НЕБИВОЛОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Небиволол Пенса и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема небиволола Пенса
   1. Вождение и использование машин
4. Как принимать Небиволол Пенса
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Небиволола Пенса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Небиволол Пенса 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Пенса
3. Как принимать Небиволол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Пенса и для чего он используется

Небиволол Пенса содержит небиволол, который является селективным бета-блокатором и расширяет кровеносные сосуды (вазодилататор). Он показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол Пенса также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема небиволола Пенса

Не принимайтеНебиволол Пенса:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к небивололу или любому другому компоненту Небиволола Пенса (см. раздел 6),
• Если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление или "верхнее" ниже 90 мм рт. ст.)
• Если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением в руках или ногах
• Если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту до начала лечения этим лекарством)
• Если у вас диагностированы нарушения проводимости в сердце (такие как синдром больного синусного узла или атриовентрикулярный блок) и у вас нет работающего кардиостимулятора.
• Если у вас острая сердечная недостаточность или вы получаете лечение в вену (капельницей) для поддержки сердца.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом)
• Если у вас есть феохромоцитома - опухоль надпочечной железы
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность или нарушения функции печени
• Если у вас есть метаболический ацидоз (у диабетиков, когда уровень сахара в крови слишком высок и кровь становится слишком кислой)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Небиволола Пенса.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается какое-либо из следующих заболеваний:

• сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови для потребностей организма)
• умеренный атриовентрикулярный блок (первой степени) в сердце (тип легкого нарушения проводимости, влияющего на сердечный ритм)
• боль в груди, вызванная спазмами коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина или вариативная ангина)
• плохое кровообращение в руках и ногах, то есть болезнь или синдром Рейно, боли, такие как судороги при ходьбе
• длительные проблемы с дыханием
• диабет: если вы диабетик, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом)

• гиперактивная щитовидная железа, поскольку Небиволол Пенса может маскировать признаки аномального увеличения частоты сердечных сокращений из-за этого нарушения.
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более сильными
• нарушение кожи, известное как псориаз, поскольку Небиволол Пенса может ухудшить симптомы
• ношение контактных линз, поскольку Небиволол Пенса может уменьшить производство слез и вызвать сухость глаз.

В этих случаях может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал лечение, которое вы получаете, или чтобы вас подвергали медицинским осмотрам с большей частотой.

Дети и подростки

Небиволол Пенса не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вам предстоит хирургическая операция и вам нужна анестезия, сообщите вашему хирургу или дантисту, что вы принимаете это лекарство. Если у вас есть серьезные нарушения функции почек, не принимайте это лекарство для сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Небиволол Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту, если вы используете или получаете любое из следующих лекарств одновременно с Небивололом Пенса:

• дилтиазем или верапамил (используемые для высокого кровяного давления и других проблем с сердцем). Во время лечения Небивололом Пенса верапамил не должен вводиться в вену.
• другие лекарства, известные как блокаторы кальциевых каналов для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
• другие антигипертензивные лекарства или органические нитраты для лечения боли в груди
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, используемые для лечения высокого кровяного давления
• лекарства для сердечных аритмий (неправильного сердечного ритма) такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
• антидепрессанты трциклические (для депрессии), фенотиазины (для психоза), или барбитураты (для эпилепсии)
• лекарства для диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты
• дигоксин или другие лекарства, называемые гликозидами, (для лечения сердечной недостаточности)
• лекарства для астмы, заложенности носа или определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка
• анестетик: всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы проходите лечение Небивололом Пенса перед анестезией
• циметидин (для лечения избыточной кислотности желудка) - вы должны принимать Небиволол Пенса во время еды, и антиацид между приемами пищи
• лекарства, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (для грибковых или дрожжевых инфекций), бупропион (для помощи в отказе от курения), хлорохин (для малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (для психоза), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (для депрессии)
• амифостин (защитное вещество, вводимое во время химиотерапии или радиотерапии)
• баклофен (миорелаксант)

Применение Небиволола Пенса с пищей и напитками

Небиволол Пенса следует принимать с пищей или без нее. Таблетки или их части следует проглатывать с водой или любым другим жидкостью.

Беременность и лактация

Беременность

Небиволол Пенса не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Небиволола Пенса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. В этих случаях НЕуправляйте транспортными средствами и НЕработайте с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Небиволола Пенса

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Небиволол Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению Небиволола Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Лечение повышенного кровяного давления (гипертонии)

• Нормальная доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Дозу следует принимать предпочтительно в одно и то же время суток.
• У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением функции почек обычно начинают с 2,5 мг (1/2 таблетки) в день
• Терапевтический эффект на кровяное давление становится очевидным через одну-две недели лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели лечения.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Ваше лечение должно быть начато и контролируемо опытным врачом
• Ваш врач начнет лечение с 1,25 мг (1/4 таблетки) в день. Эту дозу можно увеличить после 1-2 недель до 2,5 мг (1/2 таблетки) в день, затем до 5 мг (1 таблетки) в день и после этого до 10 мг (2 таблеток) в день до достижения оптимальной дозы для вас.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день)
• Вам необходимо находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов, когда вы начинаете лечение, и каждый раз, когда ваша доза увеличивается.
• Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если это необходимо, и не следует突然 прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с серьезными нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.

Принимайте ваше лекарство один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время суток.

Ваш врач может решить объединить ваши таблетки с другими лекарствами для вашего заболевания. Небиволол Пенса не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы принимаетеНебиволол Пенсабольше, чем следует:

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток (передозировка), вы можете испытать замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление или другие проблемы с сердцем, или затруднение дыхания или астму.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Принесите с собой упаковку с оставшимися таблетками.

Если вы забыли принятьНебиволол Пенса:

Если вы забыли принять ваше лекарство, но вспомнили об этом в короткий период, принимайте следующую таблетку в обычное время. Однако, если произошла длительная задержка (т.е. весь день), пропустите пропущенную дозу и принимайте лекарство на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную или большую дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следует избегать повторного пропуска приема лекарства.

Если вы прекратите лечение Небивололом Пенса:

Не прекращайте лечение Небивололом Пенса без консультации с вашим врачом. Если лечение突然 прекратится, пациенты могут испытать опасное ухудшение симптомов. Это касается особенно пациентов с ангиной пectoris.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Небиволол Пенса может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда Небиволол Пенса используется для лечения гипертонии, возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Частые побочные эффекты (более 1 из 100 человек, леченных, но менее 1 из 10 человек, леченных):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычный зуд или ощущение покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• затруднение дыхания
• отек рук или ног

Редкие побочные эффекты (более 1 из 1000 человек, леченных, но менее 1 из 100 человек, леченных):

• замедление сердечного ритма или другие нарушения сердца
• низкое кровяное давление
• спазматические боли в ногах при ходьбе
• анормальное зрение
• импотенция (затруднение эрекции)
• депрессия
• расстройства пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• кожная сыпь, зуд
• астматическое затруднение дыхания, вызванное внезапными спазмами мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• кошмары

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 человек, леченных):

• обморок
• ухудшение псориаза (кожного заболевания, характеризующегося розовыми чешуйчатыми бляшками)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты только в отдельных случаях во время лечения Небивололом Пенса:

• аллергические реакции во всем теле с общей кожной сыпью (реакции гиперчувствительности);
• отек, начавшийся внезапно, особенно вокруг губ, глаз или языка, и с возможными внезапными затруднениями дыхания (ангиоэдем)

В одном клиническом исследовании хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (более 1 из 10 человек, леченных):

• замедление сердечного ритма
• головокружение

Частые побочные эффекты (более 1 из 100 человек, леченных, но менее 1 из 10 человек, леченных):

• ухудшение сердечной недостаточности
• понижение кровяного давления (как ощущение обморока при быстром подъеме)
• непереносимость лекарства
• тип легкого нарушения проводимости сердца, влияющего на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок первой степени)
• отек нижних конечностей (например, отек лодыжек)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Небиволола Пенса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Небиволол Пенса после срока годности, указанного на упаковке после . Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Пенса

Активное вещество - небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, эквивалентное 5,45 мг небиволола гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Небиволол Пенса - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с крестовым надрезом на одной стороне и диаметром примерно 9 мм.

Небиволол Пенса можно разделить на четыре равные части.

Небиволол Пенса 5 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия по 7 и 14 таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Това Фармацевтика, С.А.

ул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Файн Фудс & Фармацевтика Н.Т.М С.П.А.

Виа Р. Фоллеро, 25

24027 Нембро

Италия

Или

Файн Фудс & Фармацевтика Н.Т.М С.П.А.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/