РОЗАПРОСТ 0.05 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Розапрост и для чего оно используется
3. Важные сведения перед использованием лекарства Розапрост
   1. Когда не использовать лекарство Розапрост
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Розапрост и другие лекарства
   4. Вождение транспортных средств и использование машин
   5. Лекарство Розапрост содержит консервант - бензалконий хлорид
   6. Лекарство Розапрост содержит фосфатные буферы
4. Как использовать лекарство Розапрост
   1. Использование контактных линз
   2. Использование лекарства Розапрост с другими глазными каплями
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Розапрост
   4. Пропуск использования лекарства Розапрост
   5. Прекращение использования лекарства Розапрост
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Розапрост
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Розапрост
   2. Как выглядит лекарство Розапрост и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона и производитель
   4. Ответственная сторона
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Розапрост, 0,05 мг/мл, глазные капли, раствор
Латанопрост

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Розапрост и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Розапрост
• 3. Как использовать лекарство Розапрост
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Розапрост
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Розапрост и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Розапрост - латанопрост, относится к группе лекарств, известных как аналоги
простагландина. Лекарство Розапрост снижает давление в глазном яблоке за счет увеличения естественного
оттока водянистой влаги из глаза в кровоток.
Лекарство Розапрост используется для лечения глаукомы, определяемой как глаукома открытого углаи лечения
состояния, определяемого как гипертония глазау взрослых. Оба состояния связаны с повышенным
внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения.
Лекарство Розапрост может быть также использовано у детей любого возраста для лечения повышенного
внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Розапрост

Лекарство Розапрост можно использовать у взрослых мужчин и женщин (в том числе у пациентов пожилого
возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Не изучалась эффективность и безопасность использования лекарства Розапрост у недоношенных новорожденных (родившихся до 36 недели беременности).

Когда не использовать лекарство Розапрост

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на латанопрост или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• во время беременности или при планировании беременности.
• во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Розапрост, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если взрослый или ребенок перенес операцию на глазу (в том числе операцию по удалению катаракты), или она запланирована,
• если взрослый или ребенок имеет проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечеткое зрение),
• если у пациента наблюдается сухость глаз,
• если пациент страдает тяжелой или неконтролируемой астмой,
• если пациент носит контактные линзы; в этом случае можно использовать Розапрост, однако необходимо соблюдать инструкции для людей, носящих контактные линзы, изложенные в пункте 3,
• если пациент ранее или в настоящее время страдает от вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (HSV, анг. Herpes Simplex Virus).

Лекарство Розапрост и другие лекарства

Лекарство Розапрост может взаимодействовать с другими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (или глазных каплях), которые принимает взрослый или ребенок в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Розапрост не должно использоваться во время беременности.
Грудное вскармливание
Лекарство Розапрост не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Как и в случае с другими глазными каплями, сразу после закапывания может возникнуть временный период
неясного зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствамиили использовать
машины до тех пор, пока нарушения зрения не пройдут.

Лекарство Розапрост содержит консервант - бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15
минут перед повторным ношением.
Инструкция для людей, носящих контактные линзы, см. пункт 3.
Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у людей с сухим глазом или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после использования лекарства,
необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Розапрост содержит фосфатные буферы

Лекарство содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на 1 каплю.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Розапрост

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, ведущего взрослого или
ребенка. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, ведущему взрослого или ребенка,

или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей
составляет 1 каплю в больной глаз (глаза) 1 раз в день, желательно вечером. Не рекомендуется использовать лекарство Розапрост чаще, чем 1 раз в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.
Розапрост всегда должен использоваться столько времени, сколько назначит врач, ведущий взрослого или ребенка.

Использование контактных линз

Прежде чем использовать лекарство Розапрост, необходимо удалить контактные линзы. Контактные линзы могут
быть повторно надеты через 15 минут после использования лекарства Розапрост.
Чтобы правильно использовать лекарство Розапрост, необходимо следовать инструкции:

• 1. Вымыть руки и удобно сесть или встать.
• 2. Прежде чем использовать лекарство впервые, необходимо убедиться, что флакон оригинально запечатан.
• 3. Чтобы открыть флакон, необходимо сломать защитный кольцо, повернув крышку против часовой стрелки.
• 4. Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед использованием лекарства.
• 5. Наклонить голову назад и оттянуть вниз нижнее веко больного глаза.
• 6. Поместить кончик флакона близко к глазу. Не касаться кончиком флакона глаза, век или других поверхностей.Это может привести к инфекции глазных капель. Использование инфицированных глазных капель может привести к опасным осложнениям и даже к потере зрения.
• 7. Аккуратно нажать на флакон, чтобы в глаз попала одна капля. Затем необходимо отпустить нижнее веко.
• 8. Зажать внутренний угол глаза у носа. Зажимать его в течение 1 минуты, не открывая глаза.
• 9. Повторить действия для второго глаза, если его лечение также было назначено врачом.
• 10. После использования необходимо закрутить флакон.

В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование лекарства Розапрост с другими глазными каплями

Если используются другие местные глазные лекарства, необходимо их использовать через 5-минутный интервал.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Розапрост

В случае использования большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с
покраснением и слезотечением. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен,
необходимо обратиться к врачу, ведущему взрослого или ребенка, для получения консультации.
Если произошло случайное проглатывание лекарства Розапрост взрослым или ребенком, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Розапрост

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства. В случае любых дальнейших сомнений,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Розапрост

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, ведущему взрослого или ребенка, или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Известные нежелательные реакции, возникающие после использования лекарства Розапрост:
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов со смешанным цветом глаз (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зеленовато-коричневым) существует большая вероятность возникновения такого изменения по сравнению с пациентами с однородным цветом (синим, серым, зеленым или коричневым). Любые изменения цвета глаз могут развиваться в течение лет, хотя обычно они возникают в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным у людей, использующих Розапрост только для одного глаза. Похоже, что изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. Изменения такого типа не прогрессируют после прекращения использования лекарства Розапрост.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (чувство жжения, шероховатости, зуда, покалывания или ощущения присутствия инородного тела в глазу). В случае возникновения раздражения глаза, достаточно сильного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение или желание прекратить использование лекарства, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо может быть пересмотреть лечение для обеспечения пациенту надлежащего лечения.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг леченого глаза, возникающее в частности у людей японского происхождения. Эти изменения включают изменение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу; повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы.

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек):

• Отек век, сухость глаза, инфекции или раздражения поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткое зрение, воспаление цветной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна);
• Сыпь;
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (пальпитация);
• Астма, одышка (диспноэ);
• Боль в груди;
• Головная боль, головокружение;
• Боль в мышцах, боль в суставах;
• Тошнота;
• Рвота.

Редко (чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление радужной оболочки, симптоматический отек или дефекты/повреждения на поверхности глаза, отек вокруг глаза (отек глазницы), изменения направления роста ресниц или появление дополнительного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в цветной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки);
• Местные кожные реакции на веках; потемнение кожи век;
• Ухудшение астмы;
• Острое зудящее кожное раздражение;
• Глазные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Ощущение запавших глаз;
• Ухудшение стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с существенным повреждением прозрачной, передней части глаза (роговицы) во время лечения возникли помутнения роговицы в результате накопления кальция.
Нежелательные реакции, возникающие чаще в детской и подростковой популяции, чем в взрослой, включают катар и лихорадку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Розапрост

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
До открытия лекарство должно храниться при температуре 2 - 8°C (в холодильнике). Защищать от света.
Срок годности после первого открытия упаковки: 4 недели. После первого открытия лекарство можно хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Розапрост

Активным веществом лекарства является латанопрост. 1 мл раствора содержит 50 микрограммов латанопроста.
Одна капля содержит примерно 1,5 микрограмма латанопроста.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, бензалконий хлорид (0,2 мг/мл), безводный дифосфат натрия,
моногидрофосфат натрия, гидроксид натрия, соляная кислота 0,1Н, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Розапрост и что содержит упаковка

Глазные капли, раствор.
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Контейнер из LDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE в картонной коробке.
Каждая бутылка содержит 2,5 мл раствора глазных капель, что соответствует примерно 80 каплям.
Размер упаковки: 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
RAFARM S.A.
Паяния
19002 Аттика
Греция

Дата последнего обновления инструкции: