СМОФКАБИВЕН ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое SmofKabiven без электролитов централь и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven без электролитов централь
4. Как использовать SmofKabiven без электролитов централь
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение SmofKabiven без электролитов централь
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

SmofKabiven без электролитов центральная эмульсия для перфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое SmofKabiven без электролитов централь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven без электролитов централь
3. Как использовать SmofKabiven без электролитов централь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SmofKabiven без электролитов централь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SmofKabiven без электролитов централь и для чего он используется

SmofKabiven без электролитов централь - это эмульсия для перфузии, которая вводится в вашу кровь через капельницу (интравенозная перфузия). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые в образовании белков), глюкозу (углеводы) и липиды (жир) в пластиковой сумке и может быть введен взрослым и детям старше 2 лет.

Медицинский работник введет SmofKabiven без электролитов централь, когда другие формы питания не являются достаточно хорошими или невозможными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven без электролитов централь

Не используйте SmofKabiven без электролитов централь:

- если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6).

- если вы аллергичны к рыбе или яйцам

- если вы аллергичны к арахису или сое, не должны использовать этот продукт. SmofKabiven без электролитов централь содержит соевое масло.

- если у вас слишком много липидов в крови (гиперлипидемия)

- если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

- если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости)

- если ваш организм имеет проблемы с использованием аминокислот

- если у вас есть тяжелые почечные заболевания без возможности диализа

- если вы находитесь в состоянии шока

- если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия), которая не контролируется

- если у вас есть жидкость в легких (острый пульмональный отек)

- если у вас слишком много жидкости в организме (гиперхидратация)

- если у вас есть сердечная недостаточность, которая не лечится

- если у вас есть дефект системы свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром)

- если вы находитесь в нестабильном состоянии, таком как после тяжелой травмы, неконтролируемого диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения, приводящие к избытку кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсиса), комы, и если у вас не хватает жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).

- у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SmofKabiven без электролитов централь, если у вас есть:

проблемы с почками

диабет

панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

проблемы с печенью

гипотиреоз (проблемы с щитовидной железой)

сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время перфузии появляется лихорадка, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, сообщите об этом вашему медицинскому работнику немедленно, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или тем, что вы получаете слишком большую дозу лекарства.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь, чтобы контролировать показатели функции печени и другие значения.

Дети и подростки

SmofKabiven без электролитов централь не предназначен для новорожденных детей или детей младше 2 лет. SmofKabiven без электролитов централь может быть введен детям от 2 до 16/18 лет.

Использование SmofKabiven без электролитов централь с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Не существует информации об использовании SmofKabiven без электролитов централь во время беременности или в период лактации. Поэтому SmofKabiven без электролитов централь должен быть введен беременным или кормящим женщинам только если врач считает это необходимым. Однако использование SmofKabiven без электролитов централь может быть рассмотрено во время беременности и лактации, если ваш врач рекомендует это.

Вождение и использование машин

Не имеет значения, поскольку это лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать SmofKabiven без электролитов централь

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит индивидуально дозу для вас, исходя из вашего веса и ситуации. SmofKabiven без электролитов централь будет введен вам медицинским работником.

Если вы используете больше SmofKabiven без электролитов централь, чем должно быть

Очень маловероятно, что вы получите слишком большую дозу лекарства, поскольку SmofKabiven без электролитов централь будет введен вам медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, SmofKabiven без электролитов централь может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): легкое повышение температуры тела.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенные уровни в крови (плазме) компонентов печени, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, кожная сыпь, зуд, покраснение, головная боль). Чувства холода и жара. Бледность. Губы и кожа с синим оттенком (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SmofKabiven без электролитов централь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните в упаковке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

SmofKabiven без электролитов центральный содержит

Активные вещества являютсяг на 1000 мл

Аланин 7,1

Аргинин 6,1

Глицин 5,6

Гистидин 1,5

Изолейцин 2,5

Лейцин 3,8

Лизин (в виде ацетата) 3,4

Метіонин 2,2

Фенилаланин 2,6

Пролин 5,7

Серин 3,3

Таурин 0,5

Треонин 2,2

Триптофан 1,0

Тирозин 0,20

Валин 3,1

Глюкоза (в виде моногидрата) 127

Масло сои, рафинированное 11,4

Триглицериды средней цепи 11,4

Масло оливковое, рафинированное 9,5

Масло рыбы, богатое омега-3 жирными кислотами 5,7

Другие компоненты: глицерин, очищенные фосфолипиды яйца, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (регулирование pH), олеат натрия, уксусная кислота (регулирование pH), соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Липидная эмульсия белая и однородная.

Упаковка:

1 x 493 мл, 6 x 493 мл

1 x 986 мл, 4 x 986 мл

1 x 1477 мл, 4 x 1477 мл

1 x 1970 мл, 4 x 1970 мл

1 x 2463 мл, 3 x 2463 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18,

08005 Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

или

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Грац, Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности

Чтобы избежать рисков, связанных с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется использовать постоянную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, с помощью инфузионной помпы.

Поскольку использование центральной вены связано с высоким риском инфекции, должны быть приняты строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, электролитов и осмолярность, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и тесты на ферменты печени.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

SmofKabiven без электролитов центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одном инфузионном устройстве из-за риска псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Чтобы обеспечить полную парентеральную питание, в SmofKabiven без электролитов центральный должны быть добавлены: микроэлементы, электролиты и витамины, в соответствии с потребностями пациента.Дозировка

Взрослые

Дозировка: Диапазон доз 13-31 мл SmofKabiven без электролитов центральный/кг массы тела/день обеспечит 0,6-1,6 г аминокислот/кг массы тела/день (соответствующие 0,10-0,25 г азота/кг массы тела/день) и 14-35 ккал/кг массы тела/день общей энергии (12-27 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, для аминокислот 0,1 г/кг массы тела/час, и для липидов 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (соответствующей 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г липидов/кг массы тела/час). Рекомендуемый период инфузии составляет 14-24 часа.

Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинической ситуации пациента и даже может меняться из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.

Педиатрическое население

Дети (2-11 лет)

Дозировка:

Доза до 35 мл/кг массы тела/день должна быть скорректирована регулярно в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые варьируются больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг массы тела/час (соответствующей 0,12 г аминокислот/кг/час, 0,30 г глюкозы/кг/час и 0,09 г липидов/кг/час). При максимальной скорости инфузии не следует использовать периоды инфузии более 14 часов и 30 минут, за исключением особых случаев и под строгим контролем.

Рекомендуемый период инфузии составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинической ситуации пациента и может даже меняться из дня в день. Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.

Подростки (12-16/18 лет)

SmofKabiven центральный может быть использован у подростков таким же образом, как и у взрослых.

Меры предосторожности при использовании

Не использовать упаковку, если она повреждена.

Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или слегка желтоватые, и если липидная эмульсия белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер должно быть смешано перед использованием и перед добавлением любых добавок через порт добавок. После открытия пачек типа пил необходимо перевернуть мешок несколько раз, чтобы обеспечить однородную смесь, не показывающую признаков разделения фаз.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь после инфузии должна быть отклонена.

Совместимость

Существуют данные о совместимости в определенных количествах с продуктами под названием Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil и Soluvit лioфилизированный и генерические электролиты в определенных концентрациях. При добавлении электролитов должны быть приняты во внимание количества, уже присутствующие в мешке, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Сгенерированные данные поддерживают добавки в активированную сумку согласно резюмирующей таблице, представленной ниже:

Диапазон стабильности в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранения при 2-8°C, за которыми следуют 48 часов при 20-25°C

1включает количества всех продуктов.

2 Добавки Glycophos могут быть удвоены с стабильностью 7 дней, т.е. 6 дней хранения при 2-8°C, за которыми следуют 24 часа при 20-25°C.

Примечание: Эта таблица предназначена для указания совместимости. Это не руководство по дозировке.

В случае продуктов с названием, перед назначением, проконсультируйтесь с утвержденной инструкцией.

Существуют данные о совместимости с другими добавками и сроке хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Срок годности после смешивания камер мешка

Была продемонстрирована физическая и химическая стабильность смешанного мешка трех камер в течение 48 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только смешивание не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Была продемонстрирована физико-химическая стабильность смешанного мешка трех камер с добавками до 8 дней, т.е. 6 дней при 2-8°C, за которыми следуют 48 часов при 20-25°C, включая продолжительность инфузии. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Срок хранения обычно не должен превышать 24 часа при 2-8°C, если только смешивание не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Инструкции по использованию SmofKabiven без электролитов центральный

Мешок

• 493 мл 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл
• 

1. Надрезы на внешнем мешке
2. Крючок
3. Кольцо для подвешивания мешка
4. Пайки пил
5. Порт без выхода (используется только во время производства)
6. Порт добавок
7. Порт инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего мешка

• Чтобы удалить внешний мешок, держать его в горизонтальном положении и разорвать по надрезу в сторону портов вдоль верхнего края (А).
• Затем просто разорвать вдоль мешка; разделить внешний мешок и выбросить его вместе с поглотителем кислорода (Б).

1. Смешивание

• Поместить мешок на плоскую поверхность.
• Свернуть мешок от части крючка к части портов, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальные пайки не откроются. Вертикальные пайки открываются из-за давления жидкости. Пайки также могут быть открыты до удаления внешнего мешка.

Примечание:жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальная пайка остается закрытой.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка

• Поместить мешок обратно на плоскую поверхность. Немного перед введением добавок, разорвать белый порт добавок по метке в форме стрелки (А).

Примечание:мембрана порта добавок стерильна

• Держать основание порта добавок. Вставить иглу, ввести добавки (с известной совместимостью) через центр точки введения (Б).
• • Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешок три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

• Немного перед введением набора инфузии, разорвать синий порт инфузии по метке в форме стрелки (А).

Примечание:мембрана порта инфузии стерильна

• Использовать не вентилируемое инфузионное устройство или закрыть вход воздуха в вентилируемом устройстве.
• Держать основание порта инфузии.
• Ввести иглу через порт инфузии. Игла должна быть полностью введена, чтобы обеспечить ее удержание.

Примечание:внутренняя часть порта инфузии стерильна

1. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок за кольцо под крючком.