ЛУКСФЕН 2 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Luxfen и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Luxfen
   1. Когда не применять препарат Luxfen:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Luxfen и другие препараты
   5. Беременность и кормление грудью
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат Luxfen содержит бензалконий хлорид.
4. Как применять препарат Luxfen
   1. Применение у взрослых
   2. Применение у детей младше 12 лет
   3. Способ применения
   4. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Luxfen
   5. Взрослые
   6. Дети
   7. Взрослые и дети
   8. Пропуск применения препарата Luxfen
   9. Прекращение применения препарата Luxfen
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень часто: может появиться у более чем 1 из 10 человек
   2. Часто: может появиться у менее чем 1 из 10 человек
   3. Не очень часто: может появиться у менее чем 1 из 100 человек
   4. Редко: может появиться у менее чем 1 из 1 000 человек
   5. Очень редко: может появиться у менее чем 1 из 10 000 человек
   6. Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
   7. Следующие нежелательные реакции могут быть наблюдаемы во время лечения с использованием препарата Luxfen
   8. Очень часто:
   9. Часто:
   10. Очень редко:
   11. Частота неизвестна:
   12. Очень часто:
   13. Часто:
   14. Не очень часто:
   15. Редко:
   16. Очень редко:
   17. Частота неизвестна:
   18. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Luxfen
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Luxfen:
   2. Как выглядит препарат Luxfen и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Болгария:
   7. Чехия:
   8. Латвия:
   9. Литва:
   10. Польша:
   11. Словакия:
   12. Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2023

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Luxfen, 2 мг/мл, глазные капли, раствор
бримонидин тартрат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Luxfen и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Luxfen
• 3. Как применять препарат Luxfen
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Luxfen
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Luxfen и для чего он используется

Препарат Luxfen используется для снижения внутриглазного давления. Препарат Luxfen может быть использован как единственный препарат у пациентов, у которых лечение глазными каплями, блокирующими β-адренергические рецепторы, противопоказано, или как дополнительный препарат в сочетании с другими глазными каплями, когда внутриглазное давление недостаточно снижается при использовании единственного препарата в лечении глаукомы с открытым углом или глазного гипертонуса. Активным веществом препарата Luxfen является тартрат бримонидина, который снижает внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением препарата Luxfen

Когда не применять препарат Luxfen:

• Если у пациента выявлена аллергия на тартрат бримонидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и некоторые антидепрессанты. Необходимо проинформировать врача в случае приема любых антидепрессантов.
• У новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет.
• У кормящих женщин применение препарата не рекомендуется.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Luxfen необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент страдает или страдал в прошлом от депрессии, его психическая способность снижена, у него есть нарушения кровообращения в мозге, нарушения работы сердца, нарушения кровообращения в конечностях или нарушения артериального давления.
• Если пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек и (или) печени.
• Если препарат применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку препарат Luxfen не рекомендуется в этой возрастной группе.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций касается пациента!

Дети и подростки

Бримонидин не рекомендуется для применения у детей (в возрасте от 2 до 12 лет).
Препарат противопоказан у новорожденных, младенцев (и детей в возрасте до 2 лет).

Luxfen и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача в случае применения следующих препаратов:

• обезболивающих, седативных, опиоидных обезболивающих, барбитуратов, а также в случае регулярного потребления алкоголя;
• анестезирующих;
• сердечных препаратов или препаратов, снижающих артериальное давление;
• хлорпромазина, метилфенидата, резерпина;
• препаратов, действующих на тот же рецептор, что и препарат Luxfen, например: изопреналина и празозина;
• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и других антидепрессантов;
• других препаратов, даже если их применение не связано с глазной болезнью;
• или если дозы в настоящее время применяемых препаратов изменились. Они могут повлиять на лечение с использованием препарата Luxfen.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Luxfen.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Препарат Luxfen может вызывать размытое и (или) нарушенное зрение. Эти симптомы могут ухудшиться ночью или при слабом освещении.
• У некоторых пациентов Luxfen может вызывать сонливость или чувство усталости.
• Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока вышеуказанные симптомы не пройдут.

Препарат Luxfen содержит бензалконий хлорид.

Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что соответствует 0,025 мг/5 мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет.
Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Luxfen

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Обычно применяемая доза составляет одну каплю в каждый глаз, требующий лечения, вводимую два раза в день, примерно с интервалом 12 часов.

Применение у детей младше 12 лет

Не следует применять препарат Luxfen у новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет.
Не рекомендуется применение препарата Luxfen у детей (2–12 лет)

Способ применения

Бримонидин предназначена только для применения в виде глазных капель. Не следует применять препарат внутрь.
Перед закапыванием препарата всегда необходимо вымыть руки. Информация о количестве капель, которые необходимо вводить в каждой дозе, находится на рецепте. В случае применения препарата Luxfen вместе с другими глазными каплями необходимо подождать как минимум 5-15 минут между закапыванием препарата Luxfen и введением других капель.
Препарат необходимо закапать следующим образом:

• 1. Голову необходимо наклонить назад и посмотреть в потолок.
• 2. Нижнее веко необходимо аккуратно оттянуть вниз, создавая небольшой карман.
• 3. Бутылку с препаратом, держа ее вверх дном, необходимо сжать и ввести каплю в глаз.
• 4. Немедленно после введения каждой капли раствора необходимо закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза (возле носа) и удерживать давление в течение 1 минуты. Это помогает ограничить абсорбцию бримонидина в организм.

Необходимо избегать прикосновения к глазу или предметов кончиком закапывателя.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Luxfen

Взрослые

У взрослых, которым вводили больше капель препарата, чем рекомендуется, сообщаемые нежелательные реакции были такими же, как известные после применения препарата Luxfen.
У взрослых, которые случайно проглотили препарат Luxfen, произошло снижение артериального давления, после которого у некоторых пациентов произошло повышение артериального давления.

Дети

Тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы у детей, которые случайно проглотили препарат Luxfen. Были наблюдены следующие симптомы: сонливость, снижение мышечного тонуса, снижение температуры тела, бледность и трудности с дыханием. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и дети

В случае проглатывания или применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Luxfen необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Luxfen

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее применить как можно скорее.
Если же приближается время закапывания следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по установленному ранее графику.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Luxfen

Чтобы лечение было эффективным, препарат Luxfen необходимо применять ежедневно. Не следует прекращать применение препарата Luxfen без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Вероятность появления нежелательной реакции описана ниже:

Очень часто: может появиться у более чем 1 из 10 человек

Часто: может появиться у менее чем 1 из 10 человек

Не очень часто: может появиться у менее чем 1 из 100 человек

Редко: может появиться у менее чем 1 из 1 000 человек

Очень редко: может появиться у менее чем 1 из 10 000 человек

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

Следующие нежелательные реакции могут быть наблюдаемы во время лечения с использованием препарата Luxfen

Связанные с глазами:

Очень часто:

• Раздражение глаза (покраснение глаза, жжение, колющие ощущения, чувство присутствия инородного тела в глазу, зуд, гранулы или белые пятна на прозрачном слое, покрывающем поверхность глаза)
• Неразличимое зрение
• Аллергические реакции глаза (аллергическое воспаление век и конъюнктивы, аллергическое воспаление конъюнктивы)
• Аллергические реакции век (аллергическое воспаление век).

Часто:

• Местное раздражение (воспаление, покраснение и отек век, отек конъюнктивы, присутствие выделений в конъюнктивальном мешке, боль в глазу и слезотечение),
• Повышенная чувствительность к свету
• Эрозии и пятна на поверхности глаза
• Сухость глаза
• Бледность конъюнктивы
• Нарушения зрения
• Воспаление конъюнктивы

Очень редко:

• Воспаление радужной оболочки
• Сужение зрачков

Частота неизвестна:

• Зуд век
• Воспаления радужной оболочки и цилиарного тела

Связанные с всем организмом:

Очень часто:

• Боль в голове
• Сухость во рту
• Усталость/сонливость

Часто:

• Головокружение
• Симптомы, подобные гриппу
• Симптомы со стороны желудка и кишечника
• Нарушения вкуса
• Общее слабость

Не очень часто:

• Депрессия
• Сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Редко:

• Одышка

Очень редко:

• Бессонница
• Обморок
• Высокое артериальное давление
• Низкое артериальное давление

Частота неизвестна:

• Кожные реакции, включающие покраснение кожи, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Luxfen

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок годности относится к последнему дню данного месяца.
Препарат Luxfen, после первого открытия, может быть хранен в течение максимум 28 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Luxfen:

• Активным веществом препарата является тартрат бримонидина. 1 мл раствора содержит 2 мг тартрата бримонидина, что соответствует 1,3 мг бримонидина
• Другие компоненты препарата: бензалконий хлорид, поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH).

Как выглядит препарат Luxfen и что содержит упаковка

Luxfen - прозрачный, слегка желтовато-зеленый раствор. Глазные капли выпускаются в бутылках по 5 мл и 10 мл с закапывателем в упаковке по 1, 3 или 6 бутылок.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:

Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

Луксфен 2 мг/мл капли для глаз, раствор

Чехия:

Luxfen

Латвия:

Luxfen, 2 мг/мл аксу пилиени, шķīdums

Литва:

Luxfen 2 мг/мл акиų лаšai, tirpalas

Польша:

Luxfen

Словакия:

Luxfen 2 мг/мл

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2023