Олимел Н9

2. Важная информация перед использованием лекарства ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии

Когда не использовать лекарство ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии:

• у недоношенных детей, новорожденных и детей младше 2 лет;
• если пациент имеет аллергию на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6);
• если использование некоторых аминокислот вызывает неправильную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента наблюдается гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови).

В каждом случае врач принимает решение о назначении лекарства на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование ОЛИМЕЛ Н9, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если出现 необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием), необходимо немедленно прекратить инфузию. Лекарство содержит соевое масло и фосфолипиды из яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахисом.
Лекарство ОЛИМЕЛ содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если пациент имеет аллергию на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать лекарство ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии» выше).
Трудности с дыханием могут быть также признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если появляются какие-либо трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о принятии соответствующих мер.
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения трубки (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через трубку, введенную в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение правил асептики при введении, обработке катетера и при приготовлении препарата для питания (полное парентеральное питание) может уменьшить риск развития инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что ему необходимо вводить питание в вену, врач должен начать лечение медленно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить внезапные изменения количества жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Прежде чем начать инфузию, необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач будет контролировать пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о нарушениях функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, вероятно, приводящий к недостаточности печени, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, необходимо связаться с врачом, чтобы выявить возможные причины и меры терапии и профилактики.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очищения крови;
• о тяжелых заболеваниях печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о нарушениях функции надпочечников (недостаточности надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболеваниях легких;
• о накоплении жидкости в организме (перегидратации);
• о недостатке жидкости в организме (дегидратации);
• о не леченном высоком уровне сахара в крови (диабете);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислой реакции крови);
• о сепсисе;
• о коме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность использования лекарства, во время введения лекарства пациент будет подвергнут клиническим и лабораторным испытаниям, назначенным врачом. В случае, если лекарство вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Снижение способности организма удалять липиды, содержащиеся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому перегрузки жиров (см. раздел 4 - «Возможные нежелательные реакции»).
В случае появления во время инфузии боли, жжения или отека в месте инфузии или же в случае утечки вводимой инфузионной жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если уровень сахара в крови увеличится чрезмерно, врач должен скорректировать скорость введения препарата ОЛИМЕЛ или ввести пациенту лекарство, нормализующее уровень сахара в крови (инсулин).
ОЛИМЕЛ можно вводить через трубку (катетер) в крупную вену в грудной клетке пациента (центральную вену).

Дети и подростки

При использовании у детей младше 18 лет необходимо проявлять особую осторожность, чтобы ввести правильную дозу препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции также необходимо принять усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны использоваться педиатрические составы и количества.

ОЛИМЕЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает или использовал в последнее время, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное использование других лекарств обычно не является противопоказанием. Однако необходимо предварительно проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Необходимо проинформировать врача о приеме или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить лекарство ОЛИМЕЛ одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
Из-за риска выпадения осадка лекарство ОЛИМЕЛ не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину (антибиотику) или фосфенитоину (противоэпилептическому препарату).
Масло и соевое масло, присутствующие в препарате ОЛИМЕЛ, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие лекарств, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если однако пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования была взята до того, как жиры были удалены из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Отсутствует достаточный опыт использования лекарства ОЛИМЕЛ Н9 у беременных или кормящих женщин. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность использования лекарства ОЛИМЕЛ Н9 во время беременности и грудного вскармливания. Лекарство ОЛИМЕЛ Н9 должно использоваться у беременных или кормящих женщин только после тщательного рассмотрения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать лекарство ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии

Дозирование

ОЛИМЕЛ следует использовать только у взрослых и у детей старше 2 лет.
Лекарство имеет форму эмульсии для инфузии, вводимой через трубку (катетер) в крупную вену в грудной клетке пациента.
Прежде чем использовать, ОЛИМЕЛ должен находиться при комнатной температуре.
ОЛИМЕЛ предназначен только для одноразового использования.
Инфузия одного мешка обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозирование - взрослые

Скорость введения, в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента, будет определена врачом.
Лекарство можно использовать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозирование - дети старше 2 лет и подростки

Доза лекарства и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты препарата ОЛИМЕЛ Н9.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии

В случае введения пациенту слишком большой дозы лекарства или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут способствовать увеличению кислотности крови и появлению симптомов гиперволемии (увеличения объема циркулирующей крови). Может увеличиться уровень сахара в крови и моче, может出现 синдром гиперосмолярности (чрезмерной вязкости крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить уровень триглицеридов в крови. Прием введенной с чрезмерной скоростью инфузии или слишком большого объема препарата ОЛИМЕЛ может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
Иногда в тяжелых случаях, чтобы поддержать почки пациента в удалении избытка лекарства, врач может быть вынужден подвергнуть его временной диализе почек.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае обнаружения каких-либо изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования лекарства пациентом, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появляются какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата ОЛИМЕЛ сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• снижение аппетита;
• повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• повышение артериального давления (гипертония).

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (рубец, папула, пустула, пятно, общая сыпь), зуд, жар, проблемы с дыханием;
• вытекание инфузии в окружающую ткань (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отеку/опухоли, покраснению (эритеме)/нагреву, некрозу кожи или пузырям/пузырькам, воспалению, утолщению или сужению кожи в месте введения инфузии;
• рвота.

Во время использования подобных препаратов для парентерального питания сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• снижение способности удалять липиды (синдром перегрузки жиров) в связи с внезапным ухудшением состояния здоровья пациента. Указанные ниже симптомы синдрома перегрузки жиров обычно проходят после прекращения инфузии жировой эмульсии. о Лихорадка о Снижение количества красных кровяных телец, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия) о Низкое количество белых кровяных телец, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения) о Низкое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск образования синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения) о Нарушения свертываемости, которые влияют на способность крови свертываться о Высокая концентрация жира в крови (гиперлипидемия) о Жировые инфильтраты в печени (гепатомегалия) о Ухудшение функции печени о Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота —Неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции;
• неправильный результат исследования крови на функцию печени;
• проблемы с выведением желчи (холестаз);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2);
• желтуха;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение уровня азота в крови (азотемия);
• повышение активности ферментов печени;
• образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осадки в легочных сосудах) и вызвать тромбоэмболию и проблемы с дыханием (одышку).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии

Активными веществами в каждом мешке готовой эмульсии являются: 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл) раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме лизина ацетата), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота), 20% (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме глюкозы моногидрата).
Другие компоненты лекарства:

Как выглядит лекарство ОЛИМЕЛ Н9, эмульсия для инфузии, и что содержит упаковка

ОЛИМЕЛ - это эмульсия для инфузии, поставляемая в трехкамерном мешке. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера содержит раствор аминокислот, а третья камера содержит раствор глюкозы.
Камеры разделены между собой непроницаемыми швами. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, скручивая мешок в направлении друг к другу, начиная с верхней части мешка, пока швы не откроются.

Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые.
• Жировая эмульсия однородна, имеет молочный вид.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия с молочным видом.
Трехкамерный мешок представляет собой многослойную пластиковую сумку. Внутренняя (контактная) слой мешка показывает совместимость со компонентами и допустимыми добавками.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом, содержащимся в воздухе, мешок упакован в защитную упаковку, защищающую от доступа кислорода, с пакетом, поглощающим кислород.

Размеры упаковок

Мешок 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 мешками
Мешок 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками
Мешок 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками
1 мешок емкостью 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Бакстер Польша Сп. з о.о.
Ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель
БАКСТЕР С.А.
Бульвар Рене Бранкварт 80
7860 Лессин, Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: ОЛИМЕЛ Н9
В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как описано ниже:
Австрия: Центроолимел 5,7 %
Германия: Олимель 5,7%
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Олимель Н9
Великобритания, Ирландия, Мальта: Триомель 9г/л азот 1070 ккал/л
Венгрия: Олимель 9 г/л азот эмульсионная инфузия

Дата последней актуализации инструкции: 21.04.2020 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: В05 ВА10.

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

ОЛИМЕЛ имеет форму трехкамерного мешка.
Каждый мешок содержит раствор глюкозы, жировую эмульсию и раствор аминокислот:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательные вещества:

Питательная ценность готовой эмульсии, в зависимости от размера мешков:

Б. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозирование

ОЛИМЕЛ не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет, из-за неадекватного состава и объема (см. разделы 4.4; 5.1 и 5.2 ЧПЛ).
Не следует превышать указанную максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава трехкамерного мешка удовлетворение одновременно всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Могут возникать ситуации, когда пациенты нуждаются в других количествах питательных веществ, чем содержится в мешке с постоянным составом. В такой ситуации каждое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных веществ препарата ОЛИМЕЛ.
Взрослые
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты препарата ОЛИМЕЛ, а также от энергетических или белковых добавок, вводимых дополнительно через рот или желудочно-кишечный тракт, поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Средние суточные потребности составляют:

• 0,16 до 0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл жидкости/кг или 1 до 1,5 мл на затраченную ккал.

