Гамма анти-д 150

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ГАММА анти-D 150 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ГАММА анти-D 150
• 3. Как использовать лекарство ГАММА анти-D 150
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство ГАММА анти-D 150
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ГАММА анти-D 150 и для чего оно используется

ГАММА анти-D 150 является раствором человеческих иммуноглобулинов класса G, содержащим 150 микограммов (750 МЕ) антител анти-D (анти-Rh).
Профилактика гемолитической болезни новорожденных с помощью ГАММА анти-D 150 заключается в
подавлении иммунологической реакции женщины с отрицательным резус-фактором на антиген D, присутствующий в эритроцитах плода.
Введение ГАММА анти-D 150 защищает от выработки в организме женщины антител анти-D (анти-Rh) в случае, если в кровоток женщины попало около 7 мл Rh-позитивных эритроцитов.
Наличие антител анти-D при беременности с Rh-позитивным плодом может быть фактором, угрожающим здоровью ребенка.
Лекарство вводится в течение 72 часов после родов и предотвращает выработку антител анти-D, а значит, предотвращает возникновение в следующей беременности гемолитической болезни новорожденных.
Введение в 28 неделю беременности защищает от образования антител анти-D в течение 12 недель перед родами. Лекарство также вводится после удаления плода после 12 недели беременности, при угрожающих преждевременных родах или после диагностической амниоцентеза после 12 недели беременности.
ГАММА анти-D 150 неэффективна, если в организме матери уже стимулирована выработка антител, поэтому введение ее женщинам, которые уже выработали антитела анти-D, нецелесообразно.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ГАММА анти-D 150

Когда не использовать ГАММА анти-D 150:

Перед введением лекарства необходимо провести следующие серологические исследования:

• определение группы крови AB0 и Rh у женщины, а также у новорожденного после родов,
• определение наличия антител анти-D в сыворотке крови женщины,
• проведение после родов прямого антиглобулинового теста с эритроцитами ребенка. Врач должен спросить, а женщина должна предоставить полную информацию о:
• перенесенных аллергических реакциях на человеческую иммуноглобулин и на любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты и другие,
• тяжелых перенесенных заболеваниях, особенно нарушениях иммунной системы.
• Лекарство не должно вводиться внутривенно.
• Не следует вводить новорожденным.
• Не следует вводить женщинам с положительным резус-фактором (Rh+).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования ГАММА анти-D 150 необходимо обсудить это с врачом.
Чувствительность
Истинные реакции чувствительности встречаются редко, но могут возникнуть реакции аллергического типа на введение иммуноглобулина анти-D.
Пациента необходимо наблюдать не менее 20 минут после введения.
ГАММА анти-D 150 содержит небольшие количества IgA. Хотя иммуноглобулин анти-D используется у пациентов с дефицитом IgA с положительным результатом, у таких людей существует потенциальный риск выработки антител против IgA, и после введения препаратов, содержащих IgA, может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому врач должен взвесить пользу от терапии ГАММА анти-D 150 и потенциальный риск возникновения реакций чувствительности.
Редко человеческий иммуноглобулин анти-D может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущие введения этого иммуноглобулина. Пациентов необходимо проинформировать о ранних симптомах реакций чувствительности, включая: сыпь, общую крапивницу, чувство сдавления в грудной клетке, снижение артериального давления, свистящее дыхание и анафилаксию. Лечение зависит от причины и тяжести нежелательного действия.
Если возникают симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять соответствующие меры медицинской помощи.
Гемолитические реакции
Пациенты, получавшие несоответствующую по группе крови трансфузию, которые получают очень большие дозы иммуноглобулина анти-D, должны быть под медицинским наблюдением и должны быть обследованы на биологические параметры.
ГАММА анти-D 150 производится из человеческой плазмы крови людей с высоким титром антител анти-D.
Стандартные меры предосторожности, предотвращающие инфекции, связанные с использованием препаратов, производимых из человеческой крови или плазмы, включают: отбор доноров, скрининговые исследования отдельных донорских крови и пула плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в производственный процесс этапов эффективной инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это относится также к патогенам и вирусам, которые еще не известны или недавно открыты.
Меры, считающиеся эффективными, относятся к вирусам с оболочкой, таким как ВИЧ, ВГВ и ВГС.
Они могут иметь ограниченное значение в отношении вирусов без оболочки, таких как ВГА и/или парвовирус В19.
Существует клинический опыт, свидетельствующий о отсутствии передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов. Также предполагается, что наличие антител играет важную роль в вирусологической безопасности продукта.
В интересах пациента рекомендуется, если это возможно, записать название и номер серии препарата ГАММА анти-D 150 вместе с данными пациента после каждого его применения, чтобы сохранить связь между номером серии продукта и пациентом.

