Олимел Пери Н4е

2. Важная информация перед введением препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии

Когда не использовать препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии:

• -у недоношенных детей, новорожденных и детей младше 2 лет;
• если у пациента есть аллергия на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6);
• если использование некоторых аминокислот вызывает неправильную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента наблюдается гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается неправильно высокая концентрация любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о введении препарата на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом введения ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если出现 необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием), необходимо немедленно прекратить инфузию. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахисом.
Препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии:» выше).
Трудности с дыханием также могут быть симптомом того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если出现 любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о принятии соответствующих мер.
Антибиотик под названием цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом ОЛИМЕЛ ПЕРИ), вводимыми путем капельной инфузии в вену.
Эти препараты не должны вводиться одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии.
Препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ и цефтриаксон можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты раствором физиологического солевого раствора между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков (образования частиц кальциевого цефтриаксона).
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения трубки (венозного катетера) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через трубку, введенную в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение правил асептики при введении, обработке катетера и при приготовлении препарата для питания (полное парентеральное питание) может уменьшить риск развития инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что ему необходимо вводить питание в вену, врач должен начать лечение постепенно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить внезапные изменения количества жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Перед началом инфузии необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, принимающих парентеральное питание, сообщалось о развитии нарушений функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, вероятно, приводящий к недостаточности печени, а также о воспалении желчного пузыря и желчнокаменной болезни. Считается, что причины этих нарушений могут быть различными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, необходимо связаться с врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, а также возможные терапевтические и профилактические меры.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжелых заболеваниях печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о нарушениях функции надпочечников (недостаточности надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболеваниях легких;
• о накоплении жидкости в организме (перегидратации);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживании);
• о необработанном высоком уровне сахара в крови (диабете);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислой реакции крови);
• о сепсисе;
• о коме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность использования препарата, во время введения препарата пациент будет проходить клинические и лабораторные испытания, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Снижение способности организма удалять липиды, содержащиеся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому липидной перегрузки (см. раздел 4 - «Возможные нежелательные действия»).
В случае появления во время инфузии боли, жжения или отека в месте инфузии или же в случае утечки вводимой инфузионной жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если уровень сахара в крови увеличится чрезмерно, врач должен отрегулировать скорость введения препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ или ввести пациенту препарат, нормализующий уровень сахара в крови (инсулин).
ОЛИМЕЛ ПЕРИ может вводиться через трубку (катетер) в вену в руке или в большую вену в грудной клетке пациента (центральную вену).

Дети и подростки

В случае использования у детей младше 18 лет необходимо проявлять особую осторожность, чтобы обеспечить введение правильной дозы препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции также необходимо принять усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны использоваться педиатрические составы и количества.

ОЛИМЕЛ ПЕРИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или использовал в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное использование других препаратов обычно не является противопоказанием. Однако необходимо предварительно проинформировать врача о всех препаратах, принимаемых в последнее время, включая те, которые отпускаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Необходимо проинформировать врача о приеме или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ одновременно с кровью через один и тот же набор для инфузии.
ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит кальций. Не следует вводить его вместе с антибиотиком под названием цефтриаксон или через одну и ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ не следует вводить через одну и ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину (антибиотику) или фосфенитоину (противоэпилептическому препарату).
Масло и соевое масло, присутствующие в препарате ОЛИМЕЛ ПЕРИ, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если же пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования взята до того, как жиры будут удалены из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).
ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы конвертазы ангиотензина ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные препараты. Препараты этого типа могут привести к увеличению уровня калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед введением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт использования препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E у беременных или кормящих женщин. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность введения препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии

Дозирование

ОЛИМЕЛ ПЕРИ следует использовать только у взрослых и у детей старше 2 лет.
Препарат имеет форму эмульсии для инфузии, вводимой через трубку (катетер) в вену в руке или в большую вену в грудной клетке пациента.
Перед использованием ОЛИМЕЛ ПЕРИ должен находиться при комнатной температуре.
ОЛИМЕЛ ПЕРИ предназначен только для одноразового использования.
Инфузия одного мешка обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозирование - взрослые

Скорость введения, в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента, будет определена врачом.
Препарат можно использовать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозирование - дети старше 2 лет и подростки

Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии

В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут привести к увеличению кислотности крови и появлению симптомов гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Может увеличиться уровень сахара в крови и в моче, может出现 синдром гиперосмолярности (чрезмерная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить уровень триглицеридов в крови. Прием введенной с чрезмерной скоростью инфузии или слишком большого объема препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
Иногда в тяжелых случаях, чтобы поддержать почки пациента в удалении избытка препарата, врач может быть вынужден подвергнуть его временной диализе почек.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае наблюдения любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования препарата пациентом, должны минимизировать риск нежелательных действий.
Если появляются любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ сообщалось о появлении следующих нежелательных действий:
Частота - Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• снижение аппетита;
• повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• повышение артериального давления.

