НЕБИВОЛОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Небиволол Тарбис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Тарбис
4. Как принимать Небиволол Тарбис
5. Если вы приняли больше Небиволола Тарбис, чем должны
6. Если вы забыли принять Небиволол Тарбис
7. Если вы прекратили лечение Небивололом Тарбис
8. Возможные побочные эффекты
9. Хранение Небиволола Тарбис
10. Содержание упаковки и дополнительная информация
11. Производитель
12. Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2025 г.

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Небиволол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Небиволол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Небиволол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Тарбис
3. Как принимать Небиволол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Тарбис и для чего он используется

Это лекарство содержит небиволол, лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Он также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что в свою очередь способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.

Это лекарство также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Тарбис

Не принимайте Небиволол Тарбис

• Если вы аллергичны к небивололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть одно или несколько следующих нарушений:

• Пониженное артериальное давление.
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.
• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени или другие нарушения сердечной проводимости).
• Вы недавно пережили эпизод сердечной недостаточности или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечные железы), которая не лечится.
• Нарушения функции печени.
• Метаболические расстройства (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола Тарбис

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Атриовентрикулярный блок I степени (легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм).
• Плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Хронические респираторные проблемы.
• Диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (сердцебиение, быстрое сердцебиение), и может увеличить риск тяжелой гипогликемии, когда используется с некоторыми типами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом).
• Гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может маскировать признаки, связанные с этим нарушением.
• Аллергия: это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• Если у вас есть или было псориаз (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами).
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства для лечения сердечной недостаточности.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Это лечение не должно быть внезапно прекращено, если только это明но не указано и оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков из-за отсутствия данных о его применении у этой категории пациентов.

Использование Небиволола Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно, чтобы вы всегда сообщали вашему врачу или фармацевту, если, кроме Небиволола Тарбис, вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для сердца или для контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные и психотические лекарства (например, барбитураты, фенотиазин и тиоридазин).
• Лекарства для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, деконгестанты и некоторые лекарства для лечения глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен (антиспазматическое лекарство);
  • Амифостин (защитное лекарство, используемое во время лечения рака).
  • Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты.

Все эти лекарства, как и Небиволол Тарбис, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные лекарства), такие как циметидин: вы должны принимать это лекарство во время еды, а антиацид - между приемами пищи.

Прием Небиволола Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Небиволол не должен назначаться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым. Не рекомендуется его использование во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, воздержитесьот вождения и использования машин.

Небиволол Тарбис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемомэтого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Небиволол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небиволол Тарбис можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать его независимо от еды. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Таблетку можно разделить на четыре равные части (4 дозы по 1,25 мг).

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Нормальная доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с ½ (половины) таблетки в день.

• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Ваше лечение должно начинаться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнет ваше лечение с 1/4 (четверти) таблетки в день. Дозу можно увеличить до ½ (половины) таблетки в день через 1-2 недели, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день, чтобы достичь оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит правильную дозу для вас в каждый момент, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.
• Принимайте лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Если ваш врач указал, что вам необходимо принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для деления таблеток Небиволола Тарбис 5 мг, имеющих форму креста:

• Положите таблетки на ровную поверхность (например, стол или прилавок), с крестовиной вверх.
• Разломайте таблетку, надавив на нее пальцами обеих рук, расположенными по обе стороны от одной из крестовин (рисунки 1 и 2).
• Проделайте то же самое, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Легкое деление пополам таблетки Небиволола Тарбис 5 мг с крестовиной.

Рисунки 3 и 4: Легкое деление на четыре части таблетки Небиволола Тарбис 5 мг с крестовиной в четверть.

• Ваш врач решит, следует ли комбинировать Небиволол Тарбис с другими лекарствами для лечения вашего заболевания.
• Не используйте у детей и подростков.

.

Если вы приняли больше Небиволола Тарбис, чем должны

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарства, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленноили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы и признаки передозировки Небиволола Тарбис включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), затрудненное дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (который можно приобрести в вашей аптеке), пока ждете врача.

Если вы забыли принять Небиволол Тарбис

Если вы забыли принять дозу Небиволола Тарбис, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были принять ее, принимайте дозу как обычно. Если прошло много времени (несколько часов), так что приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует стараться избегать повторного забывания приема лекарства.

Если вы прекратили лечение Небивололом Тарбис

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Небивололом Тарбис, будь то для повышенного артериального давления или для хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение Небивололом Тарбис, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность.

Если необходимо прекратить лечение Небивололом Тарбис для хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с уменьшения дозы вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда Небиволол Тарбис используется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычный зуд или ощущение покалывания.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затрудненное дыхание/чувство нехватки воздуха.
• Потение рук и ног.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма.
• Низкое артериальное давление.
• Боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Аномальное зрение.
• Импотенция.
• Чувство депрессии.
• Затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Высыпание на коже, зуд.
• Затрудненное дыхание, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, заболевания кожи, характеризующегося розовыми чешуйчатыми пятнами.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения Небивололом:

• Аллергические реакции, такие как обширные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Внезапное отекание области губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдема).
• Кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, приподнятыми, зудящими пятнами, аллергической или неаллергической природы (уртикария).

В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые(может повлиять более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм
• Головокружение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (как чувство обморока при быстром подъеме)
• Нетерпимость к этому лекарству
• Легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени).
• Отек нижних конечностей (увеличение объема лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Небиволола Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Тарбис

• Активным веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза (тип 2910, 5 cps), полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Небиволол Тарбис выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром примерно 9 мм, с крестовиной на одной стороне и буквой "Н" на другой, в упаковках по 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ/ПВдЧ-алюминий).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.,

Гран-Виа Карлоса III, 94,

08028 Барселона,

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Небиволол Амарокс 5 мг таблетки

Испания Небиволол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Франция НЕБИВОЛОЛ АМАРОКС 5 мг таблетки

Италия Небиволол Амарокс

Нидерланды Небиволол Амарокс 5 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)