Небиспес

1. Что такое препарат Небиспес и для чего он используется

Небиспес содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, расширяющим кровеносные сосуды. Этот препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небиспес также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиспес

Когда не применять препарат Небиспес

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае низкого артериального давления (систолическое или "верхнее" давление ниже 90 мм рт. ст.),
• в случае слабого кровообращения в верхних или нижних конечностях,
• в случае очень медленной сердечной деятельности (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого препарата),
• если у пациента диагностировано нарушение проводимости в сердце (такое как синдром больного синусного узла или атриовентрикулярный блок) и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора,
• в случае острой сердечной недостаточности или внутривенного лечения (через "капельницу" внутривенно) для поддержки работы сердца,
• в случае значительных трудностей с дыханием или свистящего дыхания,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом (опухоль надпочечника),
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или нарушение функции печени,
• в случае метаболического ацидоза (такого как у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови становится слишком высоким и реакция крови становится слишком кислой),
• если пациент принимает препараты, содержащие флоктафенин или сультоприд

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Небиспес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента появляется или развивается любой из следующих состояний:
• сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном количестве для организма)
• легкий атриовентрикулярный блок в сердце (первой степени)
• боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина или ночная ангина)
• слабое кровообращение в верхних или нижних конечностях, например, болезнь или симптом Рейно,
• долгосрочные проблемы с дыханием
• диабет: Небиспес не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, дрожь, быстрое сердцебиение)
• гипертиреоз, поскольку препарат Небиспес может маскировать неправильно быстрое сердцебиение, связанное с этим состоянием
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными и может потребоваться применение большего количества препаратов для их лечения
• изменения кожи, называемые псориазом, поскольку препарат Небиспес может ухудшать симптомы
• ношение контактных линз, поскольку препарат Небиспес может уменьшать выделяние слез и вызывать сухость глаз.

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще контролировать пациента.
В случае плановой операции и необходимости применения анестезии важно, чтобы пациент
информировал хирурга или стоматолога о приеме этого препарата.
В случае нарушений функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Необходимо информировать об этом врача.

Препарат Небиспес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из
следующих препаратов одновременно с препаратом Небиспес:

• дилтиазем или верапамил (применяемые для лечения высокого артериального давления или других нарушений, связанных с сердцем); во время лечения препаратом Небиспес не следует вводить верапамил внутривенно
• другие препараты, называемые антагонистами кальция, применяемые для лечения высокого артериального давления или других нарушений, связанных с сердцем, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые для лечения боли в груди
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, применяемые для лечения высокого артериального давления
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (неправильного сердцебиения), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекайнид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
• трехциклические антидепрессанты (применяемые для лечения депрессии), фенотиазины (применяемые для лечения психозов) или барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии)
• препараты, применяемые для лечения диабета (инсулины или пероральные препараты)
• дигоксин или препараты, называемые гликозидами напарстника (применяемые для лечения сердечной недостаточности)
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) применяемые в случае боли и воспаления - необходимо помнить, что небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 или 100 мг) применяемые противотромбозно можно безопасно принимать с препаратом Небиспес
• препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или определенных нарушений, связанных с глазами, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или расширение зрачков
• анестезирующие средства: необходимо всегда информировать анестезиолога о приеме препарата Небиспес, прежде чем пациент будет подвергнут анестезии
• циметидин (применяемый для лечения избыточной кислотности желудка) - препарат Небиспес следует принимать во время еды, а препараты, нейтрализующие кислоту, между едой
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, т.е. тербинафин (применяемый в случае грибковых или дрожжевых инфекций), бупропион (помогающий отказаться от курения), хлорохин (применяемый для лечения малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяемый для лечения психозов), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяемые для лечения депрессии)
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или радиотерапии)
• баклофен (миорелаксант)
• мефлохин (противомалярийный препарат)

Небиспес с едой и питьем

Препарат Небиспес можно принимать до, во время или после еды, можно его также принимать без
еды. Таблетку или ее часть необходимо проглотить, запивая водой или другим жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует применять препарат Небиспес во время беременности, если врач не решил иначе.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание при приеме препарата Небиспес.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы.
Препарат снижает артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. В случае
их появления НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Появление этих
симптомов более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы (см. также пункт 4).

Небиспес содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Небиспес

Препарат Небиспес следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Для пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушениями функции почек начальная доза
  обычно составляет 1/2 таблетки в день.

начальная доза обычно составляет 1/2 таблетки в день.

• Может потребоваться до 4 недель, чтобы препарат начал действовать в полной мере.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1/4 таблетки в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы, составляющей 1/2 таблетки в день, затем до дозы, составляющей 1 таблетку в день, и затем до дозы, составляющей 2 таблетки в день, до достижения дозы, подходящей для пациента.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).
• Пациент будет нуждаться в наблюдении опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз, когда доза препарата будет увеличена.
• В зависимости от необходимости врач может уменьшить дозу препарата, не следует突然 прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.

Препарат следует принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
Врач может решить о одновременном применении таблеток с другим препаратом, назначенным для
данного пациента.
Небиспес не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небиспес

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток (передозировки), у пациента могут
появиться: медленное сердцебиение, низкое артериальное давление и другие нарушения, связанные с сердцем,
затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться к ближайшему
стационару скорой помощи или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Небиспес

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом немного позже, необходимо принять следующую
таблетку в время, близкое к обычному применению. Если же прошло значительное время (например, целые сутки),
необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время следующего дня.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющегося пропуска доз.

Прекращение применения препарата Небиспес

Не следует прекращать применение препарата Небиспес без предварительной консультации с врачом. Внезапное
отмену препарата может привести к опасному ухудшению симптомов у пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Небиспес и
немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в стационар скорой помощи ближайшей больницы:

• Чувство сжатия в груди и трудности с дыханием или свистящее дыхание (не очень частые, могут появляться у не более чем у 1 из 100 человек)
• Отек лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек), аллергия (чувствительность), зудящая сыпь (крапивница) (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем у 1 из 10 человек) при лечении
повышенного артериального давления:

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычный зуд или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Дышательная недостаточность
• Отек рук или ног

Частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем у 1 из 10 человек) при лечении
хронической сердечной недостаточности:

• В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие нежелательные явления: медленное сердцебиение, головокружение

Не очень частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем у 1 из 100 человек) при лечении
повышенного артериального давления:

• Медленное сердцебиение или другие нарушения, связанные с сердцем
• Низкое артериальное давление
• Появление или ухудшение боли в ногах во время ходьбы из-за сужения артерий и недостаточного кровообращения (перемежающаяся хромота)
• Нарушение зрения
• Импотенция (трудность в достижении эрекции)
• Чувство депрессии
• Диспепсия, газы в желудке или кишечнике
• Рвота
• Сыпь на коже
• Зуд
• Кошмары

Не очень частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем у 1 из 100 человек) при лечении
хронической сердечной недостаточности:

• В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие нежелательные явления: ухудшение сердечной недостаточности, низкое артериальное давление (например, чувство обморока при быстром вставании), непереносимость препарата, нерегулярное сердцебиение, отек (например, отек в области лодыжек).

Очень редкие нежелательные явления (могут появляться у не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Обморок
• Ухудшение псориаза

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небиспес

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после
"EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небиспес

Активным веществом является небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида.
Другие компоненты препарата:
Лактоза моногидрат
Кросповидон тип А
Полоксамер 188
Повидон К-30
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеаринат магния

Как выглядит препарат Небиспес и что содержит упаковка

Таблетки препарата Небиспес белые, круглые, двояковыпуклые, с перекрестными насечками, разделяющими по
одной стороне, диаметром около 9 мм.
Таблетку препарата Небиспес можно разделить на четыре равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия (содержащие 7, 10 или 14 таблеток).
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK:
Небиспес 5 мг таблетки
HU:
Небиспес 5 мг таблетка
PL:
Небиспес, 5 мг, таблетки
SI:
Небиспес 5 мг таблетки
CZ:
Небиспес 5 мг таблетки
EE:
Небиспес 5 мг таблетки
LT:
Небиспес 5 мг таблетки
Дата утверждения инструкции:март 2022