Ргопгилац 300

Раствор для инъекций в шприце-ампуле

Человеческая иммуноглобулина анти-D

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно прочитать эту инструкцию.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Rhophylac 300 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Rhophylac 300
• 3. Как использовать Rhophylac 300
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Rhophylac 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ RHOPHYLAC 300 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Что такое Rhophylac 300

Это готовый к использованию раствор для инъекций в шприце-ампуле. Раствор содержит специальные белки, выделенные из человеческой плазмы крови. Эти белки относятся к классу "иммуноглобулины", также называемые антителами. Активным компонентом препарата Rhophylac 300 являются специфические антитела, называемые "иммуноглобулина анти-D(Rh)". Эти антитела нейтрализуют фактор Rhesus типа D.

Что такое фактор Rhesus типа D

Факторы Rhesus являются специфической особенностью человеческих красных кровяных клеток. Так называемый фактор Rhesus типа D (в сокращении "Rh(D)") встречается примерно у 85% населения. Людей, у которых он присутствует, называют Rh(D) положительными.Люди, у которых фактор Rhesus типа D не присутствует, называются Rh(D) отрицательными.

Что такое иммуноглобулина анти-D (Rh)

Иммуноглобулина анти-D (Rh) является антителом, направленным против антигена Rhesus типа D, производимым иммунной системой человека. Когда Rh(D) отрицательный человек получает кровь с фактором Rh(D) положительным, его иммунная система распознает Rh положительные кровяные клетки как "чужие" для своего организма и попытается их уничтожить. Для этого иммунная система производит специфические антитела против фактора Rhesus типа D. Этот процесс называется "иммунизацией" и обычно занимает некоторое время (2-3 недели). Поэтому уничтожение Rh(D) положительных красных кровяных клеток не происходит после первого контакта, обычно не наблюдается никаких симптомов. Однако, если тому же Rh(D) отрицательному человеку будет введена Rh(D) положительная кровь во второй раз, антитела будут "готовы к немедленному действию" и его иммунная система сразу же уничтожит чужие Rh(D) положительные красные кровяные клетки.

Как работает Rhophylac 300

Если Rh(D) отрицательный человек получит достаточную дозу человеческой иммуноглобулины анти-D(Rh), это может предотвратить иммунизацию против фактора Rhesus типа D. Для достижения этого эффекта лечение препаратом Rhophylac 300 должно быть начато до или вскоре после первого контакта с красными кровяными клетками Rh(D) положительными. Иммуноглобулины анти-D(Rh), содержащиеся в этом препарате, сразу же уничтожат чужие Rh(D) положительные красные кровяные клетки. В результате иммунная система пациента не будет стимулирована к производству собственных антител.

Для чего используется Rhophylac 300

Этот препарат используется в двух разных ситуациях: А) У Rh(D) отрицательных беременных женщин, которые носят Rh(D) положительный плод. В этой особой ситуации может произойти иммунизация против Rh(D) положительных красных кровяных клеток плода, которые проникают в кровеносную систему матери. Если это происходит во время первой беременности, обычно это не влияет на плод и ребенок рождается полностью здоровым. Однако, если во время второй беременности плод также будет Rh(D) положительным, антитела могут повредить Rh(D) положительные красные кровяные клетки плода во время беременности. Это может привести к серьезным осложнениям у плода, даже к его смерти. Rhophylac 300 можно использовать в следующих случаях:

• во время беременности или сразу после родов Rh(D) положительного ребенка;
• после выкидыша Rh(D) положительного плода (внутриматочная смерть плода, выкидыш, угрожающий выкидыш или аборт);
• когда во время беременности возникают серьезные осложнения (внематочная беременность или беременность с нежизнеспособным плодом);
• в случае подозрения, что Rh(D) положительные красные кровяные клетки плода проникли в кровеносную систему матери (кровотечение через плаценту, вызванное кровотечением перед родами). Это может произойти, например, когда во время беременности возникают кровотечения из половых путей;
• когда врач, ведущий беременность, считает необходимым проведение исследований на наличие врожденных дефектов плода (амниоцентез, биопсия ворсинок, кордоцентез);
• когда врачу или акушеру необходимо провести акушерскую операцию во время родов (например, наружный поворот плода или другие акушерские манипуляции);
• когда в результате травмы произошло повреждение желудка или кишечника матери (травма живота).

Этот препарат также используется, если беременная женщина Rh(D) отрицательная, но неизвестно, будет ли ее ребенок Rh(D) положительным.

Б) У взрослых, детей и подростков (0-18 лет) Rh(D) отрицательных, которым случайно была введена кровь Rh положительная или другие препараты, содержащие Rh(D) положительные красные кровяные клетки, такие как "концентрат тромбоцитов" (переливание несовместимой крови).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ RHOPHYLAC 300

Необходимо прочитать эту часть внимательно. Изложенная информация должна быть принята во внимание пациентом и врачом перед использованием этого препарата.

Когда не использовать Rhophylac 300

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на человеческие иммуноглобулины или другие компоненты этого препарата (перечисленные в пункте 6 этой инструкции). Перед использованием препарата необходимо сообщить врачу или медсестре о всех случаях возникновения симптомов плохой толерантности других препаратов.
• Не следует вводить препарат внутримышечно у пациентов с тяжелым снижением количества тромбоцитов (тромбоцитопенией) или другим тяжелым нарушением свертываемости крови.

Перед использованием препарата необходимо сообщить врачу или медсестре о наличии вышеуказанных нарушений. В этом случае препарат может быть введен только внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Rhophylac 300 необходимо обсудить это с врачом или медицинским персоналом.

• для защиты Rh(D) отрицательных женщин после родов Rh(D) положительного ребенка, этот препарат всегда вводится матери, а не новорожденному. Этот препарат не предназначен для использования у Rh(D) положительных людей или у пациентов, уже вакцинированных против антигена Rh(D).

Когда может быть необходимо прекратить введение препарата

• Rhophylac 300 может вызывать аллергические реакции (типа аллергии). В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные действия"), даже если ранее использованные человеческие иммуноглобулины были хорошо переносимы. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет прекращено, и будет начато соответствующее лечение.

Врач и медицинский персонал должны уделять особое внимание

• пациентам с низким уровнем иммуноглобулинов типа IgA, которые могут легче испытывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если у пациента низкий уровень IgA. Затем врач должен тщательно взвесить преимущества лечения этим препаратом и повышенный риск возникновения аллергических реакций.
• во время лечения этим препаратом после несовместимой переливания крови вводятся большие количества препарата (до 3000 микрограммов, что соответствует 20 мл или 10 шприцам). В этом случае может возникнуть так называемая гемолитическая реакция, которая является результатом уничтожения чужих Rh(D) положительных красных кровяных клеток. Поэтому рекомендуется тщательный контроль врача или медсестры, может быть также необходимо проведение специальных анализов крови.
• если индекс массы тела пациента (ИМТ) больше или равен 30 (рассчитывается путем деления массы тела на квадрат роста), внутримышечное введение препарата Rhophylac может быть не полностью эффективным. В этом случае врач или медицинский персонал должны ввести препарат внутривенно.

Информация о безопасности с учетом возможности передачи инфекционных агентов

Этот препарат получается из человеческой плазмы (это жидкая часть крови). В случае, когда препараты получаются из человеческой крови или плазмы, используются определенные методы, предотвращающие возможность передачи инфекции пациентам. К ним относятся

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения людей, которые могут быть носителями инфекционных агентов;
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие вирусов/инфекционных агентов;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры безопасности, использование препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключает полностью возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам или другим типам инфекционных агентов.

Используемые методы считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита B и C. Используемые методы могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Использование иммуноглобулинов не связано с передачей вирусного гепатита A или парвовируса B19. Вероятно, защитное действие связано с присутствием в препарате антител против этих инфекций.

Рекомендуется обязательно записывать название препарата и номер серии после каждого введения препарата Rhophylac 300 для идентификации использованной серии.

Анализы крови

Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если пациентка была лечена препаратом Rhophylac 300 и у нее или у ее новорожденного ребенка были проведены какие-либо анализы крови (серологические тесты).

После лечения этим препаратом результаты некоторых анализов крови могут быть изменены в течение некоторого времени. Если пациентка получала этот препарат перед родами, результаты некоторых анализов крови новорожденного также могут быть нарушены.

Препарат Rhophylac 300 и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.

Вакцинация

Перед лечением необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о вакцинации, которая была проведена в течение последних 2-4 недель.

После лечения также необходимо сообщить врачу, проводящему вакцинацию. Он может планировать проверку эффективности проведенных вакцинаций.

Этот препарат может ослабить эффективность вакцин, содержащих живые вирусы, такие как вакцины против кори, свинки, краснухи (немецкой кори) или ветряной оспы. Поэтому не следует вакцинироваться в течение 3 месяцев после получения последней дозы препарата Rhophylac 300.

Беременность и кормление грудью

Этот препарат используется во время беременности или сразу после родов. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. В клинических исследованиях 432 матери получили 300 микрограммов этого препарата перед родами, и 256 из них получили его снова после родов, и не было обнаружено нежелательных действий у их детей.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния препарата Rhophylac 300 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Rhophylac содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц-ампулу, поэтому можно считать, что он практически "не содержит натрия".

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ RHOPHYLAC 300

Этот препарат вводится врачом или медсестрой в мышцу или непосредственно в вену.

О размере вводимой дозы препарата Rhophylac 300 и подходящем пути его введения решает врач. Например, если индекс массы тела пациента (ИМТ) больше или равен 30, препарат должен быть введен внутривенно (см. также пункт 2).

Перед использованием шприц-ампулу необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела (25 °C).

Одна шприц-ампуламожет быть использована только для одного пациента(даже если после введения часть препарата останется неиспользованной).

После получения препарата Rhophylac пациент должен быть под наблюдением не менее 20 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Rhophylac 300

Последствия передозировки не известны.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные действия могут возникать даже если пациент ранее принимал иммуноглобулины и хорошо их переносил.

Аллергические реакции (реакции чувствительности), которые были наблюдаемы редко(встречаются у 1-10 человек из 10 000)

Ранние симптомы могут появиться как небольшие, зудящие пузырьки на коже (крапивница) или на всей поверхности тела (общая сыпь). Они могут развиться в тяжелую чувствительность/анafilактическую реакцию, такую как внезапное снижение артериального давления или шок (например, можно испытывать улучшение настроения, головокружение, обморок в стоячем положении, холодные стопы или руки, ощущение необычного сердечного ритма, боль в груди, сдавление в груди, свистящее дыхание или двойное зрение), даже если пациент не проявлял чувствительности во время предыдущих введений.

Если возникают такие симптомы во время использования препарата Rhophylac, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу. Они решат о прекращении введения препарата и начале соответствующего лечения.

При внутримышечном введении этого препарата может возникать боль и чувствительность в месте введения.

Следующие нежелательные симптомы возникали не очень часто(встречаются у 1-10 человек из 1000):

• лихорадка и озноб (дрожь),
• плохое самочувствие (разбитость),
• головная боль,
• реакции кожи, покраснение кожи ( рубец), зуд ( зуд).

Следующие нежелательные симптомы возникали редко(встречаются у 1-10 человек из 10 000):

• аллергические реакции, анафилактический шок,
• тошнота и/или рвота,
• снижение артериального давления (гипотония),
• ускорение сердечной деятельности или пульса (тахикардия),
• боль в суставе (артралгия),
• затруднение дыхания (диспноэ)
• реакции в месте введения

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ RHOPHYLAC 300

Хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить в холодильнике (+2°C до +8°C).

Не замораживать.

Шприц-ампулу необходимо хранить в пластиковом, герметически закрытом контейнере, а также в наружной упаковке (коробке) для защиты от света.

Не следует использовать этот препарат, если раствор мутный или содержит осад.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности. Он указан на наружной упаковке и этикетке шприца-ампулы после "EXP". Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит этот препарат

• Активным веществом является человеческая иммуноглобулина анти-D(Rh) (антитела типа IgG против фактора Rhesus типа D).
• Другими компонентами являются человеческая альбумина, глицерин, хлорид натрия и вода для инъекций.
• Продукт содержит не более 30 мг/мл белков человеческой плазмы, из которых 10 мг/мл составляет человеческая альбумина в качестве стабилизатора. Не менее 95% других белков плазмы составляют иммуноглобулины (антитела) типа IgG. Препарат Rhophylac 300 содержит не более 5 микрограммов/мл человеческих иммуноглобулинов (антител) типа IgA.
• Препарат Rhophylac не содержит консервантов.

Как выглядит препарат Rhophylac 300 и что содержит упаковка

Этот препарат является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым раствором для инъекций. Rhophylac 300 поставляется в стеклянной шприц-ампуле с 2 мл готового к использованию стерильного раствора, содержащего 300 микрограммов (1500 МЕ) иммуноглобулины анти-D. Rhophylac 300 доступен в индивидуальных упаковках, содержащих 1 шприц-ампулу и 1 иглу для инъекций, упакованных в один блистер (прозрачный пластиковый контейнер, закрытый бумажной фольгой), или в мультипаках, содержащих 5 индивидуальных упаковок.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

CSL Behring GmbH

Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76

35041 Марбург

Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под названием:

Rhophylac 300 Микрограмм / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле _______________ Австрия

Rhophylac 300 микрограмм / 2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле ______ Белгия

Rhophylac 300 микрограммов / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле ___________ Кипр, Греция

Rhophylac 300 микрограммов / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле ________ Чехия

Rhophylac 1500 МЕ (300 микрограмм) / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле _____ Дания

Rhophylac 1500 МЕ (300 микрог) / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле ____________ Финляндия

Rhophylac 300 микрограммов/2 мл,

Раствор для инъекций в шприце-ампуле ____________ Франция

Rhophylac 300 Микрограмм/2 мл,

Инъекционный раствор в шприце-ампуле ____________________ Германия, Люксембург

Rhophylac 300 микрограмм/2 мл oldatos

Инъекционный раствор в шприце-ампуле ___________________ Венгрия

Rhophylac 300 микрограмм / 2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле ___________________ Исландия

Rhophylac 300 микрограммов/2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле ___________ Италия

Rhophylac 300 микрограмм / 2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле __________ Холландия

Rhophylac 1500 МЕ (300 микрограмм) / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле _______ Норвегия

Rhophylac 300, 300 микрограммов / 2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле _______ Польша

Rhophylac 300 микрограммов /2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле _______________ Португалия

Rhophylac 300 микрограммов/2 мл

Раствор для инъекций в шприце-ампуле ______________ Румыния

Rhophylac 300 микрограммов / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле _______ Словакия

Rhophylac 300 микрограммов/2 мл разtopина

Для инъекций в шприце-ампуле ___________ Словения

Rhophylac 300 микрограммов /2 мл де

Раствор для инъекций в шприце-ампуле _____________ Испания

Rhophylac 1500 МЕ (300 микрограмм) / 2 мл

Инъекционный раствор в шприце-ампуле _____________ Швеция

Rhophylac 300 микрограммов / 2 мл,

Раствор для инъекций в шприце-ампуле _____________ Великобритания, Ирландия, Мальта

Дата утверждения инструкции: сентябрь 2021