БРИГЛАУ 2 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Бриглау Фри, 2 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Бриглау Фри и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Бриглау Фри
   1. Когда не использовать препарат Бриглау Фри
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Бриглау Фри и другие препараты
   5. Бриглау Фри и алкоголь
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
5. Как использовать препарат Бриглау Фри
   1. Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 12 лет
   2. Дети в возрасте до 12 лет
   3. Перед закапыванием глазных капель:
   4. Инструкция по использованию:
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бриглау Фри
   6. В случае проглатывания или использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бриглау Фри необходимо немедленно обратиться к врачу.
   7. Пропуск использования препарата Бриглау Фри
   8. Прекращение использования препарата Бриглау Фри
6. Возможные побочные эффекты
   1. Очень частые побочные эффекты (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)
   2. Частые побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов)
   3. Не очень частые побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов)
   4. Редкие побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)
   5. Очень редкие побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
   6. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   7. Сообщение о побочных эффектах
7. Как хранить препарат Бриглау Фри
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бриглау Фри
   2. Как выглядит препарат Бриглау Фри и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бриглау Фри, 2 мг/мл, глазные капли, раствор

Бримонидин тартрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бриглау Фри и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бриглау Фри
• 3. Как использовать препарат Бриглау Фри
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Бриглау Фри
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бриглау Фри и для чего он используется

Препарат Бриглау Фри используется для снижения давления внутри глаза.
Бриглау Фри может быть использован как единственный препарат у пациентов, у которых лечение глазными каплями, блокирующими рецепторы β-адренергические, является противопоказанным или как вспомогательный препарат вместе с другими глазными каплями, когда давление внутри глаза не достаточно снижается с помощью единственных препаратов в лечении глаукомы с открытым углом или офтальмологического гипертонуса.
Активным веществом препарата Бриглау Фри является бримонидин тартрат, который снижает давление внутри глаза.

2. Важные сведения перед использованием препарата Бриглау Фри

Когда не использовать препарат Бриглау Фри

• если пациент имеет аллергию на бримонидин тартрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент использует ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (примерами препаратов этой группы являются препараты, используемые при депрессии или болезни Паркинсона) или определенные антидепрессанты. Необходимо сообщить врачу об использовании любых антидепрессантов.
• если пациентка кормит грудью,
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Бриглау Фри необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает или страдал в прошлом от депрессии, его психическая способность снижена, у него есть нарушения кровообращения в мозге, нарушения работы сердца, нарушения кровообращения в конечностях или гипотония;
• если пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек или печени;
• если препарат используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку препарат Бриглау Фри не рекомендуется в этой возрастной группе.

Дети и подростки

Препарат Бриглау Фри не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.
Препарат Бриглау Фри не должен быть использован у детей в возрасте до 2 лет.

Бриглау Фри и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Препарат Бриглау Фри может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Бриглау Фри, что касается также других глазных капель, используемых в лечении глаукомы.
Необходимо проинформировать врача, если используется или планируется использовать следующие препараты:

• препараты, снижающие кровяное давление,
• препараты, стимулирующие сердечную деятельность, включая дигоксин,
• препараты, обезболивающие, седативные, опиоидные обезболивающие, барбитураты,
• препараты, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин,
• препараты, вызывающие сонливость,
• препараты, действующие на тот же рецептор, что и препарат Бриглау Фри, например, изопреналин и празосин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, мianserin, венлафаксин и дулоксетин,
• препараты, используемые при других заболеваниях, даже не связанных с глазным заболеванием, или если дозировка любого препарата, используемого в настоящее время, изменилась.

Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази,необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Мази для глаз должны быть использованы в конце.

Бриглау Фри и алкоголь

Если пациент регулярно потребляет алкоголь, перед началом использования этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Алкоголь может влиять на действие препарата Бриглау Фри.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Бриглау Фри во время грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата во время беременности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После закапывания препарата Бриглау Фри зрение может быть нечетким или нарушенным в течение некоторого времени, особенно ночью или в условиях слабого освещения.
У некоторых пациентов препарат Бриглау Фри также может вызывать головокружение, сонливость или усталость.
Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

3. Как использовать препарат Бриглау Фри

Этот препарат всегда должен быть использован в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бриглау Фри предназначен исключительно для закапывания в глаза. Препарат не должен быть использован внутрь или для инъекций.

Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 12 лет

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в больной (больные) глаз (глаза) два раза в день. Препарат должен быть использован каждый день в одно и то же время.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарат Бриглау Фри не должен быть использован у детей в возрасте до 2 лет.
Не рекомендуется использовать препарат Бриглау Фри у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Препарат Бриглау Фри является стерильным раствором, который не содержит консервантов. См. пункт 6. Как выглядит препарат Бриглау Фри и что содержит упаковка.

Перед закапыванием глазных капель:

• В случае первого использования, перед введением капель в глаз, пациент должен попробовать использовать бутылку с капельницей, медленно сжимая ее, пока одна капля не будет выпущена из бутылки. Это необходимо сделать вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю препарата, он должен принять наиболее удобную позицию для его закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по использованию:

• 1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Если упаковка или бутылка повреждены, препарат не должен быть использован.
• 3. Перед первым использованием капель необходимо открутить крышку после того, как убедились, что гарантийное кольцо на крышке не повреждено. Во время откручивания будет ощущаться легкое сопротивление, пока кольцо не будет повреждено ( рисунок 1.).
• 4. Если гарантийное кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед использованием препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
• 5. Голову необходимо наклонить назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман» ( рисунок 2.). Необходимо избегать контакта кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.
• 6. Закапать одну каплю, медленно сжимая бутылку ( рисунок 3.). Бутылку необходимо осторожно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Необходимо помнить, что может быть несколько секунд задержки между сжатием бутылки и выпуском капли. Не следует слишком сильно сжимать бутылку. В случае любых сомнений относительно использования препарата пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• 7. После закапывания препарата необходимо нажать пальцем на слезный канал (угол глаза возле носа) не менее 1 минуты и в течение этого времени держать глаз (глаза) закрытым. Это обеспечит проникновение препарата внутрь глаза и также ограничит попадание препарата через слезный канал в организм.
• 8. Если врач рекомендует использовать капли для другого глаза, необходимо повторить действия из пункта 5, 6 и 7.
• 9. После использования, но перед закрытием бутылки, необходимо встряхнуть бутылку вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с кончика капельницы. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания последующих капель. Немедленно после использования необходимо плотно закрыть бутылку ( рисунок 4.).

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бриглау Фри

Взрослые
У взрослых, которым вводили больше капель препарата, чем рекомендовано, сообщаемые побочные эффекты были такими же, как после использования препарата Бриглау Фри.
У взрослых, которые случайно проглотили препарат Бриглау Фри, произошло снижение кровяного давления, после которого у некоторых пациентов произошло повышение кровяного давления.
Дети
Тяжелые побочные эффекты сообщались у детей, которые случайно проглотили препарат Бриглау Фри.
Были наблюдены следующие симптомы: кома или нарушения сознания (обычно проходящие), летаргия, слишком медленная работа сердца, сонливость, снижение мышечного тонуса, снижение температуры тела, бледность и трудности с дыханием, апноэ. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взрослые и дети

В случае проглатывания или использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бриглау Фри необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Бриглау Фри

Необходимо использовать следующую дозу в запланированное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Никогда не следует использовать дозу больше одной капли в больной глаз (глаза) два раза в день.

Прекращение использования препарата Бриглау Фри

Без согласования с врачом не следует прекращать использование препарата Бриглау Фри. В случае прекращения использования препарата Бриглау Фри давление внутри глаза не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами аллергической реакции на препарат.

• Тяжелые кожные реакции, включая высыпание или покраснение или зуд кожи или глаз
• Проблемы с дыханием
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная усталость или головокружение.
Следующие побочные эффекты были наблюдены при использовании препарата Бриглау Фри и других препаратов, содержащих бримонидин.

Очень частые побочные эффекты (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты, связанные с глазами: раздражение глазных яблок (покраснение глаз, ощущение жжения, колючности, зуда, ощущение присутствия инородного тела в глазу, пузырьки или белые пятна на конъюнктиве), помутнение зрения, аллергические реакции глаза, аллергический конъюнктивит и (или) блефарит.
• Общие побочные эффекты: головная боль, сухость во рту и ощущение усталости и (или) сонливости.

Частые побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты, связанные с глазами: местное раздражение (воспаление и (или) покраснение век, блефарит, отек конъюнктивы, присутствие отделяемого в конъюнктивальном мешке, боль в глазу и слезотечение), повышенная чувствительность к свету, повреждение роговицы и пятна на роговице, сухость глаз, бледность конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.
• Общие побочные эффекты: головокружение, симптомы, подобные гриппу, желудочно-кишечные симптомы, нарушения вкуса и общее слабость.

Не очень частые побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Общие побочные эффекты: депрессия, сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, сухость слизистой оболочки носа, общие аллергические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Общие побочные эффекты: одышка.

Очень редкие побочные эффекты (могут появляться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Побочные эффекты, связанные с глазами: увеит, миоз.
• Общие побочные эффекты: бессонница, обморок, гипертония, гипотония.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Побочные эффекты, связанные с глазами: увеит и иридоциклит (воспаление сосудистой оболочки переднего отдела глаза), зуд век.
• Общие побочные эффекты: кожные реакции, включая покраснение, отек лица, зуд, высыпание и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бриглау Фри

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Срок годности после первого открытия бутылки: 90 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бриглау Фри

• Активным веществом препарата является бримонидин тартрат. Каждый мл раствора содержит 2 мг бримонидин тартрата, что соответствует 1,3 мг бримонидина. Каждая капля раствора содержит примерно 0,06 мг бримонидин тартрата, что соответствует примерно 0,04 мг бримонидина.
• Другие компоненты: поливиниловый спирт 40-88, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, соляная кислота, разбавленная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бриглау Фри и что содержит упаковка

Бриглау Фри - прозрачный, желто-зеленый раствор.
Препарат выпускается в белой бутылке (LDPE), содержащей 5 мл раствора (не менее 127 капель),
с многодозовым капельницей (HDPE), предотвращающим загрязнение раствора бактериями благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, засасываемого в бутылку, с крышкой из HDPE с гарантийным кольцом, в картонной коробке.
Упаковки:
1 бутылка по 5 мл.
3 бутылки по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Закłады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Рафарм С.А.
Теси Пуси Хатзи Агиу Лука
Паиания, 190 02
Греция

Дата последнего обновления инструкции: