СМОФКАБИВЕН ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования СМОФКАБИВЕНА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО
4. Как использовать СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение СМОФКАБИВЕНА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

SmofKabiven Периферический эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое SmofKabiven Периферический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven Периферического
3. Как использовать SmofKabiven Периферический
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение SmofKabiven Периферического

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ и для чего он используется

SmofKabiven Периферический - это эмульсия для перфузии, которая вводится в вашу кровь через капельницу (интравенозная перфузия). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые в образовании белков), глюкозу (углеводы), липиды (жир) и соли (электролиты) в пластиковой сумке, которая может быть введена взрослым или детям старше 2 лет

Медицинский работник введет SmofKabiven Периферический, когда другие формы питания не будут достаточно хорошими или не будут возможными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СМОФКАБИВЕНА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО

Не используйте SmofKabiven Периферический:

- если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

- если вы аллергичны к рыбе или яйцам

- если вы аллергичны к арахису или сое, не должны использовать этот продукт. SmofKabiven Периферический содержит соевое масло.

- если у вас слишком много жира в крови (гиперлипидемия)

- если у вас есть тяжелое нарушение функции печени

- если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости)

- если ваш организм имеет проблемы с использованием аминокислот

- если у вас есть тяжелое почечное заболевание без возможности диализа

- если вы находитесь в состоянии шока

- если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия), которое не контролируется

- если у вас высокие уровни в крови (сыворотке) солей (электролитов), входящих в состав SmofKabiven Периферического

- если у вас есть жидкость в легких (острый пульмонный отек)

- если у вас слишком много жидкости в организме (гиперхидратация)

- если у вас есть сердечная недостаточность, не находящаяся под лечением

- если у вас есть дефект системы свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром)

- если вы находитесь в нестабильном состоянии, таком как после тяжелой травмы, не контролируемого диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения, приводящего к избытку кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсиса), комы, и если у вас нет достаточного количества жидкости в организме (гипотонической дегидратации).

- у детей младше 2 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SmofKabiven Периферического, если у вас:

- почечные проблемы

- диабет

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

- проблемы с печенью

- гипотиреоз (проблемы с щитовидной железой)

- сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время перфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потоотделение, тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом вашему медицинскому работнику, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или тем, что вы получаете слишком большое количество лекарства.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь, чтобы контролировать показатели функции печени и другие значения.

Дети и подростки

SmofKabiven Периферический не предназначен для новорожденных детей или детей младше 2 лет. SmofKabiven Периферический может быть введен детям от 2 до 16/18 лет.

Использование SmofKabiven Периферического с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Нет информации об использовании SmofKabiven Периферического во время беременности или в период лактации. Поэтому SmofKabiven Периферический должен быть введен беременным или кормящим женщинам только если врач считает это необходимым. Использование SmofKabiven Периферического может быть рассмотрено во время беременности и лактации, если ваш врач рекомендует это.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не имеет значения, поскольку это лекарство вводится в больнице

3. Как использовать СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит вопрос о дозе для вас индивидуально, исходя из вашего веса и ситуации. SmofKabiven Периферический будет введен вам медицинским работником.

Если вы используете больше SmofKabiven Периферического, чем следует:

Очень маловероятно, что вы получите слишком большое количество лекарства, поскольку SmofKabiven Периферический будет введен вам медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, SmofKabiven Периферический может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): легкое повышение температуры тела. Воспаление в поверхностных венах, находящихся в контакте с местом введения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенные уровни в крови (плазме) компонентов печени, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, сыпь, крапивница, покраснение, головная боль). Ощущения холода и жара. Бледность. Губы и кожа с синюшным оттенком (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СМОФКАБИВЕНА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в упаковке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Другие компоненты являются: глицерол, очищенные фосфолипиды яичного желтка, все-рак-α-токоферол, гидроксид натрия (регулирование pH), олеат натрия, уксусная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые и свободные от частиц. Липидная эмульсия белая и однородная.

Упаковка:

1 x 1206 мл, 4 x 1206 мл

1 x 1448 мл, 4 x 1448 мл

1 x 1904 мл, 4 x 1904 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Fresenius Kabi España S.A.U.

ул. Марина 16-18,

08005 Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Грац, Австрия

Для получения любой информации о этом продукте, пожалуйста, обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Март 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности

Чтобы избежать рисков, связанных с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется использовать постоянную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, с помощью инфузионной помпы.

Поскольку использование периферической вены связано с высоким риском инфекции, должны быть приняты строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, электролитов и осмолярность, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и тесты на печеночные ферменты.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

СмофКабивен Периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одном и том же оборудовании для инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

Может возникнуть тромбофлебит, если периферические вены используются для инфузии. Место введения катетера должно оцениваться ежедневно на наличие местных симптомов тромбофлебита.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в периферическую или центральную вену.