Для препарата ОЛИМЕЛ максимальную суточную дозу определили исходя из приема аминокислот, 35 мл/кг соответствует 2,0 г аминокислот/кг, 3,9 г глюкозы/кг и 1,4 г жира/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2450 мл препарата ОЛИМЕЛ в сутки, что означает прием 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жира (т.е. 2058 ккал небелковой и общей энергетической ценности 2622 ккал).
Обычно скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата ОЛИМЕЛ максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/час (за исключением ИДПН, см. ниже),
что соответствует
0,10 г аминокислот/кг/час,
0,19 г глюкозы/кг/час и
0,07 г жира/кг/час.
Пациенты, получающие внутридиялитическое парентеральное питание (ИДПН, от англ. intradialytic parenteral nutrition):Внутридиялитическое парентеральное питание предназначено для пациентов, которые не страдают тяжелым недоеданием. Выбор подходящего состава препарата ОЛИМЕЛ и объема для использования в ИДПН должен основываться на разнице между спонтанными приемами, оцененными, например, в диетическом интервью, и рекомендуемым потреблением. Кроме того, необходимо учитывать метаболическую толерантность. В случае ОЛИМЕЛ Н9 у пациентов, получающих ИДПН, максимальная скорость инфузии в час составляет 3,6 мл/кг/час, что соответствует 0,2 г/кг/час аминокислот, 0,40 г/кг/час глюкозы и 0,14 г/кг/час жира, вводимых в течение 4 часов.
Дети старше 2 лет и подростки
Не проводились исследования в педиатрической популяции.
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты препарата ОЛИМЕЛ, а также от энергетических или белковых добавок, вводимых дополнительно через рот или желудочно-кишечный тракт; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом. Были рассмотрены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата ОЛИМЕЛ Н9 в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация аминокислот. В возрастной группе 2-11 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. В возрастной группе 12-18 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. Результатирующие из этого показатели представлены ниже:

Обычно скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Как правило, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального дозирования (см. выше).

Способы и продолжительность введения

Только для одноразового использования.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое мешка после открытия и не хранить до следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Инструкции по приготовлению и использованию эмульсии для инфузии см. в разделе 6.6 ЧПЛ.
Из-за высокой осмолярности ОЛИМЕЛ можно вводить только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии в случае мешка для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько это необходимо для клинического состояния пациента.

В. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Не следует добавлять какие-либо лекарственные препараты или вещества в любой из компонентов мешка или в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или неадекватного содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и в случае создания других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в форме неорганических солей, может привести к образованию осадков кальция фосфата.
Из-за риска выпадения осадка препарата ОЛИМЕЛ не следует вводить через одну и ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через тот же набор для инфузии, катетер или канюлю.
Из-за риска псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после введения крови через тот же набор для инфузии.

Г. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

ПРОДУКТА ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ

Обзор этапов приготовления к применению ОЛИМЕЛ представлен на Рисунке 1.

Открытие

Удалить защитный мешок.
Утилизировать пакет, поглощающий кислород.
Убедиться, что мешок или швы не повреждены. Использовать только в случае, если мешок не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое 3 камер не было смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически не содержат видимых частиц, и жировая эмульсия однородна, имеет молочный вид.

Смешивание растворов и эмульсий

Прежде чем разорвать швы, необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная с верха мешка (у ручки), скрутить мешок руками. Швы будут разрываться от стороны портов. Продолжать скручивать мешок до тех пор, пока швы не разорвутся до половины их длины.
Смешать, вращая мешок не менее 3 раз.
После смешивания препарат имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

Дополнительные компоненты

Объем мешка достаточен, чтобы ermögнить добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (в том числе витамины) должны быть введены в готовую эмульсию (после разрыва швов и смешивания содержимого 3 камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и смешивания содержимого трех камер).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в мешке.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат ОЛИМЕЛ можно добавлять электролиты в соответствии с таблицей ниже:

Микроэлементы и витамины:
Была доказана стабильность после добавления доступных на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При введении дополнительных компонентов необходимо:

• контролировать условия асептики,
• подготовить место для инъекции в мешке,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для приготовления препарата,
• смешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Приготовление инфузии

Контролировать условия асептики.
Подвесить мешок.
Удалить пластиковый защитный чехол с порта для введения препарата.
Твердо ввести иглу набора для инфузии в порт для введения препарата.
Рисунок 1. Этапы приготовления к применению ОЛИМЕЛ.

2. 3.

5. 6.

Введение

Только для одноразового использования.
Препарат следует вводить только после разрыва швов, разделяющих 3 камеры, и смешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии для инфузии не происходит разделения фаз.
После открытия содержимое мешка должно быть немедленно использовано. Не следует хранить открытый мешок до следующей инфузии. Не подключать повторно частично использованные мешки.
Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, вызванных присутствием газа в первом мешке, не следует подключать мешки последовательно.
Все остатки непотребленного препарата или его отходы, а также весь набор для инфузии должны быть уничтожены.
Экстравазация
Место установки катетера необходимо регулярно контролировать на предмет признаков экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив на месте введенный катетер или канюлю, для немедленного начала лечебных действий. Если это возможно, перед удалением введенного катетера/канюли необходимо сделать аспирацию жидкости через катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного препарата (в том числе препарата, смешанного с препаратом ОЛИМЕЛ, если применимо) и степени/распространения возможного повреждения, необходимо принять соответствующие специальные меры. Варианты лечебных действий могут включать нефармакологическое лечение, фармакологическое лечение и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в течение 72 часов.
Место экстравазации необходимо контролировать не менее чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем один раз в день.
Не следует возобновлять вливание в ту же центральную вену.
Бакстер и Олимель являются товарными знаками компании Бакстер Интернешнл Инк.