона

Испания

Производитель

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles

Барселона - Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:09/2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.es/