Олимел Н5е

2. Важная информация перед введением препарата ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии

Когда не использовать препарат ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии:

• -у недоношенных детей, новорожденных и детей младше 2 лет;
• -если пациент имеет аллергию на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• -если использование некоторых аминокислот вызывает неправильную реакцию организма пациента;
• -если у пациента наблюдается чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента наблюдается гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается неправильно высокая концентрация любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о введении препарата на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом введения ОЛИМЕЛ N5E необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием), необходимо немедленно прекратить инфузию. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат ОЛИМЕЛ содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если пациент имеет аллергию на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать препарат ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии» выше).
Трудности с дыханием могут быть также признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если появляются любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о принятии соответствующих мер.
Антибиотика под названием цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом ОЛИМЕЛ), вводимыми через капельницу в вену.
Не следует вводить эти препараты одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии.
Препарат ОЛИМЕЛ и цефтриаксон можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты раствором физиологического солевого раствора между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков (образования частиц кальция цефтриаксона).
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после установки трубки (катетера) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через трубку, введенную в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены развитию инфекции. Соблюдение правил асептики при установке, обработке катетера и при подготовке препарата для питания (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что ему необходимо вводить питание в вену, врач должен начать лечение постепенно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить внезапные изменения объема жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач будет контролировать пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о развитии нарушений функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, вероятно, приводящий к недостаточности печени, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, необходимо связаться с врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, а также возможные терапевтические и профилактические меры.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственную почку) или другие методы очищения крови;
• о тяжелых заболеваниях печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о неправильной работе надпочечников (недостаточности надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболеваниях легких;
• о накоплении жидкости в организме (перегидратации);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживании);
• о нелеченном высоком уровне сахара в крови (диабете);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислой реакции крови);
• о сепсисе;
• о коме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность препарата, во время введения препарата пациент будет подвергаться клиническим и лабораторным испытаниям, назначенным врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Снижение способности организма удалять липиды, содержащиеся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому липидной перегрузки (см. пункт 4 - «Возможные нежелательные реакции»).
В случае появления во время инфузии боли, жжения или отека в месте инфузии или же в случае утечки вводимой жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если уровень сахара в крови увеличится чрезмерно, врач должен скорректировать скорость введения препарата ОЛИМЕЛ или ввести пациенту препарат, нормализующий уровень сахара в крови (инсулин).
ОЛИМЕЛ можно вводить через трубку (катетер), введенную в большую вену в грудной клетке пациента (центральную вену).

Дети и подростки

В случае использования у детей младше 18 лет необходимо проявлять особую осторожность, чтобы обеспечить правильную дозу препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции также необходимо принять усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны использоваться педиатрические составы и количества.

ОЛИМЕЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых или используемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное использование других препаратов обычно не является противопоказанием. Однако необходимо предварительно проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, чтобы проверить их совместимость.
Необходимо проинформировать врача о приеме или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить препарат ОЛИМЕЛ одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
ОЛИМЕЛ содержит кальций. Не следует вводить его вместе с антибиотиком под названием цефтриаксон или через ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину (антибиотику) или фосфенитоину (противоэпилептическому препарату).
Масло и соевое масло, присутствующие в препарате ОЛИМЕЛ, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если однако пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования взята до того, как жиры будут удалены из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).
ОЛИМЕЛ содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы конвертазы ангиотензина ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные препараты. Препараты этого типа могут привести к увеличению концентрации калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед введением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт использования препарата ОЛИМЕЛ N5E у беременных или кормящих женщин. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность введения препарата ОЛИМЕЛ N5E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат ОЛИМЕЛ N5E должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать препарат ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии

Дозирование

ОЛИМЕЛ следует использовать только у взрослых и у детей старше 2 лет.
Препарат имеет форму эмульсии для инфузии, вводимой через трубку (катетер) в большую вену в грудной клетке пациента.
Перед использованием ОЛИМЕЛ должен находиться при комнатной температуре.
ОЛИМЕЛ предназначен только для одноразового использования.
Инфузия 1 мешка обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозирование - взрослые

Скорость введения, в зависимости от потребностей и клинического состояния пациента, будет определена врачом.
Препарат можно использовать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозирование - дети старше 2 лет и подростки

Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты препарата ОЛИМЕЛ N5E.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии

В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут способствовать увеличению кислотности крови и появлению симптомов гиперволемии (увеличения объема циркулирующей крови). Может увеличиться уровень сахара в крови и в моче, может появиться синдром гиперосмолярности (чрезмерной вязкости крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить уровень триглицеридов в крови. Прием введенной с чрезмерной скоростью инфузии или слишком большого объема препарата ОЛИМЕЛ может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
Иногда в тяжелых случаях, чтобы поддержать почки пациента в удалении избытка препарата, врач может быть вынужден подвергнуть его временной диализе почек.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае наблюдения любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования препарата пациентом, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появляются любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата ОЛИМЕЛ сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• снижение аппетита;
• повышенная концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• повышенное артериальное давление.

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (рубец, папула, пузырь, пятно, общая сыпь), зуд, жар, проблемы с дыханием;
• вытекание инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отеку/опухоли, покраснению (эритеме)/разогреву, некрозу кожи или пузырям/пузырькам, воспалению, утолщению или сужению кожи в месте введения инфузии;
• рвота.

Во время использования подобных препаратов для парентерального питания сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• снижение способности удалять липиды (синдром липидной перегрузки) в связи с внезапным ухудшением состояния здоровья пациента. Перечисленные ниже симптомы синдрома липидной перегрузки обычно проходят после прекращения инфузии жировой эмульсии. о Лихорадка о Снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия) о Низкое количество белых кровяных клеток, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения) о Низкое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск образования синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения) о Нарушения свертываемости, которые влияют на способность крови свертываться о Высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия) о Жировые инфильтраты в печени (гепатомегалия) о Ухудшение функции печени о Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• -аллергические реакции;
• неправильный результат исследования крови на функцию печени;
• проблемы с выведением желчи (холестаз);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• желтуха;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышенная концентрация азота в крови (азотемия);
• повышенная активность ферментов печени;
• образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осадки в легочных сосудах) и вызвать тромбоэмболию и проблемы с дыханием (респираторную недостаточность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии

Активными веществами в каждом из мешков готовой эмульсии являются: 8,2% (что соответствует 8,2 г/100 мл) раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицерин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде лизина ацетата), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды), 20% (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 28,75% (что соответствует 28,75 г/100 мл) раствор глюкозы (в виде глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другими компонентами препарата являются:

Как выглядит препарат ОЛИМЕЛ N5E, эмульсия для инфузии, и что содержит упаковка

ОЛИМЕЛ - это эмульсия для инфузии, поставляемая в трехкамерном мешке. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а третья камера содержит раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены между собой непроницаемыми швами.
Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать путем скручивания мешка в направлении друг к другу, начиная с верхней части мешка, до открытия швов.

Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтые.
• Жировая эмульсия однородна и имеет молочный вид.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия с молочным видом.
Трехкамерный мешок представляет собой многослойную пластиковую сумку. Внутренняя (контактная) слой мешка совместим с компонентами и допустимыми добавками.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом, содержащимся в воздухе, мешок упакован в защитную упаковку, защищающую от доступа кислорода с пакетом, поглощающим кислород.

Размеры упаковок

Мешок 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками
Мешок 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками
Мешок 2500 мл: 1 картонная коробка с 2 мешками
1 мешок емкостью 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Бакстер Польша Сп. з о.о.
Ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель
БАКСТЕР С.А.
Бульвар Рене Бранкварт 80
7860 Лессин, Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания,
Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: ОЛИМЕЛ N5E
В некоторых странах он зарегистрирован под другой коммерческой названием, как описано ниже:
Австрия: Центро ОЛИМЕЛ 3,3% с электролитами
Германия: Олимель 3,3% Е
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Олимель N5E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Триомель 5г/л азота 990 ккал/л с электролитами

Дата последней актуализации инструкции: 21.04.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: В05 ВА10.

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

ОЛИМЕЛ имеет форму трехкамерного мешка.
Каждый мешок содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательная ценность готовой эмульсии, соответственно размерам мешков:

Б. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Дозирование

ОЛИМЕЛ не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет из-за неадекватного состава и объема (см. пункты 4.4; 5.1 и 5.2 ХПЛ).
Не следует превышать указанную максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава мешка с несколькими камерами удовлетворение одновременно всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Могут возникать ситуации, когда пациентам необходимы другие количества питательных веществ, чем содержится в мешке с постоянным составом. В такой ситуации каждое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние, которое это окажет на дозирование всех остальных питательных веществ препарата ОЛИМЕЛ.
Взрослые
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности организма метаболизировать компоненты препарата ОЛИМЕЛ, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Среднее суточное потребность составляет:

• 0,16 до 0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл жидкости/кг или 1 до 1,5 мл на потребленную ккал.

Для препарата ОЛИМЕЛ максимальную суточную дозу установили исходя из приема 40 мл жидкости/кг, что соответствует 1,3 г аминокислот/кг, 4,6 г глюкозы/кг, 1,6 г жиров/кг, 1,4 ммоль натрия/кг и 1,2 ммоль калия/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2800 мл препарата ОЛИМЕЛ в сутки, что означает прием 92 г аминокислот, 322 г глюкозы и 112 г жиров (т.е. 2408 ккал не белковой и общей калорийности 2772 ккал).
Обычно скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первого часа, а затем скорость инфузии должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата ОЛИМЕЛ максимальная скорость инфузии составляет 2,1 мл/кг/час, что соответствует 0,07 г аминокислот/кг/час, 0,24 г глюкозы/кг/час и 0,08 г жиров/кг/час.
Дети старше 2 лет и подростки
Не проводились исследования в педиатрической популяции.
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности организма метаболизировать компоненты препарата ОЛИМЕЛ, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Кроме того, суточное потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшается с возрастом. Были рассмотрены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата ОЛИМЕЛ N5E в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация магния. В возрастной группе 2-11 лет ограничивающими факторами для скорости введения в час являются концентрации глюкозы и жиров. В возрастной группе 12-18 лет ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. Результаты, полученные в результате этого, представлены ниже:

Обычно скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первого часа, а затем скорость инфузии должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
На общих основаниях у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с малой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального дозирования (см. выше).

Способы и продолжительность введения

Только для одноразового использования.
Рекомендуется, чтобы после открытия немедленно использовать содержимое мешка и не хранить до следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Инструкции по приготовлению и использованию эмульсии для инфузии см. в пункте 6.6 ХПЛ.
Из-за высокой осмолярности ОЛИМЕЛ можно вводить только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии в случае мешка для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько это необходимо для клинического состояния пациента.

В. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Не следует добавлять какие-либо лекарственные препараты или вещества в любой из компонентов мешка или в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или неадекватного содержания дву валентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и в случае создания других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадков кальция фосфата.
ОЛИМЕЛ содержит ионы кальция, создавая дополнительный риск выпадения сгустков в препаратах крови или компонентов крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с растворами для инфузии, содержащими кальций, включая препарат ОЛИМЕЛ, через одну и ту же линию для инфузии (например, через соединитель типа Y) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункты 4.4 и 4.5 ХПЛ). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты раствором физиологического солевого раствора между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков.
Из-за риска выпадения осадка препарат ОЛИМЕЛ не следует вводить через одну и ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же набор для инфузии, катетер или канюлю.
Из-за риска псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после введения крови через один и тот же набор для инфузии.

Г. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Обзор этапов подготовки к введению ОЛИМЕЛ представлен на Рисунке 1.

Открытие

Удалить защитный мешок.
Утилизировать пакет, поглощающий кислород.
Убедиться, что мешок или швы не повреждены. Использовать только в случае, если мешок не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое 3 камер не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтые, практически не содержат видимых частиц, и жировая эмульсия однородна и имеет молочный вид.

Смешивание растворов и эмульсий

Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная с верха мешка (у ручки), скрутить мешок обеими руками. Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжать скручивать мешок до момента разрыва швов до половины их длины.
Смешать, переворачивая мешок не менее 3 раз.
После смешивания препарат имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

Добавление дополнительных компонентов

Объем мешка достаточен, чтобы ermögнить добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (в том числе витамины) должны быть введены в готовую эмульсию (после разрыва швов и после смешивания содержимого 3 камер).
Витамины можно также добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и до смешивания содержимого трех камер).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в мешке.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат ОЛИМЕЛ можно добавлять электролиты в соответствии с таблицей ниже:

Микроэлементы и витамины:
Показана стабильность после добавления доступных на рынке продуктов витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При введении дополнительных компонентов необходимо:

• контролировать условия асептики,
• подготовить место введения в мешке,
• проколоть место введения и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для приготовления препарата,
• смешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии

Контролировать условия асептики.
Подвесить мешок.
Удалить пластиковый защитный колпачок с порта для введения препарата.
Твердо ввести иглу набора для инфузии в порт для введения препарата.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению ОЛИМЕЛ.

2. 3.

5. 6.

Введение

Используется только один раз.
Продукт следует вводить только после разрыва сварок, разделяющих 3 камеры, и смешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии для инфузии не происходит разделения фаз.
После открытия мешка его содержимое должно быть использовано немедленно. Не допускается хранение
открытого мешка для следующей инфузии. Не подключайте повторно частично использованные мешки.
Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, вызванных присутствием газа
в первом мешке, не подключайте мешки последовательно.
Все остатки непотребованного продукта или его отходы, а также весь набор для инфузии должны быть
уничтожены.
Экстравазация
Место установки катетера должно регулярно контролироваться на предмет признаков экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив на месте
введенный катетер или канюлю для немедленного начала лечебных мероприятий. Если это возможно, перед
удалением введенного катетера/канюли следует сделать аспирацию жидкости через катетер/канюлю для
уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного продукта (в том числе продукта(-ов), смешанного с продуктом
OLIMEL, если применимо) и степени/распространения возможного повреждения, должны быть приняты
соответствующие специальные меры. Варианты лечебных мероприятий могут включать нефармакологическое,
фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительной экстравазации следует
проконсультироваться с пластическим хирургом в течение 72 часов.
Место экстравазации должно контролироваться не менее чем каждые четыре часа в течение первых
24 часов, а затем один раз в день.
Не следует возобновлять вливание в ту же центральную вену.
Baxter и Olimel являются товарными знаками Baxter International Inc.