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулезную, пятнистую, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, трудности с дыханием;
• выход инфузии в окружающую ткань (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отеку/опухоли, покраснению (эритеме)/разогреву, некрозу тканей (мартвому склерозу) или пузырям/пузырькам, воспалению, утолщению или сужению кожи в месте введения инфузии;
• рвота.

Во время использования подобных препаратов для парентерального питания сообщалось о появлении следующих нежелательных действий:
Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• снижение способности удалять липиды (синдром липидной перегрузки) в связи с внезапным ухудшением состояния здоровья пациента. Перечисленные ниже симптомы синдрома липидной перегрузки обычно проходят после прекращения инфузии жировой эмульсии. о Лихорадка о Снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия) о Низкое количество белых кровяных телец, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения) о Низкое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск образования синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения) о Нарушения свертываемости, которые влияют на способность крови свертываться о Высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия) о Жировые инфильтраты в печени (гепатомегалия) о Ухудшение функции печени о Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции;
• неправильный результат исследования крови на функцию печени;
• проблемы с выведением желчи (холестаз);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• желтуха;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение уровня азота в крови (азотемия);
• повышение активности ферментов печени;
• образование мелких частиц, которые могут вызвать блокировку кровеносных сосудов в легких (осадки в легочных сосудах) и привести к эмболии легочных сосудов и трудностям с дыханием (респираторной недостаточности).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии

Активными веществами в каждом мешке готовой эмульсии являются: 6,3% (что соответствует 6,3 г/100 мл) раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицерин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде лизиновой соли), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды), 15% (что соответствует 15 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 18,75% (что соответствует 18,75 г/100 мл) раствор глюкозы (в виде глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другие компоненты препарата:

Как выглядит препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E, эмульсия для инфузии, и что содержит упаковка

ОЛИМЕЛ ПЕРИ - это эмульсия для инфузии, поставляемая в трехкамерном мешке. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а третья камера содержит раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены друг от друга с помощью непроницаемых швов. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать путем скручивания мешка в направлении друг к другу, начиная с верхней части мешка, до открытия швов.

Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтые.
• Жировая эмульсия однородная с молочным видом.

Внешний вид после смешивания:однородная эмульсия с молочным видом.
Трехкамерный мешок представляет собой многослойную пластиковую сумку. Внутренняя (контактная) слой мешка показывает совместимость со компонентами и допустимыми добавками.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом, содержащимся в воздухе, мешок упакован в защитную упаковку, защищающую от доступа кислорода с пакетом, поглощающим кислород.

Размеры упаковок

Мешок 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 мешками
Мешок 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
Мешок 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
Мешок 2500 мл: 1 картонная коробка с 2 мешками
1 мешок объемом 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Бакстер Польша Сп. з о.о.
Ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель
БАКСТЕР С.А.
Бульвар Рене Бранкварт, 80
7860 Лессин, Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Болгария, Румыния, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Люксембург, Словения, Венгрия: ПЕРИОЛИМЕЛ N4E
В некоторых странах он зарегистрирован под другой торговой маркой, как описано ниже:
Эстония, Польша, Литва, Латвия, Греция, Кипр: ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E
Нидерланды: Олимель Перифер N4E
Италия: ОЛИМЕЛ Периферико N4E
Австрия: ПериОЛИМЕЛ 2,5% с электролитами
Германия: Олимель Пери 2,5% Е
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Олимель Перифер N4E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Триомель Периферальный 4г/л азота 700 ккал/л с электролитами

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: В05 БА10.

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

ОЛИМЕЛ ПЕРИ имеет форму трехкамерного мешка.
Каждый мешок содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательные вещества:

Питательная ценность готовой эмульсии, соответственно размеру мешков:

Б. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Дозирование

ОЛИМЕЛ ПЕРИ не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет из-за неадекватного состава и объема (см. разделы 4.4; 5.1 и 5.2 инструкции).
Не следует превышать указанную максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава трехкамерного мешка удовлетворение одновременно всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Могут возникать клинические ситуации, когда пациентам необходимы другие количества питательных веществ, чем содержится в мешке с постоянным составом. В такой ситуации каждое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние, которое это будет иметь на дозирование всех остальных питательных веществ препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ.
Взрослые
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности организма метаболизировать компоненты препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Средняя суточная потребность составляет:

• 0,16 до 0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл жидкости/кг или 1 до 1,5 мл на затраченную ккал.

Для препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ максимальную суточную дозу определено в соответствии с приемом 40 мл жидкости/кг, что соответствует 1 г аминокислот/кг, 3 г глюкозы/кг, 1,2 г жиров/кг, 0,8 ммоль натрия/кг и 0,6 ммоль калия/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2800 мл препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ в сутки, что означает прием 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г жиров (т.е. 1680 ккал небелковой и общей калорийности 1960 ккал).
Обычно скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии должна быть отрегулирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ максимальная скорость инфузии составляет 3,2 мл/кг/час, что соответствует 0,08 г аминокислот/кг/час, 0,24 г глюкозы/кг/час и 0,10 г жиров/кг/час.
Дети старше 2 лет и подростки
Не проводились исследования в педиатрической популяции.
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности организма метаболизировать компоненты препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшается с возрастом. Были рассмотрены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата ОЛИМЕЛ ПЕРИ N4E в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация магния. В возрастной группе 2-11 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация жиров. В возрастной группе 12-18 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. Результаты, полученные из этого, представлены ниже:

Обычно скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии должна быть отрегулирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
На общем уровне у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального дозирования (см. выше).

Способы и продолжительность введения

Только для одноразового использования.
Рекомендуется, чтобы после открытия немедленно использовать содержимое мешка и не хранить до следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Инструкции по приготовлению и использованию эмульсии для инфузии см. в разделе 6.6 инструкции.
Из-за низкой осмоларности ОЛИМЕЛ ПЕРИ можно вводить в периферическую вену или центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии в случае мешка для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько это необходимо для клинического состояния пациента.

С. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Не следует добавлять какие-либо лекарственные препараты или вещества в любой из компонентов мешка или в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или неадекватного содержания катионов двуwartости (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и в случае создания других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадков кальциевого фосфата.
ОЛИМЕЛ ПЕРИ содержит ионы кальция, создающие дополнительный риск выпадения сгустков в препаратах крови или компонентов крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с растворами для инфузии, содержащими кальций, включая препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ, через одну и ту же линию для инфузии (например, через соединитель типа Y) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. разделы 4.4 и 4.5 инструкции). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты раствором физиологического солевого раствора между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков.
Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ не следует вводить через одну и ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же набор для инфузии, катетер или каниюлу.
Из-за риска псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после введения крови через один и тот же набор для инфузии.

Д. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УДАЛЕНИИ И ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ПРОДУКТА ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Обзор этапов подготовки к введению ОЛИМЕЛ ПЕРИ представлен на Рисунке 1.

Открытие

Удалить защитный мешок.
Утилизировать пакет, поглощающий кислород.
Убедиться, что мешок или швы не повреждены. Использовать только в случае, если мешок не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое 3 камер не было смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтые, практически не содержат видимых частиц, и жировая эмульсия однородная с молочным видом.

Смешивание растворов и эмульсий

Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная с верхней части мешка (у ручки), скрутить мешок обеими руками. Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжать скручивание мешка до момента разрыва швов до половины их длины.
Смешать, вращая мешок не менее 3 раз.
После смешивания препарат имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

Дополнительные компоненты

Объем мешка достаточен, чтобы ermögнить добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (в том числе витамины) должны быть введены в готовую эмульсию (после разрыва швов и после смешивания содержимого 3 камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до подготовки готовой эмульсии (до разрыва швов и до смешивания содержимого трех камер).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в мешке.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат ОЛИМЕЛ ПЕРИ можно добавлять электролиты в соответствии с следующей таблицей:

Микроэлементы и витамины:
Показана стабильность после добавления доступных на рынке продуктов витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими добавками доступна по запросу.
При введении дополнительных компонентов перед введением в периферическую вену необходимо измерить окончательную осмоларность смеси.
При введении дополнительных компонентов необходимо:

• контролировать условия асептики,
• подготовить место введения в мешке,
• проколоть место введения и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для приготовления препарата,
• смешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии

Контролировать условия асептики.
Завесить мешок.
Удалить пластиковый защитный чехол с порта для введения лекарственного продукта.
Решительно ввести иглу набора для инфузии в порт для введения лекарственного продукта.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению ОЛИМЕЛ ПЕРИ.

Введение

Использовать только для одноразового применения.
Вводить продукт только после разрыва сварок, разделяющих 3 камеры, и смешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии для инфузии не происходит разделение фаз.
После открытия мешка содержимое должно быть немедленно использовано. Не разрешается хранить
открытый мешок для следующей инфузии. Не подключать повторно частично использованные мешки.
Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, вызванных присутствием газа
в первом мешке, не подключать мешки последовательно.
Все остатки непотребленного продукта или его отходы, а также весь набор для инфузии должны быть
уничтожены.
Вытекание
Место установки катетера должно регулярно контролироваться на предмет признаков вытекания.
В случае вытекания необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив на месте
введенный катетер или канюлю для немедленного начала лечебных действий. Если это возможно, перед удалением введенного катетера/канюлы необходимо сделать аспирацию жидкости через катетер/канюлю для уменьшения количества жидкости в тканях. В случае, если вытекание произошло в области конечности, эту конечность необходимо поднять.
В зависимости от типа вытекшего продукта (в том числе продукта(-ов), смешанного с продуктом
ОЛИМЕЛ ПЕРИ, если применимо) и степени/распространения возможной травмы, необходимо принять соответствующие
специальные
меры.
Варианты
лечебных
действий
могут
включать
нефармакологическое, фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительного
вытекания необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место вытекания необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых
24 часов, а затем один раз в день.
Не рекомендуется возобновлять вливание в ту же периферическую или центральную вену.
Baxter и Олимель Пери являются товарными знаками Baxter International Inc.