ГАММА анти-D 150 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство может ослаблять эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, такие как: корь, краснуха, эпидемический паротит. После введения препарата иммуноглобулина вакцинация с использованием этих вакцин должна быть проведена через 3 месяца.
В случае проведения лабораторных исследований необходимо проинформировать врача о приеме иммуноглобулина, поскольку это лечение может повлиять на результаты серологических тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство используется во время беременности и при грудном вскармливании.

Влияние на фертильность

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Не проводились клинические исследования фертильности животных при использовании препарата ГАММА анти-D 150. Однако клинический опыт использования человеческого иммуноглобулина анти-D не указывает на наличие вредных действий, влияющих на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ГАММА анти-D 150 не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство ГАММА анти-D 150

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
ГАММА анти-D 150 вводится внутримышечно.
Не следует вводить внутривенно.
Рекомендуемая дозировка:
Лекарство вводится внутримышечно в течение 48 часов, а не позднее 72 часов в следующих состояниях:

• 1 доза (150 микограммов) используется после физиологических родов, после удаления плода после 12 недели беременности, при угрожающих преждевременных родах или после диагностической амниоцентеза после 12 недели беременности,
• 2 дозы (300 микограммов) используются после патологических родов, например: кесарево сечение, ручное отделение плаценты, после рождения мертвого ребенка,
• 2-3 дозы (300-450 микограммов) используются после кровотечения плода в материнский кровоток (рекомендуется определить объем переливания и соответствующую дозу),
• после многоплодной беременности используется столько же доз, сколько детей.

Лекарство вводится во время беременности:

• 2 дозы (300 микограммов) однократно женщинам с отрицательным резус-фактором на 28 неделе беременности, у которых не обнаружены антитела анти-D.

Лекарство должно вводиться внутримышечно врачом или медсестрой. Лекарство перед использованием должно быть доведено до комнатной температуры или температуры тела. Врач или медсестра должны проверить, является ли раствор в ампуле прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не следует использовать раствор, который является мутным или имеет осадок. Все остатки непользованного лекарства или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.
В случае нарушений свертываемости крови, когда внутримышечное введение противопоказано, ГАММА анти-D 150 можно ввести под кожу. Место инъекции должно быть защищено с помощью ручного давления компрессом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные действия могут возникнуть даже если пациент ранее принимал иммуноглобулины и хорошо их переносил.
Редко могут возникнуть нежелательные действия, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в нижней части спины и крестце. Редко человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное снижение артериального давления и анафилактическую реакцию, даже у пациентов, которые не проявляли реакции чувствительности после предыдущего введения препарата.
Местные реакции в месте инъекции: отек, боль, покраснение, уплотнение, тепло, зуд, синяк, сыпь.
Следующие нежелательные симптомы возникли редко (от 1 до 10 пациентов на 10 000 леченных):
головная боль, кожные реакции, лихорадка, плохое самочувствие, озноб.
Следующие нежелательные симптомы возникли очень редко (менее 1 пациента на 10 000 леченных):
аллергические реакции и анафилактические реакции (затруднение дыхания и симптомы анафилаксии), тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, рвота.
Частота возникновения следующих нежелательных симптомов неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
покраснение, зуд, боль в суставах, в месте введения: отек, боль, чувствительность к давлению, покраснение, уплотнение, чувство тепла, зуд, сыпь.
В случае возникновения симптомов анафилактического шока (боль и головокружение, отек губ и языка, бледность, крапивница, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, затруднение дыхания, рвота, диарея, судороги, потеря сознания) необходимо немедленно обратиться к врачу для получения немедленной медицинской помощи.
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов см. в пункте 2.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ГАММА анти-D 150

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Номер серии (LOT)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ГАММА анти-D 150

• Активным веществом лекарства является человеческий иммуноглобулин анти-D, 150 микограммов (750 МЕ)/мл
• Вспомогательные вещества: глицерин, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит лекарство ГАММА анти-D 150 и что содержит упаковка

Лекарство является прозрачным или слегка опалесцирующим раствором для инъекций.
Упаковка содержит1 ампулу по 1 мл

Ответственное лицо и производитель

Synthaverse S.A.
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин
тел 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
электронная почта [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: