БРОНКОРАЛ 12 микрограммов/ДОЗА раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое БРОНКОРАЛ НЕО и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования БРОНКОРАЛ НЕО
4. Как использовать БРОНКОРАЛ НЕО
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение БРОНКОРАЛ НЕО
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БРОНКОРАЛ НЕО 12 микрограммов/пульсация Раствор для ингаляции в баллоне под давлением

Формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БРОНКОРАЛ НЕО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БРОНКОРАЛ НЕО
3. Как использовать БРОНКОРАЛ НЕО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БРОНКОРАЛ НЕО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БРОНКОРАЛ НЕО и для чего он используется

Бронкорал Нео - это лекарство для ингаляции, которое позволяет доставить активное вещество непосредственно в легкие. Он используется для лечения свистящих звуков и затруднений дыхания у пациентов с умеренным или тяжелым бронхическим астмой. Его активное вещество, формотерол фумарат, относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами, которые облегчают дыхание путем расслабления спазмов мышц дыхательных путей легких. Регулярное использование Бронкорал Нео, вместе с кортикостероидами (как ингаляционными, так и пероральными), поможет предотвратить проблемы с дыханием в долгосрочной перспективе.

Бронкорал Нео также может быть использован для облегчения симптомов, таких как кашель, свистящие звуки и затруднения дыхания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые требуют регулярной терапии бронходилататорами в течение длительного времени.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БРОНКОРАЛ НЕО

Не используйтеБронкорал Нео:

• если вы аллергичны к формотеролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• для лечения внезапного приступа астмы.Он не поможет. Используйте спасательный ингалятор для этой цели и всегда носите его с собой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бронкорал Нео, если:

• у вас есть серьезное заболевание сердца, особенно если вы недавно перенесли сердечный приступ, заболевание коронарных артерий сердца или тяжелую сердечную недостаточность.
• у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как увеличение частоты сердечных сокращений, аномалии сердечных клапанов или определенные электрокардиографические аномалии, или любое другое заболевание сердца.
• у вас есть сужение кровеносных сосудов, особенно артерий, или аномальное расширение стенки сосуда.
• у вас есть высокое кровяное давление.
• у вас есть высокий уровень сахара в крови (диабет).
• у вас есть низкий уровень калия в крови.
• у вас есть гиперактивность щитовидной железы.
• у вас есть опухоли коры надпочечников, производящие или не производящие адреналин.
• вы собираетесь пройти хирургическую операцию или получить галогенированные анестетики.

Другие лекарства и Бронкорал Нео

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действием Бронкорал Нео, такие как:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, процинамид).
• лекарства для лечения заболеваний сердца (например, дигиталис).
• лекарства для лечения насморка (например, эфедрин).
• адреноблокаторы, используемые для лечения заболеваний сердца или глаукомы (увеличение внутриглазного давления), как в таблетках, так и в виде глазных капель.
• содержащие эритромицин (используемый для лечения инфекций).
• для лечения симптомов депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин).
• для лечения тяжелых психических расстройств (например, хлорпромазин и трифлуперазин).
• для лечения аллергических реакций (таких как антигистаминные препараты, например терфенадин, астемизол, мизоластин).
• для лечения бронхиальной астмы (например, теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды).

• стимулирующие образование мочи (такие как диуретики).
• для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• содержащие окситоцин, вызывающий сокращение матки.
• для лечения гипофункции щитовидной железы (например, тироксин).

Добавление антихолинергических препаратов (таких как тиотропий или бромид ипратропия) к лечению Бронкорал Нео может помочь расширить дыхательные пути.

Вам также были назначены кортикостероиды для лечения респираторных проблем. Очень важно, чтобы вы продолжали использовать их регулярно. Не прекращайтеих использование и не меняйте дозу при начале приема Бронкорал Нео.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование Бронкорал Нео во время беременности показано только в случае абсолютной необходимости.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бронкорал Нео окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бронкорал Нео содержит этанол

Это лекарство содержит небольшие количества этанола (алкоголя): 8,9 мг алкоголя (этанола) в каждой пульсации, что соответствует 0,25 мг/кг на дозу из двух пульсаций у взрослых и эквивалентно 0,44 мг/кг на дозу из двух пульсаций у подростков. Количество в двух пульсациях этого лекарства эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не имеет заметных эффектов.

3. Как использовать БРОНКОРАЛ НЕО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Астма

Доза Бронкорал Нео, которую вы должны вдыхать, зависит от типа и тяжести астмы, которую вы имеете. Ваша доза будет определена вашим врачом, и важно, чтобы вы принимали только назначенную дозу регулярно.

Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей и подростков от 12 лет, составляет 1 пульсацию утром и 1 пульсацию вечером. Это означает, что вам необходимо принимать общую суточную дозу Бронкорал Нео 2 пульсации (24 микрограмма).

Если у вас более тяжелая астма, ваш врач может назначить вам 4 пульсации в день (48 микрограммов), 2 пульсации утром и 2 пульсации вечером.

Максимальная суточная дозаБронкорал Нео составляет 48 микрограммов (4 пульсации), и важно, чтобы вы не принималиболее назначенной вашим врачом общей суточной дозы.

Этот продуктне подходитдля детей с астмой моложе 12 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Обычная доза для взрослых (старше 18 лет), включая пожилых людей, составляет 1 пульсацию утром и 1 пульсацию вечером. Это означает, что вам необходимо принимать общую суточную дозу Бронкорал Нео 2 пульсации (24 микрограмма).

Если у вас более тяжелая ХОБЛ, ваш врач может назначить вам 4 пульсации в день (48 микрограммов), 2 пульсации утром и 2 пульсации вечером.

Максимальная суточная дозаБронкорал Нео составляет 48 микрограммов (4 пульсации), и важно, чтобы вы не принималиболее назначенной вашим врачом общей суточной дозы.

Не принимайте более 2 пульсаций одновременно.

Этот продукт не подходитдля пациентов с ХОБЛ моложе 18 лет.

Не используйте Бронкорал Нео для лечения острого приступа астмы.Для этого вам следует использовать спасательный ингалятор, назначенный вашим врачом, который вы должны всегда носить с собой.

Если вы приняли больше Бронкорал Нео, чем должны

Вы можете заметить увеличение частоты сердечных сокращений и иметь тремор. Вы также можете испытывать головную боль, тремор, тошноту и рвоту или чувствовать себя сонным. Сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать Бронкорал Нео

Если вы забыли принять Бронкорал Нео, примите его как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте принимать и не уменьшайтедозу Бронкорал Нео или любого другого лекарства для лечения респираторных проблем просто потому, что вы чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с вашим врачом. Очень важно использовать эти лекарства регулярно.

Не увеличивайтедозу Бронкорал Нео без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы испытываете затруднения дыхания или свистящие звуки во время использования Бронкорал Нео, вы должны продолжать использовать Бронкорал Нео, но вам следует посетить вашего врача как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение. Как только ваш астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы Бронкорал Нео.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы знали, как правильно использовать свой ингалятор. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Вы должны тщательно следовать их инструкциям, чтобы узнать, как, когдаи сколькопульсаций необходимо вводить. В этой инструкции подробно описаны правильные инструкции. Если вы не уверены, как действовать, или испытываете трудности с ингаляцией, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Проверка ингалятора.Если ваш ингалятор новый или вы не использовали его в течение 3 дней или более, вам необходимо сделать пульсацию в воздух, чтобы убедиться, что он работает правильно.

Всегда, когда это возможно, вы должны стоять или сидеть в прямом положении при применении ингаляции.

1.- Снимите защитный колпачок с насадки ингалятора и держите его между большим и указательным пальцами, как показано.

2.- Выдохните как можно глубже.

3.- Держите баллон вертикально, как показано, с большим пальцем в основании насадки; поместите ингалятор в рот, между зубами, и плотно закройте губы.

4.- Вдохните глубоко через рот и, одновременно, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить пульсацию.

5.- Задержите дыхание как можно дольше без усилий и, наконец, удалите ингалятор изо рта.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите半 минуты, затем повторите шаги 2-5.
2. После использования верните защитный колпачок на насадку, чтобы предотвратить загрязнение. Закройте его плотно и оставьте в положении.

1 2 3 4 5-6 7

ВАЖНО. Не выполняйте шаги 2, 3, 4 и 5 слишком быстро.

Перед ингаляцией важно, чтобы вы дышали как можно медленнее.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через уголок губ, Бронкорал Нео не попадет в ваши легкие так, как должно. Сделайте еще одну пульсацию, следуя инструкциям с шага 2.

Если у вас есть слабость в руках, вам может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на нижнюю часть ингалятора.

Если у вас есть какие-либо трудности, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Очистка ингалятора

Важно регулярно очищать ингалятор,至少 один или два раза в неделю, чтобы обеспечить его правильную работу.

• Удалите баллон из ингалятора и снимите защитный колпачок с насадки.
• Промойте ингалятор и защитный колпачок теплой водой.
• Не мочите баллон водой.
• Хорошо высушите ингалятор и защитный колпачок в теплом месте. Избегайте слишком высоких температур.
• Верните баллон и защитный колпачок на насадку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты. Если вы не уверены в побочных эффектах, упомянутых в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил их вам.

Если вы испытываете ухудшение затруднений дыхания или свистящих звуков после использования ингалятора, прекратите использовать Бронкорал Нео исообщите вашему врачу немедленно. Это вызвано сужением дыхательных путей в легких, хотя это происходит только в редких случаях.

Частые(встречающиеся у至少 1 из 10 человек):

• исключительно быстрые сердечные сокращения и сердцебиение, кашель, тремор (легкий дрожание), головная боль.

Нечастые(встречающиеся у至少 1 из 100 человек):

• судороги мышц, боли в мышцах, тошнота, агитация, нервозность, нарушения сна, головокружение, аномалии вкуса, раздражение горла, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма с увеличением частоты сердечных сокращений, снижение уровня калия в крови, увеличение уровня сахара в крови, увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетонов, чрезмерное потоотделение.

Редкие(встречающиеся у至少 1 из 1000 человек):

• отсутствие сердечных сокращений, вызванное преждевременным сокращением желудочков, ощущение сдавления в груди, увеличение или уменьшение артериального давления, спазм бронхиальных мышц после использования ингаляционных препаратов, тяжелое снижение артериального давления, воспаление почек, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, крапивница, отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редкие(встречающиеся у менее 1 из 10 000 человек):

• острое ухудшение астмы, затруднение дыхания, отек рук и/или ног, нерегулярные сердечные сокращения, снижение количества тромбоцитов, гиперактивность, аномальное поведение, галлюцинации.

Некоторые побочные эффекты, такие как тремор, тошнота, аномалии вкуса, раздражение горла, чрезмерное потоотделение, нервозность, головная боль, головокружение и судороги мышц, могут пройти сами по себе после 1-2 недель непрерывного лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БРОНКОРАЛ НЕО

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после трех месяцев с даты покупки в аптеке или после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 30°C.

• Если ингалятор очень холодный, удалите баллон из ингалятора и согрейте его, держа в рукахв течение нескольких минут перед использованием. Никогдане используйте другие источники тепла.

• Предостережение. Баллон содержит сжатый газ. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Также не прокалывайте упаковку.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бронкорал Нео

• Активное вещество Бронкорал Нео - формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза обеспечивает 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует выпускаемой дозе 10,1 микрограмма.
• Другие компоненты: хлористоводородная кислота, этанол и норфлуран (HFC-134a).

Это лекарство содержит фторсодержащие газы, оказывающие парниковый эффект.

Каждый ингалятор на 50 доз содержит 5,842 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,008 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Каждый ингалятор на 100 доз содержит 9,087 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,013 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,384 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бронкорал Нео выпускается в виде раствора для ингаляции в алюминиевой упаковке под давлением, оснащенной пластиковым ингалятором и защитной крышкой.

Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, обеспечивающий 50, 100 или 120 доз.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство и выпуск серии

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Vía San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия

Альтернативное ответственное лицо за производство и выпуск серии

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия

Это лекарство было разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими марками:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.