Атимос

1. Что такое препарат Атимос и для чего он используется

Атимос - это препарат для ингаляционного использования, активное вещество которого поступает непосредственно в легкие, где и оказывает свое действие. Он используется для лечения симптомов (свистящего дыхания и одышки) умеренной или тяжелой бронхиальной астмы. Активное вещество препарата, формотерол фумарат, относится к группе бронходилататоров. Они облегчают дыхание, расслабляя мышцы дыхательных путей. Регулярное использование препарата Атимос в сочетании со стероидами (вдыхаемыми или перорально) в течение длительного времени помогает предотвратить затруднения дыхания.
Атимос также может быть использован для облегчения симптомов, таких как кашель, свистящее дыхание и одышка у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые требуют длительного лечения бронходилататорами.

2. Важные сведения перед использованием препарата Атимос

Когда не использовать препарат Атимос:

• если пациент имеет аллергию на формотерол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• при приступах удушья, поскольку он неэффективен. В таких случаях необходимо использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор, который должен всегда быть под рукой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Атимос, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо всегда информировать врача, если у пациента:

• есть тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, особенно если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, если есть заболевание коронарных артерий сердца или значительная сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность),
• есть нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия, пороки сердечных клапанов или аномальный электрокардиограмма, а также другие сердечно-сосудистые заболевания,
• есть заболевание сосудов, особенно атеросклероз, или аномальное расширение кровеносного сосуда,
• есть высокое кровяное давление,
• есть высокая концентрация сахара в крови (сахарный диабет),
• есть пониженная концентрация калия в крови,
• есть гипертиреоз,
• есть опухоль надпочечников, вырабатывающая адреналин и норадреналин,
• планируется общая анестезия с использованием галогенированных анестетиков.

Атимос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Атимоса. К ним относятся препараты:

• используемые для лечения аритмий (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид),
• используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гликозиды наперстянки),
• используемые для лечения ринита (например, эфедрин),
• блокирующие бета-адренергические рецепторы, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или глаукомы (повышенное внутриглазное давление), в виде таблеток или глазных капель,
• содержащие эритромицин (используемый для лечения инфекций),
• используемые для лечения депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин),
• используемые для лечения тяжелых психических расстройств (например, хлорпромазин и трифлуперазин),
• используемые для лечения аллергических реакций (такие как антигистаминные препараты, например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
• используемые для лечения бронхиальной астмы (например, теофиллин, аминофиллин или стероиды),
• используемые для увеличения объема вырабатываемой мочи (такие как мочегонные препараты),
• используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
• содержащие окситоцин, который вызывает сокращение матки,
• используемые для лечения гипотиреоза (например, тироксин).

Одновременное использование антихолинергических препаратов (таких как тиотропий или бромид ипратропиума) с Атимосом может помочь еще больше расширить дыхательные пути. Врач может также назначить ингаляционные кортикостероиды, которые используются для лечения дыхательных расстройств. В этом случае очень важно их регулярное использование. После начала использования Атимоса не следует прекращатьназначенное лечение стероидами или менять их дозировку.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Атимос может быть использован во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что Атимос окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Атимос содержит этанол

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя): 8,9 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,25 мг/кг массы тела на дозу при использовании двух распылений у взрослых, и что эквивалентно количеству 0,44 мг/кг массы тела на дозу при использовании двух распылений у подростков. Количество алкоголя в двух распылениях этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного влияния.

3. Как использовать препарат Атимос

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза при астме:

Доза препарата Атимос зависит от типа астмы и тяжести ее симптомов.
Врач подберет дозу препарата индивидуально для каждого пациента. Важно, чтобы пациент принимал Атимос регулярно в назначенных дозах.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, и для молодежи в возрасте от 12 лет составляет: 1 доза аэрозоля утром и 1 доза аэрозоля вечером. Это означает, что необходимо принимать в общей сложности 2 дозы аэрозоля (24 микрограмма) препарата Атимос в день.
При тяжелой астме врач может рекомендовать 4 дозы аэрозоля в день (48 микрограммов): 2 дозы аэрозоля утром и 2 дозы аэрозоля вечером.
Максимальная суточная дозасоставляет 4 дозы аэрозоля (48 микрограммов) препарата Атимос, и не следует превышатьэту дозу.

Этот препарат не предназначен для использования у детей с астмой в возрасте до 12 лет.

Рекомендуемая доза при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ):

Обычно рекомендуемая доза для взрослых (в возрасте от 18 лет), включая лиц пожилого возраста, составляет: 1 доза аэрозоля утром и 1 доза аэрозоля вечером. Это означает, что в течение дня необходимо принимать в общей сложности 2 дозы аэрозоля (24 микрограмма) препарата Атимос.
При тяжелой ХОБЛ врач может рекомендовать 4 дозы аэрозоля в день (48 микрограммов), то есть 2 дозы аэрозоля утром и 2 дозы аэрозоля вечером.
Максимальная суточная дозасоставляет 4 дозы аэрозоля (48 микрограммов) препарата Атимос, и не следует превышатьэту дозу.
Не следует использовать более 2 доз аэрозоля в одно и то же время.

Этот препарат не предназначен для использования у пациентов с ХОБЛ в возрасте до 18 лет.

Препарат Атимос не следует использовать при приступах удушья.В таких случаях необходимо использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор, который был назначен врачом. Этот препарат всегда должен быть под рукой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атимос

Может возникнуть тахикардия и слабость. Также может возникнуть головная боль, тремор, тошнота и рвота или сонливость. Необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу.

Пропуск использования препарата Атимос

В случае пропуска использования дозы препарата Атимос необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Когда приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, но необходимо принять только одну дозу в обычное, запланированное время. Не следует использовать двойную дозу.
Не следует прекращать использование препарата Атимос или уменьшать его дозубез согласования с врачом. Также не следует прекращать без согласования с врачом назначенное лечение другими препаратами, предназначенными для облегчения дыхания, даже если пациент чувствует себя лучше. Очень важно регулярное использование этих препаратов.
Не следует увеличиватьдозу препарата Атимос без предварительного согласования с врачом.
В случае возникновения удушья или свистящего дыхания во время использования препарата Атимос необходимо продолжать использовать препарат Атимос и как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку может быть необходимо дополнительное лечение. После контроля над симптомами астмы врач может считать необходимым постепенное уменьшение дозы препарата Атимос.

Инструкция по использованию

Важно, чтобы пациент знал, как правильно использовать ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор. Необходимо тщательно соблюдать инструкции, чтобы знать как, когда и сколькодоз препарата необходимо принять. Инструкции по использованию ингалятора приведены в дальнейшей части инструкции для пациента. В случае любых сомнений или проблем с использованием ингалятора необходимо обратиться за помощью к врачу, медсестре или фармацевту.
Тест правильной работы ингалятора.Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 3 дней или дольше, необходимо выполнить одно распыление в воздух, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.
Во время использования ингалятора необходимо стоять или сидеть в прямой позе.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и взять ингалятор между большим и указательным пальцами, как показано на рисунке № 1.
• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий.
• 3. Держать контейнер в вертикальном положении, носиком вверх, и затем поместить мундштук в рот и обхватить его плотно губами.
• 4. Выполнить глубокий вдох через рот, одновременно нажимая на дно ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата.
• 5. Задержать дыхание как можно более долго без усилий, а затем удалить ингалятор изо рта.
• 6. Если планируется принять следующую дозу препарата, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении и подождать около половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.
• 7. После использования необходимо надеть защитную крышку на мундштук, чтобы защитить его от пыли и грязи. Закрыть плотно и зафиксировать в правильном положении.

1
2
3
4
5-6
7
ВАЖНО: Действия, описанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, необходимо выполнять без спешки.
Важно, чтобы перед использованием ингалятора выполнялись как можно более медленные вдохи.

Если появляется "туман" над верхним отверстием мундштука или со стороны ротовой полости, это означает, что препарат Атимос не был правильно принят и не достигнет легких. Необходимо принять следующую дозу препарата, следуя точно инструкции, начиная с пункта 2.

