ОКСОДИЛ 12 mcg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Оксодил ППХ, 12 микрограмм, порошок для ингаляции в твердой капсуле
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Оксодил ППХ и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Оксодил ППХ
   1. Когда не использовать лекарство Оксодил ППХ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Оксодил ППХ и другие лекарства
   4. Оксодил ППХ с пищей и напитками
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Оксодил ППХ содержит лактозу
5. Как использовать лекарство Оксодил ППХ
   1. Инструкция по использованию ингалятора лекарства Оксодил ППХ
   2. Очистка ингалятора
   3. Рекомендуемая доза:
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксодил ППХ
   5. Пропуск использования лекарства Оксодил ППХ
   6. Прекращение использования лекарства Оксодил ППХ
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Оксодил ППХ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Оксодил ППХ
   2. Как выглядит лекарство Оксодил ППХ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Другие источники информации
   7. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксодил ППХ, 12 микрограмм, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксодил ППХ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксодил ППХ
• 3. Как использовать лекарство Оксодил ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксодил ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксодил ППХ и для чего оно используется

Лекарство Оксодил ППХ содержит вещество, расширяющее бронхи и облегчающее дыхание (селективный агонист бета-адренергических рецепторов).
Оксодил ППХ является лекарством, используемым для длительного лечения умеренной и тяжелой хронической бронхиальной астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение бронходилататорами в сочетании с длительным противовоспалительным лечением. Глюкокортикоиды следует использовать регулярно.
Оксодил ППХ также показан для облегчения симптомов бронхоспазма (затрудненного дыхания, вызванного сужением бронхов) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Капсулы Оксодил ППХ предназначены исключительно для ингаляционного использования.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксодил ППХ

Когда не использовать лекарство Оксодил ППХ:

• если пациент имеет аллергию на формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксодил ППХ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Оксодил ППХ не является идентичным с другими ингаляционными лекарствами, содержащими формотерол. Не следует заменять ранее используемое другое ингаляционное лекарство, содержащее формотерол, на лекарство Оксодил ППХ без консультации с врачом.
• Лекарство Оксодил ППХ следует использовать только в случае необходимости длительного регулярного лечения бронходилататорами. Оксодил ППХ не является альтернативой для короткодействующих агонистов бета-адренергических рецепторов при острых приступах астмы. Для лечения острых симптомов астмы следует использовать короткодействующий агонист бета-адренергических рецепторов.

агонистов бета-адренергических рецепторов.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

• Необходимость частого использования лекарства для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (помимо основного лечения), может указывать на недостаточную контроль астмы и требует изменения подхода к лечению астмы врачом-специалистом.

Противовоспалительное лечение
Пациенты с астмой, которым требуется систематическое использование агонистов бета-адренергических рецепторов, также должны получать регулярные дозы глюкокортикоидов для ингаляционного или перорального использования. Пациенты должны продолжать противовоспалительное лечение после начала использования формотерола, даже если симптомы улучшатся после начала лечения лекарством Оксодил ППХ.
Если симптомы сохраняются или необходимо увеличить дозу лекарства Оксодил ППХ для контроля симптомов, это обычно указывает на ухудшение заболевания. В этом случае врач пересмотрит подход к лечению астмы.
Сопутствующие заболевания
В случае наличия следующих нарушений необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением с учетом ограничений, связанных с дозировкой:

• Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, сопровождающиеся нарушениями сердечного ритма (тахикардия, серьезные нарушения проводимости сердца), пороки сердечных клапанов (субвалвулярный стеноз аорты неизвестной этиологии), гипертрофия миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией) или определенные изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT, QTc > 0,44 секунды).
• Если у пациента есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, особенно состояние после недавнего инфаркта миокарда, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у пациента есть тяжелая тиреотоксикоз.
• Если у пациента есть стеноз кровеносных сосудов (артериальная болезнь), особенно атеросклероз, гипертония или патологическое расширение стенки сосудов (аневризма).
• Если у пациента есть трудно поддающаяся лечению диабет; из-за увеличения уровня сахара в крови при использовании агонистов бета-адренергических рецепторов, таких как Оксодил ППХ, необходимо более тщательно контролировать уровень сахара в крови с помощью дополнительных тестов.
• В случае некоторых заболеваний надпочечников (феохромоцитома надпочечников). Это также относится к заболеваниям, которые имели место в прошлом.

Гипокалиемия
Во время лечения агонистами бета-адренергических рецепторов может возникнуть тяжелая гипокалиемия (снижение уровня калия в крови). Рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой, поскольку гипоксия увеличивает риск гипокалиемии. В таких случаях врач назначит контроль уровня калия в сыворотке крови.
Как и в случае с другими ингаляционными лекарствами, в редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (острое ухудшение дыхания после ингаляции). В этом случае использование лекарства должно быть немедленно прекращено, а лечение продолжено другим способом.
Тесты на допинг
Использование продукта Оксодил ППХ может привести к положительному результату тестов на допинг.

Оксодил ППХ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• В случае одновременного использования некоторых лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), сердечной недостаточности (лекарства, содержащие гликозиды напарстника), малярии (хинидин), аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин) или шизофрении

(производные фенотиазина) или депрессии (трехциклические антидепрессанты), могут возникнуть нежелательные реакции, такие как нарушения сердечного ритма и (или) специфические изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

• При одновременном использовании лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма или астме (агонисты бета-адренергических рецепторов, катехоламины, антихолинергические лекарства и глюкокортикоиды), могут усиливаться нежелательные реакции лекарства Оксодил ППХ.
• Одновременное использование лекарства Оксодил ППХ и производных ксантина, таких как теофиллин (лекарство для астмы), других лекарств для астмы (стероиды) или мочегонных лекарств (диуретиков), может усиливать действие, снижающее уровень калия в крови. У пациентов, получающих гликозиды напарстника, гипокалиемия может увеличивать склонность к нарушениям сердечного ритма.
• Оксодил ППХ и некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы или трехциклические антидепрессанты), можно использовать одновременно, при условии осторожности.
• В случае некоторых лекарств, используемых для общей анестезии (галогенированные анестетики, такие как галотан, метоксифлуран или энфлуран), пациент, леченный лекарством Оксодил ППХ, должен быть готов к возможности увеличения риска тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Антихолинергические лекарства могут усиливать бронходилатирующее действие лекарства Оксодил ППХ.
• Бета-адреноблокаторы (лекарства, используемые при гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваниях, тиреотоксикозе, мигрени или глаукоме) могут ослаблять или блокировать действие лекарства Оксодил ППХ. В принципе, пациенты с астмой не должны использовать бета-адреноблокаторы (в том числе глазные капли), если нет веских оснований для их использования. Бета-адреноблокаторы могут вызывать приступы астмы.

Необходимо помнить, что эта информация может относиться также к лекарствам, которые использовались недавно.
Дети и подростки:
Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности лекарства Оксодил ППХ не следует использовать его у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста:
В принципе, не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Однако пациенты пожилого возраста чаще имеют другие заболевания и, следовательно, могут принимать дополнительные лекарства (см. пункты «Сопутствующие заболевания», «Оксодил ППХ и другие лекарства» и «Возможные нежелательные реакции»).

Оксодил ППХ с пищей и напитками

Оксодил ППХ можно использовать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только оно не будет явно назначено врачом.
Не следует использовать лекарство во время грудного вскармливания, если только оно не будет явно назначено врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Оксодил ППХ не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Оксодил ППХ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Однако количество лактозы в этом лекарстве (менее 500 микрограммов на дозу) обычно не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать лекарство Оксодил ППХ

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае ощущения, что при использовании лекарства Оксодил ППХ возникают затруднения дыхания или свист, необходимо продолжать использовать лекарство Оксодил ППХ, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, поскольку может быть необходимо назначение дополнительных лекарств.
Если астма хорошо контролируется, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы лекарства Оксодил ППХ.
Для ингаляции.
Активное вещество лекарства Оксодил ППХ доставляется в дыхательные пути во время вдоха.
Правильное использование лекарства Оксодил ППХ является ключевым фактором успеха лечения.
Важно: Перед использованием лекарства Оксодил ППХ необходимо вымыть руки и полностью их высушить. Ни капсула, ни порошок в ней не должны иметь контакта с влагой.

Инструкция по использованию ингалятора лекарства Оксодил ППХ

Капсулу необходимо извлечь из контейнера непосредственно перед использованием. Капсула, оставленная в ингаляторе в течение трех дней, стабильна.

• 1. С ингалятора необходимо снять защитный колпачок.

• 2. Твердое удержание основы ингалятора и открытие мундштука путем поворота в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Затем необходимо поместить капсулу в отсек в основании ингалятора.

• 4. Повернуть мундштук в закрытое положение.
• 5. С этого момента ингалятор необходимо держать вертикально и нажать крепко до упора ТОЛЬКО РАЗкрасные кнопки на боку устройства. Отпустить кнопки.

Примечание: В этот момент капсула может разбиться! Маленькие кусочки гипромелозы во время вдоха могут попасть в рот и горло. Поскольку гипромелоза съедобна, ее употребление не является вредным. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, соблюдены условия хранения и если капсула будет извлекаться из контейнера только непосредственно перед ингаляцией.

• 6.a) Выполнить глубокий выдох как можно быстрее (не следует этого делать через ингалятор).
• 6.b) Поместить мундштук в рот и плотно обхватить мундштук губами. Наклонить голову назад и выполнить быстрый и глубокий вдох. Во время вращения капсулы в камере ингалятора и распыления порошка должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это означает, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и удалить капсулу из отсека. Не следует пытаться удалить капсулу из ингалятора путем многократного нажатия кнопок.

• 6.c) После услышанного характерного звука необходимо задержать дыхание как можно дольше. Перед выполнением медленного выдоха необходимо удалить ингалятор изо рта. Затем дышать нормально. После использования необходимо проверить, была ли ингаляция выполнена правильно. Для этого необходимо открыть ингалятор и проверить, не остался ли еще порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, необходимо повторить действия, описанные в пунктах (6a) до (6c).

После ингаляции
Открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, повернуть мундштук в исходное положение и снова надеть защитный колпачок.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо очистить от остатков порошка сухой тканью. Для этого необходимо открыть отсек для капсулы и полностью удалить оставшийся порошок. Также необходимо очистить мундштук. Для очистки можно использовать чистую мягкую щетку.
Примечание:
Капсулы лекарства Оксодил ППХ следует использовать только с помощью прилагаемого ингалятора. Ни в коем случае не следует использовать другие ингаляторы.
Ингалятор, предназначенный для подачи лекарства Оксодил ППХ, не следует использовать для ингаляции других лекарств.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста:
Астма
Длительное использование:1 ингаляция один или два раза в день. У некоторых пациентов может быть необходимо использование 2 ингаляций один или два раза в день.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
1 ингаляция перед нагрузкой.
Суточная доза не должна превышать 4 ингаляции.
Одновременно не следует использовать более 2 ингаляций.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Длительное использование:1 ингаляция один или два раза в день.
Регулярно используемая суточная доза не должна превышать 2 ингаляции.
По мере необходимости, для облегчения симптомов, можно использовать дополнительные ингаляции, помимо регулярно используемых, до максимальной суточной дозы – 4 капсулы для ингаляции (включая дозы, используемые постоянно).
Одновременно не следует использовать более 2 ингаляций.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекция дозировки у пациентов с нарушением функции почек или печени.
В случае замены другого ингаляционного продукта формотерола на лекарство Оксодил ППХ необходимо учитывать, что может быть необходимо коррекция дозы.
Использование более 2 доз в день чаще, чем в течение двух дней в неделю, указывает на то, что используемое лечение недостаточно. В этом случае врач рассмотрит изменение подхода к лечению астмы.
Использование доз, превышающих рекомендуемые, не дает дополнительных преимуществ, а только увеличивает риск нежелательных реакций, включая тяжелые.
В случае ощущения, что действие лекарства Оксодил ППХ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксодил ППХ

Симптомы передозировки такие же, как и нежелательные реакции, но они могут возникнуть внезапно и быть более выраженными.
К симптомам передозировки относятся:
Тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожь мышц, особенно рук, головокружение, беспокойство, трудности со сном и боли в груди.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить врачу. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск использования лекарства Оксодил ППХ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Компенсация пропущенной дозы обычно не требуется, но если это необходимо по состоянию пациента, ее можно принять. Интервал до обычно принимаемой дозы должен составлять не менее 6 часов.

Прекращение использования лекарства Оксодил ППХ

Необходимо сообщить врачу о любом случае прекращения лечения или его приостановки вместе с указанием причины (например, из-за возникновения нежелательных реакций и т. д.).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
При оценке нежелательных реакций использовалась следующая конвенция, касающаяся частоты их возникновения:
Очень часто:возникающие чаще, чем у 1 из 10 человек;
Часто:возникающие у 1 до 10 человек из 100;
Не очень часто:возникающие у 1 до 10 человек из 1000;
Редко:возникающие у 1 до 10 человек из 10 000;
Очень редко:возникающие реже, чем у 1 человека из 10 000;
Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных.
Наиболее часто сообщаемые во время лечения агонистами бета-адренергических рецепторов нежелательные реакции, такие как дрожь и сердцебиение, кажутся легкими и исчезают в течение нескольких дней лечения.
Отсутствие нежелательных реакций, возникающих очень часто.

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков и, следовательно, может вызывать аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо нежелательные реакции. Если необходимо, врач будет корректировать дозу лекарства. Не следует менять дозы без консультации с врачом. В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование лекарства Оксодил ППХ и сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Янушевича, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксодил ППХ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ингаляторе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксодил ППХ

• Активным веществом лекарства является формотерол фумарат дигидрат. Каждая твердая капсула содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Каждая доставляемая доза содержит 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: лактоза безводная, лактоза моногидратная, гипромелоза.

Как выглядит лекарство Оксодил ППХ и что содержит упаковка

Бутылка из HDPE, закрытая полипропиленовой крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу. В упаковку входит пластиковый ингалятор.
Лекарство Оксодил ППХ выпускается в упаковках, содержащих 60, 120, 180 и 240 твердых капсул с порошком для ингаляции, а также один ингалятор.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель:

SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
Б-6900 Марш-ан-Фамен
Бельгия
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Другие источники информации

Подробная инструкция по использованию ингалятора доступна после сканирования QR-кода, размещенного в инструкции ниже. Эти же сведения также доступны на сайте www.instrukcjeoxodil.pl

Дата последней актуализации инструкции:

QR