ОЦУЛОБРИМ 2 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Окулобрим, 2 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Окулобрим и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Окулобрим
   1. Когда не использовать лекарство Окулобрим
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Окулобрим и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Лекарство Окулобрим содержит консервант бензалконий хлорид
5. Как использовать лекарство Окулобрим
   1. Взрослые (в том числе пожилые люди):
   2. Использование у детей в возрасте до 12 лет
   3. Способ использования
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Окулобрим
   5. Пропуск использования лекарства Окулобрим
   6. Прекращение использования лекарства Окулобрим
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Окулобрим
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Окулобрим
   2. Как выглядит лекарство Окулобрим и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2019

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Окулобрим, 2 мг/мл, глазные капли, раствор

Бrimonidin тартрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Окулобрим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Окулобрим
• 3. Как использовать лекарство Окулобрим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Окулобрим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Окулобрим и для чего оно используется

Лекарство Окулобрим содержит активное вещество бrimonidin тартрат, которое снижает давление в глазном яблоке.
Лекарство Окулобрим используется для снижения давления в глазу.
Может быть использовано как единственное лекарство, если глазные капли с бета-адреноблокатором противопоказаны, или одновременно с другими глазными каплями, если одно лекарство не достаточно для снижения повышенного давления в глазу, при лечении глаукомы с открытым углом или внутриглазного давления.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Окулобрим

Когда не использовать лекарство Окулобрим

• если пациент имеет аллергию на бrimonidin или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• у младенцев и маленьких детей (от рождения до 2 лет).
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или определенные антидепрессанты. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает любой антидепрессант.
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Окулобрим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае использования у ребенка в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку лекарство Окулобрим не рекомендуется для использования в этой возрастной группе,
• если пациент имеет или имел депрессию, психические расстройства, снижение кровотока к мозгу, проблемы с сердцем, нарушения кровотока к конечностям или нарушения артериального давления,
• если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с почками или печенью.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования лекарства Окулобрим.

Дети и подростки

Не использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку не установлена безопасность его использования и эффективность в этой возрастной группе. Это особенно важно в случае детей в возрасте до 2 лет.

Лекарство Окулобрим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент регулярно потребляет алкоголь или принимает любой из следующих лекарств:

• обезболивающие, седативные, опиоиды, барбитураты,
• анестетики,
• сердечные или гипотензивные лекарства,
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат или резерпин,
• лекарства, действующие на тот же рецептор, что и лекарство Окулобрим, например, изопреналин или празосин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие антидепрессанты,
• лекарства, используемые в связи с любым заболеванием, даже не связанным с глазными расстройствами, на которые страдает пациент,
• или в случае изменения дозы текущих лекарств.

Эти лекарства могут повлиять на лечение лекарством Окулобрим.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Окулобрим во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Окулобрим может вызвать нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Эти нарушения могут быть более выраженными ночью или при слабом освещении.
У некоторых пациентов лекарство Окулобрим также может вызвать сонливость или чувство усталости.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Окулобрим содержит консервант бензалконий хлорид

Консервант, содержащийся в лекарстве Окулобрим, бензалконий хлорид, может вызвать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому необходимо избегать использования мягких контактных линз. Если пациент носит контактные линзы, он должен их снять перед закапыванием и подождать 15 минут после закапывания лекарства Окулобрим, прежде чем снова их надеть.

3. Как использовать лекарство Окулобрим

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в том числе пожилые люди):

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) два раза в день, примерно с интервалом 12 часов.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

Не следует использовать лекарство Окулобрим у детей в возрасте до 2 лет.
Лекарство Окулобрим не рекомендуется для использования у детей (в возрасте от 2 до 12 лет).

Способ использования

Лекарство Окулобрим представляет собой глазные капли. Перед закапыванием лекарства в глаза необходимо всегда мыть руки. Врач назначил на рецепте количество капель, которое пациент должен закапать в глаз при каждом использовании лекарства. Если пациент использует лекарство Окулобрим с другими глазными каплями, необходимо подождать 15 минут перед закапыванием второго лекарства.
Закапать лекарство в глаза следующим образом:

• 1. Откинуть голову назад и посмотреть вверх.
• 2. Аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, пока не образуется небольшой карман.
• 3. Перевернуть флакон с лекарством вверх дном и сжать его, чтобы выпустить каплю лекарства в глаз.
• 4. Держа глаз с выпущенным лекарством закрытым, нажать пальцем на внутренний угол глаза (место, где глаз соприкасается с носом) и удерживать его в течение 1 минуты. Избегать прикосновения кончиком капельницы к глазу, а также к чему-либо еще. Немедленно после использования снова надеть крышку и закрутить ее.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Окулобрим

Взрослые
Нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, которые закапали большее количество капель, чем назначил врач, такие же, как известные нежелательные реакции лекарства Окулобрим.
У взрослых, которые случайно проглотили лекарство Окулобрим, наблюдалось снижение артериального давления, после которого у некоторых пациентов наблюдалось повышение артериального давления. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
Было зарегистрировано возникновение серьезных нежелательных реакций у детей, которые случайно проглотили лекарство Окулобрим. Наблюдались симптомы, включая сонливость, вялость, снижение температуры тела, бледность и проблемы с дыханием. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взрослые, подростки и дети
В случае случайного проглатывания или использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Окулобрим необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Окулобрим

В случае пропуска использования дозы лекарства необходимо ее использовать как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом.
Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному графику использования лекарства.
Не следует использовать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Окулобрим

Эффективное действие лекарства Окулобрим требует его ежедневного использования. Не следует прекращать использование лекарства Окулобрим, пока врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. К ним относятся:

• обмороки
• местное раздражение (воспаление и отек век, отек прозрачной оболочки глаза, липкие глаза, боль и слезотечение)
• раздражение глаза (покраснение, жжение, колющие ощущения, чувство присутствия инородного тела в глазу, зуд, фолликулы или белые пятна на роговице, т.е. прозрачной оболочке глаза)
• воспаление глаза
• аллергическая реакция в глазу
• сердцебиение или изменения сердечного ритма
• одышка
• общие аллергические реакции
• кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Если возникает любой из вышеуказанных или других серьезных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Реакции, связанные с глазами
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаза (покраснение, жжение, колющие ощущения, чувство присутствия инородного тела в глазу, зуд, пузырьки или белые пятна на роговице, т.е. прозрачной оболочке глаза);
• нечеткое зрение;
• аллергическая реакция в глазу.

Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• местное раздражение (воспаление и отек век, отек роговицы, т.е. прозрачной оболочки глаза, липкие глаза, боль и слезотечение);
• чувствительность к свету;
• эрозии и изменение цвета поверхности глаза;
• сухость глаза;
• белые пятна на роговице, т.е. прозрачной оболочке глаза;
• нарушения зрения;
• воспаление роговицы, т.е. прозрачной оболочки глаза.

Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление глаза;
• сужение зрачка.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зуд век.

Реакции, связанные с toànным организмом
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• сухость во рту;
• усталость/сонливость.

Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• симптомы, подобные простуде;
• симптомы, связанные с желудком и диспепсия;
• нарушение вкуса;
• общее слабость.

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• депрессия;
• сердцебиение или изменения сердечного ритма;
• сухость носа;
• общие аллергические реакции.

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• одышка. Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
• бессонница;
• обморок;
• высокое артериальное давление;
• низкое артериальное давление.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Окулобрим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Сокращение LOT на упаковках обозначает номер серии.
Утилизировать флакон после 28 дней после первого открытия, даже если в нем осталось некоторое количество раствора.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Окулобрим

Активным веществом лекарства является бrimonidin тартрат.
1 мл раствора содержит 2 мг бrimonidin тартрата, что соответствует 1,3 мг бrimonidin.
1 капля раствора содержит 65,2 мкг бrimonidin тартрата, что соответствует 43 мкг бrimonidin.
Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, поливиниловый спирт, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота, гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Окулобрим и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета для введения в глаза, поставляемый в флаконе из LDPE с капельницей и крышкой из HDPE с защитным устройством.
Каждый флакон содержит 5 мл раствора глазных капель.
Размер упаковки: 1 x 5 мл или 3 x 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свильно, 20
51000 Риека
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2019