Лицам, у которых слабый захват, будет легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо поместить оба указательных пальца на дно контейнера с препаратом, а большие пальцы - под мундштуком.
В случае любых трудностей с использованием ингалятора необходимо обратиться за помощью к врачу, медсестре или фармацевту.

Очистка ингалятора

Чтобы обеспечить правильную работу ингалятора, важно очищать его как минимум один или два раза в неделю. Для этого необходимо:

• удалить металлический контейнер из пластиковой оболочки ингалятора и снять защитную крышку с мундштука;
• промыть пластиковую оболочку и защитную крышку теплой водой;
• не помещать металлический контейнер в воду;
• оставить до высыхания в теплом месте; необходимо избегать чрезмерного нагрева;
• повторно поместить защитную крышку на мундштук, а контейнер - в оболочку.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от их частоты. В случае сомнений, связанных с перечисленными ниже нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу.

Если затруднения дыхания или свистящее дыхание усиливаются после ингаляции препарата, необходимо

прекратить использование препарата Атимоси немедленно сообщить об этом врачу.
Эти симптомы вызваны сужением дыхательных путей, но они возникают редко.
Частые(встречающиеся у 1 из 10 человек): нерегулярное сердцебиение и сердечные перебои, кашель, тремор, головная боль.
Нечастые(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 человек): судороги мышц, боли в мышцах, тошнота, возбуждение, беспокойство, особенно двигательное, нарушения сна, головокружение, нарушения вкуса, раздражение горла, сердечные перебои, нарушения сердечного ритма с ускорением сердечной деятельности, низкая концентрация калия в крови, повышенная концентрация сахара в крови, повышенная концентрация инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови, чрезмерное потоотделение.
Редкие(встречающиеся реже, чем у 1 из 1 000 человек): дополнительные сердечные сокращения, возникающие в результате преждевременного сокращения желудочков сердца, чувство сжатия в грудной клетке, повышение или понижение кровяного давления, свистящее дыхание, возникающее сразу после ингаляции препарата, внезапное снижение кровяного давления, воспаление почек, аллергические реакции, такие как зуд кожи, кожная сыпь, бронхоспазм, крапивница, отеки кожи и слизистых оболочек, сохраняющиеся в течение нескольких дней.
Очень редкие(встречающиеся у менее 1 из 10 000 человек): ухудшение астмы, затруднения дыхания, отеки в области запястий рук и лодыжек ног, нерегулярное сердцебиение, снижение количества тромбоцитов, повышенная возбудимость, неправильное поведение, галлюцинации.
Тяжесть некоторых нежелательных реакций, таких как тремор, тошнота, неправильный вкус или нарушения вкуса, раздражение горла, чрезмерное потоотделение, беспокойство, особенно двигательное, головная боль, головокружение и судороги мышц, может уменьшаться в течение одной-двух недель непрерывного лечения астмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Атимос

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Препарата не следует использовать дольше, чем в течение трех месяцев с даты выдачи из аптеки. Никогда не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• В случае охлаждения ингалятора необходимо удалить металлический контейнер из пластиковой оболочки и, прежде чем использовать препарат, нагреть его в течение нескольких минут в руках. Никогдане следует использовать другие методы нагрева контейнера.
• Внимание.Контейнер содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C. Контейнера не следует прокалывать.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атимос:

Активным веществом препарата Атимос является формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата, что соответствует дозе, содержащей 10,1 микрограмма.
Другими компонентами являются: соляная кислота, этанол и норфлуран (HFC 134a).
Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор, выпускающий 50 доз, содержит 5,842 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,008 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Каждый ингалятор, выпускающий 100 доз, содержит 9,087 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,013 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Каждый ингалятор, выпускающий 120 доз, содержит 10,384 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,015 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Атимос и что содержит упаковка:

Атимос - это раствор в виде аэрозоля, помещенный в алюминиевый контейнер под давлением с дозирующим клапаном, распылителем и защитной крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, который выпускает 50, 100 или 120 доз.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Ерозолимские 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 01/2025