Чтобы обеспечить полную парентеральную питание, в СмофКабивен Периферический должны быть добавлены микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в СмофКабивене Периферическом), в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослые

Дозировка: Диапазон доз 20-40 мл СмофКабивена периферического/кг массы тела/день обеспечит 0,6-1,3 г аминокислот/кг массы тела/день (что соответствует 0,10-0,20 г азота/кг массы тела/день) и 14-28 ккал/кг массы тела/день общей энергии (11-22 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, для аминокислот 0,1 г/кг массы тела/час, и для липидов 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,08 г липидов/кг массы тела/час). Рекомендуемый период инфузии составляет 14-24 часа.

Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.

Педиатрическое население

Дети (2-11 лет)

Дозировка:

Доза до 40 мл/кг массы тела/день должна быть скорректирована регулярно в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые варьируются больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии составляет 3,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/час, 0,21 г глюкозы/кг/час и 0,08 г липидов/кг/час).

Рекомендуемый период инфузии составляет 12-24 часа.

Если используется максимальная рекомендуемая суточная доза, доза должна быть введена в течение периода не менее 13 часов, чтобы не превышать максимальную рекомендуемую скорость инфузии, за исключением особых случаев.

Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.

Подростки (12-16/18 лет)

СмофКабивен Периферический может быть использован у подростков таким же образом, как и у взрослых.

Меры предосторожности при использовании

Не использовать упаковку, если она повреждена.

Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и бесцветные или слегка желтоватые, и если липидная эмульсия белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер должно быть смешано перед использованием и перед любыми добавлениями через порт добавок.

После открытия пачек типа пил, мешок должен быть перевернут несколько раз, чтобы обеспечить однородную смесь, не показывающую признаков разделения фаз.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь после инфузии должна быть отклонена.

Совместимость

Существуют данные о совместимости в определенных количествах с продуктами под названием Дипептивен 200 мг/мл, Супливен, Гликофос 216 мг/мл, Виталипид для взрослых/детей и Солувит в лиофилизированном виде и генериками электролитов в определенных концентрациях. При добавлении электролитов должны быть приняты во внимание количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Сгенерированные данные поддерживают добавления в активированный мешок в соответствии с резюмирующей таблицей, представленной ниже.

Диапазон стабильности в течение 7 дней, то есть 6 дней хранения при 2-8°C, за которыми следуют 24 часа при 20-25°C, включая продолжительность введения.

1 включает количества всех продуктов.

Примечание: Эта таблица предназначена для указания совместимости. Она не является руководством по дозировке. В случае продуктов с торговым названием перед назначением необходимо проконсультироваться с утвержденной инструкцией.

Существуют данные о совместимости с другими добавками и сроке хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Срок годности после смешивания камер мешка

Была доказана физическая и химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка в течение 48 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если смесь не была сделана в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Была доказана физико-химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка с добавками в течение 7 дней, то есть 6 дней при 2-8°C, за которыми следуют 24 часа при 20-25°C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Срок хранения обычно не должен превышать 24 часа при 2-8°C, если смесь не была сделана в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инструкции по использованию СмофКабивена Периферического

Мешок

1. Надрезы на внешнем мешке
2. Крючок
3. Петля для подвешивания мешка
4. Пайка типа пил
5. Порт без выхода (используется только во время производства)
6. Порт добавок
7. Порт инфузии
8. Абсорбент кислорода

1. Удаление внешнего мешка

• Чтобы удалить внешний мешок, держать его в горизонтальном положении и разорвать по надрезу в сторону портов вдоль верхнего края (А).
• Затем просто разорвать вдоль упаковки; разделить внешний мешок и выбросить его вместе с абсорбентом кислорода (Б).

1. Смешивание

• Поместить мешок на плоскую поверхность.
• Свернуть мешок плотно от части крючка к портам, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальная пайка не разорвется. Пайка типа пил открывается из-за давления жидкости. Пайки типа пил также могут быть открыты до удаления внешнего мешка.

Примечание:Жидкости смешиваются легко, даже если горизонтальная пайка остается закрытой.

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка:

• Поместить мешок обратно на плоскую поверхность. Немного trước введения добавок, разорвать белый порт добавок по стрелке (А).

Примечание:Мембрана порта добавок стерильна.

• Держать основание порта добавок. Ввести иглу, ввести добавки (с известной совместимостью) через центр точки инъекции (Б).
• Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешки три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

• Немного перед введением инфузионного оборудования, разорвать синий порт инфузии по стрелке (А).

Примечание:Мембрана порта инфузии стерильна.

• Использовать не вентилируемое инфузионное оборудование или закрыть вход воздуха в вентилируемом оборудовании.
• Держать основание порта инфузии.
• Ввести иглу через порт инфузии. Пунсон должен быть полностью введен, чтобы обеспечить его удержание.

Примечание:Внутренняя часть порта инфузии стерильна.

1. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок за петлю под крючком.